高速湿法制粒机再确认方案
高速湿法制粒机再确认方案
目录
1 概述 2 确认目的 3 适用范围
4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 风险评估 9 确认内容
10 确认结果的分析与评价 11 确认周期
验证方案审核与批准表
1、概述
SHK-250型高效湿法制粒机是兼混合与制粒同时进行的制粒设备，本机的主要结构 由盛料缸、搅拌传动机构、切粒刀传动机构、气动系统、电器控制系统组成。其工作原 理：搅拌器是一种具有特殊形状的三浆，在转动装置的驱动下以一定的速度旋转，使物 料形成三向翻腾状态，达到充分的混合；搅拌浆叶与物料筒底部相吻合，且间隙极小， 可使筒体底部的物料也能得到理想混合；充分混合并湿润后的软物料，在单独驱动的制 粒刀高速旋转作用下，依靠其多层刀片的切割，能在极短时间内将物料中的团块铲碎并 切割成均匀的颗粒。 2、确认目的
本确认方案是为了证明SHK-250型高效湿法制粒机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求, 满足生产工艺条件和GMP 的要求。 3、确认范围
本方案适用于SHK-250型高效湿法制粒机的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员
4.2职责
确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认
数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术
负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数
据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确
定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案, 编写确认报告，并负责组织实施。 QA ：负责确认过程中取样、监控。 QC ：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料
5.2培训确认
在进行高速湿法制粒机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表
6、编制依据
6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6.2《中国药典》2015年版二部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《SHK-250型高速湿法制粒机》说明书
7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、风险评估 8.1风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA ），对高速湿法制粒机进行系统的风险分析评估。 从危害的严重性（S ）、风险发生的可能性（P ）、危害的可检测性（D ）三方面进行风险定性评估分级。评估（S 、P 、D ）采用4分制，规定如下：
8.2风险级别评判标准
8.2.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
8.2.2风险评价标准
高速湿法制粒机风险评估表
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9、确认内容 9.1安装确认 9.1.1主要材料确认
9.1.2设备安装情况检查
9.1.3安装确认结果评价：
评价人： 日期： 年 月 日
9.2运行确认
9.2.1 运行确认检测记录
9.2.2运行确认结果评价：
评价人： 日期： 年 月 日
9.3性能确认 9.3.1混合均匀度
按《对乙酰氨基酚片工艺规程》的处方量，将称量好的对乙酰氨基酚、羟丙纤维素、
淀粉加入湿法制粒机，开启搅拌浆（转速25转/分钟）、制粒刀（转速80转/分钟），混合时间为5min ，分别于2min 、3min 、5min 在盛料缸的上、中、下三个层面的左、中、 右（即1-9）9个点，用取样器每个点取样20g ，按《对乙酰氨基酚片中间产品检验操 作规程》测定对乙酰氨基酚的含量，连续确认3锅次。
取样位置示意图
9.3.2 粒度确认
将12%淀粉浆加入已混合好的物料，开启搅拌浆（转速25转/分钟）、制粒刀（转速80转/分钟），搅拌混合2分钟调节软材干硬适宜，用14目筛网进行制粒，湿粒于65-70℃沸腾干燥30分钟，检测颗粒的粒度。 9.3.3可接受标准
9.3.3.1对乙酰氨基酚含量RSD ≤1.5%
9.3.3.2粒度：粒度粗细比例适当，颗粒均匀。 9.3.4每锅物料用量
9.3.5确认检测结果
最小混合量检验记录
最大混合量检验记录
9.3.6性能确认结果评价：
评价人： 日期： 年 月 日
9.4异常情况处理
9.4.1安装、运行确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合
标准时应按下列程序进行处理。
9.4.1.1要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。 9.4.1.2若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。 9.4.2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时
应按下列程序进行处理。
9.4.2.1为体现结果的可重复性，一般情况下要求，确认应重复3次，3次均合格，判
定确认合格。
9.4.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，
进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认合格。
9.4.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。找出不合格的原因，进行风险分析，执行
纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。
9.4.3偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报
告中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告
10、确认结果的分析与评价
10.1确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订《高速湿法制粒机操作规程》，
起草确认报告，并报确认小组。
10.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证，确
认过程及结果的评审见下表。
确认过程及结果的评审
11.1高速湿法制粒机正常运行确认周期为2年。 11.2高速湿法制粒机进行大修后，需进行再确认。