通知和召回控制程序
通知和召回控制程序
1、目的
当交付后的产品质量可能存在隐患安全危害造成客户人身、财产损失的因素时能立即通知所有公司相关方，并进行有效的追溯、召回，确保相关不合格的产品安全、顺利撤回及有效处理。
2、定义：
第一类产品:经检验机构检验安全性能存在不符合有关当地国家技术法规和国家标准的。 第二类产品:因设计、制造上的缺陷已给使用者或他人造成人身、财产损害的。
第三类产品:虽未造成使用者或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。
3、职责
3.1 管理者代表和ISO13485推行小组负责通知和召回的归口管理。
3.2 各部门负责通知基相关方。
4、程序
4.1 触发本程序的条件：
a) 当有使用本公司产品出现安全危害情况时；
b) 销售后发现某批产品可能有安全危害时；
c) 销售前内部检查发现某批产品可能有安全危害时；
4.2 通知或召回的识别：
a) 当发生4.1 a)或b)种情况时，同时实行通知和召回（当可能存在未使用的产品时）。 b) 当发生4.1 c) 种情况时，实行通知.
4.3 确保通知到所有的相关方：
a) 通知顾客
相关方识别：必须考虑顾客、公司内部单位、供应商、相关的政府主管部门和社会给织。从产品销售、生产、采购的全流程各步骤追溯，寻找所有可能的相关方。
b) 当识别出的相关方数量众多，分散。或联络不上时，应考虑通过公众传媒发布通知内容。
4.4 通知的内容：
a）发出通知的原因；
b) 通知涉及的产品范围,包括名称、批号、生产日期、销售地点等；
c) 通知涉及的相关方；
d) 接获通知后应采取的措施，包括召回；
4.5召回
4.5.1针对质量隐患及遭到投诉的产品，根据相关的记录找出直接影响质量的同批产品的方向和范围，确定召回种类；并分析评估已经有质量隐患和可能产生质量隐患的产品以及生产中的同类产品、投诉的评估，最终确定召回的广度和深度。
4.5.2 ISO13485推行小组负责执行召回方案，召回过程中要定期与顾客或相涉机构沟通，掌握产品的召回进度，确保工厂存在质量隐患的产品有效召回。
4.5.3当产品发生质量事故时，工程、品管确认产品存在上述需召回的质量缺陷问题时，立即以书面形式向主管部门报告，同时以有效方式通知顾客，停止生产和销售有缺陷产品；
4.5.4对不须召回的产品，公司将向主管部门提供详实的论证报告，必要时将委托的质量检验机构对相关产品进行检验。
4.5.5利用传媒向客户传达召回信息
利用报纸、广播、电视台和互联网等传播媒体，把召回程序中的信息：如标签信息、规格和产品代码，人身、财产安全危害程度以及公司召回的方式等尽快地传达给客户。
4.5.6建立对已召回产品的控制措施
4.5.5.1公司将在完成缺陷产品召回计划后，1个月内向主管部门提交总结报告进行评估，并提出处理意见，如召回未达到预期效果的，公司将实施再次召回，或依法采取其他补救措施。
4.5.5.2已经退回的产品或存放于库存中尚未发出的产品进行的有效隔离并由品质部评估后作出相应的处理。
4.6 实施通知和召回后，应对管理体系进行审核，以确定体系是否需要改进。
5、相关文件和记录：通知和召回通知书