药品安全专项整治开展情况报告

药品安全专项整治开展情况报告

各位领导，同志们：

根据会议安排，我简要汇报前一阶段全市药品安全专项整治工作进展情况，并就下一阶段工作提出建议。

一、药品安全专项整治工作背景

2009年7月，经国务院同意，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局六部局联合印发《全国药品安全专项整治工作方案》，在全国范围内部署开展药品安全专项整治工作。省政府9月份制定出台了《全省药品安全专项整治工作方案》，部署全省药品安全专项整治工作。市政府收到国务院六部局和省政府《工作方案》后，何颖副市长高度重视，召集相关部门负责人研究部署工作，并将文件批转至市食品药品监督管理局，要求认真落实国务院六部局、省政府文件精神，结合我市实际，研究制定全市药品安全专项整治工作方案，《工作方案》由市食品药品监督管理局提出，市政府办公室修改，何颖副市长审定、签发，11月在全市范围内印发实施。

食品药品监管部门组建以来，在全国范围内共开展了三次大规模药品安全专项整治工作，此次专项整治的声势、规模和时间跨度均为历次专项整治之最。国务院六部局工作方案中明确此次专项整治的指导思想是：全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩

序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。整治目标是：通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。此次专项整治将药品安全监管工作提升到一个新的高度，对做好新形势下药品安全工作进行了全面安排和部署，反映了各级政府重视民生、保障民生的决心，也体现了广大群众对药品消费安全的迫切愿望。

二、全市药品安全专项整治工作进展情况

全市药品安全专项整治工作在市政府的坚强领导下，在各个成员单位的密切配合下，专项整治第一阶段工作已经全面完成，呈现出“领导重视、措施有力、部门联动、成效明显”的显著特点。

（一）领导高度重视。市政府成立了全市药品安全专项整治工作领导小组，何颖副市长任组长，市政府副秘书长李建中和我任副组长，市公安、卫生、工商、经委、广电、邮政、电信、食品药品监管部门的分管负责同志为领导小组成员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局分管负责同志兼任办公室主任。市政府办公室出台了《关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知》，明确了全市药品安全专项整治工作的指导思想、总体

目标、主要任务、整治措施、工作要求，对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化。何市长高度重视药品安全专项整治工作，方案制定前，多次召集相关部门负责同志，就全市药品安全专项整治工作提出具体要求。专项整治工作启动后，时刻关注工作进展情况，此次会议就是贯彻落实何市长要求，对全市药品安全专项整治第一阶段工作进行“回头看”，对2010年整治工作进行调度的一次重要会议。

（二）工作措施有力。自2009年11月全市药品安全专项整治工作开展以来，在市政府的统一领导下，各部门协调配合，相继开展了宣传动员和集中整治工作。市食品药品监督管理局作为牵头部门，成立了局主要负责人任组长的专项整治工作领导小组，抽调工作骨干成立了领导小组办公室，印发了《全市食品药品监督管理系统药品安全专项整治工作方案》，组织召开了全市食品药品监管系统药品安全专项整治工作动员会议，部署开展药品生产、流通环节的专项整治工作。通过广播、电视、报刊、街头宣传等多种方式开展了食品药品法律法规知识和安全用药常识宣传活动。各有关部门通过不同形式，在本部门开展了宣传动员，切实将思想和行动统一到市政府关于开展药品安全专项整治工作的重大部署上来，确保了动员部署阶段工作任务的顺利完成。

（三）整治成效明显。各监管部门理清思路、把握重点，将专项整治工作与年度工作任务紧密结合起来，确保了全市药品安全专项整治起步扎实、成效明显。一是突出重点，切实加强药品生产监管，药品安全源头得到有效控制。认真实施药品生产企业派驻监督员、质量受权人、药品生产电子远

程监管等工作，着力抓好药品生产安全监管工作，相继开展了药品生产企业GMP跟踪检查、飞行检查、安全生产大检查等工作，对药品、医疗器械生产企业检查覆盖面100%。二是依法规范，继续强化药品流通监管，药品市场秩序安全稳定。集中开展了药品批发、零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》5年期满换发工作。继续强化药品批发、零售企业日常监管，共监督检查批发企业100余家次，零售企业1300家次。先后开展了国庆中秋、元旦春节期间等重点时段，防控甲型H1N1流感药品、特殊药品、含麻黄碱复方制剂、计生药械、原料药等重点品种，非药品冒充药品、药品购销票据、安全生产等重点环节的专项检查工作。2009年，全市共查办药械违法案件 件，抽检药品 批。加强药品广告监测工作，全年共监测发现违法药品广告86例。三是健全机制，大力开展农村药品“两网”建设和药品不良反应监测工作，药品使用监管取得新进展。市政府出台了《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的通知》，对我市药品“两网”建设的工作目标、组织领导以及具体举措提出了明确要求。将药品安全及“两网”建设开展情况纳入市政府对县区的目标考核。截至目前，全市乡镇卫生院共建成“规范药房”148家，村卫生室共建成“规范药房”840家。全市共建成乡镇协管办152个，聘请乡协管员224名，村信息员2772名，开展两员培训83次，培训两员2657名。将药品不良反应监测网络延伸到县级医疗机构、乡镇卫生院及零售药店，基本建成了市、县、乡三级监测网络。加强与卫生行政部门的沟通和联系，将不良反应监测工作纳入医疗

机构年终目标考核内容，与市卫生局联合开展了甲型H1N1流感疫苗不良反应和疑似预防接种异常反应监测工作。2009年，全市共收集药品不良反应报告8017例，占全省总数量的13.36%，位居全省第二位。四是积极帮扶，医经济发展注入新活力。采取积极措施帮促我市医药经济发展，制定出台了《贯彻安徽省振兴皖药行动计划实施意见》，提出了我市帮促医药企业发展的招商引资、市场规范、效能建设、宣传企业、中药材产业化、优质服务六项行动。在具体工作中，我们围绕招商引资的行动目标，为六安华源制药有限公司1000万元增资和霍山三和药业投资兴办中药饮片生产企业项目做好跟踪服务工作。多方联系，为六安市中医院筹建制剂室做好技术指导；围绕服务企业的行动目标，我们先后帮促2家药品生产企业、15家药品批发企业通过省级、国家级GMP、GSP认证。在中药材产业化行动中，我们配合市中药材产业化办公室完善各项工作机制，做好中药材产业化的推进工作。在宣传企业方面，配合省局做好皖药风采录和振兴皖药集中宣传活动，积极向外宣传我市药品生产经营企业，提高企业的知名度和影响力。2009年，我市药品生产企业实现生产总值3.02亿元，药品经营企业销售收入达到14.15亿元，同比分别增长8.02%，65.69%。

三、下一步工作打算及建议

当前，药品安全专项整治工作已经进入组织实施阶段，这一阶段总共历时一年半的时间，是时间跨度最长的一个阶段，也是此次药品安全专项整治工作的核心阶段，虽然目前各项工作进展顺利，但是前一阶段工作中也暴露出不少问

题，如：少数单位参与意识不强，个别县区工作进展滞后，部门之间信息沟通不畅、协作机制不健全，等等。此次专项整治时间长，任务重，要求高，我们2010年如何深入持续推进专项整治工作，如何健全各项工作机制，如何克服厌战情绪等问题，都需要我们认真研究，妥善解决。就下一阶段工作，提如下建议：

（一）进一步加强组织领导。药品安全专项整治已进入组织实施这一关键阶段，各单位做到组织领导再强化，工作责任再落实，配齐配强领导组办公室工作力量。

（二）进一步加大落实力度。各部门要围绕市政府的部署，认真总结第一阶段工作，对本部门第二阶段工作进行具体安排，确保全市专项整治工作的整体推进。

（三）进一步加强督促检查。适时组织市专项整治领导组成员单位对县区专项整治工作进行督查，深入一线调查了解情况，研究解决专项整治推进工作中的热点、难点问题。

（四）进一步加大宣传力度。要通过广播、电视、报刊、工作简报等途径大力宣传专项整治工作动态、工作措施和工作成效，营造人人关注药品安全的良好工作氛围。