化妆品生产许可证

32企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检

查，确保本要点有效实施。

检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。

33

34内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施，纠正、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。和预防措施是否有效，结果是否得到验证。 审核的报告是否反馈到上层管理层。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。

厂房与设施

第一节 原则

检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染；

35检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米；避免污染及混淆，便于清洁和维护。厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨碍。

生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的

卫生防护距离。

第二节 生产车间要求

现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。

应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；

更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放；触式流动水洗手及消毒设施。

检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；

检查洗手、消毒设施是否正常使用。36*

37*应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉检查是否有合理的人流、物流走向。

污染。厕所不得建在车间内部。

规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉

污染。厕所不得建在车间内部。

45企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害检查是否有鼠虫害控制的管理制度，是否建立虫鼠害设施分布图。设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋

生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查

和清洁，并保留相应的记录。

检查是否有鼠虫害防治设施，是否及时监控；

检查是否有鼠虫害控制的记录。

46*生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档

相关资料。

检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。

检查杀虫剂是否满足要求。

第三节 仓储区要求

仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放。材料、成品仓库（或区）；

仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是

否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。

47

应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。

合格品与不合格品分区存放。检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是否有应急照明设施；检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；

检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误用，并及早处理；

检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。

检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立

入库领用台账；对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理；储存。检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据，是否

有使用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。48

设 备

第一节 原则

49*企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。

应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节 设备设计及选型检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致；抽查3—5款设备查相应的记录。

50生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型过程；

产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。

检查设备的选型是否有评估报告。

所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性；到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。

51与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应检查设备表面是否平整光洁，无死角。平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，

所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

第三节 设备安装及使用检查所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。

52应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。

。

59*企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。

确保工艺用水符合生产质量要求。

检查是否有工艺用水标准，并形成文件；

检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；

检查检验报告，核对标准。

物料与产品

第一节 原则

60*物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他

要求。

记录；

检查物料清单。

第二节 物料采购

101

102

103

104

105*企业应制定产品召回制度。应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。检查是否有召回的相关制度。检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并调查处理。检查召回/模拟召回报告。已召回的产品应标注清晰，隔离存放；应对召回的产品进行检验如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的描述。和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。