药品质量事故管理制度
1. 目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
2. 依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3. 适用范围:发生质量事故药品的管理。
4. 职责:各部门对本制度的实施负责。
5. 内容:
5.1 质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类。
5.2 重大质量事故
5.2.1 在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。
5.2.2 销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.2.3 购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。
5.2.4 药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.5 因发生质量问题造成整批药品报废的。
5.3 一般质量事故
5.3.1 保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。
5.3.2 购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。
5.4 质量事故的报告程序、时限
5.4.1 发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2 其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。
5.4.3 一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5.5 出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。
5.6 质量事故的调查与处理
5.6.1 发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.6.2 质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.6.3 事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
5.6.4 质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.6.5 质量事故责任人的处理方法
5.6.5.1 一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。
5.6.5.2 重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。
5.6.5.3 对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。
5.7 质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。
6. 相关记录
6.1 《质量事故报告记录》 REC082-00
6.2 《质量事故分析报告》 REC083-00