含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度
一、目的:为加强含特殊药品复方制剂的管理,根据国食药监安[2009]503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、国食药监安[2009]283号《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》和《药品经营质量管理规范》等相关规定,结合本公司经营实际,特制定本制度。
二、所经营的含特殊药品复方制剂必须从具有合法资质的生产企业、批发企业购进,必须并经采购部和质量管理部对供货单位及其销售人员进行合法资格,质量信誉及所供产品质量稳定性进行审核,建立合格供货方档案。并由专人负责采购,签订购销合同,索取与来货相同的销货清单(或出库单)和金额相符的税票。
三、含特殊药品复方制剂严格实行专人验收,应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法实行验收,注意有效期,有效期不足6个月的药品不得入库。必须要有税票和销货清单(或出库单),到货验收时应依据票据所列内容包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等,税票(包括清单)与销售出库单的相关内容相对应,金额应相符,逐一核对进行验收,按规定进行入库扫码及上传数据。并建立购进药品验收记录,记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均由验收员签字。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
四、含特殊药品复方制剂的销售
1、由终端销售部和客户服务部负责初审购货单位的合法资质,只能向合法资质的医疗机构和药品经营企业销售。并索取相关证明资料:①药品经营许可证(或医疗机构执业许可证)和营业执照复印件;②采购人员身份证复印件;③购货单位人员提供法人委托书,并标明委托授权范围及有效期(当次有效);质量管理部门负责资料的审核,符合要求的给予销售。专人开票,按常规量销售开具销货清单,交财务开出与销售清单金额相符的税票。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请市药品监管部门协助核实:发现采购人员身份可疑的应立即报请市公安机关协助核实。
2、销售员要确保药品送达购方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购方查验货物无误后,在销货清单的(随货同行联)复印件上签收返回,交质量管理部查核,记载内容有无异常,并保存至药品有效期后一年备查。发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地的市级药品监管部门报告。
3、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
五、仓库保管人员负责审阅含特殊药品复方制剂销货清单(加盖本公司发票专用章),并严格执行出库复核制度,认真核对实物与销货清单是否相符。应每月核对账货相符,每季进行全面盘点、检查,采取必要的保管养护措施,发现问题应及时向质量管理部和企业负责人报告,做到数字准确,账货相符。做好出库复核记录,记录保存三年备查。
六、根据“关于