?戴着镣铐跳舞的体外诊断产业,还能跳多久?

引言：体外诊断无疑是最近几年整个医疗器械领域的一颗璀璨的明珠，著名咨询公司EvaluateMedTech出版的《World Preview 2016，Outlook to 2022》中指出，到2022年IVD将成为医疗器械领域最大的细分市场，占据全部医疗器械市场的13%，总规模高达708亿美元。

今天，我们给大家分享一篇宋海波会长在创新论坛上的发言——体外诊断产业创业创新面临的现实问题。

作者：宋海波

来源：CAIVD

正文

今天站在专家、学者、教授和企业家云集的讲台上和大家共同讨论有关体外诊断产业创业创新的话题。业内专家学者和企业家们经常会谈到的创新问题，这些问题实际上都是老生常谈更是热谈，且是常谈常纠结的话题。尽管如此我们还必须一直谈论且仍然会纠结下去，这是因为我们都关心着国家的发展和进步，关心着体外诊断产业的进步。为此我想重点谈谈体外诊断企业在创业创新、发展过程中所面临的一些问题和现象。

一、戴着镣铐跳舞的体外诊断产业

1.大众创业、万众创新：十三亿的人口大国，机制、监管、准入、资金、资源、场地、环保、审查、证明，条件、资质、学历、专业、净化条件、冷链等方面的政府要求可以说是世界上最严厉的国家，这样的门槛如何利于体外诊断产业的大众创业万众创新？现在医药领域很难有创业之说，甚至已发展一、二十年的企业现在反而面临着生存问题更别谈创新了，十三亿的人口大国医疗器械创新的数据有多少呢？可谓是少之甚少。

2.产品注册收费，有意思的是这个收费是在国家三令五声要求减轻企业负担的大环境下出台的，产品注册的审评、审批周期并没有因为收费了而缩短，也并没有因为收费了而减少企业总数和增加企业规模，更没有因为收费了使企业获得应该有的公平待遇，到是每年给还很弱小的中国体外诊断产业增加了数亿元的成本支出，况且这些费用都收到财政去了，而财政支持弱小的体外诊断产业创新研发的资金本来就少的可怜，体外诊断产品售价是越来越低但生产和流通及监管成本是越来越高。虽然有减免政策但能享受符合减免条件的企业几乎没有，既然收费了也请对企业好一点，应关心和服务于企业，让企业更好地去发展去进步，去帮助企业克服困难，加快审批速度。

3.产品分类的不科学不合理和临床研究的要求尚有许多非理性欠科学欠合理的要求，造成临床一些使用了几十年的试剂因无法注册而给实验室检测和诊疗工作的开展带来困难和纠结，从而造成“仅供”字样标签试剂的大量的使用。另外对一些临床必须使用但产品附加值又不高的一些产品，应顺应临床诊疗需求完善规制使非法变为合法。

4.理想化的制定经营企业冷链要求和仓储冷库双机组二路进电的要求，看着似乎合理，但造成的社会资源浪费是巨大的，而实际效果差的惊人，发达国家也不曾如此要求。请问现在突发停电造成的损失和企业的投入的成本能成比正比吗？如果是大面积突发停电二路进电能解决什么问题呢？在质量体系保证下，企业才是产品质量保证的主体责任人。“面子工程”的要求，带来的只能是社会资源的浪费，毕竟我们国家人均GDP和人均享有的社会资源水平还很低。

5.体外诊断试剂双身份，同样的原理、同样的化学组份、同样的检测目的和同样的试剂，在血站使用算药品，在医院使用算器械，这样做完全没必要也不科学 ，纯粹是形而上学的规定，给监管也带来了不必要的麻烦和混乱。

6.我们有些老的企业、老的企业家，为了人民的健康事业忙碌辛苦了大半生，但在有些政府相关部门到企业检查或核察人员面前毫无尊严可谈，我们有些青年同志参加工作时间不久、经验和知识尚未达到企业或企业管理者的水准，但因为是代表政府因为他是政府监管部门的工作人员，往往工作不注意方法方式，由于年轻、由于工作经验的不足、由于只有监管意识而少服务意识工作态度过于简单，但作为纳税人的企业做为被监管的企业只能忍气吞声，且任何部门都能罚你款。我认为监管者也应在执法监管过程中积累知识和经验，并给予企业应有的机会，这实际上也是相互学习和相互促进的过程。如果不注重这些最终损害的只能是党和国家的形象，损害的是企业家们的创业创新热情。

7.政府监管部门将企业应该承担的质量义务、企业义务、社会责任和义务给予规定，是典型的政府越位行为，是对企业严重的不公平，政府官员不应该决定企业该怎么做，政府的职能应该是制定规则和标准，监管的权力不仅仅是监督还应有服务，现在很少有企业能感受到政府的服务更别说得到政府真诚的帮助了。

8.在产品的临床研究中，不分产品特性的对阳性率的硬性死板的规定，造成有些特殊产品很难通过临床研究阳性率的要求或者更稀有的病种要想达到阳性数可能要等到上百年才能凑够标本数。那特殊病种的诊疗怎么办？

9.产品分类不科学，细分领域不统一，造成现在的体外诊断试剂分类很难涵盖全部产品，卫生部医政司组织编写的《临床检验操作规程》中将医学检验分为临床血液及体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物与寄生虫检验、临床核酸和基因诊断，而国家CFDA分类是6840和相关文件，但6840根本涵盖不了医院活跃使用的近千项检验项目和方法的需求，因此感觉既不科学也不系统，因而造成一个细分领域有不同的类别界定和界定难的纠结。且现行的分类监管国家、省市承担的任务呈倒三角形，而分类又呈腰鼓形，即使审评人员整天加班也很难满足审评工作任务的需要，为了有效地利用好监管资源能否将监管和分类变正三角形呢？即：一类最多（地市审批），二类适当（省、直辖市审批），三类最少（国家局审批）的形制呢？毕竟体外诊断产品质量的主体责任是由企业和实验室把控的，这样即能加快审批时间又能促进企业的发展信心。

10.检验项目收费。同样的诊断项目同样的方法同样的临床意义，但使用进口的试剂则物价收费就高，国产的物价收费就低的现象客观存在，关于这个问题实难让人理解，应该同样原理同样方法同样的临床意义同样收费方为合理。一个临床必须的检验项目20年前收费20元，现在收费还是20元，这不是倒逼企业本将可以满足人民健康需求的价廉物美的方法换“马夹”吗？所有环节都在涨价尤其监管成本涨地惊人，但物价还是那个物价，因此应定期对物价召开有企业、专家、行业协会参加的物价听证会，合理地、周期性地调整收费目录。

11.科技创新是支撑，企业创新是主体。科技创新离不开专家而企业的创新则是主体，检验医学实验室离不开体外诊断产业，体外诊断产业同样也离不开检验医学实验室，这是一个共同的整体，但在实际工作中如此互为重要的共同体往往体现出企业地位低下的不平等。

二、下行压力加大，政府作为缺位

再谈谈政府缺位的问题，这个问题更让大家感到困扰，比如当前我国经济面临持续下行的压力，许多人还是希望政府通过增加投资来摆脱目前的困境。但是我们应该看到，政府在提供公共产品和公共服务上应该做更多的努力才是良行，能不能把由政府主导提供的公共产品和公共服务的成本降下来？体外诊断产品注册能否取消收费或将收取的费用全部或部分的用于企业创新和研发？如果政府这么做了，也许中国的小微企业就能快速地成长；土地成本能不能降一点，能源成本能不能降一点，在当前这种经济形势下能够让企业承诺质量保证而不是由政府部门硬性规定冷链运输、冷库的双机组和冷库的二路进电；物流成本能不能降一点，中国的物流成本比欧美发达国家物流成本要高出10几个百分点甚至更高，遍布全国的公路收费站让众多企业叫苦不迭；融资成本能不能降一点，欧美日本的融资成本已经降到零甚至是负数，我国从表面上看也已经不高了，但实际情况却远非如此；税收能不能降一点，特别是针对中小微企业（体外诊断企业大多数为中小微企业）的结构性减税，注册费能不能降一点或者不收？而这些都是政府行为，这些恰恰都是促使企业自身“造血”的重要刺激因子，而这些“因子”是政府应该做而且完全可以做到的，但我们的政府显然还没有做到或者说做的还不够好，从而使企业的运营成本大幅增加，这就是政府缺位，政府不能也不应该站到企业的对立面上去。

回到我们今天讨论的创新问题上。我们能不能为创新提供更多更好更低成本的公共产品和公共服务呢？以体外诊断产业为例，我认为政府可以做很多事情。大家知道，21世纪必将是生命科学和生物技术的世纪。这个波澜壮阔的世纪，注定要比近代历次科技革命、工业革命更具有颠覆性和决定性。对中国来说，我们面临着太多机会，面临着在这个领域赶上甚至超越发达国家的千载难逢的机遇。我们究竟以什么样的姿态来迎接这个全新的时代呢？之所以提出这个问题，是因为在这个问题上仍然存在着太多的困扰。美国奥巴马在任期间，不断抛出生命科学领域的国家计划，如百万人基因组计划、脑科学计划、癌症登月计划、微生物计划等，举美国国家之力来推动这些重大科学工程，真正体现美国的国家意愿、国家意志，真正体现国家有效的组织。但是我们呢？我看到很多的战略都是停留在纸面上，在具体的监管部门却没有任何的相对于企业松绑的配套措施，领域内监管和主管部门仍然是各自为战，即使有了一些专项，也往往被异化为各单位之间的“分肥计划”——没有人会对最终的结果真正负责。我们国家的组织机构执行性到底体现在哪里呢？面对这样一个机遇，如果我们现在还是处在怕担责任推避风险和“我要求了，剩下的就是企业的事了”的思维活动中，我们如何跟那些本来已经走到我们前面的国家去比拼、去较量呢？！形成真正意义上的产业集团战略是建立在调动整个产业集群积极性之上的，而我们的做法则不是这样的。现在的形势是大企业忙并购忙扩张忙上市，小企业忙生存，创新何力之有呢？这就是典型的政府缺位，中国的体外诊断产业是现在世界上要求门槛最高的产业，显然不利于产业的发展。

知识产权保护方面的缺位也很突出，成为困扰众多企业创新的一个重要命题。这些年来大家一直谈论这个问题，但到现在也没有解决好。我曾经在2009年《中国医院院长》杂志上发表的《企业“造血”比“输血”更重要》的文章中首次提出的大医学检验概念，即检验医学临床应用（医院检验科）、检验医学实验室管理（各级临床检验中心）、检验医学产业（生产企业）是构成检验医学的重要组成部分中缺一不可的理念，如今谁都在说大检验的理念，但问题是有谁会在说大检验的理念前会真正的提及企业的贡献和企业的努力呢？现实中类似这种情况还有很多，在这种问题面前我们的法规到底有多大力量？政府公信力究竟有多大力量？总之，在创新问题上，政府职能的转变、职能定位的转变是至关重要的，这虽然是老生常谈的话题，但也是一个必须要说且是常说常新的话题。

三、民企困惑，企业创新想说爱你不容易

在企业创新问题上，我特别想谈谈企业家的地位。创新不是一般的科学发现和发明，而是新要素和经济要素的组合，进而完成市场价值实现的全过程。现在大家越来越形成一个共识，即认为企业才是技术创新的核心。我的问题是，既然我们认可技术创新，认可企业家和企业在技术创新的独特地位，我们是不是真正把企业家作为国家的战略性资源来看待？现实情况未必是这样的，我们对企业家包容吗？我们包容的够吗？每一个机构、每一个人都会有很多问题，尤其是在一个制度不尽完善的情况下，企业家面对很多复杂甚至恶劣的环境，他们是在负重前行啊！今天很多人只看到企业家的财富和光鲜，许多人戏称企业家是“土豪”。但是有多少人看到企业家捂着被子在哭？有多少人看到企业家走投无路时的场景？很多人对企业家吹毛求疵，计较企业家存在的各种不足和问题，却很少有人关心有没有为企业家提供一个良好的体制机制和政策环境。每一个企业家都是企业的灵魂，他们依托企业创造社会财富，提供就业机会，维护社会稳定，做为纳税人的企业家政府应该给企业家的社会和政治地位够吗？

我是从体制内走向企业的，医学检验界很多人认为我的转型最需要勇气。我觉得这种说法是对的，但如果我们换一个角度看问题，从一个体制内的人走向企业走向创业，需要多大的勇气才能跨越这一步呢？这个勇气的背后是什么呢？这里至少说明一个问题，在许多人的眼里甚至在一些依靠企业提供产品使用的科室的眼里企业家的地位因为其是卖方总会低人一等，企业家的社会地位不高，多大的企业家也不如当官的公务人员和体制内的人说话算话。我在体制内工作期间，看到很多官员和体制内的人对企业家吹胡子瞪眼睛，那种高高在上的气势令人心寒。有一次我组织召开一个会议，召集全省的学术交流会，当地和全国一些非常有影响力、非常有爱心的企业家参加了会议并支持会议的成功召开。进到会场后发现座位分成两圈，坐在内圈的全部都是各个单位的领导、专家、体制内的工作人员，而那些捐资支持我们学术活动的企业和企业家反而坐到了墙边，但学术活动中的新技术恰恰又是企业研发和生产出来的。举这个例子无非想说明一点，尽管企业家是技术创新的核心，在经济社会发展和文明进步中担当着不可或缺的角色，但他们的社会地位与他们对社会做出的贡献是不相称也是不平等的，我想企业家和专家也应该平等地交流、平等地去共同促进学科的进步和社会的进步。

还有，对企业家或者企业来说，当前的竞争环境是不公平的，今天的中国体外诊断企业几乎都是民营企业，但不管是医院也好、政府部门也好，一听说民营企业都感到很敏感，请别忘了没有体外诊断企业我们的医院岂不是无米之灶？我们现在真的不公平！在很多领域，对民营企业仍然有歧视性的门槛，因为民企的话语权不重，民企也少有院士更没有体制内专家的话语权，因此不少政策也有明显区别。比如国家科研经费和科技项目，体制内与体制外、国企和民企是不对等的。有的民营企业做得再好，也只能扮演跑龙套的角色。现在“两票”制的实行对制约过票偷税有一定的积极作用，但是对医药器械领域的大众创业，万众创新肯定是有一定影响的，对大型国有企业非常有利而对中小微企业非常不利，没有公平的市场环境，没有应有的社会地位，我们的民营企业家我们的中小微企业就不能够昂起头来，就不能真正激发起他们的创业热情、创新热情，也就不能体现社会的公平。

大众创业，万众创新非常振兴人心，但对于体外诊断产业来说现实是非常迷茫的，创新对于中华民族、对于人人享有医疗健康服务确实是至关重要。我们现在面临着很多问题，症结大都是因为创新能力不足，要摆脱这种困局，同样需要依靠创新。希望通过全社会的共同努力，解决困扰中国创新创业的体制性障碍。哪怕只是往前走一小步，我认为也是进步，也是希望！但愿我们的政府监管部门不能仅有“紧箍咒”的制约还需要有“如来佛”的善意，只有这样才能够使大众创业万众创新不仅仅是个口号，只有这样才能缩短我国与发达国家的差距，只有这样才能激发一切动力和激情服务于共和国的人民健康事业。

最后我想用两句话结束我的发言：

携手，共担时代责任；

包容，共享体外诊断发展。

宋海波

先后担任安徽省临床检验中心副主任；安徽省微免学会副主委；安徽省卫生厅输血质量管理委员会副秘书长；安徽省立医院副主任技师；全国卫生产业企业管理协会副会长；全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、实验医学专业委员会秘书长；中国医院装备协会检验医学分会副主任委员；全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员；《中国体外诊断产业发展蓝皮书》总编；中国体外诊断网（中国实验医学网）主编；《临床输血与检验》杂志编委；《复合医学》杂志编委、《中国基层医药》杂志常务编委；吉林医药学院客座教授；CACLP 创始人、CEO。2002年10月，宋海波辞去安徽省临床检验中心副主任、安微省立医院副主任技师职务。辞职后他一直关注和研究体外诊断产业的政策动态和体外诊断资讯及前沿科技讯息，他早在1999年就在《中华医院管理》杂志上发表了涉及体外诊断试剂受理的论文《临床检验质控管理及“批批检”试剂使用评价》，并在2009年《中国医院院长》杂志上发表了《造血”比“输血”更重要》，首次提出了检验医学临床应用（医院检验科）、检验医学实验室管理（各级临床检验中心）、检验医学产业（从事检验医学仪器、试剂生产的企业）是构成检验医学的重要组成部分缺一不可的大检验概念，其主编的《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（2015.首卷），真实地记录了改革开放35年来我国体外诊断产业发展历程、事件，填补了中国体外诊断产业的空白。

医疗干货群将于青岛举办主题为《中国体外诊断行业的现状和未来》的线下活动，并有幸邀请到了本文作者宋海波会长到场做主题分享，欢迎大家报名参与！