四川省食品药品监督管理局转发关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知的通知
各市(州)食品药品监督管理局:
9月4日,国家局、公安部、卫生部发出了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260)号)。现将该文件转发你们。结合省食品药品监督管理局《关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》(川食药监安〔2012〕47号),现就我省贯彻落实工作提出如下意见。
一、加强属地管理,做到责任落实。各地要按照属地监管原则,以食品药品安全地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是质量第一责任人的药品安全责任体系,构筑“三位一体”的监管模式,认真落实文件要求,切实防止含麻黄碱复方制剂流入非法渠道。各市、州食品药品监管局要结合本地实际,制定详细的落实方案和考核目标,并于2012年10月10日前上报省局。
二、实施定期报告,做到制度落实。各地应加强含麻黄碱复方制剂生产经营企业落实情况的监督检查,建立定期报告制度和重大事件即时上报制度。对生产企业检查应实行月巡季查,经营企业检查每年应不少于3次,落实及检查情况应形成书面报告,分别于2012年12月31日和2013年2月28日前上报省局,此后每半年上报一次。重大问题或案件必须即使上报,对涉嫌犯罪的,及时移送公安部门查处,不得漏报或瞒报。否则,将追究领导和直接责任人的责任。
三、加强考核评估,做到检查落实。各地应结合国家局专项整治工作的部署,认真进行分析,发现风险点、找准控制点,提升含麻黄碱复方制剂管理水平,有效防止流入非法渠道,务求实效。检查中发现问题的,一律按规定严肃查处。省局将于每年年底组织检查组对各地落实情况进行考评表彰,对监管流于形式、查处报告不及时的将予以全省通报批评。
各市、州食品药品监督管理局应将辖区内生产企业必须凭处方销售的含麻黄碱复方制剂(包括停产的)品种、规格、含量等信息汇总(见附表),并于10月20日前上报省局。
二〇一二年九月十九日
附表:必须凭处方销售的含麻黄碱类复方制剂品种名单
附件:国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知