风险评估模板
固体制剂车间银杏叶片生产过程质量风险管理报告
(2013年)
***********药业股份有限公司
固体制剂车间银杏叶片生产过程质量风险管理报告
1.概述
我公司产品银杏叶片于 年 月 日取得药品批准文号,国药准字 ,执行标准为国家食品药品监督管理局标准 , 年取得再注册批件,有效期至 年 月 日。 年 月 日获得 GMP证书。该产品于 年进行了工艺验证和清洁验证,确定了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法, 年对生产工艺进行了再验证, 年、 年进行了产品的年度质量回顾,确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。 属于专用房间和专用设备,无共线生产品种,不存在交叉污染和混淆的风险。
针对这 年来的生产情况,我公司对银杏叶片生产的全过程进行了分析,对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制,确定优先控制的目标和实行的措施,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。
2.目的
对 生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。
3.范围
固体制剂车间银杏叶片的生产全过程 4、风险管理分析方法 失败模式分析法(FMEA) 5.职责
5.1质量管理部负责制定并监督检查、管理。
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5.2生产技术科及固体制剂车间负责组织实施和执行。 6.依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《药品GMP指南》2011 7.风险评估
7.1 银杏叶片风险评估小组 组长: 成员:
备注:风险指数的确定:对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性,风险级别:得分1-25分为低风险,26-59分为中等风险,60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。
7.3银杏叶片生产过程风险分析与控制 7.3.1各工序生产风险分析与控制
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7.3.3每个工序重点的控制项目。
空调系统:不同品种共用空调系统的清洁措施
对于所有的风险项目都建立了预防措施和应急处理办法
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8.风险管理风险评估的周期
每1年对该品种的生产过程质量控制情况重新进行分析、评估,确认是否出现新的风险,如果出现新的风险是否对风险进行了评估,并制定了纠正和预防措施,将风险降低至可接受限度。 9.银杏叶片生产过程风险管理评价
评价人:
10、相关文件
10.1《银杏叶片工艺规程》 10.2. 银杏叶片质量标准
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10.3 《产品质量风险管理》 10.4 《空调净化系统验证指南》 10.5 《空调净化系统运行管理规程》 11、风险管理报告审核与批准
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质量风险管理记录
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