123.3.18药品追溯管理制度
1、目的：为便于药品监管部门对企业经营行为的实时监督管理，以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业为主体责任，对购销药品进行控制，保证药品质量，保护消费者用药安全、有效，建立健全药品追溯管理制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于执行药品追溯的管理。
4、责任：企业负责人是药品追溯管理责任的第一责任人，强化企业主体责任和内部管理；质量负责人负责制定相关制度，实施监督追溯工作，负责对人员进行培训；养护员具体负责计算机系统中采购、销售管理，做到药品信息可查、可追、可控。
5、内容： 5.1 企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及人员配备应满足企业经营 规模和质量管理的实际需要，并应满足药品追溯的实施条件。建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、销售环节中质量安全和人员可追可查，落实责任主责，管控风险，完善药品追溯管理。
5.2 企业应制定执行药品追溯的相关制度，明确相关责任。
5.3 企业质量负责人负责药品追溯工作，对人员进行专门的培训，人员应具有高中以上文化程度。培训执行《培训管理制度》。
企业质量负责人，在药品质量检查、抽验、投诉、查询、不良反应、商家召回管理中，应做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，并对基础数据信息及时维护更新。
5.4 随货同行信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未 得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。
5.5 数据上传要及时，不能误传、漏传，要能够真实反映企业药品经营情
况。在计算机系统中，对供货企业和采购药品实行常态化，动态化管理，实时更新，做到可查药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量部门。
6 药品的召回、追回执行《药品召回管理制度》、《药品追回管理制度》。
7 公司以思讯7.5软件为药品追溯管理系统，确保经营药品信息购进可查，在库可查。