班组建设手册

班 组 建 设 手 册

江西药都樟树制药有限公司

二〇一一年五月十八日

仁和药业股份有限公司

二〇一〇年九月十八日

前 言

“基层强，则子公司强；子公司强，则集团强”，这是股份公司下属一家子公司在实施法人治理过程中，强化基层班组建设总结出来的经验之谈。

的确，有一支责任心强、安全思想牢固、技术业务过硬、人际关系和谐的职工队伍是企业立于不败之地的重要前提。无论是提高人员素质，落实上级精神，还是增加生产效益，都要通过基层班组去组织落实实施。加强基层班组基础建设工作就是其中最有效、最直接的方法。班组作为公司机体中的“细胞”，是公司最基础、最前沿的作业单位，是公司全部活动的基础，是公司效益的直接创造者。因此，加强班组建设，提高班组队伍的战斗力就应该是企业管理者必须思考的战略问题。只有加强班组基础建设，运用科学的、现代化的管理方法和手段，对班组进行有效管理，才能逐步促使班组管理工作标准化、规范化、制度化，充分调动班组成员的积极性和创造性，进而提高班组的战斗力，只有搞好班组建设，加强全面管理，企业才能兴旺发达，更上一层楼。

第一章 角色认知

1．1什么是班组

一、班组的概念

班组是为实现既定的组织运行目标，由同工种或者性质相近、配套协作的不同工种员工组成的独立小群体。它是位于生产经营最前沿的基本单位，是企业最基层的生产管理组织，企业的所有生产活动都在班组中进行，员工每天工作和学习时间相对较多的场所也就是班组。

二、班组在企业中的地位

 从企业生产经营管理的组织结构看，班组是企业组织结构中的最基本元素；

 从生产经营（工作）运行过程看，班组是企业生产经营（工作）运行链条中的一个重要环节；

 从企业管理工作的角度看，班组是企业管理的基础，很难想象低素质的班组能够构成高素质的企业；

 从员工成长和个人职业生涯发展的角度看，班组是企业员工实现终身职业培训，提高岗位工作能力和不断发展的个人职业生涯的主阵地。

1.2班组长的地位和重要性

班组中的领导者就是班组长，班组长是班组生产管理的直接指挥和组织者，也是企业中最基层的负责人，属兵头将尾，是一支数量相对较大的队伍。

一、班组长的作用

（1）确保公司的决策有效执行。班组长影响着公司决策的实施，因为决策再好，如果执行者不得力，决策也很难落到实处，所以班组长影响着决策的实施，影响着企业目标的最终实现。

（2）顺利实现上传下达。班组长既是承上启下的桥梁，又是员工联系领导的纽带。面对员工，班组长站在代表经营者的立场上，用领导者的声音说话；面对经营者，班组长站在反映员工呼声的立场上，用员工声音说话。

（3）充当全方面的能手。班组长是生产的直接组织和参加者，所以班组长既应是技术骨干，又应是业务上的多面手。

总之，班组长的特点可以用12字来慨括：职位不高，决策不少，责任不小。

二、班组长的工作内容

班组长的主要工作就是抓好班组管理和建设工作。班组建设的目标一方面是提高工作效率，确保工作任务按质保量的完成；另一方面是带好队伍，营造团结向上的班组氛围，打造有战斗力、有凝聚力的基层团队。它的核心内容：

（1）班组文化建设。将企业文化建设深入基层，引导员工爱岗敬业，积极进取，这是提高班组执行力的前提。具体内容包括塑造既体现企业文化共性要求又具有班组特色文化理念、围绕文化理念有序开展一系列的文化活动等。

（2）班组机制建设：加强班组机制建设，建立完整的班组管理模式，这是提高班组执行力的关键。具体包括完善基础管理制度，丰富也无关空房方法和手段、进行科学的考核与激励等。

（3）增强班组的战斗力和凝聚力，这是提高班组执行力的基础。具体包括明确各层级员工的胜任能力要求、建立清晰的职业发展路径、进行针对性的能力培养与提升等。

1.3班组长职责

一、指挥好班组的生产（工作）过程控制及质量过程控制，及时预防解决生产中出现的问题，搞好班组的看板管理、班组现场6S管理，以身作则，带动大家保质保量的完成生产任务。

二、协调纵横关系，保证均衡生产。

三、按例会制度，开好班前（后）会、周研讨会和月工作总结会，并做好记录，对会议形成的决议进行推进闭环。

四、积极开展QC活动，积极开展合理化建议活动。

五、及时帮助、检查督促、跟踪评定员工日常工作。

六、负责准确、实是求是地总结月份工作，并评出月优秀班组成员，作为半年和全年评选先进的依据。

班组可根据管理需要设立等专员分担班长压力，培养后备班长。

第二章 班组设置

2.1根据公司组织架构、岗位要求和各子公司生产经营实际需要合理设置班组，原则上与生产直接关联的部门方可设班组。新组建班组和撤销班组由各生产子公司提出申请，报请公司人力资源部审批备案。

2.2定员人数在7人及以上的可设班，但每班人数不多于50人；技术性、专业性强的生产经营班组定员人数在5人及以上的可设班；其他定员人数在3至6人的可设组，定员人数低于3人的不能设班（组）。班组成员10人以下的设一名班长，达到10人及以上的可增设一名副班长，并兼班组安全员或技术员职务。不设副班长的班组，由班长兼任班组安全员，并履行班组安全员的责任，同时班组还应设立兼职现场管理员、兼职设备管理员、兼职QA员、工会小组长、宣传员、考勤员、材料员等组成的班委会形成班组领导核心，实行班长负责和班组民主管理相结合的管理体制。

第三章 制度管理

3.1业务制度汇编

一、GMP文件

设备使用与维护

（一）设备使用守则：

1“三好”

1.1管好设备：操作才应负责保管好自己所使用的设备，各种附件、仪器、仪表、工具、及劳保用品必须保持完整，未经允许，不得借与他人使用。

1.2用好设备：严格贯彻操作维护规程及工艺规程，严禁超负荷、超规范使用。

1.3修好设备：操作人员要配合维修人员修好设备，做好日常维护工作，及时排除故障，保持设备性能良好。

2“四会”

2.1会使用：熟悉设备性能、结构、传动原理及操作规程，正确使用设备。

2.2会保养：执行设备有关的维护、润滑规定，保持设备清洁，润滑及时，发现异常情况时会及时正确处理。

2.3会检查：熟悉设备开动前及使用后的检查项目内容。

2.4会排除故障：熟悉所用设备的特点，会排除运行过程中和简单故障，排除不了的及时报告，配合维修人员加以排除。

3“四项要求”

3.1整齐：要求工具、用具放置整齐，安全防护装置整齐，线路管道完整。

3.2清洁：设备清洁，环境干净。

3.3润滑：按时加油、换油，确保设备润滑良好。

3.4安全：设备运行安全，不出事故。

4“五项纪律”

4.1实行定人定机管理，凭操作证使用设备，无证不得使用设备，必须严格遵守操作规程。

4.2经常性保持设备清洁，并按规定加油，保证合理润滑。

4.3遵守设备交接班制度。

4.4随机附件、工具齐全，不得遗失。

4.5发现异常现象立即停机检查，自己不能处理的问题应及时报告有关人员检查处理。

（二）设备的日常维护

1操作人员每班生产中必须做到：班前认真查阅交接班记录，对设备的润滑系统、传动机构、电气系统进行完好性检查，然后按规定加注润滑油再开动设

1“三好”

1.1管好设备：操作才应负责保管好自己所使用的设备，各种附件、仪器、仪表、工具、及劳保用品必须保持完整，未经允许，不得借与他人使用。

1.2用好设备：严格贯彻操作维护规程及工艺规程，严禁超负荷、超规范使用。

1.3修好设备：操作人员要配合维修人员修好设备，做好日常维护工作，及时排除故障，保持设备性能良好。

2“四会”

2.1会使用：熟悉设备性能、结构、传动原理及操作规程，正确使用设备。

2.2会保养：执行设备有关的维护、润滑规定，保持设备清洁，润滑及时，发现异常情况时会及时正确处理。

2.3会检查：熟悉设备开动前及使用后的检查项目内容。

2.4会排除故障：熟悉所用设备的特点，会排除运行过程中和简单故障，排除不了的及时报告，配合维修人员加以排除。

3“四项要求”

3.1整齐：要求工具、用具放置整齐，安全防护装置整齐，线路管道完整。

3.2清洁：设备清洁，环境干净。

3.3润滑：按时加油、换油，确保设备润滑良好。

3.4安全：设备运行安全，不出事故。

4“五项纪律”

4.1实行定人定机管理，凭操作证使用设备，无证不得使用设备，必须严格遵守操作规程。

4.2经常性保持设备清洁，并按规定加油，保证合理润滑。

4.3遵守设备交接班制度。

4.4随机附件、工具齐全，不得遗失。

4.5发现异常现象立即停机检查，自己不能处理的问题应及时报告有关人员检查处理。

（二）设备的日常维护

1操作人员每班生产中必须做到：班前认真查阅交接班记录，对设备的润滑系统、传动机构、电气系统进行完好性检查，然后按规定加注润滑油再开动设

备；班中要严格按操作规程使用设备，注意观察设备运行时发出的声响、异味、温度、压力、油位及安全装置的情况，异常时应及时进行处理或告知维修人员；下班前要认真清扫设备，清除粉尘，擦拭清洁，并将设备状况记录在交接班记录上。生产任务完成或节假日前要对设备进行彻底清扫、擦拭、按照“整齐、清洁、润滑、安全”四项要求进行维护

2设备“三级保养制”工作要点

药品管理法

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

GMP基本知识

1988年我国卫生部正式颁布《药品生产质量管理规范》；1992年颁布修订版，1995年开始GMP认证工作。1998年国家药品监督管理局组建后颁布1998年版GMP；2011年1月颁布实施2011版GMP。

A、“三检三把关”的质量检查方法，“三检”即自检、互检、专职检验；“三把关”即；把好原材料、包装材料的质量关，力求做到不合标准的原材料、包装材料不用于生产；把好中间体（半成品）质量关，严格控制中间体的质量标准；把好成品质量关，不合格的成品不准出厂。

B、“四消灭一保证”（消灭差错、消灭混药、消灭异物混入、消灭整批退货，保证不合格的产品不出厂）

C、质量评比、全优竞赛、评选质量信得过小组等提高产品质量的活动。

一、GMP的基本原则

GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

具体的GMP基本原则有下列17点：

（l） 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。

（2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。

（3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。

（4）应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

（5）所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。

（6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。

（7）符合规定要求的物料、包装容器和标签。

（8）合适的贮存和运输设备。

（9）全生产过程严密的有效的控制和管理。

（10）应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。

（11）合格的质量检验人员、设备和实验室。

（12）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产

步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。

（13）采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。

（14）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。

（15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。

（16）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

（17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果。

实施GMP的三大目标要素为：

1．将人为的差错控制在最低的限度

（1）在管理方面 例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来，建立相互督促检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序；各生产工序严格复核，如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录（一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年）；人员的配备、教育和管理。

（2）在装备方面 例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有一定的间距，严格分开。

2．防止对药品的污染和降低质量

（1）在管理方面 例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。

（2）在装备方面 例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备（空调净化系统等）；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用316L型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染；操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。

3．保证高质量产品的质量管理体系

（1）在管理方面 例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查；有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求；追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品；收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。

（2）在装备方面 例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

因此，实施GMP是医药企业求生存和发展的必由之路，实施GMP可以从提高人员素质入手，强化培训，做到人才优化；从厂房设计或厂房改造入手，做到环境优化；从设备选型或技术改造入手，做到技术优化；从生产质量管理文件入手，做到管理优化；进而全面推行GMP，更好地实施这种保证优质安全有效的先进的管理制度。

GMP术语和名词解释

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）

5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许正常偏差。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的等一个或一套文件。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法，反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系统活动。

16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

17、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

18、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污物质，使空气洁净的行为。

19、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

20、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但含量不超过卫生标准的规定。

21、无菌制剂：不存在活的生物制剂产品。

22、无菌：完全不存在活的生物。

23、灭菌：使达到无菌的状态。

24、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

25、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过

化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。

26、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

27、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

28、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

29、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理理智能的所有活动。

30、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

31、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。

32、文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。

33、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。

常用英文缩写

SOP 标准操作程序（操作标准） SMP 标准管理程序

QA 质量保证 QC 质量控制（检验） FDA 美国药品与食品管理局 WTO 世界贸易组织

WHO 世界卫生组织 JAD 江西省药品监督管理局 PH 酸碱度 CFU 细菌菌落数

ppm 百万分之一（克） h. 小时

min 分 Db 分贝

RH 相对湿度 M3 立方米

M2 平方米

物料的领发使用管理

1、生产车间领发原辅料、包装材料应遵循：按生产指令单与包装指令单限额领料的原则；没有所领物料合格的“检验报告单”不领料的原则；领料单和物料不符以及物料包装破损、严重污染不领料的原则。

2、生产车间按生产指令单与包装指令单领取符合规定要求的原辅料、包装材料等物料后，在指定的区域去除外包装或除去表面尘埃，擦拭干净后，进入

生产区并根据定置管理的要求，按品种、规格、批号分别堆放；除特别规定外，所领原辅料、包装材料等物料不宜超过二天生产使用量。

3、原辅料、包装材料等物料使用前，必须核对品名、规格、批号、物料进厂编码、数量、供货单位及检验合格报告单，填写相应的原始记录；凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，按规定由专人保管或退库；特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。当供货单位改变时，须进行验证。

4、经质量管理部门按有关规定确认后的物料方可退库，退库的物料应封口严密，贴上标签与封条，标签上注明产品名称、规格、批号、退料量、经手人、复核人签字，封条上注明日期。

标签与使用说明书的管理

1、标签与使用说明书的发放和使用:标签及使用说明书必须凭包装指令按实际需要量领取,车间设专人领取及保管;标签要计数发放,发料人、领料人均须核对签字，做好仓库记录；领到车间的标签，要专柜上锁保管，计数发放到班组、机台，领、发人均要核对签字，做好车间记录；未打印批号的剩余标签应退库；若发现标签的消耗定额超标，应立即查找原因，按偏差规定处理。

2、标签与使用说明书的销毁：残损标签或印有批号的剩余标签 要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销；销毁后即做好销毁记录，并有经手人和监销人员签字。

药品生产的过程管理

1.生产前准备 在生产操作开始前,操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状态等进行检查，做好生产前的准备，主要内容有：

（1）根据生产工艺规程、标准操作规程及生产作业成绩计划制定的生产指令，经复核、批准后分别下达各工序，同时下达生产记录。

（2）根据生产指令编制限额领料单并领取物料或中间产品，标签要凭包装指令按实际需用数由专人领取，并且要计数发放发料人、领料人要在领料单上签字。

（3）生产操作开始前，操作人员必须对卫生和设备状态进行检查。

（4）认真阅读生产指令，理解生产指令内容要求。

（5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产管理文件是否齐全。

（6）对所用各种物料，按质量标准核对检验报告单，中间产品有车间质监员签字的传递单，检查盛装容器、桶盖编号要一致，并有容器标志，复核重量。

（7）具有车间质监员签发的“准许生产证”。

2.工艺技术管理

（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP，不得任意更改。

（2）无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确规定。如有偏差，要按偏差管理程序执行。

（3）直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。

（4）计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。使用后剩余的散装原辅料应及时密封、由操作人在容器上注明启封时间，剩余的数量、皮重、毛重经使用者、复核人签字后，由专人办理退料手续。

（5）生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中间产品）的中转站，要按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下道工序。

（6）生产过程各关建工序要严格进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下一工序继续操作，若超出规定范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，经质量管理部门负责人批准，中间产品方可递交下一工序。

（7）生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下一工序继续操作，若超出规定范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，经质量管理部门负责人批准，中间产品方可递交下一工序。

（8）生产过程应严格按工艺、质量控制要点进行自检、互检及质监员的监控，要进行工艺查证，及时预防、发现帮消除事故差错并做好记录。

（9）各关键工序，如起草生产指令、投料、灌装、消毒、灯检、外包装等均要严格复核，防止差错与混淆。

（10）生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。

3.批号管理

（1）在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为批号，所有生产药品按规定划分批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。

（2）批号的编制可有各种模式，均由企业自定，但要全企业统一规定，注意批号不可代替生产制造日期。常用的正常批号采用“年—月流水号”的形式，也有采用字母与一组数字联合使用的形式。但对于返工产品，则采用原批号后加一代号以示区别。

5.生产记录的管理 生产记录主要指的是岗位操作记录、批生产记录和批包装记录。

岗位操作记录的管理重点

（1）药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录应根据工艺程序、操作要点技术参数等内容设计并编写。

（2）岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。

（3）岗位操作记录应及时填写、字迹汪楚、内容真实、数据完整并由操作人员及复核人签字。填写有差错时应及时更正。并签名并注明修改日期。更正时要使原记录清晰可辨。

（4）岗位操作记录复核时必须按岗位操作要求串联复核，必须将记录内容与工艺规程对照复核，上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号等必须一致，正确，对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。

批生产记录的管理重点

（1）批生产记录是该批药品生产全过程（包括中间产品检验）和完整记录，它由生产指令、有关岗位生产原始记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇总而成。此记录应具有质量的可追踪性。

（2）批生产记录可由岗位工艺员分段填写，生产部门技术人员汇总，生产部门有关负责人审核并签字。跨车间的产品，各车间分别填写由指定人员汇总、审核并签字后送质量管理部门。

（3）批生产记录要保持清洁，不得撕毁和任意涂改。发现错误，应按规定程序更改。

（4）批生产记录在案应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。

6.不合格品的管理 药品生产中规定：凡不合格原料不准投入生产，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不准出厂。当发现不合格原辅料、半成品（中间产品）和成品时应按下列要求管理。

（1）立即将不合格品隔离于规定的存放区，挂上明显的不合格牌。

（2）必须在每个不合格品的包装单或容器上标明品名、规格、批号、生产日期等。

（3）填写不合格处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量，查明不合格的日期、来源，不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。

（4）由质量管理部门会同生产技术部门查明原因的有关人员等，分送各有关部门限期限处理，质量管理部门负责人批准后执行，并详细的记录。

（5）凡属正常生产中剔除的不合格的产品，必须标明品各、规格、批号，妥善隔离存放，根据规定处理。

（6）整批不合格产品，应由生产部门负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因，应采取的补救方法，防止今后再发生的措施。由质量管理部门审核决定处理程序。

（7）必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写销毁单，质量管理部门批准后按规定销毁。

7.物料平衡及偏差处理

（1）制剂生产必须按照处方量的100%(标示量)投料,若已知某成分在生产或贮存期间含量会降低,工艺规程中可按规定增加投料量。

（2）产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差。

（3）每批产品应在生产作业完成后，填写岗位物料结存卡并作物料平衡检查。

（4）出现以下偏差必须及时处理：物料平衡超出收率的正常范围；生产过程时间控制超出工艺规程范围；生产过程工艺条件发生偏移、变化；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；跑料；标签和标示物实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；生产中其他异常情况等。

（5）发生超限偏差时；须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。偏差处理单交给生产及质量管理部门人员按规定处理。

8.清场管理

（1）为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。

（2）对清场的要求有：地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物；使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢；非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理。包装工序调换品种时，多余的标签、标识物及包装材料应全部按规定处理；固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如洪布、布袋等，应予调换，对难以清洗的部位要进行清洁验证。

（3）清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场 前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字。

（4）清场 结束由指定部门的具有清场检查资格的人员复查合格后发给“清场合格证”。清场 合格证作为下一个品种（或同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。未取得“清场合格证”不得进行下一步的生产。

第四章 现场管理

4.1定置管理

一、车间定置要求

A、要有按标准设计的车间定置图；

B、生产场地、通道、工具箱、交检区、物品存放区，都要有标准的信息显示，如标牌、不同色彩的标志线等；

C、对易燃、易爆物品、消防设施、有污染的物品，要符合工厂有关特别定置的规定；

D、要有车间、工段、班组卫生责任区的定置，并设置责任区信息牌； E、临时停滞物品区域的定置规定，包括积压的半成品停滞、待安装设备、建筑维修材料等的规定；

F、垃圾、废品回收点的定置，包括回收箱的分类标志：料头箱(红色)、铝屑箱(黄色)、铁屑箱(黄色)、铜屑箱(黄色)、垃圾箱(白色)、大杂物箱(蓝色)，以上各类箱子有明显的相应标牌信息显示；

J、按定置图的要求，清除与区域无关的物品。

二、车间各工序、工位、机台的定置要求

A、必须有各工序、工位、机台的定置要求；

B、要有图纸架、工艺文件等资料的定置规定；

C、有工、卡、量具、仪表、小型工具、工作器具在工序、工位、机台停放的定置要求；

D、有材料、半成品及工位器具等在工序、工位摆放的数量、方式的定置要求；

E、附件箱、零件货架的编号必须同零件账、卡、目录相一致，账卡等信息要有流水号目录。

三、工具箱的定置要求

A、必须按标准设计定置图；

B、工具摆放要严格遵守定置图，不准随便堆放；

C、定置图及工具卡片，一律贴在工具箱内门壁上；

D、工具箱的摆放地点要标准化；

E、同工种、工序的工具摆放要标准化。

四、仓库的定置要求

A、要设计仓库定置总图，按指定的地点定置；

B、易燃、易爆、易污染、有储存期要求的物品，要按公司安全定置要求，实行特别定置；

C、有储存期物品的定置，要求超期物品有单独区域放置；接近超期1—3个月的物品要设置期限标志；在库存报表上对超期物品也要用特定符号表示；

D、账本前而应有序号及物品目录；

E、特别定置区域，要用标准的信号符号显示；

F、物品存放的区域、架号、库号，必须同账本的物品目录相一致。

五、检查现场的定置要求

A、要有检查现场定置图；

B、要划分不同区域并用不同颜色标志。①半成品的待检区及合格区；②成品的待检区及合格区；③废品区；④返修区；⑤待处理区。

待检区(蓝色)、合格区(绿色)、返修区(红色)、待处理区(黄色)、废品区(白色)。即“绿色通、红色停、黄色红道行、蓝色没检查、白色不能用”。

C、小件物品可装在不同颜色的大容器内，以示区别

5.2看板管理

一、什么是看板管理

管理看板是把希望管理的项目，通过各类管理板显示出来，使管理状况众人皆知的管理方法。它是一流现场管理的重要组成部分，是给客户信心及在企业内部营造竞争氛围，提高管理透明度之非常重要的手段。

管理看板是管理可视化的一种表现形式，即对数据、情报等的状况一目了然地表现，主要是对于管理项目、特别是情报进行的透明化管理活动。它通过

各种形式如标语 / 现况板 / 图表 / 电子屏等把文件上、脑子里或现场等隐藏的情报揭示出来，以便任何人都可以及时掌握管理现状和必要的情报，从而能够快速制定并实施应对措施。

二、看板作用：

1、传递情报，统一认识；

2、版主管理，杜渐防漏

3、强势宣导，形成改善意识；

4、褒优贬劣，营造竞争的氛围；

5、加强客户印象，树立良好的企业形象。

三、看板的种类：

现况板、移动看板、活动日志、 活动板、图表等。

四、看板主要内容：

区域分担图、清扫责任表、小组活动现况、活动日志、设备日常检查表、变更点管理、工艺条件确认表、作业指导书或基准 、个人目标考核管理、每日趋势管理 、主题活动 /QC 工具、个人生产计划、班组管理现况 、报表等。

班组人员相对不是太多，工作相对单一、固化。因此，班组实行看板管理要有针对性，忌大而全。看板设置繁多，让员工无所适从，反而发挥不出看板管理的作用，达不到管理的目的，所以班组要要根据工作特性和管理需要，在看板内容设置上下功夫，重点放在急待解决、提高员工技能、改善管理等需要员工关注的项目上，而且看板内容要及时更新。

5.3安全管理

安全管理是管理科学的一个重要分支，它是为实现安全目标而进行的有关决策、计划、组织和控制等方面的活动；主要运用现代安全管理原理、方法和手段，分析和研究各种不安全因素，从技术上、组织上和管理上采取有力的措施，解决和消除各种不安全因素，防止事故的发生。

一、安全生产

1、认真贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，执行国家及上级关于安全生产的政策、指令、法规、标准、制度及规定。

2、应依照公司相关的规定，在本工作岗位上，履行安全生产责任。

3、自觉遵守安全生产的规章制度，在生产过程中严格遵守本岗位的安全操作规程。

4、生产区作业场所和其他设施，都应当符合有关劳动保护规定，各种设施必须建立维修保养、检查和报废制度，安全防护、防尘、防毒等装置必须保持有效、完好。

5、生产区所有建筑物及架空管线的支架、立柱等构筑物，必须坚固安全。建筑物的地面、墙面、房顶、门窗应保持完好，下水道畅通。使用部门发现建筑物损坏或有危险征兆，应立即报告；主管部门应定期检查，及时修理。未经公司主管部门同意，不得擅自改变建筑物的结构及性能。

6、所有沟、井、池及空中走台上有失足堕落危险的孔、洞等必须设置牢固可靠的盖板或护栏。

7、各种输送管线的安装、架设、应符合有关技术标准。各种用途的管道，应按统一规定刷涂不同的标志色，以示区别。

8、易燃易爆、高压电、剧毒、强腐蚀等危险场所，必须建立严格的安全管理制度和安全操作规程，分级严格管理并指定专人负责。

9、生产区，都必须设置品种、数量足够，性能可靠的灭火器材或消火栓，并且摆放整齐有序。

10、生产操作者在使用设备、工具前，必须认真仔细检查是否符合安全要求，不准违章作业。未经批准，任何人不得擅自拆卸、移动改装安全设施、消防设施等。

11、独立操作特种作业的生产设备，必须经上级有关主管部门专业安全技术培训考核后，持特种作业操作证，经公司劳人部门考核上岗。否则严禁独立操作。持证的特种作业人员还应定期接受复审，否则不得继续独立操作。

12、电器设备必须由持证电工安装和管理。严禁非电工安装、改装或修理电气设备。用电部门的变配电设备(配电柜等)只允许持证电工管理和操作。

13、作业中，特别是设备运转时，严禁嬉笑打闹、读书阅报、下棋玩牌、闲聊睡觉，严禁酒后上岗操作。

14、开始工作前应检查设备、工具和作业环境，发现设备故障或其他不安全因素，应先排除或报告，不得冒险作业。

二、消防安全

1、用各种形式进行防火宣传和防火知识的教育，提高员工的消防意识和业务水平。

2、对新工人和变换工种的工人，都要进行消防安全教育，经考试合格方能

上岗位工作。

3、对火灾危险性大的重点工种的工人要进行专业性消防训练，一年进行一次考核。

4、通过教育和训练，使职工做到“三会”即：会报警、会使用灭火器材、会扑救初起火灾。

5、根据各岗位实际情况制定各岗位工种的岗位防火责任制。用文字形式挂于岗位，使每个职工都认真贯彻执行。

6、班组防火检查，当班进行一次。

三、班组安全教育

1、班组级安全教育内容如下：

教育要求 1）本人从事施工生产工作的性质，必要的安全知识，机具设备及安全防护设施的性能和作用；

2）本工种安全操作规程；

3）班组安全生产、义明施工基本要求和劳动纪律；

4）本工种事故案例剖析、易发事故部位及劳防用品的使用要求。

教育方法：

1）由班长介绍岗位任务和作用、生产特点、生产设备及岗位过去发生过的事故、教训和安全防护器具的使用方法；

2）介绍岗位安全制度； 3）观看岗位设备及安全装置。

2、班前安全活动

班组长在班前进行上岗交流，上岗教育，做好上岗记录。

1）上岗交底。交当天的作业环境、气候情况、主要工一作内容和各个环节的操作安全要求，以及特殊工种的配合等。

2）上岗检查。查上岗人员的劳动防护情况，每个岗位周围作业环境是否安全无患，机械设备的安全保险装置是否完好有效，以及各类安全技术措施的落实情况等。

第五章 质量管理

严格按GMP法规要求执行

第六章 学习管理

班组的任务在于提供平台、营造氛围、描绘共同愿景、建立机制。学习的知识要有针对性，要着眼于最紧迫的学习，要树立终身学习的观念；要有适应性，适合于本人与班组的现状与发展；要有先进性，要能体现本专业、本职工作的较新水平和发展趋势；要做到拓展性，学习的内容不局限于技能与岗位的培训，还要拓展为意识、思路、方法、目标的学习。

一是班组长带头学习。俗话说：兵熊熊一个，将熊熊一窝。班组长的能力和水平决定着班组的整体能力和水平。要在班组长的影响和带动下，让整个班组比、学、赶、超蔚然成风。

二是制度保障学习。每年制定切实可行的学习培训计划，计划不仅包括专业技能、精益管理，而且涵盖了思想素质、职业道德建设。主要是利用工余时间学习。

三是养成自主学习的习惯。要在班组中营造“不学习就干不好活。要想出好活、快出活，只有不停顿地学习”学习氛围。要让学习工作化、工作学习化已成为班组共同的认识和行动。

四是团队互相学习。一个优秀的班组，经验需要推广；一支优秀的团队，成绩需要展示，推广与展示能使大家感受到激情、真诚、信心和力量，也能体现集体的综合能力与群体智慧，同时它还是一种无形的激励与鼓舞。

第七章 塑造班组文化

班组是企业的最基层组织，企业的生产任务要靠班组去完成，先进的管理制度，科学的工艺方案，优化的劳动分工，完善的安全措施，都要靠班组去贯彻，去落实。加强班组的文化建设，夯实文化基础，其意义不言而喻。

塑造班组文化主要应该从以下六个方面着手：

一是班组思想文化。企业精神、企业作风、经营理念、市场定位等思想精神方面的认知、认同、贯彻、落实是班组文化建设重要内容。班组有自己的目标定位，有相应的考核指标，班组成员来上班，就明白该干什么，如何干，在为谁干，大家朝着共同的目标努力，思想定位高度一致，做出的每项工作都有一个明确的方向，让大家都认为自己的工作非常有意义。

二是班组技术文化，也就是技术知识。任何一个班组的工作中都会存在技术难题，遇到技术难题需要小组成员齐心合力攻关。这些都应该属于班组技术文化的范畴，每周一题、每月一课，每季一赛的“三个一”活动是技术文化，QC小组活动是一种技术文化，小发明、小创造、小改革 “三小”活动，同样是班组技术文化。班组技术的提高需要组员的共同努力，在生产实践中，总会有很多工艺、设备、电气仪表等技术难题需要解决，这就需要大家发挥各自聪明才智，集体钻研，不放过每一个疑难杂症，在解决问题以后，善于总结经验，写出故障处理预案，这样方便班组之间交流合作，从而达到共同提高。要让大家认识到，处理同类问题，方法得当、影响最小、效果显著的技术方案是班组永久技术追求，不能满足于波澜不惊的熬过自己当班的八小时。发现问题是责任，解决问题是能力，提高能力离不开技术文化的有力支撑。

三是班组学习文化。班组学习只是一个组织概念，这需要每个个体的自觉，个人学习是学习型班组的基础。不踏踏实实地抓好个人学习，就谈不上学习型班组。组织的学习力提升是班组文化建设的基础。为了塑造班组的学习文化，培养班组的学习习惯和学习气氛，班组长要以自己的一言一行引导员工汲取学习的养份，释放学习的能量，促进班组持续学习。

四是班组创新文化。创新是人类历史进步的本质。要以创新发展为理念，培育班组员工的创新意识，激励创新热情，用创新的思维对待问题，只要有利于企业发展，就要敢闯敢干，敢用敢试。

五是班组安全文化。安全是最大的经济效益。班组要圆满完成车间确定的生产方针目标，实现生产安全，必须遵守劳动纪律和工艺规程，保证职工生命安全。要结合工作实际，积极开展安全技术问答、安全培训、事故预想和反事故演习等活动，使班组的每个职工都明确自己的安全职责，自觉学习安全生产规章制度，努力提高自身素质。牢记“安全第一，预防为主”，做到“先想后干、想清楚再干”。职工个体要敢于拒绝违章指挥、敢于制止违章作业，把事故隐患消灭在萌芽状态。

六是班组形象文化。班组形象文化，事关企业形象。首先班组成员要互相关爱、互相帮助、团结协作、和睦相处，想尽办法完成各项生产任务；其次班组成员要注重外表，更要注重内涵。一言一行、举手投足、接打电话等细节都反映班组形象；再次，要提高服务意识。班组工作任务各异，班组之间的协调

联动才能出好产品，每个班组都既是服务的提供者又是服务的接受者，遇到工作，不要推诿扯皮，主动一些，不等不靠才是正理；其四，要做好环境保护。想方设法减少污染物，努力创造洁净的工作生活环境。工完料净场地清是最起码的要求，不能因为某个班组的拖沓、散漫影响整体。

一、DXDK40Ⅱ颗粒自动包装机操作规程

1 目的：明确DXDK80Ⅰ颗粒自动包装标准操作程序及要求，确保设备操作安全。

2 适用范围：适用于DXDK80Ⅰ颗粒自动包装机的操作。

3 职责：工程部、固体制剂车间、操作人员对本规程的实施负责。 4 规程：

4.1 开机前的准备

4.1.1 检查上一班的运行记录及交接班记录。

4.1.2 检查设备各部件是否完好，摘下清洁状态标志牌，挂上设备运行状态标志牌。

4.1.3 检查设备各润滑点是否润滑良好，安全装置是否可靠。

4.1.4 检查工作区、容器具是否已清洁，确认现场无上批产品遗留物。

4.1.5 接通总电源旋转温控开关，纵横封加热器和切刀离合器通电并调整加热温度，合上电机保险开关。

4.1.6 操作工根据生产指令单更换生产品种生产批号及有效期至。

4.1.7检查转动料盘离合器和切刀离合器是否脱开，装好量杯和成形器，点动整机试机。

4.2开机

4.2.1班组长根据生产指令单逐一检查设备装置“三期”是否准确。

4.2.2将复合膜装入架膜杆并固定好，避免膜走位和脱落。

4.2.3调好横封偏心轮刻度，将膜沿导槽送入纵封辊并对齐，空机运转一段，检查密封性。

4.2.4 打开光电开关，点动送膜入横封辊，将光电头对准色标点使膜的色 第八章 设备操作工艺规程

标点位置正好在横封辊封合正中间。

4.2.5点启动，接通下料离合器、开启切刀离合器、开易撕口切刀走料生产。

4.2.6检查调整装量范围、密封性、“三期”清晰度，确认符合质量要求后进行生产。

4.3 停机

4.3.1 切断下料离合器。

4.3.2 切断切刀离合器。

4.3.3 切断电机开关。

4.3.4 切断总电源开关。

4.3.5生产结束后进行设备清洁，先用压缩空气将设备上粉尘吹干净。

4.3.6用抹布清洁设备表面，并清除本批遗留物。

4.4注意事项

4.4.1生产运行时有异常声音应立即停机检查，并及时跟设备动力部反馈异常情况。

4.4.2严禁标用硬物敲打设备模具（横封辊、纵封辊）。

4.4.3生产时严禁用手触摸横封辊、纵封辊，严禁将手伸入裁剪切刀、易撕口切刀位置。