十一种疫苗说明书

卡介苗的使用说明书

【药物别名】结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗 BCG、B.C.G.Vaccine 。

【分子式成分】本品是由Leon Calmette和Camile Guerin首创，今是用卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。所得到的活菌制剂，具有产生抗体、增强 免疫力、诱导γ-干扰素产生的作用。冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上，皮内注射用稀释后，每1mL含0.5-1mg。

【制剂规格】粉针剂：0.5mg～0.75mg菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液，残余 水分不应超过3%。冻干卡介苗注射剂 10人份/支。贮法： 保存在2-8℃暗处。效期：1年。卡介苗口服混悬液 10mg:1mL。口服用卡介苗 1mL:50mg。划痕用卡介苗 （1）0.5mL:37.5mg （2）1mL:75mg。皮内注射用卡介苗 （1）1mL:0.5mg （2）1mL:0.75mg （3）2mL:1.5mg。本品注射液为乳白色混悬液，pH值6.8-7.6，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分散。

【药理毒理】 结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌（结核菌）人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理， 将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引 起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子（MCF）能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相 互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子（MIF）能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。 MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显着增加。巨噬细胞激活因子（MAF）主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理 的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的 结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细 胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关

药 动 学】接种后4-8周才产生免疫力，免疫可维持3-4年。

【适 应 证】：

1. 出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD（PPD为结核菌素纯蛋白衍化物）或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结核菌素试验阴性后48-72小 时，局部硬结在5mm以下者为阴性），皮内接种以预防结核病。

2. 现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。

3. 死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。

【不良反应】

接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。接种中偶可发生下列反应：

（1） 淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大（大于1.0cm）。反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素（OT）试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。

（2） 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。

（3） 疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起，有时呈疤痕瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。

【相互作用】

1. 免疫抑制剂（如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等）：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。

2. 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素（每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上）致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大 量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期（小于14天）全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激 素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。

3. 茶碱：卡介苗接种能显着提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。

【用法用量】 上臂三角肌外侧皮内注射0.1ml。 儿童皮内注射

【给药说明】

1. 本菌苗严禁皮下或肌内注射。

2. 卡介苗接种时不可使用同一注射器，避免肝炎传染率增高。安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。

3. 与其它疫苗同时使用时应不在同侧注射。

4. 本菌苗接种后还要和结核病人隔离2个月，以免在这期间受到传染。2-3月后再作结核菌素试验，阳性的表示接种成功，阴性的应再补种。以后每3-4年复种一次，复种前也应先作结核菌素试验。

5. 对化疗后免疫力降低患者施以活菌免疫接种将导致严重甚至致命的感染。化疗停止及接受活疫苗接种之间的间隔期至少为3个月。

6. 若注射后出现疤痕，在处理时切忌手术切除，可采用局部封闭疗法，将醋酸氢化可的松12.5mg、异烟肼100-300mg、0.5%普鲁卡因溶液适量，充 分混合后用消毒注射器将混合液作局部注射，每周2次，连续10次后，停2周，再继续注射，直至疤痕疙瘩变平为止。

7. 接种后2周左右局部可出现红肿浸润，若随后化脓、形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹以防感染，一般8-12周结痂；如遇局部淋巴结肿大可用热敷处理；如已软化形成脓疱，可用灭菌注射器抽脓；如已穿孔可用10%磺胺软膏或20%对氨基柳酸软膏处理。

8. 使用时制品应注意避光，活菌苗用时不得日光曝晒。

9. 皮内免疫注射时切不可注射到皮下，否则会引起严重深部脓肿，长期不愈。注射剂量过高可致接种处脓肿或淋巴结炎，应遵循推荐剂量。

10. 接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

11. 制备本品者应戴手套、口罩，穿隔离衣。盛装过疫苗的容器、注射器及其它物品不得用作其它注射，以防产生化脓反应。丢弃前应消毒处理。

12. 冻干注射剂菌苗稀释方法：用灭菌的1mL注射器将随制品附带的稀释液按要求量精确吸至冻干卡介苗安瓿中，放置1分钟后摇动安瓿使之溶化，用注射器来回抽取 数次，使之充分混匀。每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。

【注意事项】

患有结核病、急性传染病、心肾脑等疾病、极度营养不良、湿疹及其它 皮肤病、HIV感染者不予接种。使用前须先作结核菌素皮试，呈阴性者方可接种。

禁忌症

（1） 结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者。

（2） 急性疾病、烧伤患者、疾病恢复期（疾病结束及健康恢复之间）、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。（国外资料）

（3） 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂、抗代谢药、放射治疗、类固醇。（国外资料）

（4） 由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。（国外资料）

（5） 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。（国外资料）

（6） 免疫力降低的婴儿或儿童。（国外资料）

慎用

（1） 结核菌素反应强阳性的患者慎用。

（2） 哮喘患者。免疫原性物质可引起哮喘发作或过敏反应。 脊灰疫苗

(糖丸)是预防和消灭脊髓灰质炎的有效控制手段。脊髓灰质炎(Poliomyelitis)是由所致的急性传染病，病毒主要侵犯人体脊髓灰质前角的灰、白质部分，对灰质造成永久损害，使这些神经支配的肌肉无力，出现肢体弛缓性麻痹。好发于婴幼儿，故又称小儿麻痹症。本病可防难治，一旦引起肢体麻痹易成为终生残疾，甚至危及生命。

疫苗简介

脊髓灰质炎又叫小儿麻痹症，是由于小孩的脊髓、脊神经受病毒感染后而引起的疾病，是一种严重的传染性疾病。部分小孩得病后可以自行痊愈，但多数小孩患病后会出现下肢肌肉萎缩、畸形，结果引起终身残疾，多为跛行甚至根本不能站立、行走。 目前对这种疾病还没有有效的治疗方法，但可通过使用疫苗进行预防。脊髓灰质炎疫苗就是用于预防小儿麻痹的疫苗，现在有两种疫苗可以使用，一种是我国目前正在使用的脊髓灰质炎减毒活疫苗，也就是大家熟悉的“糖丸”，它是由活的、但致病力降低的病毒制成；而另一种名为灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，是一种用死病毒制成的疫苗。

研究历史 自从二十世纪五十年代成功地研制了脊灰疫苗以后，脊髓灰质炎疫情得到了有效的控制，全球的小儿麻痹症发病率逐年下降，人类已经看到根除这种疾病的机会。世界卫生组织消灭脊髓灰质炎项目负责人大卫·海曼表示：“在我们看来，在预定期限内消灭这一疾病是现实可行的。”然而，由于贫困和战争等诸多问题，脊髓灰质炎疫苗接种工作在一些地区经常受到干扰，甚至出现病毒死灰复燃的情况。历史上最著名的一位脊髓灰质炎病人莫过于富兰克林·罗斯福。1921年的夏天，他在一次游 泳之后染上了脊髓灰质炎，最终造成了下肢瘫痪。1938年罗斯福建立了小儿麻痹症全国基金会，用于救治脊髓灰质炎患者，并促进疫苗的研制。在基金会的扶持下，Jonas Salk医生用了近9年的时间，于1953年成功研制出第一个成功的脊髓灰质炎疫苗，这是继天花疫苗、白喉疫苗和流感疫苗后，疫苗研究的又一次重大突破。这种疫苗是一种灭活疫苗（IPV），即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。Jonas Salk也在自己、妻子和孩子身上进行了接种实验，结果他们体内出现了相应的抗体，并且没有患上脊髓灰质炎。这种疫苗保护儿童免受脊髓灰质炎侵害的有效率在80%到90%左右。随后的很长的一段时间，这种疫苗成为了对脊髓灰质炎标准的预防手段。 IPV疫苗效果很好，但还不是足够好，它还不能有效阻断病毒的传播。在20世纪50年代，辛辛那提大学的Albert Sabin同样也在小儿麻痹症全国基金会的支持下进行疫苗的研究。与IPV不同，Albert Sabin把在猴子的肾脏细胞、Vero细胞及人二倍体成纤维细胞中一代又一代的培养，直到筛选出致病力较弱的毒株。得到的疫苗称为口服（减毒）脊髓灰质炎疫苗（OPV）。这种疫苗取得了巨大成功，Albert Sabin的研究小组也因此获得了1965年诺贝尔医学奖。2005年，全球范围内有6个国家存在脊灰野病毒的流行，其中与中国接壤的有3个。而且印度尼西亚、也门等一些已经消灭脊灰的国家相

继发生了输入性脊灰野病毒传播，造成局部地区脊灰重新暴发流行。自2004年以来此类输入事件已在全球18个无脊灰国家重演。一旦条件适宜，脊灰野病毒仍可能卷土重来。 2000年10月，世界卫生组织西太平洋地区宣布成为无脊髓灰质炎区域，标志着中国已达到无脊髓灰质炎目标。但周边国家仍然存在不少脊灰野毒株病例。中国局部地区由于免疫规划工作存在许多薄弱环节，我国继2004年贵州省发生脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）循环事件，2005年在安徽又发现VDPV。而三个存在野毒株的邻国对中国也构成输入性威胁，因此我国的维持无脊灰工作面临严峻挑战。目前中国的脊灰疫苗已列入儿童免疫程序，儿童免费接种。于1953年成功研制出第一个成功的脊髓灰质炎疫苗，这种疫苗是一种灭活疫苗（IPV），即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。这种疫苗是一种灭活疫苗（IPV），即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。1955年美国引入脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗（IPV）并广泛应用，在20世纪50年代，口服脊灰疫苗（OPV）研制成功，与IPV不同，Albert Sabin把脊髓灰质炎病毒在猴子的肾脏细胞、Vero细胞及人二倍体成纤维细胞中一代又一代的培养，直到筛选出致病力较弱的毒株。得到的疫苗称为口服（减毒）脊髓灰质炎疫苗（OPV）。目前广泛使用口服（减毒）脊髓灰质炎疫苗（OPV）。

组成性状

口服脊髓灰质炎疫苗糖丸采用脊髓灰质炎I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞培养制成的三价疫苗糖丸，

疫苗规格

本品剂型为糖丸，每人用剂量为lg重糖丸1粒，所含活病毒总量为5.95 Lg TCID50 （或PFU），其中I型为5.8 LgTCID50（或PFU）、Ⅱ型为4.8Lg TCID50（或PFU）、Ⅲ型为5.3Lg TCID50（或PFU）。

用法用量

口服糖丸剂：婴儿一般于第2、4、6月龄时各服一丸。1.5岁～2岁，4岁和7岁时再各服1丸（直接含服或以凉开水溶化后服用）。口服液体疫苗：初期免疫3剂，从出生第2个月开始，每次2滴，间隔4周～6周，于4岁或入学前加强免疫1次，可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。

影响因素

3次服苗后，保护率可达90%以上。血清中3型抗体阳性率可达95%以上。同时抗体可阻止野病毒在肠道生存。腹泻、冷链保存情况均为影响疫苗效果的因素。 注意事项

继发生了输入性脊灰野病毒传播，造成局部地区脊灰重新暴发流行。自2004年以来此类输入事件已在全球18个无脊灰国家重演。一旦条件适宜，脊灰野病毒仍可能卷土重来。 2000年10月，世界卫生组织西太平洋地区宣布成为无脊髓灰质炎区域，标志着中国已达到无脊髓灰质炎目标。但周边国家仍然存在不少脊灰野毒株病例。中国局部地区由于免疫规划工作存在许多薄弱环节，我国继2004年贵州省发生脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）循环事件，2005年在安徽又发现VDPV。而三个存在野毒株的邻国对中国也构成输入性威胁，因此我国的维持无脊灰工作面临严峻挑战。目前中国的脊灰疫苗已列入儿童免疫程序，儿童免费接种。于1953年成功研制出第一个成功的脊髓灰质炎疫苗，这种疫苗是一种灭活疫苗（IPV），即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。这种疫苗是一种灭活疫苗（IPV），即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。1955年美国引入脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗（IPV）并广泛应用，在20世纪50年代，口服脊灰疫苗（OPV）研制成功，与IPV不同，Albert Sabin把脊髓灰质炎病毒在猴子的肾脏细胞、Vero细胞及人二倍体成纤维细胞中一代又一代的培养，直到筛选出致病力较弱的毒株。得到的疫苗称为口服（减毒）脊髓灰质炎疫苗（OPV）。目前广泛使用口服（减毒）脊髓灰质炎疫苗（OPV）。

组成性状

口服脊髓灰质炎疫苗糖丸采用脊髓灰质炎I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞培养制成的三价疫苗糖丸，

疫苗规格

本品剂型为糖丸，每人用剂量为lg重糖丸1粒，所含活病毒总量为5.95 Lg TCID50 （或PFU），其中I型为5.8 LgTCID50（或PFU）、Ⅱ型为4.8Lg TCID50（或PFU）、Ⅲ型为5.3Lg TCID50（或PFU）。

用法用量

口服糖丸剂：婴儿一般于第2、4、6月龄时各服一丸。1.5岁～2岁，4岁和7岁时再各服1丸（直接含服或以凉开水溶化后服用）。口服液体疫苗：初期免疫3剂，从出生第2个月开始，每次2滴，间隔4周～6周，于4岁或入学前加强免疫1次，可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。

影响因素

3次服苗后，保护率可达90%以上。血清中3型抗体阳性率可达95%以上。同时抗体可阻止野病毒在肠道生存。腹泻、冷链保存情况均为影响疫苗效果的因素。 注意事项

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若有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者（如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等）均属禁忌。1、此种疫苗只能口服，不能注射，患胃肠病时最好延缓使用。2、脊髓灰质炎疫苗是糖丸或液体的剂型，怕热，遇热会失效，因此不要用热水服药。服用时先用汤勺或筷子将糖丸研碎，或用汤勺将糖丸溶于冷开水（不得用热开水）中服用。较大儿童可直接吞服。3、最好在服苗后半小时内停止吸吮母乳（可用牛奶或其他代乳品），否则母乳中抗体会中和（杀死）疫苗，影响效果。4、如果在服用时出现呕吐应重服。5、服用后一般无不良反应，仅见少数轻微胃肠道症状。6、高烧、免疫能力受损、正使用肾上腺皮质激素或抗癌药物治疗者不宜服用脊髓杰质炎疫苗。7、对有禁忌症者，可注射丙种球蛋白0.3毫升/千克体重，每天1次，连续2～3天。8、一旦发病，应及时去医院隔离治疗，并报告卫生防疫站，做好疫点消毒，密切接触者医学观察20天，对未服过疫苗或服疫苗不全者应立即补服。

不良反应

可出现发热、头痛、腹泻等，偶有皮疹，2～3天后自行痊愈。极少数发生的严重不良反应为疫苗相关性麻痹病。

疫苗储运

OPV对热敏感，应在低温条件下储运。-20℃以下有效期为2年；2~8℃有效期1年（疫苗包装标签只能规定一种保存温度及有效期）。

预防措施 脊髓灰质炎疫苗的免疫效果良好。（一）自动免疫最早采用的为灭活脊髓灰质炎疫苗（Salk疫苗），肌注后保护易感者的效果肯定，且因不含活疫苗，故对免疫缺陷者也十分安全。某些国家单用灭活疫苗也达到控制和几乎消灭脊髓灰质炎的显著效果。但灭活疫苗引起的免疫力维持时间短，需反复注射，且不引起局部免疫力，制备价格又昂贵是其不足之处。但近年改进制剂，在第2个月、第4个月，第12～18个月接种3次，可使99%接种者产生3个型抗体，至少维持5年。减毒活疫苗（Sabin疫苗,Oral polio-virus vaccine,OPV）目前应用较多，这种活疫苗病毒经组织培养多次传代，对人类神经系统已无或极少毒性，口服后可在易感者肠道组织中繁殖，使体内同型中和抗体迅速增长，同时因可产生分泌型IgA，肠道及咽部免疫力也增强，可消灭入侵的野毒株，切断其在人群中的传播，且活疫苗病毒可排出体外，感染接触者使其间接获得免疫，故其免疫效果更好。现已制成三个型的糖丸疫苗，可在2～10℃保存5个月，20℃保存10天，30℃则仅保存2天，故仍应注意冷藏（4～8℃）。2个月～7岁的易感儿为主要服疫苗对象。但其他年龄儿童和成人易感者也应服苗。大规模服疫苗宜在冬春季进行，分2或3次空腹口服，勿用热开水送服，以免将疫苗中病毒灭活，失去作用。 6

糖丸疫苗分1型（红色）、2型（黄色）、3型（绿色）、2、3型混合糖丸疫苗（兰色）、及1、2、3型混合糖丸疫苗（白色）。自2个月开始服，分三次口服，可顺序每次各服1、2、3型1粒，或每次服1、2、3型混合疫苗1粒，后者证明免疫效果好，服用次数少，不易漏服，故我国已逐渐改用三型混合疫苗。每次口服须间隔至少4～6周，最好间隔2个月，以防可能相互干扰。为加强免疫力可每年重复一次，连续2～3年，7岁入学前再服一次。口服疫苗后约2周体内即可产生型特异抗体，1～2月内达高峰，后渐减弱，3年后半数小儿抗体已显著下降。口服疫苗后很少引起不良反应，偶有轻度发热、腹泻。患活动性结核病，严重佝偻病，慢性心、肝、肾病者，以及急性发热者，暂不宜服疫苗。有报告认为经人体肠道反复传代后疫苗病毒株对猴的神经毒力可增加，近年来普遍采用OPV国家发现瘫痪病例证实由疫苗株病毒引起，大多发生在免疫低下者。故目前都认为减毒活疫苗禁用于免疫低下者，无论是先天免疫缺陷者，或因服药、感染、肿瘤引起的继发免疫低下均不可用。也应避免与服OPV者接触。也有人主张这种病人宜先用灭活疫苗，再以减毒活疫苗加强，但多数主张只采用灭活疫苗。（二）被动免疫未服过疫苗的年幼儿、孕妇、医务人员、免疫低下者、扁桃体摘除等局部手术后，若与患者密切接触，应及早肌注丙种球蛋白，小儿剂量为0.2～0.5ml/kg，或胎盘球蛋白6～9ml，每天1次，连续2天。免疫力可维持3～6周。（三）隔离患者自起病日起至少隔离40天。第1周应同时强调呼吸道和肠道隔离，排泄物以20%漂白粉拦和消毒，食具浸泡于0.1%漂白粉澄清液内或煮沸消毒，或日光下曝晒二天，地面用石灰水消毒，接触者双手浸泡0.1%漂白粉澄清液内，或用0.1%过氧乙酸消毒，对密切接触的易感者应隔离观察20天。（四）做好日常卫生经常搞好环境卫生，消灭苍蝇，培养卫生习惯等十分重要。本病流行期间，儿童应少去人群众多场所，避免过分疲劳和受凉，推迟各种预防注射和不急需的手术等，以免促使顿挫型感染变成瘫痪型。

与其他疫苗的区别

1、脊灰疫苗相关病例（VAPP）：在使用脊灰活疫苗的国家，在儿童服用OPV后或接触服苗儿童后可以发生疫苗相关脊灰病例。脊灰减毒活疫苗是减毒活疫苗，加上受种者个体差异和免疫功能缺陷等原因，儿童在服用后有可能发生疫苗相关麻痹病例，但其发生率极低。据世界卫生组织报道，每服用250万剂-1000万剂脊灰减毒活疫苗，可能发生1例疫苗相关病例，且主要发生在首次服苗的儿童中。2、脊灰疫苗衍生病毒病例（VDPV）：该病毒与原始疫苗株病毒相比，VP1区全基因序列的差异介于1% ~15%之间，称为脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）。多被发现于脊灰野病毒传播被阻断的国家。使用口服脊灰减毒活疫苗抵御脊灰野病毒，就不能阻止自然界中疫苗衍生病毒株的存在。所幸的是，VDPV株只能威胁未服用脊灰疫苗免疫的个体。3、脊灰疫苗重组株病例（VRPV）：脊灰疫苗重组株（VRPV）是指服用OPV后，不同型别的疫苗株病毒在服苗者体内发生的毒株间重组。多发生在疫苗接种率低的地区。 乙肝疫苗

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科技名词定义

中文名称： 乙肝疫苗

英文名称： hepatitis B vaccine

一种预防乙型肝炎的疫苗。即从乙型肝炎病毒携带者血浆中分离乙肝表面抗原(HbsAg)， 经处理后而制成。乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，从而达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。

概述

乙型肝炎疫苗的研制先后经历了血源性疫苗和基因工程疫苗阶段。目前基因工程乙肝疫苗技术已相当成熟，中国自行研制的疫苗经多年观察证明安全有效，亦已批准生产。乙肝疫苗的发展与应用，将对乙型肝炎的预防和控制起重要作用。人类是乙型肝炎病毒的唯一宿主，当安全、有效、足量的乙型肝炎疫苗提供接种使用时，肯定将对控制乙型肝炎病毒的传播起到决定性的作用。中国已实施新生儿国家免疫规划，乙肝疫苗即是免费且强制性接种的疫苗之一。

为何要打乙肝疫苗

乙肝疫苗可以成功预防乙肝病毒的感染，新生儿一出生就接种乙肝疫苗，基本可以确保将来不得乙肝。现有的肝硬化、肝癌多从乙肝发展而来，成功地预防乙肝，实际就是防硬化、防肝癌第一针。目前乙肝疫苗较便宜，每支三十几块钱，民众都能接受。乙肝疫苗能预防乙肝的原理简单的说就是：乙肝疫苗其实就是制备乙肝病毒表面的某些有效蛋白，这些蛋白接种人体后，免疫细胞会产生“特异性武器”（抗体）来对抗乙肝病毒，而接种者本身不会被感染。当人体再次接触乙肝病毒的时候，这种早已存在于体内的“特异性武器”就会立即“开火”，清除病毒，抵御感染。

乙肝疫苗制备

目前使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗--重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗，其主要成分是乙肝病毒的表面

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乙肝病毒

抗原，即一种乙肝病毒外衣壳蛋白，并非完整病毒。这种表面抗原不含有病毒遗传物质，不具备感染性和致病性，但保留了免疫原性，即刺激机体产生保护性抗体的能力。乙肝表面抗原曾经是从乙肝病毒携带者的血液，经纯化灭活等严格工序制备而来，即血源性疫苗，该疫苗由于安全、来源和成本等原因已被淘汰（如，有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆）。基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技术生产的，即构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，然后转染相应的宿主细胞，如酵母、CHO细胞，生产乙肝表面抗原蛋白。利用重组酵母生产的叫重组酵母乙肝疫苗，利用CHO细胞生产的叫重组CHO乙肝疫苗，剂量为每支5微克。它们都可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感，都可以放心选用。

正确使用方法是什么 中国大多数乙肝病毒携带者来源于新生儿及儿童期的感染。由此可见，新生儿的预防尤为重要，所有新生儿都应当接种乙肝疫苗。这是因为新生儿对乙肝病毒最没有免疫力，而且免疫功能尚不健全，一旦受染，很难清除病毒而成为乙肝病毒携带者。其次，学龄前儿童也应进行接种。第三是HBsAg阳性者的配偶及其他从事有感染乙肝危险职业的人，如密切接触血液的人员、医护人员、血液透析患者等。第四是意外暴露于乙肝病毒的人，如意外地被HBsAg阳性血液污染的针头刺伤，或被HBsAg阳性血液溅于眼结膜或口腔黏膜，输入HBsAg阳性的血液等，均应接种乙肝疫苗。 乙型肝炎疫苗全程接种共3 针，按照0、1、6 个月程序，即接种第1 针疫苗后，间隔1 及6 个月注射第2 及第3 针疫苗。新生儿接种乙型肝炎疫苗越早越好，要求在出生后24 h 内接种。新生儿的接种部位为大腿前部外侧肌肉内，儿童和成人为上臂三角肌中部肌肉内注射。单用乙型肝炎疫苗阻断母婴传播的保护率为87.8%。

（1）如果新生儿的父母均没有乙肝，该新生儿在出生后应尽快（24小时内）给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射，注射部位新生儿为大腿前部外侧肌肉1个月后，再打1支，6个月后再打1支，一共3针，此方案称为0、1、6方案；儿童和成人打疫苗前需先进行化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种（成人一般剂量加倍）。免疫成功率为90%以上，免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性，保护时间一般至少可持续12年，接种者可定期复查乙肝三系统， 9

只要表面抗体依然存在，证明免疫能力依旧。（2）对于母亲一方为单纯表面抗原阳性的新生儿，单用乙肝疫苗就可取得比较满意的效果，乙肝疫苗的使用方法依然是0、1、6方案，有报导认为第一针可打2支（10微克/l毫升）效果更好。

乙肝病毒病理切片

（3）对于母亲一方为乙肝病毒表面抗原和e抗原双阳性的新生儿最好是联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白（出生后立即及出生后1个月各注射1支，每支200国际单位）及3次乙肝疫苗（每次10微克，生后2、3、5月各注射1次）；也有采取出生后立即注射1支高效价乙肝免疫球蛋白，及3次乙肝疫苗（每次15微克，生后立即及1月、6月各注射1次），2个方案保护的成功率都在90%以上。（4）对于意外暴露于乙肝病毒的人，在意外接触 HBV 感染者的血液和体液后，可按照以下方法处理：a.血清学检测 应立即检测HBsAg、、ALT 等，并在3 和6 个月内复查。b.主动和被动免疫 如已接种过乙型肝炎疫苗，且已知抗-HBs ≥10 mIU/ml 者，可不进行特殊处理。如未接种过乙型肝炎疫苗，或虽接种过乙型肝炎疫苗，但抗-HBs

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不产生抗体 （1）有些人抗体产生较晚，被称为应答迟缓。对此可加注1～2针，或者重新接种疫苗，并且适当增加剂量。（2）可采用0、1、2、12个月的免疫程序。（3）在接种乙肝疫苗同时，合用小剂量的白细胞介素-2。（4）卡介苗或牛痘苗能增加对乙肝疫苗的免疫应答，可配合使用。

接种疫苗后，多长时间需要再次接种 乙肝疫苗接种后产生的抗体水平随时间逐渐下降。一般接种疫苗，注射3针后1个月97%的人都可测到表面抗体；第2年仍保持在这一水平；第3年降到74%左右，抗体滴度也下降。是否需要再次接种疫苗，主要是要在测定乙肝表面抗体的滴度后，决定何时再打乙肝疫苗。乙肝表面抗体滴度小于或者等于10国际单位/毫升者，应在半年内接种。抗体滴度大于10国际单位/毫升可在6年内复种。中国的很多医学者建议免疫后3年内加强1次为好。

乙肝疫苗能和其他疫苗同时使用吗

乙肝疫苗可以和流脑疫苗、卡介苗、白百破、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗同时接种，接种程序按照计划免疫所要求的顺序进行。但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗同时使用。

意外接触乙肝病毒者如何打乙肝疫苗

（1）对未接种过疫苗的接触者，先注射乙肝免疫球蛋白（24小时内），同时在不同部位接种乙肝疫苗。（2）如果接触者已接种过疫苗，但未经全程免疫，应在注射乙肝免疫球蛋白后按乙肝疫苗免疫程序补上全程免疫。（3）接种过疫苗，并已产生乙肝表面抗体的接触者，应根据其抗体水平而定。如果乙肝表面抗体水平足够可不必处理；水平不够应加强注射1针疫苗；如果初次免疫无应答者应尽早注射乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗各1针。

接种乙肝疫苗会不会传染上其他传染病

接种肝炎疫苗不会引起其他肝炎发生，也不会被传染上其他疾病。目前的乙肝疫苗都是基因工程疫苗，生产过程中有严格的质量标准，不会污染病毒或其它病原微生物，经过临床观察是安全可靠的。值得提出的是，使用不合格产品如注射破损、变质疫苗，或注射过程不按无菌要求操作，共用注射器或针头，可染上肝炎或其他传染病。还有一部分人原来是隐性传染者，病毒呈低水平复制状态，“两对半”检查正常，需要用核糖核酸增殖法检出病毒（HBVDNA阳性），这种人注射疫苗后不会有表面抗体形成。

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如果无法做到乙肝疫苗的普种怎么办？ 至少要对以下处于乙肝病毒高度危险状态的易感人群进行乙肝疫苗接种：全部新生儿和幼儿园的孩子；危险职业的工作人员（传染病、口腔科、血液透析室、血站、保育员等等）；使用血液制品者；新入伍的军人；器官移植前的患者；需长期使用免疫抑制剂者；乙肝病毒携带者的家人、性接触者。

乙肝患者有没有必要打乙肝疫苗？ 乙肝疫苗对乙肝患者及乙肝病毒携带者都无预防效果，无论打多少支乙肝疫苗，都不会产生相应的保护性抗体——乙肝病毒表面抗体，只是浪费疫苗和经费而已。对由于以往感染乙肝病毒而现在已经自然获得有效的保护性抗体者（乙肝“二对半”检查表面抗体呈阳性），更没有必要再接种疫苗，不过接种后也不会产生不良副反应，其乙肝表面抗体水平可能会有所增高。如果是急性乙肝患者，经积极治疗后完全治愈并康复，检查乙肝病毒“二对半”表面抗原已阴转，只剩下核心抗体为阳性，而保护性的乙肝病毒表面抗体又始终不能自己产生，在这种情况下，可以注射乙肝疫苗，促使表面抗体产生，使自己以后不再得乙肝，如何接种乙肝疫苗？如果 未感染乙肝，应尽快接种疫苗，最好全程免疫接种。目前一般按照0-1-6方法注射，即第一针后1个月接种第二针，6个月后接种第三针。0-1-2的接种方法已经再应用的比较少了。如果已经感染乙肝，则注射疫苗无效。疫苗没有治疗作用，只有预防作用。如果曾经注射过疫苗，并产生了抗体，考虑抗体会随着时间减弱，所以有必要在成功接种后的5年内因该考虑再次接种加强针。目前国内已经实现对新生儿免费全程接种三针乙肝疫苗，而成年人一般要付费，各地防疫部门均可以接种乙肝疫苗，费用大概在五十元左右。全程接种后1～2个月应该复查乙肝两对半，如果曾经接种过，只是打加强针，没有必要再次复查。乙肝疫苗的有效期是多久？接种后多久能产生抗体？一般乙肝疫苗接种成功，抗体可以维持12年左右，但是这个年限因人而异，有少数人1～2年抗体就消失了，有人则可以维持十几年之久。如果一个人注射了乙肝疫苗后长时间没有接触到乙肝病毒，那么注射乙肝疫苗形成的免疫就会慢慢消失（过3～5年再注射一次就是为了让免疫细胞再次接触到这种灭活病毒并再产生抗体）。由于婴幼儿和成人的免疫应答敏感性不同，所以有的人打疫苗容易产生抗体，而部分人不会产生抗体。乙肝疫苗第一针后大概有30%左右的人产生抗体，而第二种后有50%～70%左右，第三针后90%左右产生抗体。而有的人注射后没有抗体，需要加大剂量注射，但是仍有部分人由于遗传的原因，在多次大剂量注射后仍是无法产生抗体，这类人群要避免和传染源密切接触，以防发生感染。一般要通过注射疫苗来产生抗体，至少也需要一个月的时间。 注射后有什么副作用

一般情况下，打了乙肝疫苗后不会影响日常工作和生活，至今尚未见有关于注射后引起严重副作用的现象，只有少数人出现接种部位红肿、硬结、疼痛，手臂酸重或 12

发热、恶心、呕吐、乏力、皮疹等与一般疫苗接种大致相仿的轻微反应，多在1～3天内不治自愈。

需要注射与不宜接种乙肝疫苗的人群 哪些人群必须注射乙型肝炎病毒疫苗

处于HBV感染高度危险状态的易感者（未感染过HBV的人）应接种乙肝疫苗。主要包括：①全部新生儿及幼儿园未接种过乙肝疫苗的孩子；②传染科、口腔科、血液室、透析室和经常接触血液的工作人员；③新加入某一群体的人员，如新入伍的战士、新入学的大学生；④从事食品服务行业者及保育工作人员；⑤发育障碍者，收容所中的患者和工作人员；⑥血液透析患者；⑦使用血液制品者；⑧器官移植前的患者；需长期应用免疫抑制剂者；⑨乙肝病毒携带者的家庭接触者；⑩注射毒品成瘾者；长期教养机构中的犯人。

不宜接种乙肝疫苗的人群

有血清病、支气管哮喘、过敏性荨麻疹及对青霉素、磺胺等一些药物过敏者禁用。低体重、早产、剖腹产等非正常出生的新生儿，暂时不宜接种乙肝疫苗。虽然乙肝疫苗对这部分新生儿并无害处，但因其自身的体质状况易发生偶合事件，因此最好推迟接种时间。乙肝疫苗的接种程序：共3 针，按照0、1、6 个月程序，即接种第1 针疫苗后，间隔1 及6 个月注射第2 及第3 针疫苗。新生儿接种乙型肝炎疫苗越早越好，要求在出生后24 h 内接种。接种部位新生儿为大腿前部外侧肌肉内，儿童和成人为上臂三角肌中部肌肉内注射。保护效果：一般至少可持续12 年，因此，一般人群不需要进行抗-HBs 监测或加强免疫。但对高危人群可进行抗-HBs 监测，如抗-HBs

WHO关于乙肝疫苗的立场

迄今为止，为了对抗HBV诱发的疾病，在婴儿中实施统一的免疫接种是最有效的预防措施，并且成功的乙肝疫苗接种计划将逐渐减少在高发区肆虐的HBV导致的慢性肝炎、肝硬化和HCC。接受疫苗初免后，几乎所有的儿童都可受到保护，效力可持续终身，且不需要接受强化免疫。目前，全球已有160多个国家采纳了WHO的建议，将乙肝疫苗纳入国家儿童免疫规划。近年来，随着乙肝疫苗价格在发展中国家的大幅下降，乙肝疫苗已被进一步推广到许多HBV高发区。大规模接种乙肝疫苗的成本效益在许多国家都已得到了令人信服的证实；不过，在一些乙肝流行率极低的国家也有例外---在这些国家，根据所使用的不同经济学模型，经济评估得出了相互矛盾的结论。

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有效期 国当前临床使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗，是一种安全有效的制品，副作用小。人体接种乙肝疫苗后，通过主动免疫方式产生抗体，使人体获得对乙肝的免疫力。统计资料表明，接种乙肝疫苗后人体乙肝表面抗体（抗一HBs）转阳率在95%以上，有效保护期在5年以上，抗体滴度越高，免疫力越强，免疫保护持续时间也越长。但也有极少数人在接种乙肝疫苗后，体内产生的抗－HBs滴度很低，达不到保护值，这样就不能有效地阻止乙肝病毒的感染和复制。另外，乙肝疫苗接种后，抗－HBs随时间推移，滴度会逐渐下降，当抗－HBs滴度降至保护值以下时，也就不再对乙肝病毒有免疫力了。因此，为保证预防效果，接种乙肝疫苗后，应抽血化验，查二对半，若抗－HBs呈阳性，说明接种成功，同时还应查抗－HBs滴度。若抗－HBs滴度最高值仅为10～100mIU/ml，最好在6个月后复种1次；抗－HBs滴度最高值为101～1000mIU/ml时，应于首次接种后1～2年内复测抗－HBs；若抗－HBs在1001～10000mIU/ml时，应在2～4年内复测；当抗－HBs大于10000mIU/ml时，可在4～6年内复测；当发现抗－HBs滴度低于10mIU/ml时应复种，复种仍按初种的剂量和时间方案进行。还有少数人接种乙肝疫苗后产生了高滴度的抗－HBs，但仍患了肝炎，这是为什么呢？主要是因为乙肝病毒是一种高度变异的病毒，它发生变异后，可变成新结构、新属性的病毒变异体，原来体内的抗体对新的变异株没有免疫力，就失去了预防作用。乙肝疫苗接种是预防乙肝的可靠方法，但也不是绝对的和一劳永逸的。接种后一定要检验接种效果和抗－HBs滴度，并根据抗－HBs滴度情况适时复测，当滴度小于保护值时，要及时补种，使体内经常保持有效的抗－HBs滴度，这样才能有效地预防乙肝

病毒感染，真正达到预防乙肝的目的。

国产与进口的乙肝疫苗有什么区别？

1.二者的主要区别：因采用的毒株和培养工艺不一样，所以会引起：产生抗体数量的多少，防疫时间的长短，副反应的大小等方面的差异。国内的疫苗一般可维持5年左右的免疫（保护）作用，进口的可以达到15年以上。就进口乙肝疫苗所称的保护效果达到能达到15年就是在偷换概念，这里所讲不是我们老百姓所说的保护性抗体存在15年，而是人体的细胞记忆，就像我们认识某个人一样，只要认识了，终生不会忘记。如果这样讲的话所有乙肝疫苗只要阳转了，都是终生免疫的。而且就算他讲的是细胞记忆那也存在问题，进口成人乙肝疫苗是2005年才进入中国市场，不知道对中国人民的15年保护数据从何而来？有什么依据？做过什么样效力试验？应该秉着实事求是的态度，不能误导消费者。2.价格的差异：价格相差很大。国产每支价格在17--35元左右（要打3针：医学上把第一针和第二针疫苗称为致敏接种，使接种者产生抗体，第三针称加强免疫，使产生的抗体效价更高，预防效果更为持久）。进口的儿童肝炎疫苗价格在284元左右。3.医生说国产的不过关，那是骗人的鬼话。现在，国内乙肝疫苗用量最多的是康泰和天坛的乙肝苗，他们两个都是20年前从美国默克公司引进的，包括技术和生产线等.所以质量绝对过关，但与进口的比起来，会有上面我提到的那些差异。生物制药是一个很严谨复杂的行业，国外在这方面的经验设备以及生产方面都大大领先于国内，再加上运输税收等方面的因素，就造成了价格的差距。国产 14

的疫苗一般可以3年预防，进口的可以达到5年预防，同样的一针进口可以比国产的多2年的预防时间.左右。主要是提纯度要高于国产疫苗，在一些药物反应方面也要优于国产疫苗，价格上相差较大，本人认为用国产也就可以了，并没有太大的区别的，现在国产的乙肝疫苗一支价格在：20--80元左右。北京生产的疫苗每针价格在三四十元左右，深圳康泰生产的疫苗每针价格也在三四十元左右，大连生产的疫苗每针价格在七八十元左右。 以剂量分也在两种，一种是5μg×3支/人份的，另一种是10μg×3支/人份的。剂量不一样，大家看仔细。（注意：有时免疫无应答时，医生一次多针加量注射，这是不科学的，实验证明人体耐受最多120微克，无应答可具体查找原因，切勿轻易添加剂量。）进口的乙肝疫苗现在价格一般在：85元左右。

甲乙肝混合疫苗月底面世 一种最新甲乙肝炎混合疫苗将在本月底面世，据称，该疫苗一针两用，市民只要在第零、一、六个月内接种三剂二合一疫苗后，体内的甲型肝炎保护效能可达百分之九十七，而乙型肝炎则可达百分之九十五。从今之后，只需接种一种疫苗，便可获两种保护效果。据有关资料显示，现时全球约有二亿人感染乙型肝炎，至于带菌者则约有三亿五千万，其中以华人所占比例最高，单是中国人大约已占超过一亿二千万，而香港约有一成人口为乙肝带菌者，约为六十五万。至于甲肝情况，全球每年有超过一千万宗病毒，除非洲及南美洲外，亚洲也属高度传染性区域。在香港，每年约有数千宗甲型肝炎病例。以甲肝为例，在八八至九六年间，所有呈报给卫生署的病毒性肝炎病发个案中，超过三分之二为甲型肝炎，而本港市民具有甲型肝炎抗体的人数则大幅下降，其中儿童及青少年超过九成均没有抗体。至于二十一至三十岁人士中，有甲型肝炎抗体的比例则由七八年七成半，下降至九三年约三成。由此可见，儿童及青少年最易受甲型肝炎威胁。至于乙型肝炎，数以十万带菌者聚居香港已是铁一般事实，令无数没有乙肝抗体者顿时坠入严峻境况。香港政府始自一九八八年开始为全港新生儿提供负责乙型肝炎苗注射，更于九二年把保护范围扩展至八六至八八年出生儿童。可是，在八六年以前出生的青少年人，其中有数以万计没有抗体；加上每日由中国内地移居本港的一百五十名新移民中，小童占七八十人，他们亦多没有乙型肝炎抗体，令陷入感染乙型肝炎威胁更多。对于社区及学校（中学及大学）来说，由于简单，又易被接受，故推行不难，可大大提高预防两种肝炎机会，减少肝炎病变和死亡所带来的沉重社会负担。

十七、乙肝疫苗接种禁忌

一：乙肝、麻疹疫苗不可同时接种乙肝疫苗可以和流脑疫苗、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗同时接种，但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗同时使用。最近注射过多价免疫球蛋白的小儿，6周内不应该接种麻疹疫苗；二：患急性传染病或其他慢性疾病者不能接种乙肝疫苗患有皮炎、化脓性皮肤病、严重湿疹的小儿不宜乙肝疫苗接种，等待病愈后方可进行乙肝疫苗接种；患有严重心、肝、肾疾病和活动型结核病的小儿不宜 15

乙肝疫苗接种；神经系统包括脑、发育不正常，有脑炎后遗症、癫痫病的小儿不宜乙肝疫苗接种；有腋下或淋巴结肿大的小儿不宜乙肝疫苗接种，应查明病因治愈后再乙肝疫苗接种；有哮喘、荨麻疹等过敏体质的小儿不宜乙肝疫苗接种；有血清病、支气管哮喘、过敏性荨麻疹及对青霉素、磺胺等一些药物过敏者，不宜乙肝疫苗接种。 三：发热、体温超过37.5℃应暂缓乙肝疫苗接种感冒、轻度低热等一般性疾病视情况可暂缓乙肝疫苗接种；四：免疫缺陷或正接受免疫抑制药物治疗的，不宜乙肝疫苗接种。低体重、早产、剖腹产等非正常出生的新生儿。严重营养不良、严重佝偻病、先天性免疫缺陷的小儿不宜接种。五：过敏性体质和孕妇不宜乙肝疫苗接种。六：空腹饥饿时不宜预防接种。

十八、乙肝疫苗抗体产生 由于婴幼儿和成人的免疫应答敏感性不同，所以有的人打疫苗容易产生抗体，而部分人不会产生抗体。乙肝疫苗第一针后大概有30%左右的人产生抗体，而第二针后有50%～70%左右，第三针后90%左右产生抗体。 而有的人注射后没有抗体，需要加大剂量注射，但是仍有部分人由于遗传的原因，在多次大剂量注射后仍是无法产生抗体，这类人群要避免和传染源密切接触，以防发生感染。

十九、乙肝疫苗加强针 所谓乙肝疫苗加强针就是当注射乙肝疫苗后，体内就会产生抗体（一种免疫球蛋白），抗体有一定的半衰期，当下降到一定水平时，不足以起保护作用，可通过再次注射疫苗，刺激机体，产生和提高抗体水平。这时注射的乙肝疫苗就称之为乙肝疫苗加强针。 乙肝疫苗不是万能的，接种乙肝疫苗后不会产生永久性乙肝抗体，让你一辈子不再感染乙肝。接种乙肝疫苗后，随着时间的推移，体内的乙肝抗体滴度会慢慢下降，如果乙肝抗体滴度小于10MIU/ML，就不能确保我们不会感染乙肝，也就是说我们失去了对乙肝病毒的免疫力。统计资料表明，接种乙肝疫苗后人体乙肝表面抗体（抗一H ）转阳率在95%以上，有效保护期在5年以上，乙肝抗体滴度越高，免疫力越强，免疫保护持续时间也越长。但也有极少数人在接种乙肝疫苗后，体内产生的乙肝抗体滴度很低，达不到保护值，这样就不能有效地阻止乙肝病毒的感染和复制。 因此，为保证预防效果，接种乙肝疫苗后，应抽血化验乙肝二对半，若乙肝抗体呈阳性，说明接种成功，同时还应查乙肝抗体滴度。若乙肝抗体滴度最高值仅为10～100mIU/m1，最好在6个月后复种1次；乙肝抗体滴度最高值为101～1000mIU/ml时，应于首次接种后1～2年内复测乙肝抗体滴度；若乙肝抗体滴度在1001～10000mIU/ml时，应在2～4年内复测；当乙肝抗体滴度大于10000mIU/ml时，可在4～6年内复测；当发现乙肝抗体滴度低于10mIU/ml时应复种，复种仍按初种的剂量和时间方案进行。 还有少数人接种乙肝疫苗后产生了高滴度的乙肝抗体，但仍患了乙肝，这是为什么呢?主要是因为乙肝病毒是一种高度变异的病毒，它发生变异后，可变成新结构、新属性的病毒变异体，原来体内的抗体对新的变异株没有免疫力，就失去了预防作用。 16

乙肝疫苗接种是预防乙肝的可靠方法，但也不是绝对的和一劳永逸的。接种后一定要检验接种效果和乙肝抗体滴度，并根据乙肝抗体滴度情况适时复测，当滴度小于保护值时，要及时补种，使体内经常保持有效的乙肝抗体滴度，这样才能有效地预防乙肝病毒感染，真正达到预防乙肝的目的。

二十、导致乙肝疫苗不起效的三大因素 1.疫苗因素

研究发现，按0、1、6个月免疫程序接种疫苗，产生抗体的滴度与注射疫苗的剂量、种类等相关。此外，与疫苗的保存也有关系，疫苗的最佳贮运温度为2摄氏度～10摄氏度。一般而言，乙肝疫苗具有良好的热稳定性，而一旦冻结，佐剂胶体完全被破坏，疫苗也随之失效。有些人为图方便，一次性把三针免疫程序疫苗带回家中，但贮存方法不对，以致疫苗失效。

2.机体因素

研究表明，排除检测试剂因素，一半以上无或弱免疫应答者本身为乙型肝炎病毒感染者。一般体检仅查乙肝表面抗原（HBsAg），若呈阴性便注射疫苗。但是，研究表明，乙型肝炎患者中，HBsAg阴性的占5%～10%，这类患者对乙型肝炎疫苗是没有应答的。如果检测乙肝两对半，提示抗-HBc阳性，说明既往感染过乙肝病毒，有必要使用敏感试剂复查，并且检测HBV DNA定量。有些甚至要做肝组织活检，才能确定有无乙型肝炎病毒的现症感染。 人类对HBsAg的免疫反应与年龄、体重也有很大的关系。疫苗接种后是否产生抗体，与机体本身的免疫功能关系密切，所以患有免疫缺陷疾病（如艾滋病）、导致免疫功能低下的情况（如恶性肿瘤、糖尿病、肾透析等）、长期使用免疫抑制剂等，都会降低机体对疫苗接种的抗体应答。研究还表明，含某种基因的人，对乙肝疫苗的免疫应答较差。此外，不良的生活习惯也会影响免疫效果，例如每天吸烟超过5支者，疫苗接种后抗-HBs应答率比不吸烟者低，嗜酒者亦然。

3.接种因素

实验证明，接种部位以上臂三角肌最优，臂部其他部位的接种效果则较差，这是因为除上臂三角肌外，其他部位的脂肪较厚，疫苗接种后一般仅在脂肪层中缓慢进入血循环，从而影响了疫苗对体内免疫细胞的刺激。在一定范围内，抗-HBs滴度随疫苗接种次数的增加而提高。经大量人群实验证明，目前使用的0、1、6个月的免疫程序效果最好，世界卫生组织（WHO）推荐方案0、1、2个月的免疫程序效果也不错，但最好在第12个月加强一针。

二十一、乙肝疫苗发展史

乙肝疫苗形成于1986年，为了得到乙肝疫苗，研究人员从研究复试病毒，到酵母， 17

并研究纯化的蛋白质序列。并经过了大量的诱导免疫反应。1991年，疫苗被应用于高危险人群。主要是一些儿童，因为儿童的感染率极高。2005年，美国推行常规的疫苗注射。给所有未注射过乙肝疫苗的儿童注射。

二十二、打乙肝疫苗前的注意事项 打乙肝疫苗前的注意事项有以下几点：1、有支气管哮喘和血清病的人、对青霉素等药物过敏者和过敏性荨麻疹患者不能接种乙肝疫苗。2、成年人接种乙肝疫苗最好注射在上臂三角肌处，此处的接种成功率最高。3、乙肝患者和乙肝病毒携带者不需要接种乙肝疫苗。4、非正常出生的婴儿（包括剖腹产）和出生后体质较差的婴儿最好推迟接种时间。5、发烧患者和先天性免疫疾病患者或某些重症患者，应根据医院判断是否接种乙肝疫苗：6、新生儿第一针必须在出生后24小时以内接种，越早越好；除新生儿外，打乙肝疫苗需先做乙肝五项检查，根据检查结果确定是否需要注射乙肝疫苗。7、打乙肝疫苗时，应做好登记，因乙肝疫苗需按接种程序注射。8、乙肝疫苗注射时一定要放松心情和保持肌肉不紧张，否则可能会导致注射不顺畅，吸收不好等问题，以及药物进入体内不适应而产生眩晕，脸色苍白，也就是俗称的晕针。9、注射后局部应保持卫生，最好三天内不要擦洗，以免抓破引起局部感染。10、目前一般按照0-1-6方法注射，即第一针后1个月接种第二针，6个月后接种第三针。为达到最佳的效果，应按时全程接种。

二十三、治疗性乙肝疫苗

什么叫治疗性乙肝疫苗：治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。 打个比喻：坏人要想进入边境，这时会有边防部队防守，不让其进入；一旦进入后，这主要靠警察、公安才能将其抓住制服。预防性疫苗（如我们现在所用的乙肝疫苗）就像边防部队，起到阻止“坏人”进入的作用，在初期阶段即将其消灭。而治疗性疫苗则是一种主动特异性免疫治疗药物，通过紧急动员，发现目标，追踪目标，到最后消灭目标。治疗性乙肝疫苗的分类： 治疗性乙肝疫苗可分为蛋白疫苗、DNA疫苗和多肽疫苗。治疗性乙肝疫苗其不同于预防性乙肝疫苗的地方在于它可克服机体的免疫耐受，提高机体的特异性免疫反应，对乙肝起到治疗作用。目前的研究已经表明，治疗性乙型肝炎疫苗能有效地产生特异性体液免疫和细胞免疫效应。因此，治疗性疫苗以打破免疫耐受、重建免疫应答，激发慢性乙肝患者体内产生中和抗体和以CTL应答为主的细胞免疫应答，从而达到清除肝细胞内病毒的目的。治疗性乙肝疫苗的效果：治疗性乙肝疫苗的问世将为治疗慢性乙肝提供了新的手段，带来了希望和憧憬。但治疗性乙肝疫苗尚在研究之中，结构的改变、疫苗的稳定性、佐剂的选择、乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量、远期疗效、毒副作用等问题的解决尚有待时日，因此治疗性疫苗还不可能马上投入临床使用。治疗性乙肝疫苗的研发还需要进行长期的研究和临床试验观察，即使治 18

疗性乙肝疫苗问世后，疫苗疗法也不能取代药物治疗，最后很有可能形成一种综合疗法。最后要提醒读者的是，治疗性乙肝疫苗为乙肝的治疗提供了新的方法，但它还需要很长的时间才能问世，而且也并非“终极武器”。患者不能因为等待治疗性乙肝疫苗的问世而延误治疗时机。

二十四、治疗性乙型肝炎疫苗 目前国家食品药品监督管理局SFDA批准进行临床试验的有且只有以下4种：① 高剂量乙型肝炎疫苗 60μg/1.0ml），估计二期B（IIb期）临床试验已完成，现进度未明；② 抗原抗体复合物治疗性乙型肝炎疫苗 （乙克60μg/1.0ml），三期临床试验开展中；③ 治疗性乙型肝炎合成肽疫苗，将进入三期临床试验；④ 双质粒治疗性乙型肝炎DNA疫苗，2006年获特殊批准开展一期临床试验，一期和二期同时进行中，二期会在2009年中完成。中国另有数个治疗性乙型肝炎疫苗正在研究中。 高剂量乙型肝炎疫苗（60μg/1.0ml下文简称：KT60,2004L00065） 深圳康泰生物制品股份有限公司由中国人民解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心张宜俊教授（文职军衔少将）等人和深圳康泰生物汪恩浩等人合作研发，成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，HBsAg设计到生产技术都从美国默克公司（默沙东）引进的.与普通预防用疫苗区别是治疗性疫苗在铝含量不变的情况下把HBsAg浓度改为60μg/ml，普通预防用疫苗通常为5μg/ml或10μg/ml，葛兰素史克（GSK）公司生产的安在时预防疫苗剂量是20μg/ml。60μg/ml的剂量为实验室优选确定的剂量，并且采用低铝和康泰自有的超低硫柳汞专利技术（该技术与效果无关，但提高应用安全性，康泰目前已实现无汞生产），目前两者均在研究比KT60更为优秀的药物。 二十五、接种乙肝疫苗后不产生抗体怎么办

接种乙肝疫苗从免疫效果看，大量研究表明，受种者的抗体阳转率在90%以上，接种乙肝疫苗后三年，保护率在80%以上；但是有一部分人接种乙肝疫苗后不产生抗体应该怎么办呢？肝病专家指出，注射乙肝疫苗后又没有产生抗体，可以采取以下措施：（1）更换疫苗。对接种血源性乙肝疫苗无应答者，可改用基因工程重组乙肝疫苗接种，使之成为低应答者；对接种无前S蛋白乙肝疫苗后无应答者，可改用有前S蛋白的乙肝疫苗。（2）增加接种次数。有些人抗体产生较晚，称为应答迟缓。对此可加注1～2针，或者重新接种疫苗，并且适当增加剂量。可采用0、1、2、12个月的免疫程序。（3）在接种乙肝疫苗同时，合用小剂量的白细胞介素-2。（4）卡介苗或牛痘苗能增加对乙肝疫苗的免疫应答，可配合使用。（5）改变接种途径。有人对肌肉注射疫苗后无应答者可改为皮内注射，每两周一次，直到迟发型变态反应呈阳性为止。 乙肝疫苗接种是预防乙肝的可靠方法，但也不是绝对的和一劳永逸的。接种后一定要检验接种效果和乙肝抗体滴度，并根据乙肝抗体滴度情况适时复测，当滴度小于保护值时，要及时补种，使体内经常保持有效的乙肝抗体滴度，这样才能有效地预防乙肝病毒感染，真正达到预防乙肝的目的。

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保护能力有多强 接种乙肝疫苗是目前预防乙肝最主要的方式，而且注射疫苗产生足够浓度的抗体才会产生很好的保护性。所以注射了乙肝疫苗（三针后）一定要去化验确定产生抗体，如果没有产生抗体或乙肝抗体的滴度没有达到可以保护的水平，就需要再打乙肝疫苗加强针。关于须从以下几点说明：1、抗体的浓度：抗体浓度越高，所能抵御的乙肝病毒的量就越多，保护能力也就越强。2、乙肝病毒的变异：如果乙肝病毒有亚型变异，那么可以逃避已有的抗体（免疫逃逸），仍然有可能感染乙肝。（这种情况的可能性极小）。所以说，注射乙肝疫苗产生抗体不能完全杜绝乙肝的传播，只能是最大限度的进行保护。3、感染病毒的量：如果有足够浓度的抗体了，那么一般性的接触就可以完全避免感染了。但是如果是输入乙肝携带者的血液，这种大量的病毒进入体内那还是无法保证安全的。

乙肝疫苗接种禁忌症：

一、患者有皮炎、化浓性皮肤病者，不宜接种乙肝疫苗，等待病愈后可进行接种乙肝疫苗。二、发烧感冒者，暂时性的不可接种乙肝疫苗。三、刚出生的新生儿患有先天性疾病，正在治疗期间者，不宜接种乙肝疫苗。如严重佝偻病、先天性免疫缺陷等。四、有哮喘、荨麻疹等过敏体质的婴幼儿不宜接种乙肝疫苗。推荐阅读；>，五、乙肝疫苗不可与其它类疫苗同时注射如：流脑疫苗、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗、麻疹疫苗等。六、不可空腹接种乙肝疫苗，另外，对于过敏性体质和孕妇也不宜接种乙肝疫苗。七、已经感染了乙肝病毒的患者，接种乙肝疫苗并不能产生任何的作用，不宜接种乙肝疫苗。

乙肝疫苗多久打一次

乙肝疫苗的注射，其中基础免疫为打3次每次一针，第二针距第一针一个月，第三针距第一针六个月。如果阳性滴度指数较低，可以打一针加强针，以后假如再打加强针则一针就可。对于乙肝疫苗多久打一次还有年限之分 一般来说，国产乙肝疫苗的作用时间是4~5年左右，而进口乙肝疫苗抗体持续时间为9年左右。虽然持续时间不同，不过价格也不同，国产疫苗价格比进口疫苗要便宜很多。注射完乙肝疫苗之后需要定期到医院复查乙肝五项，基本上为每年一次，当体内抗体（HBsAg）滴度降低到10以下的时候就需要及时到医院补种疫苗或者加强针来提高抗体滴度。 乙肝疫苗需要多少钱

关于打乙肝疫苗需要多少钱的问题，有关专家表示，疫苗费用因品种、剂量、接种点、地区等的不同而价格不一，但这种价格差异不是很大。 品种：乙肝疫苗进口的一般在50元以上，国产的一般10-30块钱，产生的抗体多数可维持3-8年，近一半的人有效时间可达15年。国产60微克乙肝疫苗298块钱。剂量：比如同品种的，10 20

微克每支的就20块钱，20微克每支的就要40块钱左右了；有些人，由于各种原因错过了接种时间或免疫应答低，就需要加大注射量，这样的话，打乙肝疫苗需要的钱自然就相对多些。接种点：在同一地区的不同地方打乙肝疫苗其价格也略有差异，譬如一般防疫站就要比医院便宜些。 地区：不同的地区，乙肝疫苗定价不一样，并且有些地区医院收取注射器和注射费用，有些则都免收。 15岁以下少儿将免费普种乙肝疫苗 2011年4月22日卫生部疾控局副局长郝阳介绍，2009年起，中国各级疾控部门开始对15岁以下未接种过乙肝免疫的人群，免费补种乙肝疫苗。此后两年，共计为逾千万孩子补种。摸底调查显示，目前，全国还约有626万15岁以下的孩子未接种过乙肝疫苗。卫生部已部署，今年年内，要完成这些尚未受到免疫保护的孩子，免费接种乙肝疫苗。 宝宝出生后何时接种乙肝疫苗 根据2007年开始实施的《扩大国家免疫规划实施方案》，到2010年中国大部分地区已经基本按方案要求，在全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上，以无细胞百白破疫苗替代全细胞百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻风腮疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。乙肝疫苗的计划免疫要按0、1、6来执行，即出生时、一个月时、六个月时各注射一针剂量为5ug。

无细胞百白破联合疫苗

本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。

药品名称

通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗 英文名称：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao

接种对象

3个月～6周岁儿童。

作用与用途

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接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于百日咳、白喉、破伤风的预防。 规格 每安瓿0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。

免疫程序和剂量 （1） 臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。（2） 基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行， 注射剂量为0.5ml。【不良反应】 注射本品一般无不良反应，有的接种部位有轻度红晕、痒感或有低热，一般不需特殊处理，即自行消退，如有严重反应及时诊治。

禁忌

（1）有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。（2）患急性传染病（包括恢复期）及发热者，暂缓注射。（3）有过敏史者。

注意事项

（1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。（2）注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。（3）应备肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。（4）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。（5）严禁冻结。

贮藏

于2～8℃避光保存和运输。

百白破疫苗

百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三合一疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，是预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病的有效措施。 名词解释

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百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百白破)。

接种方法和接种程序 接种对象

3月龄至6周岁的儿童。

接种方法

（1）基础免疫，我国现行的免疫程序规定，新生儿出生后3足月就应开始接种百白破疫苗第一针，连续接种3针，每针间隔时间最短不得少于28天。（2）加强免疫，在1岁半至2周岁时再用百白破疫苗加强免疫1针，7周岁时用精制白喉疫苗或精制白破二联疫苗加强免疫1针。

接种部位

12月龄以下儿童注射部位为大腿前外侧，其他人群为三角肌。

预防的疾病

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百白破疫苗经国内外多年实践证明，对百日咳、白喉、破伤风有良好的预防效果。目前一般认为对破伤风、白喉的免疫效果更为满意。

对破伤风的预防效果最好。使用百白破疫苗基础免疫或用破伤风疫苗2针免疫后，所有被接种的血清中抗毒素都可达到保护水平以上，抗体可维持10-15年时间，保护率可达95%以上。对白喉的预防效果也较为理想。使用百白破疫苗基础免疫或用白喉疫苗2针免疫后，约90%的人血清中白喉抗毒素可达到保护水平。如在1.5-2周岁再加强免疫1针，抗体可维持5年以上。百白破疫苗对百日咳的预防效果曾有过争论。但据一些资料报道，在完成百白破疫苗基础免疫1个月后，血清中的凝集素抗体可比免疫前增长20倍以上，其保护率可达到80%左右。1.5-2周岁再加强免疫1针，抗体至少可维持2-3年。

疫苗种类与差别

无细胞百白破（acellular pertussis, diphtheia and tetanus , APDT）疫苗与全细胞百白破（whole-cell pertussis, diphtheria, and tetanus, WPDT）疫苗（吸附百白破疫苗）。 APDT与WPDT的对比：1、相同点： 均可有效预防儿童百日咳、白喉、破伤风疾病；免疫程序(针次、间隔时间、接种剂量〉相同；有效抗原（PT、FRA、DT、TT）相同。2、不同点：全细胞百白破疫苗（WPDT）：由百日咳全菌体疫苗配制，除含有有效成份外还含有多种引起副反应的有害成份如脂多糖等，预防接种后副反应较多、较严重，给儿童的日常生活带来苦恼，曾有极为罕见的脑神经病变的病例报导 。无细胞百白破疫苗（APDT）：配制时去除百日咳全菌体疫苗中的有害成份(如脂多糖等)，保持免疫效果的同时，降低其严重的反应；无脑神经病变的报导；更具

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百白破三联疫苗分全细胞吸附和无细胞吸附两种，而全细胞吸附的较无细胞的反应相对要大，引起反

应的最主要原因是该疫苗中均含有的吸附剂，表现最多的是出现硬块，发热，你可以摸一下宝宝的硬块处，如果宝宝哭，那说明疼痛，可以去医用点外用药（如消炎止痛膏药）可以明显减轻宝宝的痛苦，如果你摸上去宝宝没什么大反应，那为了能让硬块消退得快点，建议用40度温毛巾敷，或者是用土豆切薄片敷，方法挺管用，又对宝宝没影响。注射百白破后出现的硬块快的可以一周内消退，慢的可以长达6个月，但爸爸妈妈们可以放心，只是个体差异，吸收得慢了点，只要宝宝没出现其他不适感。 接种反应 百白破疫苗接种的一般反应，主要来自百日咳所含的菌体成分。接种未吸附疫苗 12-24小时，局部可有红肿、疼痛、发痒，个别人注射后注射侧腋下淋巴结肿大；接种含有吸附剂的疫苗，注射局部可形成硬结或无菌性脓肿。偶见皮疹及血管神经性水肿。全身反应主要是出现微热，尤其是接种未吸附疫苗更为常见，但接种后48小时可恢复正常。在发热的同时还可伴有倦怠、嗜睡、烦躁不安等短暂症状。

百白破疫苗接种后的异常反应，也主要与疫苗中的百日咳成分有关。极个别可

的发生率极低，并不影响免疫接种方针的推行。 能发生过敏反应，或惊厥、抽搐、尖声哭叫等神经系统并发症。但是，这类异常反应

异常反应及处理

水疱样多形疹，出血疹或紫癜等，可为全身性或局限性，出疹时可伴有发热、全身不适等症状。对于皮疹的治疗，主要是抗过敏，必要时可用激素治疗。过敏性休克：接种疫苗后数分钟或1小时内突然发生面色苍白、冷汗淋漓、四肢厥冷、血压下降、头晕、头痛、呼吸困难，甚至出现昏厥、紫绀，倘若不及时抢救，可导致死亡。因此，人们对此必须加以警惕，一旦出现休克，应立即让患者平卧，并根据病情的轻重依次应用以下药物： 1、1：1000的肾上腺素：成人每次0.5～1毫升，儿童每次每公斤体重0.02～0.03毫升，皮下注射。如果10分钟后不见恢复，可再用一次。2、氢化可的松：成人每次100～200毫克加入5%葡萄糖溶液250～500毫升中静脉滴注；儿童每次每公斤体重2～4毫克加入5%葡萄糖溶液100毫升中静脉滴注；情况危急者，可用上述肾上腺素量的1/2～2/3，稀释于5%葡萄糖溶液20～40毫升内静脉注射。3、地塞米松：成人每次10～20毫克，儿童每次5～10毫克，加入5%～25%葡萄糖溶液10～20毫升中静脉注射，注射后及时补液。4、酚妥拉明：对经过上述方法处理后仍然不能见效者，可酌情给予酚妥拉明，一般成人每次10～20毫克，加入5%葡萄糖溶液250毫升中静脉滴注；儿童每次每公斤体重0.2～0.3毫克，加入5%葡萄糖溶液50毫升中静脉滴注。 5、间羟胺：对于仍未见效者，可酌情加用间羟胺，成人每次15～100毫克，加入5%葡萄糖溶液250毫升中静脉滴注；儿童每次每公斤体重0.3～2毫克，加入5%葡萄糖溶液100毫升中静脉滴注。6、其他治疗：如果病情危重，并伴有呼吸困难者，应及时给氧；喉头水肿严重者，应做气管切开；支气管痉挛者，应静脉注射氨茶碱，成人每次250毫克，儿童每次每公斤体重2～4毫克；如有呼吸抑制、心跳微弱者，必要时应进行气管插管等。低张力低应答反应(又称休克样综合征)这是百白破疫苗注射后的一种比较少见的并发症，常发生在2～8个月的婴儿中，一般在接种后10小时内出现。其表现为面色苍白、昏睡、烦躁、厌食，大多可自行恢复，约有0.2%的儿童可出现突然虚脱、持续尖叫，明显的神经系统变化，甚至死亡。其发生的原因可能与过敏或低血糖有关。血管神经性水肿：常发生于接种后的1～3天内，注射局部出现红肿，皮肤因肿胀而发亮，严重者可扩展到整个上臂。对于这种情况主要采用抗过敏治疗。

禁忌症

患有中枢神经系统疾病，如脑病、癫痫等或有既往病史者，以及属于过敏体质的人不能接种；发热、急性疾病和慢性疾病的急性发作期应缓种。

接种第一针或第二针后如出现严重反应 (如休克、高热、尖叫、抽搐等)，应停止以后针次的接种。

注意事项

⑪使用时应充分摇匀。如出现摇不散之凝块，有异物，安瓿有裂纹，疫苗曾经冻结，标签不清和过期失效，不可使用。⑫注射后局部可能有硬结，可用热敷逐步吸收。注射第二针时应更换另侧部位。⑬应备 1:1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。

运输及保存 百白破疫苗运输和保存的最适宜温度是 2～8℃，严防冻结。一些研究表明，百白破疫苗冻结后能使吸附于蛋白分子表的氢氧化铝解离，形成铝盐结晶，会降低免疫效果，同时增加接种反应。因此，曾经冻结的疫苗不能再使用。为了防止冻结，百白破疫苗在贮存和运输过程中不能直接接触冰箱内壁和冰排。

有效期

使用百白破疫苗基础免疫或用破伤风免疫疫苗2针免疫后，所有被接种的血清中抗毒素都可达到保护水平以上，抗体可维持10—15年的时间，保护率可达95%以上。 麻疹疫苗说明

【作用与用途】

本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗麻疹病毒的免疫力。用于预防麻疹。

【组成和性状】

本品系用麻诊病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液并加适宜稳定剂后冻干制成。冻干疫苗为乳酪色疏松体，经溶解后为橘红色澄明液体。

【质量标准】

本品依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定，符合质量要求。

【接种对象】

年龄为8个月以上的麻疹易感者。

【用法与剂量】

按瓶签标示量加灭菌注射用水，待完全溶解摇匀后使用。上臂外侧三角肌附着处皮肤用75％酒精消毒，待干后皮下注射0.2ml（可增至0.5m1）。

【禁忌】

患严重疾病，急性或慢性感染，发热或对鸡蛋有过敏史者不得接种。妊娠期的妇女。 对青霉素和鸡蛋有过敏史或类过敏反应者。伴有发热的呼吸道疾病、活动性结核、血液病、恶病质和恶性肿瘤等。原发性和继发性免疫缺陷病人或接受免疫抑制剂治疗者。个人或家族有惊厥史和脑外伤史

【副反应及处理】

注射后一般无局部反应。在6-10天内，少数儿童可能出现一过性发热反应以及散在皮疹，一般不超过2天可自行缓解，不需特殊处理，必要时可对症治疗。常见的接种反应是在注射部位出现短时间的烧灼感及刺痛,个别受种者可在接种疫苗5~12日出现发热(38.3℃或以上)或皮疹。 罕见的接种反应包括一些轻度的局部反应，如红斑、硬结和触痛、喉痛及不适、恶心、呕吐、腹泻等，极其罕见的有过敏反应、一过性的关节炎和关节痛。