乙型肝炎表面抗原胶体金免疫层析法血清快速测定的性能评估
【摘要】 目的 对胶体金免疫层析法血清快速测定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的性能研究， 并对此作出评价。方法 对每年9月的室间调查的反馈结果进行描述性分析。结果 通过对490例临床标本分析， 胶体金免疫层析法检测灵敏度为5.0 IU/ml， 阳性漏检是实验过程中存在的最严重的问题。进行胶体金免疫层析法检测结果和两种ELISA试剂检测的结果比较， 一致性较高。结论 采取胶体金免疫层析法和ELISA法对HBsAg检测的结果一致性都较高， 临床应用范围广， 但胶体金免疫层析法不适用于大批量检测HBsAg， 因此在进行HBsAg筛选时， 检测医疗机构应选择敏感性较强的试剂。 【关键词】 乙型肝炎表面抗原；胶体金免疫层析法；性能评估 免疫胶体金标记技术做为免疫检测等领域的一项重要检测手段， 最大特点是操作方便[1， 2]。作者采用胶体金免疫层析法对HBsAg的分析性能进行评价， 比较该方法对乙肝病毒表面抗原的检测质量。 1 资料与方法 1. 1 一般资料 选取市临床检验中心日常检测标本及本院2009年1月～2013年12月门诊和住院患者标本总计490例。通过ELISA对收集到的临床标本进行HBsAg检测后， 放-2℃保存待测。 1. 2 检测方法 按照《全国临床检验操作规程》第3版进行临床标本处理。 1. 3 指标评估 将已知浓度的10 IU/ml HBsAg定值血清， 稀释成 9、8、7、6、5、4、3 IU/ml等不同浓度， 通过20份试纸条检测出的最高稀释比例浓度确定检测灵敏度。通过灵敏度（真阳性率）和特异度（真阴性率）， 将实际患病的患者和实际无病的人正确的判为患者和非患者的能力；通过假阴性率（漏诊率）和假阳性率（误诊率）， 确定患者中检查为阴性或正常的人数所占的比例和非患者中检查为阳性或异常的人数所占的比例。 1. 5 统计学方法 采用Microsoft Excel软件对所得灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等数据进行处理。 2 结果 2. 1 临床标本检测评价 490例临床标本一般特征描述分析后， 进行胶体金免疫层析法检测结果和两种ELISA试剂检测的结果一致性比较， 一致性较高。结果不一致的样本有14例， 见表1。 2. 2 中和确认试验 对14例检测结果不一致的标本继续做中和确认试验。从14个标本中和确认实验结果中发现， B试剂（S/N）值均>1.5， NEUT（%）值>50%， 故确认试验结果均为阳性。 3 讨论 HBsAg是病毒血清学标志物， 常出现在在血液中[3， 4]。结合我国乙肝病毒感染在人们生活中发病率与感染率都非常高的现状， 在对患者进行检测时， 使用灵敏度和特异度均高但又成本低的检测方法， 可以减小对患者造成的伤害。本研究对胶体金免疫层析法考核系统作进一步评价， 考核试剂的实际灵敏度为5 IU/ml ， 胶体金免疫层析法检测的最大长处是快速、方便， 但由于胶体金显色需要较高浓度的标记物， 故其灵敏度会受到一定限制[5]。 综上所述， 胶体金免疫层析法在临床的推广应用具有简便、快速、特异性高， 试剂稳定， 随到随测， 仪器设备简便等优点， 通过实验发现阴性结果的基数较大， 两种检测结果的一致性会随标本的检测量增大而增大， 高浓度胶体金试纸的检测会因为特异性和单一性的出现使检测结果出现差异。ELISA检测的一致性高于胶体金免疫层析法， 胶体金免疫层析法测试纸的特异性较强， 但其HBV-M试剂灵敏度明显低于酶联免疫吸附法。在快速检测的情况下， 对敏感度的要求也较高。临床应用证明， 胶体金免疫层析法测试能够为乙型流感病毒感染引起疾病的临床早期检测、诊断和治疗提供重要依据。但胶体金免疫层析法不适用于大批量检测HBsAg， 因此在进行HBsAg筛选时， 检测医疗机构应选择敏感性较强的试剂。 参考文献 [1] 张茂海， 吴建业， 陆玲娜， 等.胶体金与酶联免疫法检测乙肝表面抗原结果分析.中国医学创新， 2011， 9（32）：14. [2] 李伶俐， 孙俊聪. 400例乙肝表面抗原胶体金试纸条与ELISA法检测结果分析.中国医学创新， 2011， 9（28）：35-36. [3] 康凤芝. 测定乙肝表面抗原（HBs-Ag）酶联免疫法与胶体金免疫层析法的临床比较分析.中国民族民间医药， 2011（16）：106-107. [4] 殷飞.ELISA法与GICA法检测HBSAg方法学评价.医药前沿， 2013（35）：44-46. [5] 王力达. 不同方法检测乙肝表面抗原的结果分析.临床输血与检验， 2013（15）：42-44. [收稿日期：2014-06-09]