2014年x市药品流通监管重点工作方案

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为认真贯彻落实全市食品药品监管工作会议精神，努力践行科学发展观，创新监管思路，完善监管工作机制，深入开展药品安全专项整治工作，加强基本药物流通环节的质量监管，加大违法、违规药品广告的监管力度，继续推进企业诚信体系建设和农村药品“两网”建设，进一步规范我市药品流通秩序，提高全市药品流通使用环节药品质量，结合我市实际,安排部署我市20XX年药品流通使用环节监管重点工作。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械监管方面的法律法规为以据，以确保全市人民用药安全有效为目的，强化以法监管，切实保证公众用药用械安全。
二、重点工作
（一）大力开展药品安全专项整治
药品安全专项整治是国务院部署开展的着力解决影响药品安全深层次问题的一项重要工作，按照国家6部委的工作部署，我市制定了药品安全专项整治工作方案，明确了整体目标、整治任务、整治措施和工作要求，并按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的原则，明确地方政府、监管部门、监管相对人各自应承担的药品安全责任，各县区局药监部门一定要高度重视，充分认清药品安全专项整治的重要意义，准确把握这次专项整治的主要任务，按照市局的工作部署，在20xx的关键一年，扎扎实实地开展专项整治工作
1、以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违规违法行为的专项整治。随着药品流通市场的不断壮大和发育，市场竞争越来越激烈，一些不法分子为牟取暴利，采取挂靠、走票等违法犯罪活动，可能导致假劣药品乘机进入合法渠道，药品质量管理得不到落实，假劣药品查处难以追踪溯源，严重扰乱了药品市场秩序，给广大人民群众用药安全带来极大隐患，为此，我们要以规范药品购销票据为突破口，对所属药品批发企业进行一次全面认真检查，重点抓好对药品购销渠道的整治和监管，按照国家局的工作部署，大力推行电子监管码，真正做到药品流向清楚，可追溯，彻底清除挂靠经营，走票等违规违法行为；同时要加强对麻醉药品、精神药品和易制毒化学物药品的监管，将含麻黄碱类复方制剂经营纳入专项整治过程中，防止流弊发生。检查采用“审计式”检查法，不仅要检查各种实物和表格，还要检查来往账目和票据，顺藤摸瓜，查找违规线索，每年检查不少于4次；加强对药品经营企业销售人员的动态管理，完善销售人员备案报告制度，建立药品经营企业销售人员动态档案库，随时跟踪查询药品经营企业销售人员动向，确保我市药品销售合法有序。
2、以规范药品零售企业购销渠道为重点，开展对零售连锁企业不统一配送，零售药店出租出借柜台，超方式，超范围经营行为的专项整治。几年来通过对药品零售连锁企业连而不锁专项整治，大部分连锁企业连而不锁、私自外购的行为得到了规范，零售药店的违规违法行为得到了有效遏制，但是我们必须看到，由于我市药店比较多，基础条件又差，通过市局查处和各县区局报表显示，个别连锁门店连而不锁私自外购，单体药店出租出借柜台，处方药不凭处方销售，非药品冒充药品，超方式，超范围经营现象还时有发生，为此，各县区局、稽查部门要按照GSP对零售企业日常监督检查，改变重案件、轻规范的思想，有力促进我市药品零售企业再上新台阶。
3、以规范药品流通环节冷链管理为重点，开展疫苗流通环节专项整治。开展疫苗流通使用环节的专项整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其质量和疗效依赖于一定的温度范围，超出了规定的温度范围，其质量就会产生质的变化，山西疫苗事件对我们应该有所警醒，我市虽没有疫苗经营企业，但疫苗供应的主渠道各级疾控中心却在转运疫苗，这次药品安全专项整治，我们仍要对疫苗，生物制品等重点品种开展专项整治，今年要在对甲型H1N1流感疫苗专项检查的基础上，按照国务院《疫苗流通和预防接种条例》和国家局《疫苗经营监督管理意见》。遵循“渠道规范，冷链购进，产品追踪”的原则，对疫苗的购进、储存、运输、销售、使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，检查进货渠道是否合法，运输、储存、分发冷链是否完整，设备是否完好，运转是否正常、是否符合疫苗流通环节质量保证的要求。我们一定要高度重视，各负其责，每年检查不少于2次，确保疫苗流通环节的安全。
4、加大对中药饮片的监管力度，开展对中药材，中药饮片购销行为的专项整治。近几年来，中药饮片的专项整治使我市的中药饮片从购进渠道理、质量有很大改观，但是，今年我们仍把中药材、中药饮片的专项整治作为重点，要求中药饮片经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、中药饮片经营企业购进中药饮片，中药饮片经营企业必须按GSP规定，如实准确填写中药饮片购销记录，对经营中药材、中药饮片的企业，药抓源头，规范进货渠道，对医疗机构购进中药饮片要重点查处毒性中药材、罂粟壳、濒危动植物中药材的来源，认真审查供货企业资质是否有此类经营范围，确保中药材、中药饮片的质量安全。
（二）大力加强基本药物流通环节的质量监管
加强基本药物质量监管，保障基本药物质量安全，是深化医药卫生体制改革的一项重要工作，按照国家建立基本药物制度的有关精神和省局《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》，切实加强基本药物流通环节的质量监管，一要充分利用监管手段，鼓励和支持药品批发企业进行战略性重组，我市的药品批发企业目前的状况是小、散、差，全市14家批发企业11家集中在市区，大部分营业额只1千多万，力致康和中西药的条件好一点，也就是七、八千万，远远达不到2亿元的入门底线，只能做二配，将来基本药物品种肯定会越来越多，怎么发展，这是我们眼前必须解决的问题；二是要加强监管，各县区在深入开展药品安全专项整治的基础上，加大对基本药物二配企业、医疗机构和零售药店的监管力度，对实行基本药物配送企业，要逐一建立信用档案，落实严密的监管措施，增加监督检查频次，按照GSP的要求，切实加强配送企业基本药物购进、验收、储存、养护、销售等环节的监管，对医疗机构和零售药店要监督其建立基本药物管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符，对基本药物配送企业每季度监督检查1次，对城市社区和村级诊所、零售药店基本药物质量的监督检查每年不少于2次。建立经营环节基本药物质量追溯体系，对药品配送企业、医疗机构所经营、使用的基本药物实行全覆盖抽验，确保基本药物在流通使用环节的安全。

（三）加大违法、违规药品广告的查处力度。
广告检查工作是今年流通监管工作的重点之一，今年必须下大力气很抓药品广告的治理,各县区局要明确1名主管领导和1名广告检查员负责广告检查工作，每季度至少向当地工商部门移送5例违法药品广告，各县区局在10月底前移交不少于20例，检查的重点是：广告主发布的药品广告是否经过审批和备案，有无广告批文，是否有处方药在媒体发布广告，发布的药品广告是否违规、违法，是否篡改了广告批准内容，是否有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。要充分利用药品监管手段，对多次发布违法药品广告的品种，要作为重点抽查品种；对违法发布药品广告有联系方式和销售地址的，要及时组织查处；要充分利用现有监测手段和监测结果，会同有关部门制止严重违法广告，对检测到的违法广告要及时上报、移送、记入诚信档案，对违法发布药品广告情节严重的，坚决上报省局采取停售措施，各县区局要加大执行力度，监督经营企业暂停销售发布严重违法广告涉及的产品，市局将不定期进行暗访，其结果全市通报。
（四）加强许可证管理，严格市场准入。
大部分到期的药品零售企业许可证焕发工作年前已经结束，但按照正常换证要求，我市仍有37家零售企业陆续到期换证，以后的换证进入常态化，按省局[20xx]150号《河南省换发《药品经营许可证》工作实施意见》文件要求进行换发，各县区局一定要做好初审工作，要承担起自己应该承担的责任。核发和变更要严格按照省局（20xx）200号文的规定和《行政许可法》等有关法律、法规的要求执行，严格条件，严格标准、严格审批，并提供优质服务，从源头上加强准入管理，重点发展农村药品供应网建设，加强对药品经营企业许可证变更的管理，对私自变更法人、负责人、经营地址行为的要从严查处，各县区局要严格对辖区内药品经营企业的管理，一经发现私自变更法人、负责人、经营地址行为的，将扣目标管理该项得分；如发现工作人员包庇、坦护的将移交市局纪检监察部门给予处理。
（五）继续推进农村药品“两网”建设工作，充分发挥“两员”作用。
农村药品的流通监管是我们工作的一个薄弱环节，虽然药品监管网都建起来了，但从效果看，大多流于形式，我们要认真分析存在问题的原因，在争取地方政府的支持下，采取有效措施，提高“两员”的积极性，进一步发挥“两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，各县区局1-10月“两员”举报案件不低于30例，立案查处率60%以上，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全，今年对按“两网”示范县标准已达标的县，要尽快实行药品电子监管，建立监管档案和经营企业数据库，通过计算机平台，实施有效的实时监控，省局适时对已达标的县进行复查，市局将于8月份对各县区推进情况进行督导，督导情况进行通报。
（六）推进企业诚信建设
企业诚信程度是社会发展水平和市场经济成熟程度的标志，也是市场经济赖以生存和发展的根本，更以保障公众利益、社会整体利益和质量管理的基础，是企业从事一切药品经营活动的核心，建立良好的诚信体系，强化药品质量第一责任人的责任意识和自律意识，是提高监管效能，降低监管成本，实现科学监管的一项重要工作。近年来，我局在企业诚信体系建设方面也积累了一些经验和做法，但这是一项系统工程，今年要进一步推进药品安全诚信体系建设，要建立涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信、和失信三个等级实行分类监管，对诚实守信的企业采取宣传鼓励的政策，树立好的典型，对那些不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决予以警示、曝光、惩罚等措施以促规范，二是积极支持企业通过自身的管理建立自我约束机制，加强职工培训、开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，进而强化企业的自律意识、社会责任意识，通过诚信建设的不断深入完善，使企业取得社会效益、经济效益的双丰收。
（七）强化医疗机构监管，规范医疗机构药房
对全市医疗机构使用药品质量管理的规范化进行检查。检查的重点是：采购渠道是否合法，索证索票是否齐全，购进验收记录是否完整，管理制度是否健全，储存条件是否符合使用药品对储存条件的要求，建立乡级以上药品使用单位药剂人员动态管理档案，确保医疗机构药剂从业人员符合有关法律、法规的要求；医疗机构药房达标要向乡村卫生所推进,各县区局要主动与当地卫生部门配合，借助新农合建设，把医疗机构药房规范化建设开展好，农村卫生所达标率要在70%以上；同时市局还要组织对已达标医疗机构药房的复查工作，对达不到验收标准的医疗机构药房，取消达标资格，收回达标牌。11月上旬市局将组织抽查，不合格者，同样取消达标资格，收回达标牌，扣除该项目标管理年度得分。
（八）做好GSP认证和企业GSP认证后的跟踪检查、专项检查工作。
今年有68家药品零售企业需进行GSP认证，174家零售企业需进行GSP跟踪检查，工作非常繁重，今年精心组织GSP认证经验丰富、责任心强的认证员参加GSP跟踪检查工作，对于未通过跟踪检查的企业要采取整改、停业、吊销许可证等措施，以促市场规范，各县区局要切实负起责任，要举办各种规模的培训班以提高药品从业人员的法律、法规意识，到现场进行指导，做到检查与指导相结合，予指导与检查之中，提高GSP跟踪检查一次性通过率，今年市局要对各县区局GSP跟踪检查通过情况进行评比。
三、有关要求
（一）提高认识，明确责任。要认清我市流通监管工作面临的形式和全省流通监管工作竟争的程度，用科学监管的理念来统领工作全局，要创新工作思路，不要墨守成规，要善于吸取外地的先进管理经验，结合本地实际，制定出切实可行的工作计划并认真贯彻落实，力争20XX年流通监管工作再上一个台阶。
（二）密切配合，形成合力。药品流通监管部分工作涉及到很多部门和单位，所有涉及到的部门和单位，一定要按照职责分工，各司其职，各负其责，密切配合，形成合力，确保流通监管工作扎实推进，取得成效。
（三）突出重点，强化监管。流通监管工作任务重，涉及面广，要做到重点突出，对那些关系到民生的工作要有所倾斜，对那些涉及到用药安全的工作要有所侧重，要抓住重点，以点带面，全面完成今年的流通监管工作。
（四）落实责任，务求实效。按照市局流通监管职责划分，各县区局、流通、稽查部门要恪尽职守，尽职尽责，狠抓落实，对监督检查工作不落实，监管不到位而出现问题，造成严重后果，要追究责任。对在监督检查中发现问题而不及时上报，发现被监管单位有违规违法行为应予查处而不查处、殉私舞弊，甚至有商业贿赂行为发生的，轻者批评教育，重者将追究主要责任人的行政责任和法律责任。