中药保护品种补充申请

中药保护品种补充申请

一、项目名称：中药保护品种证书核发

二、许可内容：中药保护品种补充申请

三、设定和实施许可的法律依据：

关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注[2009]57号）

四、许可收费标准及法律依据：

不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交申请资料目录：

（一）《中药保护品种补充申请表》

（二）《国家中药保护品种审批件》（复印件）；

（三）《中药保护品种证书》（复印件）；

（四）药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件(复印件)；批准事项为国家食品药品监督管理局备案的补充申请(如变更药品生产企业名称等)，应提供省级药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册该品种的批复文件(复印件)；

（五）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》(复印件)；

（六）其它：

七、对申请资料的要求：

申报资料的一般要求：

（一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。

（二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。

（三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠。

（四）向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送两份完整资料，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

（五）《中药保护品种补充申请表》：中药品种保护申请企业可以从国家局政府网站上下载（http://www.sfda.gov.cn）。

申报资料的具体要求：

（一）《中药保护品种补充申请表》

要求表内项目填写完整、清楚，省局审核完毕，不得涂改。企业名称、药品名称等项目，应与有效批准证明文件一致。

（二）药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件(复印件)

1、药品生产企业名称变更的，须提供企业更名后药品监督管理部门重新注册品种的有关批复文件（复印件）。

2、企业体制发生改变的，须提供企业转制的相关文件（复印件）。

3、修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

（三）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》(复印件)

1、《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

2、申请保护品种应提供相关剂型的GMP证书（复印件）。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《中药保护品种申报资料项目要求及说明》”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取

得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请企业未按要求提交补正资料的，不予受理。申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）技术审查

SFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家中药品种保护审评委员会办公室进行技术审评。

国家中药品种保护审评委员会办公室按照有关的技术审评原则，在60日内完成技术审评。对于需要补充资料再审的，发给补充资料通知，申请人在2个月内补充资料；国家中药品种保护审评委员会办公室收到补充资料后，组织委员在40日内完成补充资料的审评。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

（三）行政许可决定：

在收到国家中药品种保护审评委员会办公室的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（五）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，可以在收到决定之日起60日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

95日（不包括补充资料情形及申报资料邮寄时间）。（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期：

同原保护证书批件

十三、许可年审或年检：无

十四：受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局药品注册司

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日