保健品与药品的区别

如何识别药品与保健品

药品、保健食品都是有批准文号的。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号的格式经过不同时期的沿革，到现在统一的药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 不同的字母代表的意义不同，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。8位数字的含义也是不同的，数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。如如北京11、天津12、河北

13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的仍使用原文号年号的后两位数字。数字的后4位为顺序号。例如：某药品的批准文号为国药

准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。了解批准文号的表示后，我们就可以知道药品的有关情况。

从2002年起统一换发药品批准文号之后批准生产的药品，其批准文号前四位表示年份，后四位为顺序号。

而保健食品的批准文号则比较复杂。实事求是的说，由于机构改革、职能转移等历史的原因，现在市面上存在的保健食品批准文号比较混乱。1996年3月15日，卫生部发布《保健食品管理办法》，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。同年11月4日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。“卫食健字（96）第001号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；“96”代表该保健食品获得批准的年份；“001号”代表该保健食品是其获得批准的年份内的第一个产品。对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996年批准的为“卫进食健字（96）第×××号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为3位数字。

1997年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码，产品顺序号仍为3位数字。1997

年12月1日，卫生部批准公布了10个组合式保健食品，产生了另一个新的批准文号：“卫组食健备字[1997]第×××号”。1998年9月4日，卫生部备案了又一个备案号为“卫组食健备[1998]第001号”的组合式保健食品。

随着保健食品行业的不断发展和市场需求量的不断增大，保健食品的批准数量也在不断增加。1999年4月29日，卫生部对国产保健食品顺序号进行了调整，由原来的3位数字调整成4位，“卫食健字

[1999]第0171号”成为第一个4位顺序号的国产保健食品批准文号。同年5月12日，卫生部对进口保健食品批准文号的标识方式也进行了调整，先是从1999年的第044号保健食品开始，将“卫进食健字”改成“卫食健进字”，又从第045号对产品顺序号进行了调整，由3位数字升为4位。即从“卫进食健字[1999]第043号”到“卫食健进字[1999]第044号”，再到“卫食健进字[1999]第0045号”。

从2000年起，卫生部又将批准文号中的表示年份的“[4位年份代码]”修改成“（4位年份代码）”，产品顺序号仍旧为4位数字。2000年至2002年间的保健食品批准文号的标识方式也固定为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”（国产）和“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”（进口）两种。

2003年，卫生部再次将进口保健食品批准文号的标识方式由“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”调整成为“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”，但在使用到第0007号产品后，又重新调整回“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”，而从第0021号产品后，再次

调整回“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”，并一直使用到2003年的第0025号——卫生部批准的最后一个进口保健食品。国产保健食品批准文号的标识方式则未做调整。

从2003年6月12日起，卫生部停止受理新的保健食品申报，移交由国家食品药品监督管理局统一审批和监管。2003年7月8日，卫生部公布了最后一批由其批准的保健食品名单。2003年10月10日，国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报，并于同年12月12日公布了第一批由其批准的保健食品名单，标识方式为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”的批准文号正式亮相。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口，第一个由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号分别为“国食健字G20030001”和“国食健字J20030001”。至此，保健食品批准文号的标识方式也固定在了“国食健字”的格式上。

由于卫生部原来未对保健食品的批准文号做有效期的规定，因此，由卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品，这给保健食品市场造成了一定程度的混乱。由国家食品药品监督管理局颁布的、从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，终于结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为 “国食健字”的工作。相信随着这一工作的开展，将有助于保

健食品市场的有序化，广大消费者也不必再为多样化的标识方式感到困惑，监管人员也会少犯误判真伪的错误，使我们的监管工作更具有针对性和有效性。

以下是药品、保健食品查询的网址：

一、药品到国家食品药品监督管理局查询，网址是http://www.sda.gov.cn

二、目前保健食品的批准文号有两种类型：

1、“卫食健字”到卫生部网站查询，网址是http://www.moh.gov.cn，具体方法如下：打开卫生部官方网站，点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”，在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”，然后根据产品的批准年限选择查询即可。

2、“国食健字”到国家食品药品监督管理局网站查询，网址是http://www.sda.gov.cn，具体方法如下：打开国家食品药品监督管理局的官方网站，点击网站右边的“基础数据查询”栏中的“保健食品”，在弹开的页面中点击“保健食品”，然后输入产品的相关信息即可查询（最好输入产品的名称）。