2-医疗器械购进管理制度
01-30
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、
《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务:
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械
注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的
时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
2、附产品合格证;
3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种
质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的
医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。