GMP认证对纯化水设备的要求
GMP 认证对纯化水设备的要求
制水设备的技术要求 1、制备纯化水的要求:
在25oC 下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表
温度和电导率的限度表 温度（℃） 0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100
电导率（μs/cm） 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2
设备使用初期电导率应达到在25oC 下的电导率限度为1.1μs/cm. pH 5.0～7.0
微生物：
总固物
工艺用水检测指标(药典2010年) 项目 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度
纯化水
纯化水制备方法和流程
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质); 原水中硬度较高时，需增加软化工序;
原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;
原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理; 原水中CO2含量高时，采用脱气装置; 细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌 若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm 过滤器 紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管 制水设备结构组成图 饮用水
注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。 预处理装置
原水储罐 多介质过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 加药阻垢装置 5µm过滤器 等… 脱盐装置 反渗透装置 后处理装置 超过滤装置 紫外杀菌器 臭氧发生器 贮存分配装置 工艺用水储罐
纯水增压泵
3、制水设备的材质和结构组成
前处理的管道材料多选用ABS 工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP 认证纯水设备304L 或316L 。 4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及) 、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。 6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表 制备系统的日常检查 部位 饮用水 机械过滤器
检查项目 防疫站全检 △P SDI
检查周期 至少一次/每年 一次/2h 一次/2h
活性碳过滤器 △P
活性碳过滤器 余氯 RO 膜 紫外灯管
一次/2h
△P 电导率 流量 一次/2h 计时器时间
二次/每天 一次/2h
注射用水温度 储灌 回水温度 制备系统的日常维护 部位 原水箱 机械过滤器 活性碳过滤器 活性碳过滤器 活性炭 RO 膜 RO 膜
纯化水罐、管道 紫外灯管
维护项目 罐内清洗 正洗 反洗 清洗 余氯 消毒 更换
维护周期 一次/季
△P ＞0.08MPa 或SDI ＞4 △P ＞0.08MPa 或每3天 ＜ 0.05 mg/L
消毒/3月 更换/年 定期补充
2％柠檬酸清洗 △P ＞0.4MPa 或每半年 消毒剂浸泡 清洗 消毒 定时更换
停产期 一次/每月
进口7000h 国产2000h 一次/每周
每月检测 每年更换
菌 更换 在线消毒灭
注射用水罐、管道 清洗 灭菌
在线消毒灭
除菌过滤器
呼吸器
菌 更换
每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP 认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求 (一) 工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出) ，以避免工艺用水在管道中的滞留; 循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险; 管道的设计和安装应避免死角、盲管; 水平安装的管路应设置成倾斜角度; 管路上有一定的倾斜度，便于排放存水; 使用点装阀 门处的死角长度不应大于支管内径的3倍; 终端出水口一般采用循环管路。
(二) 选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s; (三) 工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料, 不得采用聚氯乙烯制作; 采用卫生级管路、连接方式; 管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用304L 、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS 工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
(四) 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净; 坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用; 管内如有积水，必须设置排水点或阀门; 排水点数量应尽量做到最少。
制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。
8、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》，说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。
9、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。
10、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。 11、设备生产厂家应提供资质证明。
12、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。 13、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。
技术资料由莱特莱德昆明纯化水设备公司提供