中药饮片生产企业准入的通知
河北省食品药品监督管理局关于严格中药饮片生产企业准
入有关问题的通知
冀食药监许[2013]55号
各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：
近期，由于中药饮片生产加工行为受政策制约、市场需求、媒体曝光等多种因素的影响，我省各辖区申请开办中药饮片生产企业的行政许可事项呈持续上升趋势。为有效防控风险，促进企业健康发展，依据法律法规和GMP要求，通过调研、论证，现将我省中药饮片生产企业的准入有关问题通知如下： 开办中药饮片生产企业除严格执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》2010版有关开办药品生产企业条件的规定外、对新开办中药饮片生产企业要重点把握好以下几个方面：
一、人员。关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员，无违纪、违法等不良记录。
(一)生产管理负责人。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)质量管理负责人。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的中药饮片质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(三)质量受权人。中药饮片企业质量受权人至少应当具备药学或相关专业大学专科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，且具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，同时要经专业机构培训并取得《河北省质量受权人合格证明》证书。
(四)检验人员。企业检验人员应与其生产规模相匹配，但至少应有2名以上能熟练操作、分析、维护所有检验设备，且持有专业机构颁发的《河北省药品检验上岗培训合格证》证书的检验人员。
(五)其他人员。质量保证和质量控制人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
负责中药材采购及验收的人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
二、厂房与设施。中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。不得租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。
(一)厂房设置。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。应设有与生产规模相适应的中药材(饮片)烘干、晾晒专用场地。
(二)生产设备。企业的生产设备应能满足实际生产品种的要求，并与实际生产规模相匹配。
(三)特殊设置。直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
(四)仓库。各类仓库应齐备规范，仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。
中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放。阴凉贮存的温度应不高于20℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。
三、检验设备。企业应按《中国药典》2010版要求对药材和饮片进行全检，应配备与其生产规模相适应的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
四、生产品种。企业在许可证核发申请时应如实申报全部拟生产品种，并标注各单品种所需对应的质检仪器。同时根据实有的技术人员、生产设施设备、质检仪器等计算出年生产总量。
各市局要加强对中药饮片生产企业准入政策的宣传，尽快将中药饮片生产准入的有关要求传达到辖区内各拟开办中药饮片生产的企业，明确告知开办的条件和标准，避免企业盲目投资和低水平重复建设。
河北省食品药品监督管理局
2013年9月25日