[药物分析]试卷B

《药物分析》试卷B卷

班级 学号 姓名 分数

一、 名词解释（共10分，每个2分）

1. 药品:

2. 空白试验

3. 杂质限量：

4. 药品质量标准

5. 特殊杂质

二、 填空题（共20分，每空1分）

1. 药物分析是一门

2. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ _、_ _、__ _的

重要方面。

3. 药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在_ _和_ _ 可能含有并需要控制的

杂质。

4. 阿司匹林的含量测定方法主要有 、 、 。 5. 杂环类药物主要包括_ 类，_ _类，_ _类。 6. 目前公认的全面控制药品质量的法规有_ _、_ _、 _ _、_ _。

7. 制订药品质量标准必须坚持 、 、 、的原则。 三、 单项选择题（在四个备选答案中，只有一个正确，请选择一项符合

题意的正确答案填入下列答题表格中，共40分，每题2分） 1. 药物分析课程的内容主要是以( )

(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 2. 美国国家处方集的缩写符号为( )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 3. GMP是指( )

(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 4. 微孔滤膜法是用来检查( )

(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物

5. 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( )

(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞 6. 氯化物检查中加入硝酸的目的是( )

(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成 (C)除去CO2-2-2-3-

3、SO4、C2O4、PO4的干扰 (D)改善氯化银的均匀度 7. 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( ) (A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢 (C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢 8. 古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( )

(A)调节pH值 (B)加快反应速度 (C)产生新生态的氢 (D)除去硫化物的干扰 (E)使氢气均匀而连续的发生

9. 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( )

(A)与标准比色液比较的检查法 (B)用HPLC法检查 (C)用TLC法检查 (D)用GC法检查 (E)以上均不对

10. 氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为( ) (A)稀醋酸 (B)稀H2SO4 (C)稀HNO3 (D)稀HCl (E)浓HNO3 11. 硫代乙酰胺法是指检查药物中的( )

(A)铁盐检查法 (B)砷盐检查法 (C)氯化物检查法 (D)硫酸盐检查法 (E)重金属检查法 12. 药典中一般杂质的检查不包括( )

(A)氯化物 (B)生物利用度 (C)重金属 (D)硫酸盐 (E)铁盐 13. 在碱性条件下加热水解产生氨气使红色石蕊试纸变蓝的药物是( )

(A)乙酰水杨酸 (B)异烟肼 (C)对乙酰氨基酚 (D)盐酸氯丙嗪 (E)巴比妥类

14. 药典规定用银量法测定巴比妥类药物的含量，所采用的指示终点的方法为( )

(A)永停滴定法 (B)内指示剂法 (C)外指示剂法 (D)电位滴定法 (E)观察形成不溶性的二银盐 15. 下列哪些药物具有重氮化反应( )

(A)乙酰水杨酸 (B)对氨基水杨酸钠 (C)苯甲酸 (D)利尿酸 16. 盐酸普鲁卡因常用鉴别反应有( )

(A)重氮化-偶合反应 (B)氧化反应 (C)磺化反应 (D)碘化反应

17. 重氮化反应的速度受多种因素的影响，测定中的主要条件有以下几种，其中不正确的条件是( )

(A)加入适当的溴化钾加快反应速度 (B)加过量的盐酸加速反应 (C)室温(10～30℃)条件下滴定 (D)滴定管尖端插入液面下滴定 (E)滴定管尖端不插入液面下滴定

18. 中国药典采用( )法指示重氮反应的终点。

(A)电位法 (B)永停法 (C)内指示剂法 (D)外指示剂法 19. 片剂重量差异限度检查法中应取药片( )片。

(A)6片 (B)10片 (C)15片 (D)20片 (E)2片 20. 我国药品质量标准的内容不包括( )

(A)名称 (B)性状 (C)鉴别 (D)含量测定 (E)制法

四、 简答题（共10分，每题5分） 1. 抗生素类药物的常规检查一般包括哪些项目？

2.试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。)

五、 论述题（共10分）

怎么提高分析结果的准确度。

六、 计算题（共10分）

精密称取注射用青霉素钠0.7540g，置于干燥具塞锥形瓶中，加无水乙醇5ml，不断荡摇，将水分提出，然后用费休试液滴定，至溶液由浅黄色变为红棕色，消耗费休试液2.15ml，另取无水甲醇5ml，同法测定，消耗费休试液0.15ml，求本品是否符合国家标准。（每毫升费休试液相当于3.62mg的水，本品含水量不得超过1.0%）

《药物分析》试卷B卷答案

班级 学号 姓名 分数

一、名词解释（共10分，每个2分）

1. 药品:

药品是用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2. 空白试验

答：不加任何试样或者以蒸馏水代替供试品溶液，与试样完全相同的条件和操作方法进行的试验。 3. 杂质限量： 答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量 4. 药品质量标准

答: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 5. 特殊杂质

答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质

二、填空题（共20分，每空1分）

1. 研究药品全面质量控制 2. 、、 3. _生产_和 储藏中

4. 酸碱滴定法 、 紫外分光光度法 、 高效液相色谱法 。 5. 类，类，类。 6. GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

7. 安全有效 、 技术先进 、 经济合理 、 不断完善 的原则。

三、单项选择题（在四个备选答案中，只有一个正确，请选择一项符合题意的正确答案填入下列答题表格中，共40分，每题2分）

四、简答题（共10分，每题5分）

1. 1.抗生素类药物的常规检查一般包括哪些项目？

答： 1.鉴别试验 2.毒性试验 3.热源试验 4.降压试验 5.无菌试验 6.溶液澄明度试验 7.溶液酸碱度检查 8.水分测定 9.含量测定（效价测定）

效价测定又主要分为生物学检定法和理化测定法

2.试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。) 答：(1)杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。

(2)杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。 (3)一般杂质及特殊杂质一般杂质：多数药物在生产和储存 过程中易引入的杂质如：氯化物、硫

酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。

特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游

离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。

五、论述题（共10分）

1. 怎么提高分析结果的准确度。

答：1.选择恰当的分析方法 2.消除系统误差

2.1校准仪器 2.2对照试验 2.3空白试验 2.4回收试验 3.增加平行测定次数

六、计算题

精密称取注射用青霉素钠0.7540g，置于干燥具塞锥形瓶中，加无水乙醇5ml，不断荡摇，将水分提出，然后用费休试液滴定，至溶液由浅黄色变为红棕色，消耗费休试液2.15ml，另取无水甲醇5ml，同法测定，消耗费休试液0.15ml，求本品是否符合国家标准。（每毫升费休试液相当于3.62mg的水，本品含水量不得超过1.0%）

解：

H(%)=(A-B)∙F2O⨯100%

W (2.15-0.

=15)⨯3.52

0.7540⨯1000⨯100%

=0.93%

0.93%