浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策
Chinese Journal of Medical Instrumentation2008 年 32 卷 第 2 期
监 管 与 测 试
文章编号：1671-7104(2008)02-0136-01
浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策
【作 者】孙佑元，谭杰
武汉市食品药品监督管理局（武汉市，430022））
【中图分类号】C931.2【文献标识码】C
有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接序不清楚，如何才能合理有序进行生产意识不强。同时对于生产记录的填写停留在表面上，不规范，不具体。
由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，包括能量治疗器械，诊断监护器械，输送体液器械，电离辐射器械，实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的比重，搞好对此类医疗器械生产企业的监管，是响应国家关于整顿和规范药品市场专项行动的重要内容之一。
2 保障有源医疗器械产品企业产品质量的对策
2.1 加强培训，不断提高员工素质。培训要结合自身企业的实际情况进行，包括法规和业务培训，最大限度地保证员工素质能够适应产品的生产，重点应该对关键工序、特殊过程和检验等岗位的工作人员进行培训。同时要加强企业文化建设，构建和谐氛围，不断加大人才的引进，为保障产品质量奠定坚实的人才基础。
2.2 积极推行有源医疗器械的质量体系规范考核。国家局目前首先在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。笔者认为对于有源医疗器械也应早日开展质量体系规范考核，对企业来说不应等考核时才来做，而应自觉主动规范生产行为，以保证产品质量。同时倡导有条件的有源生产企业进行ISO、CE、CCC的认证。
2.3 强化抽检工作，加大技术监督力度。在坚持日常的行政监督同时，应该加大对有源医疗器械生产企业的产品抽检力度，通过强有力的技术监督，有效制止企业造假。
2.4 牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识。产品是企业生产出来的，其质量不能单靠行政部门进行监督。要使企业切实加强自身的质量意识、诚信意识和危机意识，牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识，真正履行企业法定责任，从而约束企业生产行为，保障产品质量。
2.5 加大对有源医疗器械不良事件的监测力度。督促企业建立医疗器械不良事件报告制度，及时、真实报告医疗器械不良事件和相关信息并及时评价，保障有源医疗器械产品安全有效。
2.6 坚持日常监督和专项抽查相结合，推行“飞行检查”。通过“飞检”发现企业存在的问题，掌握企业运行的第一手材料，同时可以达到震慑的目的。
1 有源医疗器械生产企业目前存在的一些主要问题
1.1 技术人员的数量和能力没有达到生产需要。主要表现在频繁变动技术人员，内审员不够，对专业人员培训力度不大，有些企业很少对人员进行培训，甚至根本没有培训意识。
1.2 原材料以次充好。有些企业为了降低成本，扩大利润，在原材料、部件器件上以次充好。常见的一种作假形式是在产品注册检验时采用质量优良的原材料、元器件，在检验合格取得注册证后，正式投产时使用质量差的元器件。
1.3 检验环节流于形式。检验是保障产品质量非常关键的一个环节，是确认产品合格可以进入市场的最后一道关口。遗憾的是一些企业的检验流于形式。主要表现在检验设备不全、不准、检验记录不规范甚至造假，检验人员缺乏检验能力。一些企业没有对原辅材料、中间品等进行检验，直接流入下一道工序。我们在检查中发现某些小型企业中的检验人员对GB9706－1995中的绝缘电阻、漏电流、电介质强度等概念不清应如何检验知之甚少。有些企业中的检验设备没有定期进行计量鉴定。
1.4 质量体系的运行难以坚持。国家规定二类、三类医疗器械生产企业必须建立质量体系并有效运行，而在有些企业中的实际情况是为了取得生产许可证，都在抽检的时候建立了相对应的质量体系，这些所谓已经建立的"质量体系"实际上只是在纸上的，并没有真正有效地运行。有的企业几年都没有进行内审和管理评审，没有对质量体系运行中出现的情况制定纠正和预防措施。
1.5 生产流程和记录不全，忽视了关键工序和关键点的控制。主要表现在企业负责人对于什么是该厂产品的关键工
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