非法经营疫苗 一支都不能容忍!三部委通报非法经营疫苗案件查处进展
3月24日，国家食品药品监管总局、公安部、卫生计生委通报非法经营疫苗案件查处进展。截至目前，已经查处与涉案线索相符人员38名，排查出涉嫌违法经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗接种机构16家。
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示，对于非法经营疫苗，一支都不能容忍。
该案件报道后，党中央和国务院领导对此高度重视，多次作出重要批示，指示三部门加强协同配合，彻查疫苗流向和使用情况，严厉打击违法犯罪行为。同时抓紧完善相关制度，落实责任、堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。三部门建立了联合工作机制，按照各自职能全力以赴、密切配合地开展相关工作。国家食品药品监管总局会同公安部要求山东省立即提供涉案人员信息和产品流向线索，同时将涉案人员名单和联系方式全部对外公布，要求各地根据线索落地查人，及时查明涉案产品流向和实施接种情况，依法严肃查处违法行为。总局采取技术手段，对查扣的疫苗进行流向数据分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗经营企业，予以立案调查。
截至目前，各地已查实与涉案线索相符人员38名，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。同时，总局也再次敦促相关企业、机构和个人，按照相关要求，主动向有关部门报告并接受调查；逾期不报者，一旦查清存在非法经营疫苗行为的，一律从严惩处。李国庆表示，由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的最终流向需要一定的时间，但是对非法经营疫苗的，哪怕只有一支我们都不能容忍。
山东济南非法经营疫苗案件是一起刑事犯罪案件。非法经营者之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也会比较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。目前的问题主要存在于疫苗流通和接种环节，尚未发现疫苗生产企业直接涉案。随着案件调查逐步发现，一些接种机构和不法企业将二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，也说明在监管中存在漏洞。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条，食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作，依法对疫苗生产、经营企业开展检查工作，对疫苗产品进行抽样检验。实际工作中，监管责任不落实，违法行为未能及时发现。一些违法企业虚构购销流向，查实一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管难度。我国有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。
对于公众最关心的涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题，李国庆表示，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。我国实行严格的疫苗上市逐批检验审核签发上市的制度，出厂前需进行长期的稳定性试验，其有效期的设定要在长期稳定性达标时间基础上，减少6个月以上时间来确定。对温度比较敏感的疫苗，每批疫苗在出厂前都要进行极端条件下的热稳定性试验，根据不同的产品，在37℃高温条件下放置1～4周的时间，来确保其质量稳定性等指标符合国家标准。
疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段。我国是目前世界上最大的疫苗生产国，共有41家疫苗生产企业，可生产64种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂，年接种量7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。我国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。疫苗产品的使用，有效控制了传染病的发生，对保障公众健康发挥了重要作用。目前，国产疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购。
在监管方面，我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范，实施严格的疫苗注册审批制度，出厂疫苗全部实行国家批签发制度，生产企业普遍达到药品生产质量管理规范要求，建立了疫苗预防接种异常反应监测体系，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明我国的疫苗监管总体达到了世界先进水平。
下一步，国家食品药品监管总局将和有关部门密切配合，一如既往地加强疫苗监管体系建设，创新监管手段，提高监管效能，加大对疫苗生产、流通、使用全过程质量监管，落实疫苗生产流通企业和预防接种机构的主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众健康。
文/中国医药报记者 刘云涛 李雪墨