试题-无菌药品
无菌药品生产试题
一、填空题（每空2分，共50分）
1、洁净区内不得佩戴手表和手饰，不得涂抹化妆品。
4、无菌药品生产过程中需要动态监测的项目为浮游菌、沉降菌、表面微生物。
7、无菌生产的A/B级区内禁止设置水池和地漏。
8、在洁净区内进行设备维修时，如所规定的洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后，方可重新开始生产操作。
9、进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤器。
10、用于无菌生产的公用介质（如压缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查。
11、培养基模拟试验的初始验证每班次需要连续进行3次合格试验。通常按生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
12、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。
13、湿热灭菌工艺监测的参数应包括灭菌时间、温度和压力。
14、直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的湿热灭菌应采用纯蒸汽。
15、本车间采用药液过滤时使用的除菌过滤器的孔径为0.2μm 。
16、除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
18、无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料
和器具等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
20、无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，分别为A 级、B 级、C 级、D 级。
二、判断题（每题3分，共27分）
1、洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。（ √ ）
2、个人外衣可以带入通向B 、C 级区的更衣室。（ × ）
3、每位员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。（ √ ）
4、缓冲间两侧的门可以同时打开。（ × ）
5、配制后的消毒剂和清洁剂应存放在事先清洁过的容器内，不需要规定存放期。（ × ）
6、A/B级区应使用经除菌过滤的消毒剂和清洁剂。（ √ ）
7、关键设备，如灭菌柜、空调净化系统和工艺用水系统等，都必须验证并进行计划性维护，并经批准后方可使用。（ √ ）
9、当无菌生产正在进行时，可以再洁净区内频繁走动和进行剧烈活动。（ × ）
10、培养基模拟试验的目标是不出现长菌，发生任何微生物污染时，均应进行调查。（ √ ）
三、选择题（）
三、简答题（每题15分）
1. 无菌操作更衣有哪些要求？
答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范；不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；