2014年版保健食品注册申报及备案指导手册

⑥保健食品批文有效期为5年，期满需要延续。延续时国家不收费。

【以下正文】

如上所述，所有保健食品销售前必须经CFDA的审批，获得保健食品标识，俗称“蓝帽子”。之后方可进行正常的销售。未经审批的保健食品一律不准在中国市场上销售。

本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费用、资料准备等角度，全方位提供保健食品注册申报的相关信息。

本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司（www.zhuceabc.cn）保健食品注册部，10年来一直致力于保健食品的代理申报工作，此文亦是其2002年以来坚持原创更新的保健食品注册申报系列文章之一。

关于中国保健食品的定义及分类

一、我国对保健食品如何界定？

天健华成：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品是食品的一个特殊种类，界于其他食品和药品之间。

保健食品与其他食品的主要区别。（1）保健食品强调具有特定保健功能。（2）保健食品具有规定的食用量。（3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群。

保健食品与药品的主要区别。（1）保健食品不以预防、治疗疾病为目的。（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。（3）保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。

二、什么样的产品应申请保健食品？

天健华成：以下几种情况应申报保健食品：

1.宣称产品具有某种特定的保健功能。

2.采取片剂、丸剂、胶囊剂等非普通食品形态，则此产品必须以保健食品进行申报。

3.配方中使用了保健食品特定原料，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。

含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。

三、我国保健食品如何分类？如何确定产品的申请类别？

天健华成：

按产地划分，分为进口保健食品和国产保健食品。二者在申请程序上有所不同。

按功能划分，分为功能性保健食品和营养素补充剂两大类。营养素补充剂系指是单纯以一种或数种维生素、矿物质等营养素为原料加工制成的食品；功能性保健食品共包括27类功能：增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆、缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、促进泌乳、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、增加骨密度、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护功能、祛痤疮、

祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份。以上不同种类的产品其检测方法、申请周期、申请费用等均有不同。

保健食品申请时，应结合产地与产品配方，参考上述功能分类进行申请。功能性产品无法纳入现有归类的，可以申请新功能。

关于批件和申请人

四、国产、进口保健食品申请人分别需要具备什么资格？

天健华成：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

国产保健食品的申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 进口保健食品的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商（非个人）。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

进口保健食品必须要在生产国生产并销售一年以上才可以向中国进口。

五、申请保健食品一定要具备自己的生产厂吗？

天健华成：在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。接受委托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质，而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。

六、保健食品批件格式是怎样的？

天健华成：国产保健食品批准文号体例为国食健字G********，进口保健食品批准文号体例为国食健字J********, “********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

七、保健食品批准证书的所有权如何确定？

保健食品批准证书属于保健食品注册申请人，即提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属境外厂商或产品所有人。

八、保健食品批件有效期多久？

天健华成：国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为5年；有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。

准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

关于保健食品申报审批涉及的单位

九、保健食品注册申报涉及哪些单位？

天健华成：保健食品的申报，主要涉及到四级单位：1、国家食品药品监督管理总局认可的检测机构；2、国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心及各省级食品药品监督管理局；3、审评中心；4、行政审批部门。

1、检测机构：接受企业委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

2、受理机构：

进口保健食品

天健华成：《保健食品注册管理办法（试行）》第二十九条规定申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

国产保健食品

天健华成：《保健食品注册管理办法（试行）》第五条规定省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。

3、审评中心：CFDA保健食品审评中心承担保健食品技术审评工作，承担技术审评有关有行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。

4、行政审批部门：承担国产和进口保健食品的审批工作，对通过技术评审的产品发给批准证书。具体由国家食品药品监督管理总局保健食品化妆品监管司负责。

十、国家认可的保健食品注册检验机构有哪些？

申请保健食品必须在国家药监局认可的检验机构进行检验（认定名单由CFDA发布，2013年之前，国产产品可由各省级疾控中心等承担 ，进口产品只能在中国疾控进行检测。2013年之后，进口产品也可以在CFDA遴选的10家检测机构进行检测）。

CFDA2012年12月07日发布的保健食品注册检验机构名单有：

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、北京市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、北京大学营养与保健食品评价中心、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心、同济大学医学院营养与保健食品研究所 、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、哈尔滨医科大学、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心、同济医科大学、山东大学卫生分析测试中心，共计31家。 关于保健食品注册申报流程、周期

十一、保健食品注册申报的流程是怎样的？

天健华成：国产保健食品和进口保健食品的申请流程是不同的，主要区别是前者须由申请人所在地省级药监部门进行初审和现场核查，后者则直接向CFDA提出申请。

国产保健食品基本申报程序：

* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章，或致电天健华成咨询：010-51664481/84828042转8016或8008.

由此不难看出，申报注册工作是一个长期的战役，对时间成本、经济成本要求都比较高，所以有申报计划的企业应该有这个心理准备，做好合理规划。

关于保健食品注册申报需要提供的材料及要求 十四、注册保健食品需要提供哪些资料？

天健华成：申请国产保健食品和进口保健食品所需提交的资料有所不同，分述如下：

（一）注册国产保健食品须提供的资料：

1．国产保健食品注册申请表

2．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

3．提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4．申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5．提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）

6．产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

7．产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

8．功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9．生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

10．产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）

11．直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12．检验机构出具的试验报告及其相关资料

13．产品标签、说明书样稿

14．其它有助于产品评审的资料

15．样品

（二）注册进口保健食品须提供的资料：

对于进口产品，除按国产产品申报需要的资料进行提交外，还需要提供以下资料：

1．生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

2．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

3．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。

4．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

5．产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

天健华成提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备，国家对资料造假的处理非常严格，一旦发现，将在1年内不准申报。

十五、注册保健食品对产品配方及原辅料有什么要求？

天健华成：保健食品配方设计应遵循科学合理有效的原则，配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原

料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件（《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》）的相关规定执行。此外，不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

申报进口产品，配方采用的原辅料、用量同样必须符合中国相关法规的要求。许多外国产品不能获得国家批准的一个重要原因就是配方不符合中国法规，如，采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符合中国卫生标准等，导致产品检验不合格、配方审查不合格等情况。

天健华成提示：在产品开始计划注册时就应对配方进行严格把关，把基础工作做在前面，有条件的企业最好能提前做一下小试和自检。

十六、注册保健食品对产品名称有什么要求？

天健华成：保健食品每个产品只能有一个名称，名称由品牌名、通用名、属性名三部组成，系列产品应采用同一品牌名和通用名；一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，通用名字数不超过10个；不得使用明示或者暗示治疗作用的词语；不得使用如“高效、速效、第几代”等夸大性词语；不得使用人体组织器官等词语；不得使用人名、地名（注册商标除外）；不得使用特定人群名称；不得使用字母、拼音、数字、符号等；不得使用已经批准注册的药品名称。

十七、注册保健食品对生产工艺有什么要求？

天健华成：保健食品的生产工艺应具有合理性，根据所选择的剂型、原辅料特性、加工设备来选择合理的工艺及参数，所以应在小试的基础上进行中试生产。另外还要注意：

1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的，应提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标准及检验报告。

2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

3、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数（如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓度、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净度等）

关于保健食品批文如何变更、转让、补发

十八、保健食品批件内容如何变更？

天健华成：产品批件上载明的内容发生改变，应向发证机关提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。

允许变更的事项包括：改变食用量、保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称；外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。（变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品）

不允许变更的事项包括：批件中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

天健华成提示：CFDA新的注册管理办法或将禁止食用量变更。

十九、保健食品批件如何转让？

天健华成：保健食品批件即产品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产保健食品批件可以转让。受让方必须是依法取得保健食品卫生

许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，该合同应进行公证。转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。

进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。变换境内申报机构属于变更备案事项，不属于转让范畴。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。 天健华成提示：未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。

二十、批文丢失或损毁了怎么办？

天健华成：批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办，提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。

关于保健食品注册申报相关问答

二十一、如何界定和申请系列保健食品？能否使用同一个批件？

天健华成：系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。申请系列保健食品批件时应将同系列产品作为一组产品进行申报。系列产品可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

另外，对于功能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要按不同产品进行申报。 二十二、注册保健食品需要检验哪些项目？

天健华成：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学验证，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。 二十三、企业已经做过检验，还用重新做吗？

天健华成：有的企业会提出：我们自己做过检验了，是否还要重新检验呢？这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在SFDA认定的检验机构、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新进行各项检验。进口产品在国外的检测报告只能作为参考，申报前必须在国家指定的检验机构按照中国的检验规范进行检验。

二十四、可以申请多种功能吗？申请27种功能之外的功能可以吗？

天健华成：可以。根据《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），同一产品可以申报的功能目前不受限制，也可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。 申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

天健华成提示：建议一个产品不要超过两种功能，并且各功能之间需要有一定的关联性，否则较难通过；申报新功能很难提供得出国家认可的资料，所以风险极大。

二十五、申报营养素补充剂有要哪些注意的？

天健华成：营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 另外要注意，营养素补充剂不可以同时申报保健功能。

二十六、如何加快审批的进程

天健华成：保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。 资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。

总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

天健华成提示：我司的工作原则是把基础工作做在前面，在产品开始准备注册检验时就对配方进行初步审核，在正式提交送审资料前细致审查各项资料，并请参加评审的专家进行预审，对可预见的问题及时给予纠正，最大限度的避免因出现硬伤。

二十七、代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？

天健华成：保健食品原则上不能替代正常的膳食。消费者应在正常膳食的基础上，食用保健食品，达到调节机体机能的目的，促进身体健康。因此，代餐类产品（包括只代替三餐之一的产品）不能申请保健食品。

二十八、保健食品原辅料审评原则，什么样的原料要申报新资源食品。

天健华成：

保健食品原辅料审评原则

根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：

(一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。

（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产

品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。名单如下：

酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae

产朊假丝酵母 Cadida atilis

乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis

卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis

蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov

蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen

灵芝 Ganoderma lucidum

紫芝 Ganoderma sinensis

松杉灵芝 Ganoderma tsugae

红曲霉 Monacus anka

紫红曲霉 Monacus purpureus

（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。名单如下: 两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum

婴儿双岐杆菌 B. infantis

长双岐杆菌 B. longum

短双岐杆菌 B. breve

青春双岐杆菌 B. adolescentis

保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus

嗜酸乳杆菌 L. acidophilus

干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei

嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus

（五）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。

什么样的原料需要申报新资源食品

在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品均按照新资源食品进行申报。

虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行安全性毒学评价：

（一）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；

（二）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；

（三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。

二十九、《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？

天健华成：

1、允许申报国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外（目前公布的保健功能为27项）的功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等资料；

2、同一产品允许申报的保健功能项目总数未作限制；（天健华成提醒您，此条规定不具有实际操作性，申报2种以上保健功能的产品被批准的可能性实际上很小。）

3、允许已获批准的保健食品，申报增补保健功能项目，但增补的保健功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的保健功能。

三十、如何申请增补保健功能？

天健华成:根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：

1、保健食品变更申请表。

2、增加功能项目的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

7、修订的质量标准；

8、所增加功能项目的功能学试验报告。

三十一、药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？

天健华成：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。

药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。

三十二、已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？

天健华成：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品 三十三、未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？

天健华成：未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品不予退还，但已提交的《委托书》，产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外），如需退还，申请人应当在收到不批准通知书后的3个月内提出书面退还申请。

关于申报保健食品代理机构的选择

天健华成：是否代理申报要根据申报企业的具体情况具体分析。一般来说，如果企业对申报的时间没有要求，又有具有申报经验的专门人员，可以选择自己申报，有条件的中、大型企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了抢市场、赶时间，还是找专业的代理机构比较好，因为一家好的代理公司相对来说经验丰富，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返北京递交材料，差旅费就是一笔不小的开销。

另外，境外企业最好选择咨询公司代理申报，因为中国的政策法规、注册程序、技术要求等与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败的大有人在，结果浪费了时间和财力，还得从头再来，或者选择退出中国市场。

天健华成提示：目前代理公司良莠不齐，尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言，而有的公司则恶意低价欺骗客户，利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费，所以提醒企业一定要用心甄别。

汇总代理申报的优点如下：

节约时间

1、有专业技术人员、精通申报程序，合理安排申报流程。

2、熟悉国内各检验机构情况，合理安排检验机构，缩短检验时间。

3、熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间拖延。

4、有丰富的申报经验和专家顾问群，对审报资料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少重新复核、检验和二审查的时间。

节约资金

1、按照相关部门的规定，申报资料只能亲自送交，你如果资料准备不充分或不完善，就需多次补充资料，多次往返北京等审查单位所在地，增加支出费用。

2、天健华成代理申报工作已有10年以上经验，成功率高，可减少二次检验、二次申报费用。

3、节省你往返北京等审查单位所在地的人员工资，差旅费，公关费及其他不可预支费。 成功率高

1、代理公司有丰富的申报经验，精通相关法规。

2、有资深的专业群体和高级顾问把关，可有效避免关键性失误。

节省精力

由于大量的申报程序和资料整理工作由代理公司做了，申报企业省出宝贵的时间和精力，用于产品策划等方面，使产品在市场上发挥出巨大的经济效益。

三十四、如何选择代理机构？

天健华成：一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意的事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而苦恼，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业的代理机构。

判断一个代理公司是否值得选择，有几个建议供您参考：

1、该公司是否经过工商注册。不要只看其自己提供的营业执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司肯定都可以查到的。因为大多数代理机构都在北京，北京市工商局（http://www.hd315.gov.cn）网站首页“企业信息查询系统”就可查询，查不到的肯定是假的。最好同时让代理机构提供《机构代码证》和《税务登记证》。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品、化妆品等申报代理颁发代理资质，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资质的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。

2、注册资金大小及信用。注册资金在一定程度上反映该公司的实力和有限责任，如果委托金额较大，建议选择注册资金较大的公司；另外很多地方的工商部门网站建立里企业信用体系，可以查到企业经营是否有违规行为。建议选择信用度高的企业，如天健华成的企业信用为A级。

3、办公场所及人员。办公室在一定程度上反映一家公司的形象，如果连一个像样的办公室都没有能力使用，其实力可见一斑；如果只有一间几平米的小屋子，一两个人，连台像样的办公设备都没有，那您就需要好好考虑一下了。

4、该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题，因为现在的PS技术太发达了，呵呵。

5、网上搜索一下，看看该公司相关报道、口碑，有没有投诉或不良信息记录。同时看一下该公司的网站，内容是否丰富，是否经常有人维护，这些都从一个侧面反映该公司的正规程度；（天健华成提示：网络搜索排名并不能完全反映一家公司的真实情况，因为即使一家昨天成立的公司，也是可以通过竞价，花钱排到搜索引擎第一位的，尤其是百度在这方面的行为已经引起争议，并被央视负面报道。）

6、关于成功率。有客户习惯询问“你们代办成功率高吗？”或“你们能保证申请成功吗？”；因此有很多代理公司打出“成功率百分百”的旗号。其实这很不客观。因为批文申请这种涉及很多环节和因素的工作特点决定了其概率不可能为百分百尤其。笔者亲眼见到一家号称百分百成功率的公司，申报的自家产品都有N个没有通过。仍是那个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA原主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？

7.最好的方法是建议上该公司办公地址拜访一下，实地的考察，面对面的交流，直接接触该公司的业务人员，毕竟工作最终都是要人做的。第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。一般来说，这个人是可以在一定程度上代表一个公司的办事风格和工作态度的。相信您会有一个自己的准确判断。天健华成总部设在北京，目前已为国内外保健食品、化妆品企业成功获取数千件批文，并在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处。

8. 两个忠告：

（1）不要过分迷信“关系”。在产品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，如果没有“硬伤”，那就没有必要找“关系”，而一旦出现“硬伤”，恐怕也没有哪位专家或官员敢于或能于通过“内部关系”摆平。即便有，那成本大概您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有足够的经验，有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

（2）不要轻信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司甚至皮包公司以低价吸引客户。建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有明确的岗位分工，有完善的工作程序设置，有专人审核、撰写、递送申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个收取很低代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本也许才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。了解更多更详细的进口化妆品申报常识，请到中国注册申报网：

http://www.zhuceabc.cn，或中国化妆品申报网http://www.medfda.com。

后 记

天健华成自2002年首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章，包括保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械等，本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重：请勿剽窃抄袭。我们的目的是和业界及企业进行交流，但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载，转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。 如何鉴别同类抄袭文章：

1.是否署名。 凡天健华成公司原创文章大多为署名发表，或使用部门名义署名（一般为“化妆品部”、“化妆品注册部”“保健品部”等）。而抄袭者一般是没有勇气署名的，最多是挂公司名；

2.查看题目。 我公司正式发表的攻略系列文章，一般采取“攻略”、“指导手册”“指南”等命名，之前从未有同行其他公司采用这种形式。

2.是否完整。 通常抄袭者是截取文章的片段使用，基本不能独立成篇。当然也有将我公司文章改头换面全文剽窃的，那么请根据下一条进行判断。

3.是否系列。 天健华成从2002年前后陆续推出包括保健食品、化妆品、消毒产品等系列攻略文章（每个系列下包含若干篇，如保健食品系列包括进口营养素补充剂、27种功能性保健食品等共30余篇，化妆品系列包括进口普通类、特殊类、国产特殊类等共10余篇，消毒、涉水、医疗器械攻略文章若干。），并逐年根据政策变化进行更新（欢迎登陆www.zhuceabc.cn阅读最新文章，国外浏览推荐登陆www.zhuceabc.com）。而抄袭者仅仅剽窃其中一二篇，其中被剽窃最多的是《进口化妆品申报全攻略》和《保健食品注册申报全攻略》。

再次说明：我们欢迎学术和业务交流，但鄙视毫无创造力、剽窃别人劳动而用于自身商业利益的卑下行径。

北京天健华成国际投资顾问有限公司

2013-03-01