纯化水系统安装确认验证方案
目的 / PURPOSE
本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。
1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES
2
职责 / RESPONSIBILITIES
3 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION
4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION
南通海发水处理工程有限公司提供3m 3/h一级反渗透+EDI药用纯化水制取装置。
The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m/h 1RO+EDI PW system.
3
水源为南京市自来水公司提供的自来水.
The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water.
纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS 0024中规定的标准。
Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building.
5 纯化水系统工艺流程 pure water system process
纯化水制备工艺流程上采用：预处理——脱盐（一级RO ）——EDI ——后处理等步骤。
Process of purified water: pre-treat——desalt(1RO) ——EDI ——post treatment
5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（0.5-1；1-2）、活性碳过滤器（4-20目）、蜂房式
过滤器(5μm) 作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5μm 以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。
5.2脱盐部分采用一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司反渗透膜选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。
一级反渗透去除原水中98％以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐效果，从而保证产品水的最终品质。
5.3 EDI选用德国西门子公司生产的模堆，此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子，达到脱盐的目的。
EDI 系统的特点是脱盐率高，树脂无需使用酸碱再生，具有较高的产水质量，水的电导率可达到0.5μS/cm（25℃）以内，水的利用率最高可达95%，其最大特点是利用电能而不是酸碱化学对树脂进行再生处理。同时，EDI 系统还具有占地面积小、出水水质稳定、运行操作费用低、操作管理方便等优点。
5.4 后处理选用紫外线杀菌器是为了满足用户对细菌控制的要求， 0.1μm 微孔过滤器是将细菌尸体有效的过滤，从而根本上保证了出水的水质。
6 验证方案设计理由/ QUALIFICATION STRATEGY
将安装和厂商设计规格作比较。对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证.
Make a formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications .Element and functions with a quality impact need to be qualified
7 验证测试 / QUALIFICATION TEST
8 通过标准/ ACCEPTANCE CRITERIA
如满足以下条件，可以通过安装验证：
Installation Qualification is accepted if :
-完成所有的测试
All activities have been performed
-没有不可接受偏差
No blocking anomaly remains
-撰写报告并批准
The report is written and approved
通过安装验证后方可进行操作验证。
The acceptation of the IQ will allow the start of OQ.
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
目标 objective
检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。
Characterize the major components of the installation verifying that the equipment installed corresponds with existing technical documentation and recording the following information for each one: designation, brand, model ,serial number and/or other relevant characteristics.
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
目标 objective
给出文件依据，来说明纯水系统已经被正确安装了，和安装图上相一致。
Provide documentary evidence that the water system has been installed and is correctly identified in accordance with existent installation drawings (As built diagrams and schemes).
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
查看所有与纯水接触材料的证书文件
Check the availability of certificates of materials in contact with the water.
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
目标 objective
确认在纯水管道中没有盲管和死角
Check that there are no dead legs in Purified Water Loop using the 3D rule.
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
备注：在URS024中我们规定管道的坡度至少为0.3%。在这个测试中我们要求至少0.3%，是符合FDA 和GMP 法规要求的。
Remark : in URS024, we mentioned that the piping slopes should be at least 1%. In this test, we will check that they are at least 0,3%, to be in
compliance with FDA and GMP regulation, and to have full drainage of the system.
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和合格的焊接工具。
Check that orbital welding has been used for joining high purity metallic piping, and that certified welders have used approved weld procedures and certified equipment.
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
目标 objective
确认输送分配管道的压力大于正常压力（最小的液压测试是 8 bars或者工作压力的1.5倍）条件下设备中没有漏水
Check that there are not leaks in the installation when subjected to a pressure higher than normal conditions pressure (minimum hydraulic test pressure 8 bars or 1,5 times workings pressure of the system).
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
目标 objective
确认设备在安装结束后和开机之前已经进行了清洗和钝化。
Check that the installation has been cleaned and passivated once the installation is finished and before the starting up of the system.
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司
R2-GP-003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL
南京白敬宇制药有限责任公司