食品添加剂的安全性与管理

中国食物与营养 2011,17(6):5-9Food and Nutrition in China

食品添加剂的安全性与管理

陈 倩，刘艳辉，李 鹏，梁志超

（中国绿色食品发展中心，北京 100081）

摘 要：日允许摄入量是食品添加剂安全性评价的基础性技术参数，继而发展的理论日最大摄入量、估算日摄入量和公认安全性均在一定场合下得到应用。联合国、美国、欧盟和中国对食品添加剂管理具有共同的原则及各自特色。基于安全性，我国绿色食品发展中心提出食品添加剂的禁用品种。

关键词：食品添加剂；安全性；日允许摄入量；绿色食品食品添加剂是食品加工业发展到一定程度时提出的需求，它的使用极大地丰富了加工食品的种类，提高了食品的感官和理化水平，是食品工业高速发展的基石之一。同时，食品添加剂的广泛使用也带来安全性问题。为了健康有序地使用食品添加剂，有关它生产、使用环节中的一系列法规应运而生，并随着科学技术的发展而不断完善。

早在1906年美国制定《联邦食品药品法》，这是世界上第一部食品法规中规定禁止使用食品添加剂生产假冒伪劣食品进行州际销售。1938年美国制定《联邦食品、药品和化妆品法》，规定食品标签上食品添加剂标注要求。1958年为该法规制定食品添加剂补充条例。1959年颁布《食品添加剂法》（Food Additives Act），成为世界上第一个食品添加剂法规。在这个法规中首次提出安全性问题，规定食品添加剂的安全性由生产者负责，安全性定义为食用无害。该法规定食品添加剂上市必须经行政部门批准，并列出了允许使用的食品添加剂，所有已定的食品添加剂经试验证明不安全时，则立即废止[1]。1956年由联合国粮食与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）共同成立了食品添加剂联合专家委员会（Joint Expert Committee on Food Additive，JECFA），旨在评估那些有意或无意地成为食品成分的化学物质（包括食品添加剂、各种化学和生物污染物、天然毒素以及兽药残留等）的危险性。1962年FAO/WHO联合成立了食品法典委员会（CAC），1964年该组织又成立了食品添加剂与污染物法典委员会（CCFAC），其主要工作是协调各国政府间的标准，负责制定并批准每一种食品添加剂的最大允许限量或推荐值（ADI值）。另外，其它组织如欧洲的食品科学委员会（SCF）、欧洲食品安全局

（EFSA）、各成员国和国际团体也做出一些工作。联合国食品法典委员会（CAC）根据以上ADI值制定《食品添加剂摄入量单项评价指南》[2]，确定安全评价的原则和方法，继而制定《食品添加剂通用标准》[3]，成为世界各国贸易中共同遵循的规则。1995年，食品添加剂使用安全性和使用量标准基本定型，其方法论和标准化已基本解决，各国在此基础上制定基本相同，但有非关键性差异的国家标准。1995年以后，国际和各国仅对方法作补充，对个别食品添加剂作使用规定。

1 食品添加剂的安全性毒理学评价

安全性是食品添加剂使用的前提条件，各种食品添加剂能否使用、使用范围和使用量，各国都有严格的规定，而这些规定必须建立在一整套科学严密的毒理学评价基础上。

食品添加剂安全性评价的技术参数有很多种，包括日允许摄入量、理论日最大摄入量等。

1.1 日允许摄入量（Accepted Daily Intake，ADI）

日允许摄入量，它定义为在不产生显见的健康风险前提下，人一生每天以单位体重摄入食品添加剂的量，以mg/kg(bw)·d表示。它是食品添加剂安全性评价的最根本的技术参数。1989年欧洲议会指令87/107/EEC发布的《各成员国关于人类消费食品中批准的食品添加剂法

[4]

律概况》中正式提出评价食品添加剂的技术参数为日

允许摄入量。 ADI确定的实验计算程序是挑选最灵敏动物，一般为哺乳类的实验白鼠或猴，有些科学实验用鱼类等，只是扩大实验，获取补充性数据。对实验动物不同剂量饲喂后分组、分时观察副作用，包括急性、亚急性、慢性、过敏性和瘾性试验等，获得“无副作用浓度

基金项目：中国绿色食品发展中心项目“绿色食品标准定位及制定原则研究”。

作者简介：陈倩（1977— ），女，硕士，工程师，主要从事农产品质量安全管理和绿色食品标准体系建设工作。

6中国食物与营养第17卷

水平”（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）。当转入临床试验时由于样本量有限，国际公认采用100作为安全系数，即ADI=NOAEL/100。

ADI是计算最大残留限量（Maximum Residue Level，MRL）的基础，但应用它时必须考虑到它的以下局限性：（1）它是单项评定参数，没考虑多种食品添加剂在人体中产生的增效或拮抗作用；（2）它针对健康成人，尚未细分为不同年龄、性别、营养水平、生活习惯、种族等人群差异；（3）并未对不同疾病史人群作区别对待。

从超过ADI的食品添加剂摄取所致的流行病调查证实地区和个体差异[5]。因此，由ADI计算MRL时会考虑以上因素，甚至还有政治和贸易壁垒因素，出现全球ADI一致、MRL各异的局面。

1.2 理论日最大摄入量（Theoretical Maximum Daily

Intake，TMDI）

理论日最大摄入量是将国际或本国所定的各种日摄入食品的MRL值加和，它指示日摄入的理论极限值，显得更直观。但仍有其局限性，即预定所有摄入食品均含有该食品添加剂，且含量为MRL，摄入量为平均值，在烹调或加工过程中不发生变化，摄入后均被吸收积累并无排泄。因此，实际在人体中的积累往往低于TMDI。这是安全性较强的技术参数。

1.3 估算日摄入量（Estimated Daily Intake，EDI）

估算因子主要包括食品中实际含量、良好生产规程（GMP）规定添加量、食品生产中实际添加量。EDI比ADI和TMDI更具实用性，但计算时需作出大量实验和社会调查。

1.4 半数致死量（median lethal dose，LD50）

毒性的定量测定是把不同剂量的被试验物质导入实验动物(如老鼠)体内。足以使占全体数量50％的个体在试验条件下致死的剂量称为LD50(致死量50％)，一般用每公斤体重所使用的毒物毫克数表示。如果大量老鼠试验数据的统计分析表明1mg/kg的剂量可使50％试验老鼠致死，对实验老鼠而言，这种毒物的LD50就是1mg/kg。显然某种毒物的毒性对于不同种类的动物是不同的。所以LD50只能作为参考值，是急性毒性试验的指标，其价值远低于ADI值[6]。

1.5 公认安全性（Generally Recognized As Safe，GRAS）

公认安全性起源于美国，因其简便而扩大到其它国家。美国规定1958年前有安全使用历史，或已有20年或更长时间使用历史，且无副作用报道，或现有科学论据证明是安全的食品添加剂，是符合GRAS的。这种食品添加剂不需美国FDA批准就可投放市场。

2 国内外对食品添加剂的管理

2.1 联合国FAO/WHO对食品添加剂的管理

1956年，由FAO和WHO共同成立了JECFA，旨在评估那些有意或无意地成为食品成分的化学物质（包括食品添加剂、各种化学和生物污染物、天然毒素以及兽药残留等）的危险性。JECFA的成员是各国该领域的专家，以个人身份参加工作，其意见和观点不代表政府或其工作部门[7]。JECFA为食品法典委员会（CAC）以及所有FAO和WHO的成员国提供独立和权威的科学建议，其工作主要是分析有关物质的毒理学数据，确定人体所能接受的安全限量，即食品添加剂的“日容许摄入量（ADI值）”，JECFA中FAO部分的工作还包括提供食品添加剂的特性和纯度指标、食品添加剂和污染物的估计摄入量，以及动物食品中兽药残留物的最大限度等。

1962年FAO/WHO联合成立了食品法典委员会CAC，1964年该组织又成立了食品添加剂与污染物法典委员会（CCFAC），其主要工作是协调各国政府间的标准，负责制定并批准每一种食品添加剂的最大允许限量或推荐值，制定食品添加剂通用标准，审议产品标准中的添加剂和污染物条款等，其工作的主要依据是JECFA的毒理学评价资料和人体的暴露水平，因此CCFAC和JECFA保持紧密的工作关系。

由于联合国是一种松散型的组织，因此CAC关于食品添加剂的规定只能作为向各国推荐的建议，不具备直接对各成员国起到指令性法规的作用，但可作为世贸组织在国际贸易中的参照标准。CAC第九次会议通过了《使用食品添加剂的总原则》，供各个成员国参考使用。其主要内容包括：（1）所有食品添加剂都应经过适当的毒理学试验评估；（2）只有那些根据现有依据可以进行评价并证实其在拟使用量范围内不会对消费者健康产生危害的食谱添加剂，方可获得批准；（3）应当对所有食品添加剂进行持续的监测，必要时进行重新评估；（4）食品添加剂应满足下述一种或多种用途，或在经济上和技术上没有其他办法实现这些用途，并证实不会危害消费者健康的情况下方可使用。这些用途包括：为了保持营养质量；为了给食品增加必要的配料或成分（这些食品是为具有特定膳食需要的消费群体而加工的）；为了提高食品的质量或稳定性，或者改进其感官特性，但不得以此改变食品的本质、内容或质量而欺骗消费者；为了便于食品的生产、加工、制作、处理、包装、运输或贮藏，但不得借助添加剂以掩饰使用有问题的原料而产生的结果。（5）批准或暂时批准将一食品添加剂列入参考清单或食品标准中应当尽可能限定于特定的食品，并

第6期陈倩等：食品添加剂的安全性与管理7

规定特定的条件和特定的目的，将达到预期效果所需要的使用量降至最低，尽可能将为食品添加剂规定的每日允许摄入量或类似的估计以及每日从所有来源可能的摄入量考虑在内。当食品添加剂用于特定的消费群体所食用的食品时，应考虑这些群体的消费者对该食品添加剂每日可能的摄入量。这些原则是各国制定食品添加剂使用准则的基本原则。根据这些基本原则，联合国制定的食品添加剂法规标准主要包括4个方面：一是准许用于食品的各种食品添加剂的名单，以及它们的毒理学评价（ADI值）；二是各种准用的食品添加剂的质量指标等规定；三是各种食品添加剂在食品中的允许使用范围和建议用量；四是各种食品添加剂质量指标的通用测定方法。

2.2 美国对食品添加剂的管理规定

美国是食品添加剂的主要生产国和使用国，其食品添加剂的产值和种类在世界上都位居榜首。美国规定，食品添加剂是“由于生产、加工、贮存或包装而存在于食品中的物质或物质的混合物，而不是基本的食品成分”，因此美国的食品添加剂包括食品营养强化剂。对于食品添加剂的生产、销售和使用，美国有一套完善的管理办法。

隶属于美国卫生部的FDA是管理食品添加剂的负责机构，1938年实施的《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称FD&C）赋予了FDA管理食品、食品成分的权利，规定其直接参与食品添加剂法规的制定和管理。因肉类由美国农业部（USDA）管理，用于肉和家禽制品的添加剂需得到FDA和USDA双方的认证；而酒和烟由酒烟草税和贸易局（TTB）管理，用于酒、烟的食品添加剂也实行双重管理。美国将色素从食品添加剂中划分出来单独管理。1960年议会通过的一项关于色素管理的法案（FD&C色素补充法案），要求用于食品等领域内的色素在上市前必须通过FDA审批。食品添加剂立法的基础工作往往由相应的协会承担，如食品香精立法的基础工作由FEMA（美国食品香料和萃取物制造者协会）担任，其安全评价结果得到FDA认可后，以肯定的形式公布，并冠以GRAS。随着科技进步和毒理学资料的积累，以及现代分析技术的提高，每隔若干年后，食品添加剂的安全性会被重新评价和公布。美国食品和药品管理法第402款规定，只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用，否则会被认定为不安全。含有不安全食品添加剂的食品则“不宜食用”，不宜食用的食品禁止销售。

FDA将加入食品中的化学物质分为4类：（1）食品添加剂，需要2种以上的动物试验，证实没有毒性反

应，对生育无不良影响，不会引起癌症等，用量不得超过动物实验最大无作用量的1％。（2）一般公认为安全的，如糖、盐、香辛料等，不需动物试验，列入FDA所公认的GRAS名单，但如果发现已列入而有影响的，则从GRAS名单中删除。（3）凡需审批者，一旦有新的试验数据表明不安全时，应指令食品添加剂制造商重新进行研究，以确定其安全性。（4）凡食用着色剂上市前，需先经全面安全测试[6]。

关于食品添加剂本身的产品质量，美国要求必须符合美国食品用化学品法典（Food Chemicals Codex，FCC）的规定。该法典在美国具有“准法律”的地位，是FDA评价食品添加剂质量是否达标的一项重要依据。FCC(Ⅰ)于1966年问世，在此之前，FDA一直通过法规与非正式声明等形式公布对食品添加剂的安全卫生要求。FCC问世以来，历经补充和修正，发展至今有5版，其最新版(Ⅴ)已于2004年正式推出。FCC作为食品添加剂行业的权威标准在国际范围内得到了广泛认可，许多食品用化学品的制造商、销售商以及用户将FCC中的标准作为他们销售或购买合约的基础。　 除FD&C外，关于食品添加剂管理的行政法规收纳在美国联邦法规（Code of Federal Regulation，CFR）第21卷下的FDA食品和药物行政法规。美国每年都要对CFR中的每卷进行修订，第21卷的修订版一般在每年的4月1日发布。最新版（2005年4月）CFR中的70—74，80—82部分是关于色素的管理法规，170—186部分是关于其他食品添加剂的法规规定，包括通则、包装、标识和安全性评估等条款。

2.3 欧盟对食品添加剂的管理规定

欧盟有专门机构和专项法规对食品添加剂进行管理。欧委会健康和消费者保护总理事会（DG SANGO）负责欧盟食品添加剂的管理，主要负责受理食品添加剂申请列入准许使用名单的申请、审批。欧盟食品科学委员会（SCF）主要负责食品添加剂的安全性评估，如果某类食品添加剂通过评估，则该委员会就会启动法规修正程序将其加入到适当的指令中，允许其上市销售。欧盟对食品添加剂的立法采取“混合体系”，即通过科学评价和协商，制定出能为全体成员国接受的食品添加剂法规，最终以肯定的形式公布允许使用的食品添加剂名单、使用的特定条件及使用限量等。

欧盟理事会89/107/EEC号指令是关于食品添加剂的管理框架，指令要求所有允许使用的食品添加剂都要经过SCF的安全性评估。该框架指令的具体实施措施包括关于甜味剂使用方面的94/35/EEC指令、关于色素使用方面的94/36/EEC指令及关于除色素和甜味剂外的所有

8中国食物与营养第17卷

添加剂的95/2/EEC指令及修正指令。

随着食品工业的发展和研究的深入，欧盟不断对食品添加剂的安全标准或管理法规进行修订和更新。2002年1月28日，欧盟新食品法即欧洲议会与理事会178/2002法规正式生效，并于2003年进行了修订。新食品法是欧盟迄今出台的最重要的食品法，食品添加剂是其关注的重点领域之一，这一新法为保障欧盟食品添加剂的质量安全提供了重要指导原则。2.4 我国对食品添加剂的管理

我国食品添加剂有关的管理法规和标准包括《中华人民共和国食品卫生法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《卫生部食品添加申报与受理规定》、《食品添加剂使用准则》等[8]。其中，《中华人民共和国食品安全法》第四章“食品生产经营”中第四十三条至第四十八条对食品添加剂作出一系列规定：“国家对食品添加剂的生产实行许可制度”、“申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料”、“食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围”、“食品生产者应当按照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂”、“食品添加剂应当有标签、说明书和包装”、“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能”等。这些规定为食品添加剂的卫生监督提供了法律依据。同其它国家一样，我国对食品添加剂实行审批制定，只有列入GB2760《食品添加剂使用卫生标准》、GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》及卫生部历年公告的食品添加剂品种在相应的使用范围和使用量下才能使用。

GB2760-2007共包括有相应使用范围和使用量的食品添加剂263种，按生产需要适量使用的食品添加剂71种，食品用香料424种，食品工业用加工助剂55种[9]。

绿色食品是我国优质、安全食品，在食品添加剂方面做出更严格的规定，依据以下几条原则禁用部分品种（附表）：（1）芳香烃类，且有可替代的同类食品添加剂，如苯甲酸、苯甲酸钠、糖精钠、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、4-己基间苯二酚等；（2）安全性尚有争议的，如硝酸钠（钾）、亚硝酸钠（钾）等；（3）仅为改善感官，且有天然食品添加剂可替代的，如赤藓红、新红等；（4）仅为改善感官，且有更安全的食品添加剂可替代的，如司盘和吐温系列等。

附表 绿色食品标准与国家标准在食品添加剂使用上的对比

绿色食品

不得使用的食品添加剂名称亚铁氰化钾4-己基间苯二酚

《食品添加剂使用卫生标准》GB 2760-2007的规定使用范围盐及代盐制品鲜水产品

（仅限虾类）水果干类、蜜饯、干制蔬菜等6类产品

豆类制品、小麦粉及制品、焙烤食品、膨化食品

最大使用量（g/kg）0.01按生产需要适量使用依产品不同按生产需要适量使用

类别

抗结剂抗氧化剂

漂白剂硫磺

膨松剂

硫酸铝钾（钾明矾）硫酸铝铵（铵明矾）赤藓红

着色剂

凉果、糕点、酱、调味料、果蔬汁等同上

凉果类、糕点上彩、碳酸饮料等凉果、糖果、蛋黄酱等调制炼乳、果酱、酱油、酒类等

调制炼乳、果酱、酱油、酒类等腌腊肉、酱卤肉、肉灌肠等腌腊肉、酱卤肉、肉灌肠等调制乳稀奶油氢化植物油冰淇淋类豆制品其他产品调制乳稀奶油冷冻饮品豆类制品果蔬汁饮料其他产品

依产品不同

赤藓红铝色淀新红

新红铝色淀二氧化钛焦糖色

（亚硫酸铵法）焦糖色（加氨生产）

护色剂

硝酸钠（钾）

依产品不同依产品不同依产品不同依产品不同0.5

亚硝酸钠（钾）0.15

乳化剂

山梨醇酐单油酸酯（司盘80 ）

山梨醇酐单棕榈酸酯（司盘40）

山梨醇酐单月桂酸酯（司盘20）聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯（吐温80）聚氧乙烯（20）-山梨醇酐单月桂酸酯（吐温20）

聚氧乙烯（20）-山梨醇酐单棕榈酸酯（吐温40）

3.010.010.03.01.6依产品不同1.51.01.50.050.75依产品不同

第6期陈倩等：食品添加剂的安全性与管理

（续）

《食品添加剂使用卫生标准》GB 2760-2007的规定使用范围果酱、蜜饯、醋、酱油、调味料等多种食品经表面处理的鲜水果经表面处理的鲜水果蒜薹和青椒经表面处理的鲜水果经表面处理的鲜水果豆干类经表面处理的鲜水果经表面处理的鲜水果经表面处理的鲜水果

（仅限柑橘类）经表面处理的鲜水果

（仅限柑橘类）

最大使用量（g/kg）依产品不同按生产需要适量使用按生产需要适量使用按生产需要适量使用0.021.00.13.00.95

9

3 结语

食品添加剂的安全性是其使用的前提条件，安全性是一个相对概念，在当前科学认知和技术进步条件下，尽量不用或少用食品添加剂；尽量使用天然食品添加剂，少用或不用化学合成食品添加剂；尽量降低使用量。决不用人们安全和健康作代价，获得“优美”的食品感官和成本低廉所致的利润。◇参考文献

［1］Frederic R.Senti, Food additives and food safety, Ind.Eng.

Chem.Prod.Res.Dev., 1981, 20(2):237-246.

［2］CAC/GL 03-1989《Guidelines for simple evaluation of

food additive intake》.

［3］CODEX STAN 192-1995《General Standard for Food

Additives》.

［4］European Parliament and Council Directive 89/107/

EEC(1989), Official Journal of the European Communities L40, 11.2.89:27-33.

［5］Barlow, S., Pascal, G., Laeson, J.G., Rechard, M., Workshop

类别

绿色食品

不得使用的食品添加剂名称苯甲酸苯甲酸钠乙氧基喹

防腐剂

仲丁胺

桂醛

噻苯咪唑

过氧化氢（或过碳酸钠）乙萘酚联苯醚2-苯基苯酚钠盐

4-苯基苯酚1.0

on the significance of excursions of intake above the Accepted Daily Intake(ADI), Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1998, 30, 2, part2.

［6］叶永茂. 食品添加剂及其安全问题. 药品评价，2005,

2:81-90.

五碳双缩醛（戊二醛）十二烷基二甲基溴化胺

2，4-二氯苯氧乙酸

经表面处理的鲜水果

经表面处理的鲜蔬菜

冷冻饮品、蜜饯、盐渍蔬菜、面包、糕点等冷冻饮品、蜜饯、盐渍蔬菜、面包、糕点等

0.01

［7］赵丹宇，等编译. 食品添加剂与污染物. 北京：中国标

准出版社，2003.

［8］郭雪霞，等. 国内外食品添加剂管理法规与标准概述.

甜味剂糖精钠

依产品不同依产品不同

农产品加工，2007, 6:12-18.

［9］GB2760-2007《食品添加剂使用卫生标准》应用指南.

北京：中国标准出版社，2009.

环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）

Safety and Management of Food Additives

CHEN Qian，LIU Yan-hui，LI Peng，LIANG Zhi-chao

(China Green Food Development Center, Beijing 100081, China)

Abstract：A brief overview of accepted daily intake is presented as the basic technical parameter of safety evaluation for food additives. In addition, theoretical maximum daily intake, estimated daily intake, and generally recognized safety are used in some occasions. UN, USA, EEC and China follow the common principles and possess their own characters. Some prohibited food additives are put up by China Green Food Development Center in view of safety of food additives.

Keywords：food additive；safety；accepted daily intake；green food