罗氏制药公司修改达菲说明书

维普资讯 http://www.cqvip.com表 １ 不 同的含量 测定方 法 比较　者 参照 该法 以水为溶 剂 、 氧氟 沙星 为　 左 对 照品进 行试验 ， 实验结 果显示 样 品和　 对 照品 的最大 吸收波 长不在 同一位 置 ， 　 见表 ２ 。实验 中曾尝试取 红外 鉴别用 的　盐 酸左 氧氟沙 星对 照 品 （ 中检所 提供） ， 　以水为 溶剂按上 述方法 进行 试验 ， 试验　 结 果 其最 大 吸 收 波长 在 ２ ２ｎ 处 ， ９ 　ｍ 与　表 ２不 同方 法的结 果 比较　样 品一致 ， 明是 盐酸左氧 氟沙星 对照　 表品 溶液 的 盐酸 基 团对 其 最 大吸 收位 置　有 影响 ， 并使 其移 至 ２ ２ｎ 处。 ９ 　ｍ 　 实 验 中样 品 以 左氧 氟 沙 星对 照 品　最大 吸 收波 长 ２ ８ １ｎ ８ ＋　 ｍ位 置处 的吸收　 度计算 ， 含量 明显高 于其他方 法 的测定　结果 。 　３３ 改 进 法用 ０ １ｍ ｌ 　 Ｃ 　 ． ｏ Ｌ Ｈ Ｌ作 溶 剂 、 　 ／ 　 溶 剂 ， 试 品溶 液 、 供 对照 品 溶液 的制 备　同 ２１１在 ２ ４ｎ 的波长 处 测 定吸 光　 ．．， ９ 　 ｍ 液 ５ｍｌ置 ２ 　 量 瓶 中 ， 流 动 相 稀　 　 ， ５ｍｌ 加 释至 刻度 ，摇匀 。取 以上溶 液各 ｌ　 ｌ ０ 　 注入 液相 色谱 仪测定 ， 流速 １ 　 ／ ｎ　 　 ｍｌ ， ０ ｍｉ 检测 波长 ２ ３ｎ ９ 　 ｍ柱 温 ：０ 记 录色 谱　 ４ ℃， 图， 按外 标法 以峰面 积计算 ， 即得 。 　左氧 氟沙星 作对照 品 ， 品和 对照 品均　 样在 ２ ４ｎ ９ 　ｍ波长 处最大 吸收 ，且其 测定　 结果 与 ２ ０ ０４年增 补本 中该 品种含 量测　度 ， 算即得 。 计 　 ２２ 液相法 （ ０ ４年增补 本方 法阁） 　 ２０ 　供 试 品溶液 的制 备 ： 密称取 样 品　 精 细 粉 适 量 （ 相 当 于 左 氧 氟 沙 星 ５　 约 ０ ｍｇ至 ５ 　 量瓶 中 ， ００　 ｏ Ｌ盐酸　 ） ０ｍｌ 加 ．３ｍ ｌ ／ 溶 液 溶 解 并稀 释 至 刻 度 ， 匀 ， 过 ， 摇 滤 　 精 密 量 取 续 滤 液 ５ｍｌ 置 ２　 量 瓶　 　 ， ５ｍｌ 中， 加流 动相稀 释至 刻度 ， 摇匀 。 　 对 照 品溶液 的制 备 ： 精密 称取 左氧　 氟 沙星 对照 品约 ２ 　 ，分别 至 ２　 　 ０ｍｇ ０ｍｌ 量瓶 中， ００　 ｌ 加 ． ｍｏ Ｌ盐酸 溶液 溶 解并　 ３ ／ 稀释 至刻度 ， 匀 ， 摇 滤过 ， 精密 量取 续滤　定法液 相色 谱法 的测定 结果基本 一致 。 　 ３４ 比较 结 果 说 明新 药 转 正标 准 以左　 　氧 氟 沙 星为 对 照 品代 替盐 酸 左氧 氟 沙　 星对 照 品 的方 法 不可 行 。以 ０１ｍｏ Ｌ 　 　 ｌ　 ／ ＨＣ Ｌ作 溶 剂 的紫 外法 （ 改进 法） 液相　 和３ 结果与讨 论　３ １不 同方法 测定 结果见 表 ２ ． 　 第二 十 九册 盐 酸 左氧 氟 沙星 片 的含 量　３２ 按 《 ． 国家 药 品标 准》 药 转 正标 准　 色 谱法 能准 确地体现 药 品质 量 ， 分光　 新 紫 光 度法准 确 、 简便 、 快速 ， 建议作 为药 品　生产单位 的质 控检验 方法 ， 液相 色谱法　测定 方法 规 定 ， 以水 为 溶剂 、 酸左 氧　 盐氟沙星 为对 照 品 （ 中检 所 无法提 供含　 因 量 测定 用 的盐 酸左 氧氟沙 星对 照品 ， 生　 产厂 家 以左 氧 氟沙 星 对照 品代 替） 笔　 ，准确、 科学但 仪器 设 备要 求较 高 ， 可作　为 药品监 督部 门应用 的标准 检测 方法 。 　参考 文献 ： 　… 家药 典委 员会 编 ． 国家 药品 标　 １国准 ． 药 转 正 标 准 【 、 第 二 十 九　 新 ｓ 】册 ． １ ６　 ４、【 国家 药典 委 员会 ． 中 国药典 二 部　 ２ 】【 ．２ ０ ｓ ０ ０年版 ２ ０ 】 ０４增 补本 ：６ ５． 　测 定 方 法 的 改进 Ⅱ ． 海 峡 药 学 ， 】 　２ ０ ，７ ５ ：９　 ０ ５ １ （ ）５ 、ｆ 稿 ：０ ８－５ ０ ； 回 ：０ ８－５ １） 收 ２０－ －９修 ０ ２０ － — ９　 ０【】 鹏 ． 盐酸 左 氧 氟 沙 星胶 囊含 量　 ３金罗氏制药公 司修改达 菲说 明书　根 据 ２０ ０ ７年 ｌ １月 ２ ７日美 国 Ｆ Ａ 儿科 顾 问委 员 会 会　 Ｄ来 自日本 。报 告 的事件 主要 出现 于儿科 患者 中 ， 通常突 然发　 病 并迅速 消失 。达菲 与这 些 事件 的因果 关系还 不清 楚 ， 应密　切监 控流 感患者 的异 常行为 迹象 。 如果 患者 出现 神经精 神方　议 的建议 ， 氏制药 公司对 达菲 的说 明书做 出了修 订 。达 菲　 罗 有胶囊 剂和 混悬 液两 种剂 型 。在 美 国， 菲用 于 ｌ岁及 ｌ岁　 达 以上 儿童 和 成人 流感 的治疗 和预 防 。新说 明 书包 括 下述 以　“ 精神 方面 的不 良事件 ” 副标 题 的信息和 用药 指南 ： 为 　 精神 方面 的不 良事件 ： 流感 与多种 神经 系统 异 常行 为和　 症状有 关 ， 包括 出现幻 觉 、 神经 错 乱和行 为异 常 ， 有些 病例 甚　面 的症状 ， 应对 继续 使用达 菲治疗 的风 险和效益 进行 评估 。 　 此外 ， 说明书用药指南中“ 菲可能有什么副作用？郁 分　 对 达 ’内容做 出了修 订： 流感患者 ， 尤其是儿童和青少年 ， 在患病初期　出现癫痫、 神经错 乱或行为异常的风险可 能会增加。 这些事件会　在服用达 菲初期或流感未能得到治愈时发生。应对患者进行观　 察， 如有任何异常行为 出现 ， 请立刻与医护人员联系 。 　至导致致命 的结果 。 这些 不 良事件 会在 感染脑 炎和脑 病 时 出　现 ， 也会在没 有 明显严 重疾病 时 出现 。药 品上 市 后报 告显　 但 示， 在服 用达 菲 的流感 患者 中出现 神 经错 乱 、 为 异 常而 导　 行疾病控 制预 防 中心免 疫措施 咨询委 员会 建议 ， 能用达　 不菲替 代每 年一次 的疫苗 预防接 种 。 　致伤害 的不 良反 应 ， 以及 —些致 命 的病 例 。这些 报告 大 部分　２０ ・ ｘ 　 　 年蓠 ； 　卷餐　 鬻・ ｝