药品安全专项整治知识问答

药品安全专项整治知识问答

一、国家对药品安全专项整治工作如何部署的？

答：2009年7月7日，中华人民共和国卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局联合印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），安排部署了从2009年7月至2011年6月为期2年的药品安全专项整治活动。

二、省政府对药品安全专项整治工作如何部署的？

答：2009年9月1日，省人民政府办公厅印发了《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（政办发〔2009〕74号），安排部署省药品安全专项整治工作。

三、市政府对药品安全专项整治工作如何部署的？

答：市政府办公室印发了《关于印发 市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（ 政办发〔2009〕40号），安排部署 市药品安全专项整治工作。

四、在药品生产、医疗机构制剂及特殊药品监管环节，主要组织哪些专项检查？

答：1、医疗机构制剂室专项检查；2、对辖区内特殊药品经营企业专项检查；3、医用氧、药用辅料生产企业专项检查；

4、麻黄碱原料及单方制剂使用单位专项检查；5、特殊药品使用数量异常单位的专项检查；6、开展药品不良反应监测

工作。

五、在药品经营使用环节，主要组织哪些专项检查？

答：2010年组织的专项检查活动：1、高风险药品专项检查；

2、药械购销渠道和“挂靠经营”和“走票”专项行动；3、基本药物电子监管专项检查；4、违法广告药品专项检查；5、非药品冒充药品专项整治行动；6、中药材、中药饮片质量专项检查；7、麻黄碱复方制剂专项整治；8、疫苗安全专项检查；9、互联网发布虚假药品信息及销售假药专项检查；

10、医疗机构制剂违法添加化学药品专项检查。

2011年组织的专项检查活动：1、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动；2、计划生育药械市场专项整治行动；3、抗菌药物专项整治工作；4、基本药物电子监管工作情况；5、疫苗质量专项检查情况；6、流通环节中药材、中药饮片质量专项检查。

六、在医疗器械生产经营使用环节，主要组织了哪些专项检查？

答：1、2011年高风险医疗器械（四大类）经营使用专项检查；2、2010年购销渠道专项行动；3、2010年分子筛制氧设备专项检查；4、2010年体验类经营企业监督检查； 5、医疗器械不良事件监测工作。

七、药品经营企业经营“非药品”要注意哪些问题？

答：一是经营非药品类产品，要建立并执行进货检查验收制

度、审验供货商的经营资格、验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。二是零售药品经营企业要设置非药品专售区域，标示明显，药品与非药品严格分开陈列。三是是否经营未经批准、无质量检验合格证明的产品，是否经营无产品名称、无生产厂家、无厂家地址、无中文标识的产品，有无经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品。

八、企业生产经营麻黄碱复方制剂，要注意哪些问题？ 答：（一）严格销售资质审查。药品生产、批发企业必须查询并核实客户资质真实性，建立客户档案，并建立核对登记记录。（二）严格药品购销管理。企业应熟悉含麻黄碱复方制剂品种，购销含麻黄碱复方制剂药品，必须指定专人负责采购、销售、出（入）库验收、签订购销合同。（三）严格票据和资金管理。药品批发企业建立供货方和销售方银行账户台账，对不具有银行账户的个体诊所、单体零售药店，要建立银行卡台账。药品零售企业建立供货方银行账户台账。严禁现金交易。（四）药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

九、发布药品广告有那些规定？

答：（1）处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方

式进行以公众为对象的广告宣传。（2）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以食品药品监督管理部门批准的说明书为准。（3）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC ）。（4）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证的；不得说明治愈率或者有效率的；不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容等。（5）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

十、终止妊娠药品品种主要有呢些？有什么规定？

答：终止妊娠药品品种主要有米非司酮片（别名：抗孕酮）、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液（别名:利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液）、催产素注射液（别名:缩宫素注射液）、卡前列甲酯栓（别名:卡孕栓）。药品零售禁止销售终止妊娠药品。

十一、我国基本药物品种有多少种？

答：目前《国家基本药物目录》中已公布的国家基本药物有307个品种，其中205种是化学药品和生物制品、102种是中成药。这个目录原则上三年进行一次调整。2010年， 省

发布了《 省增补基本药物目录》新增加了216种基本药物增补品种。目前，在我省现阶段使用的基本药物共有523种。 十一、我市对建立基本药物配送企业档案有何规定？

答：凡注册在德州市并在本辖区内开展基本药物配送的药品生产、批发经营企业，要按省局规定的建档内容（共8项），向市局提供建档材料，药品批发企业还需增加提供委托配送合同或协议书。

十二：目前实行电子监管药品有多少类？

答：目前，我国实行电子监管制度的药品有：麻醉药品、一类精神药品、四大类药品（血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品）、基本药物。