委托检验管理制度
07-12
委托检验管理制度
为规范药品的委托检验，根据xx省食品药品监督管理局文件x食药监安函
[20xx]xxx号，特制定本管理制度。
1.药品委托检验的范围：
①产成品的动物试验，
②对进厂的原料、辅料、包装材料检验时，遇到使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可进行委托检验。
2.委托检验受托方的资质要求：必须是具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业。以上机构均不得转手委托。
3.委托方应与受托方签订委托检验协议，明确委托检验的项目、检验依据、检验费用、双方责任、协议期限等相关内容。
4.上述项目的委托检验，必须经合肥市食品药品监督管理局审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案。
5.委托检验备案应提交的资料：（1）药品生产企业委托检验备案申请表，一式三份；（2）委托检验的协议书；（3）资质证明的复印件（有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表）。
6.产成品及进厂的原料、辅料、包装材料的委托检验项目，必须在经省局备案后的受托方批批检验，并妥善保管好委托检验报告书。
7.由质量管理部对公司的委托检验情况，于每年12月底前按照省市药监局的要求向市药监局和省药监局报告备案一次，并附当年委托检验的总结报告（包括委托检验的项目、检验的批次及检验报告书复印件等）。
8.备案后受托方如发生变更的，应重新办理备案手续。