保健(功能性)食品审批程序
保健（功能性）食品审批程序
一、 行政管理部门的职责
国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。
省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。 检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。
二、保健食品的注册申请与审批程序
（一）国产保健食品的注册申请与审批程序
1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。
2．在确认的检验机构进行相关试验
（1）安全性毒理学试验。
（2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。
（3）功效成分或标志性成分检测。
（4）卫生学试验。
（5）稳定性试验。
（6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。
（7）原料鉴定、菌种毒力试验等。
3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。
4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
（二）进口保健食品注册申请与审批程序
1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。
2．在确认的检验机构进行相关试验
（1）安全性毒理学试验。
（2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。
（3）功效成分或标志性成分检测。
（4）卫生学试验。
（5）稳定性试验。
（6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）
（7）原料鉴定、菌种毒力试验等。
3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。
4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。