产品风险控制程序
风险管理程序
1．目的
确定产品及其附件的危害性，对这些危害进行风险分析、评估和控制，同时监督控制措施的效果。以降低已知和不可预期危害的风险为目的。 2．范围
本公司所有产品自设计开发开始至产品从市场撤回的全寿命周期，包括概念提出，设计开发，产品生产，设计变更，市场销售，售后服务（若适用），产品退市。
3. 术语定义 (N/A) 4．职责权限
4.1 工程部负责产品风险管理全过程组织、协调、实施工作，并完成风险管理报告。
4.2 生产部负责提供风险分析中所需的试验样品。
4.3质量部会同工程部负责风险分析的试验和验证及相关的质量统计。 4.4工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。 4.5风险管理的相关人员需经过培训。
4.6质量部负责定期回顾风险管理的手段和效果，每年对风险管理进行更新。 5．程序 5.1风险管理
包括风险评审、风险控制和后期回顾。风险评审由风险分析和风险评估两部分组成。风险管理应遵守5.2到5.6条款的规定和附件1中的流程图。 5.2风险分析
5.2.1风险分析的实施过程与结果所形成的文件应包括5.2.1.1到5.2.1.4的内容。 5.2.1.1产品或附件的简介、风险分析的负责人及进行分析的时间；
5.2.1.2预期用途和与其安全性有关的特征，包括产品定性和定量特征的判定。列出所有可能影响其安全性的特征的清单，必要时，给出限度范围。 5.2.1.3可能发生危害的判定
编制某种产品在正常和故障两种状态下的潜在危害清单。和对产品可能发生的危害作出判定；对不可预见的危害作出判定。 5.2.1.4估计每项危害的风险
通过现有的数据和资料对5.2.1.3所判定的每项可能的危害估计其风险。如果无法估计危害的发生率，则列出危害可能发生的后果列表。 5.3风险评估
5.3.1如果危害的风险按照有关标准，或用其他方式证实其在可接受范围内，则进行5.4.6。如该危害的风险超出了有关标准的规定或经其他方法确定的可接受性水平，则进行5.4。 5.3.2风险的可接受范围
风险的可接受范围可参见ISO14971－2007附录E的E.3条款。
5.4风险控制 5.4.1风险降低
5.4.1.1如果风险可以降低，则实施风险控制措施。如果风险不能降低，则进入5.4.1.2风险可以通过诸如以下适当手段降到可接受水平。
①直接安全手段（设计）； ②间接安全手段（防护）； ③附有说明安全的方式； ④重新确定预期用途。 5.4.1.3风险控制措施
风险控制的措施以及控制措施的实施效果都需通过验证，并留有记录。 5.4.2风险/利益分析
如果风险控制措施不可行或者风险不能通过控制措施被降低，则进行风险/利益分析，即通过各种资料和数据，证明器械虽然存在风险，但其预期作用更为重要。
5.4.3剩余风险评估
风险控制措施实施后仍存在剩余风险，对这种风险应进行评估。 5.4.4继发危害：确定风险控制措施是否导致新的危害。 5.4.5所有已判定危害的风险评估
如对所有判定的危害都估计了风险，则进行，否则退回5.2.1.4。 5.4.6风险管理报告
将风险管理结果形成报告，作为风险管理档案的一部分。 5.5风险再评估
5.5.1当有新的资料/数据可资应用时，应考虑进行一次新的风险分析。 5.5.2 当产品需要进行设计变更或重要的变动时，需要及时进行风险再评估；并确保在风险评估完成后方可准许变更产品进入市场。 5.6风险管理档案
5.6.1质量部应把风险管理实施的过程与结果，以及更新记录形成文件并予以保存。
5.6.2 风险管理报告必须在产品进入市场前就已经完成并存档。 6．参考标准
6．1 YY/T 0316-2008 idt ISO14971：2007 6．2 SQP06 产品设计开发控制程序 7. 质量记录
风险管理报告
8.程序修改记录 Revision
______产品 风险管理报告
产 品 商 品 生 产 附
编 制：评审人员：批 准：
1. 风险分析
……
2.风险评价和风险控制
名：
名： 者： 件：
期： 期： 期： 日 日 日
2.2生物危害因素促成的风险
2.5与使用产品有关危害的促成因素风险
2.6不适当，不充分或过于复杂的用户截面（人机通讯）危害的促成因素风险
3.剩余风险评价
5.生产中信息
4.风险评价
10．附件