兽药GMP基础理论试题
12-02
兽药GMP 基础理论试题答案
日期： 年 月 日
部门： 姓名： 成绩：
一、 填空题：（每空2分，共50分）
1. 兽药GMP 的中文全称是：
2. 《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期均为
3. 农业部11号令，即《兽药生产质量管理规范》共有章
4. 兽药GMP 的实施原则是。
5. 兽药GMP 文件的意义可以概括为： 。
6. 物料是指：等。
7. 实施兽药GMP 是兽药生产必须达到的是企业进入市场的通
行证。
8. 工艺用水包括：。
9. 无特殊要求时，洁净室的温度控制在ºC ；温度控制在%。
实施GMP 的目标是： 。（6分）
10. 质量管理部门直接由领导。
11. 兽药GMP 的“灵魂”是。
二、判断题：（每题3分，共24分）
1. GMP 与质量管理部的目的是不一致的。（ ）
2. GMP 的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。（ ）
3. 产品检验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。（ ）
4. 兽用生物制品灌装间生产洁净级别要求达到100级。（ ）
5. 同一批脱脂奶配制出的蔗糖脱脂乳为一个批号。（ ）
6. 标准操作规程就是我们所指的SOP 。（ ）
7. 兽药生产企业必须执行兽药GMP 。（ )
8. 合格的产品是生产出来的，不是检验出来的。（ ）
三、简答题：
1. 什么是待验？（6分）
2. 兽药GMP 管理的核心内容是什么？
3. 联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP 的差距。(10分）