新2015质量管理体系要求形成文件的26个地方
2015质量管理体系要求形成文件的地方
标准文共全26有地方提个应到成文件(原来讲的文件或记录) 序号 条款 1 4.3确定质量
管理体系的范围
描述
质量管理管理体系范围应形成文件,描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
4.4.2 在必要的程度上,组织应: a)保持形成文件的信息以支持过程运行; b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
质量方针应: a)作为形成文件的信息,可获得并保持; 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
应形成的文件 备注 质量管理管理体系范 围,并说明删减条款及删减理由
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4.4 质量管理体系及其过程 这是一个概括性要求,可在手是组织认定需要的地册中界方形成文件。 定
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5.2.2 沟通质
量方针
6.2质量目标及其实施的策划
质量方针 质量目标
可以写进手册 可写进手册也可单独成文,并要分解 过程工程图;仪器清单,台账 校准报告,内部校准依据文件
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7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则
6 7.2能力
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息
保持形成文件的信息,以提供能证明人员满足能力能力的证据。 要求的记录,包括任职
要求、人员技能档案、培训等
规定监视和测量设备使用要求的文件,包括使用、维护、鉴定、校准等
证件、证书、培训记录、考评结果、人员档
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7.5 形成文件的信息 7.5.1总则
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8.1运行策划和控制
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8.2.3与产品和服务有关要求的评审
案等。
组织确定的为确保质量管理体体系运行所需的其他公司认系有效运行所需的形成文件的必要文件 为有需信息。 要的文
件,这里是一个纲要性要求。 检验或e)在需要的范围和程度上,确
监察标定并保持、保留形成文件的信
过程运行相关的文件;准,过程息:
运行或1)证实过程已经按策划进行;能证明过程经有效策
操作、操2)证明产品和服务符合要求。划相关记录
守规定,策划的输出应适合组织的运行
相关证需要。
明性记录的总要求。
8.2.3.2 适用时,组织应保留产品和服务有关要求评审报下列形成文件的信息: 的评审报告; 告、结果a)评审结果; 的记录,
与之前不同的新要求
b)针对产品和服务的新要求。更新要
的结果
求的评
定记录 8.2.4 产品和服务要求的更改合同或订单及客人要
若产品和服务要求发生更改,求更改后的文件要随组织应确保相关的形成文件的之更改 信息得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。
j)证实已经满足设计和开发要这里指的不特定要求求所需的形成文件的信息。 保留设计和开发策划
的文件而是设计过程需要的文件信息要策划出来。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
特例,要求之前已形成的文件得到更改。
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8.2.4 产品和服务要求的更改
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8.3.2 设计和开发策划
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8.3.3 设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制
输入过程的相关文件、输入文记录 件
f)保留这些活动的形成文件的设计和开发过程的控过程控
信息。 制文件,如:制文件
设计评审、验证、确认相关的文件、记录 组织应保留有关设计和开发输
设计输出的文件,如:设计输
14 8.3.5 设计和
开发输出 15
8.3.6 设计和开发更改
出的形成文件的信息。 组织应保留下列形成文件的信息:
a)设计和开发变更; b)评审的结果; c)变更的授权; d)为防止不利影响而采取的措施。
组织应基于外部供方提供所要求的过程、确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留所需的形成文件的信息。
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a)可获得形成文件的信息,以规定以下内容:
1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征; 2)拟获得的结果。
在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的唯一性标识,并保持形成文件的信息。 如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,组织应向顾客、外部供方报告,并保持文件信息。 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括:
a)符合接收准则的证据; b)授权放行人员的可追溯信息。
图纸、生产作业标准、出文件 检验标准等 整体变更过程控制的相关文件
更改相关文件
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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则
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8.5.1 生产和服务提供的控制
准则要求,评价后措施供应商的相关记录或文本。 评价准
则、评价
结果,评价后相关要求的措施报告。
生产和服务作业指标、生产和产前板、图片、流程图服务作
业要求、作业规程、运行规定
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8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外部供方的财产
8.5.6变更控制
8.6产品和服务的放行
控制产品唯一性标识的文件
标识
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顾客或外部供方的财报告结产丢失、损坏或发现不果的记适用的相关记录 录 产品生产和服务的变变更的更的评价、批准和采取相关文的措施相关记录 件 检验报告、巡察记录、检验过授权人签字、密码权限程相关等 的报告,
试验报告、验证签字等
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8.7不合格产品和服务
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息:
a)有关不合格的描述; b)所采取措施的描述; c)获得让步的描述;
d)处置不合格的授权标识。 组织应建立过程,以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。 组织应保持适当的文件信息,以提供“结果”的证据。
不合格品处置记录
不合格处理报告
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9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
监视和测量评价结果总体性的报告。如:要求 产品和服务监视测量分析评价结果、内审结果等
内审记录 管审报告
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9.2内部审核 f)保留作为实施审核方案以及内审方案和相关过程
审核结果的证据的形成文件的记录
9.2.2
信息。 9.3管理评审 组织应保持形成文件的信息,
以提供管理评审的结果及采取
9.3.3 管理评
措施的证据。
审输出
管理评审报告和纠正预防措施相关记录
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10.1不符合与组织应将以下信息形成文件: 纠正措施
a)不符合的性质及随后采取的纠正措施相关的评定措施 及结果报告
b)纠正措施的结果
纠正措
施报告、8D