药品安全专项整治工作实施方案的意见

关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见

各市食品药品监督管理局，省药检所、省医疗器械产品质量检验检测中心：

为认真贯彻落实省政府办公厅印发的《山东省药品安全专项整治工作实施方案》(鲁政办发﹝20xx﹞74 号)，切实解决影响药品安全的深层次问题，确保公众用药安全，依据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》(国食药监办﹝20xx﹞570 号)，结合工作实际，提出以下贯彻意见。

一、加强领导，落实责任

（一）建立组织机构，切实加强领导。省局成立山东省药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，切实加强专项整治工作组织领导。各市局也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合本地实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。

（二）明确目标，落实责任。各地要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，制订具体的工作计划，分阶段组织实施；将辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和人员，加强考核。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

二、强化措施，扎实推进

（三）严格药品注册监管。一是加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。二是按照国家局确定的专项整治期间药品标准提高的重点品种、具体目标和工作任务，加快基本药物品种、中药注射剂等药品标准制修订工作。三是继续开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。四是开展高风险药品包装材料专项整治工作，重点整治用于注射剂包装的不易清洗的药包材。

（四）强化药品生产监管。一是抓好高风险药品的监管。巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展，完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全风险。二是开展药品再评价，以中药注射剂为重点，从处方合理性、工艺科学性、质量可控性等方面，对注射剂风险效益进行综合分析和再评价。对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，报请国家局予以淘汰或撤销其药品批准证明文件。三是监督企业认真实施GmP，强化对药品生产全过程的监管，特别要加强对基本药物生产过程的监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。四是进一步完善派驻监督员和质量受权人制度，积极探索两者的有机结合。推动企业建立和完善以实施药品GmP 为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。五是强化药品委托生产、委托检验监督管理，严格药品委托生产的审批标准，加强对委托加工药品生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查。六是强化特殊药品的日常监管，完善各种审批审查制度和程序，充分利用监控网络监管优势，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。

（五）强化药品流通监管。一是严把药品批发企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。结合《药品经营许可证》换发工作，推进药品现代物流和农村药品配送的发展。二是进一步完善药品营销人员登记备案制度。加强药品购销票据管理。三是加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题。对不能统一配送的连锁企业，要责令退出连锁经营。充分发挥农村药品监管网的作用，集中开展对城市周边农村药品市场的检查。四是严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。五是按照国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。六是积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测，配合省通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。

（六）强化药品使用监管。一是依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，提高使用药品质量，促进合理用药。二是继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种，规范医疗机构制剂说明书、标签内容。三是加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。

（七）强化医疗器械监管。一是严格医疗器械申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。二是按照国家局统一安排部署，加快有源医疗器械、生物材料、组织工程等医疗器械标准制修订工作。三是按照《20xx 年全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用考核工作通知》要求，加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，要坚持检查频次与检查质量并重的原则，切实规范企业生产行为，确保产品质量。四是按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。

（八）加大打击制售假劣药品力度。一是积极配合公安等部门，建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。三是开展非药品冒充药品专项整治行动。会同有关部门，重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。

（九）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加大对上市药品的质量评价和监督抽验力度；加快药品和医疗器械标准实验室建设，科学验证企业申报产品工艺标准；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。

三、建立长效机制，化解风险隐患

（十）健全完善长效机制。一是要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患。二是要进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价制度，增强药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识，及时发布药品安全信息。三是要完善药品电子监管制度，重点加快血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品和基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将省内已获批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构使用全过程的动态监控。四是要进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。五是要研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动。

四、加强督查，务求实效

（十一）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，按照国家局制定的药品安全专项整治工作评价体系，对各市开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，要通报批评，督促整改。各市要结合实际情况，及时组织对辖区内的药品安全专项整治情况进行专项检查和督查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。

为确保各项任务的完成，建立全省专项整治工作月报告制度，各市局要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月5 日前上报。各市局专项整治工作进度、典型经验和重要情况，要以简报形式及时上报。

请各市局将药品安全专项整治工作实施方案及领导小组名单，于10月底前报省局领导小组办公室。

（十二）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。采取灵活多样的形式，组织开展安全用药科普宣传活动，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

山东省食品药品监督管理局 二oo九年十月十二日