医疗器械经营企业质量管理人员职责文件

衡阳市XX用品 有限公司

质 量 管 理 职 责

衡阳市XX有限公司

质量管理职责目录

序号 名 称 页码 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、

总经理职责---------------------------------------------------------------1 质量负责人职责----------------------------------------------------------2 质量管理部长职责--------------------------------------------------------3 质量管理员职责-----------------------------------------------------------4 质量验收员职责-----------------------------------------------------------5 采购人员职责--------------------------------------------------------------6 销售员职责-----------------------------------------------------------------7 养护员职责-----------------------------------------------------------------8 运输员职责-----------------------------------------------------------------9

10、 售后服务人员职责---------------------------------------------------------10 11、 系统管理员职责------------------------------------------------------------11

衡阳市XX用品有限公司

内容：

1． 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品、医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量领导工作负全面领导责任。

2．合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持对中层以上干部进行质量意识的考核。

3．正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。

4．重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量改进。

5．创造必要的物质、技术条件，使之与经营试剂的质量要求相适应。

6．签发质量管理体系文件。

内容：

1．全面负责本企业的质量管理工作，保证公司质量管理体系的有效运行。

2．具体组织、实施、主持质量管理体系的审核活动。

3．主持本企业质量管理制度的审定、实施和修订。

4．主持召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题采取有效措施，推进质量改进。

5．领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核，负责并实施质量奖惩。

6．负责首次经营企业、首次经营品种、客户资质的审核。

7．对诊断试剂质量具有最终否决权。

内容：

1．认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。

2．负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及质量程序文件，并指导、检查和督促实施。

3．负责公司各类质量认证工作的方案制定、日程安排、监督实施、情况报告。

4．负责公司各类日常的质量管理工作： A． 负责药品采购计划的质量审核； B． 负责首营企业、首营品种的审核； C． 负责不合格药品的确认和处理；

D． 负责公司员工在质量方面的教育和培训； E． 负责药品质量信息的管理；

5． 负责本部门各岗位工作的检查与考核。

6．负责公司质量管理工作的指导、检查与考评。

内容：

1．树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作。

2．负责对企业经营过程中的试剂质量进行严格检查监督，对企业质量管理工作的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使质量否决权。

3．负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

4．负责处理诊断试剂的质量查询和投诉，对客户反映的质量问题进行登记，及时查出原因，在规定时限内予以答复解决。。

5．负责质量信息的管理工作。经常收集各种质量信息和各种有关质量的意见建议，组织信息反馈。

6．负责收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类记录，保证本部门各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

内容：

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好试剂入库第一关；

2.负责按照法定标准对购进试剂、销后退回试剂逐批进行验收，验收严格执行企业的相关管理制度和操作规程，对整个验收过程及结论负责。

3.负责准确、及时、完整的填制验收记录。

4.对验收中发现的质量异常情况应及时报告质量管理部处理。

5.负责对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

内容：

1．树立“质量第一”观念，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

2．负责向供货客户索取合法资质证明，并负责材料的初步审查。

3．负责按照库存和客户需求采购试剂，满足客户需要。

4．负责就试剂质量问题咨询供货商，协调解决退换货问题。

5．负责与供货商签订供销合同，并在合同中明确质量责任。

内容：

1．树立“质量第一”观念，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

2．负责索取销售客户合法资质，并负责材料的初步审核。

3．负责向客户正确介绍诊断试剂的检验原理和使用方法，保证检验结果的准确性。

4．负责及时了解客户需要，并将信息通知采购人员，满足客户需求。

5．负责向客户提供公司的合法资料和本人的资格证明。

6．负责对药品销售中发现的质量问题，及时反馈给质量管理部。

7．负责收集分管区域内的客户信息、客户意见、试剂质量信息等，并反馈给质量管理部。

内容：

1．树立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规以及公司的各项质量管理制度，保证在库试剂的储存质量，对仓储管理过程中的试剂质量负主要责任。

2．负责对库房储存条件的监测，并采取正确有效的调控措施；

3．负责按照实际储存性质的要求，对试剂进行合理的分类储存。

4．负责做好货位编号及色标管理工作。

5．负责试剂的入库、保管、发货工作。

6．负责不合格品的报损、销毁工作。

7．负责保证仓库用设施设备的正常运转，负责平时的清洁、维护、保养工作。

8．负责仓库的卫生清洁工作。

内容：

1．树立“质量第一”的意识，确保装卸、运输过程中试剂质量。

2．承担购进、销售试剂的装卸、运输质量责任。

3．按规定程序履行商品、单据的交接手续，确保质量、数量准确无误。

4．装运试剂应标识清晰，包装牢固、数量准确，堆码整齐，不得将试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中，规范装卸操作，防止试剂破损，确保试剂安全；

5．根据气候条件及试剂性状和储存条件的要求，采取相应的保温、冷藏、防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

6．及时向质量管理部反映装卸、运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；

7．负责保证运输车辆正常运行，负责平时的清洁、维修、保养工作。

内容：

1．树立“质量第一”观念，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

2．负责向客户介绍诊断试剂使用方法，指导客户正确使用，保证检验结果的准确性。

3．负责收集客户信息、客户意见、试剂质量信息等，并反馈给质量管理部。

4．负责了解客户需求，及时解决客户问题。

5．负责征询客户对产品和服务质量的意见，并反馈给公司领导。

衡阳市XX医疗用品有限公司

内容：

1．树立“质量第一”观念，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

2．负责公司软件的维护工作，保证操作系统的正常运行。

3．负责和软件公司的沟通协调工作，及时解决工作中遇到的问题。

4．负责数据的备份保管工作，加强公司信息的保密工作。

5．负责公司电脑的维修、保养工作。

6．负责公司员工的计算机操作培训工作。