质量安全管理方案

科室质量安全管理方案

建立临床实验全面质量管理体系，避免检验报告医疗纠纷，质

量管理是检验学科建设的核心，没有检验报告的高质量，就谈不上学术的高水平，以人为本，一切为了病人的服务宗旨也就成为空话。随着我国法制建设的推进，病人的自我保护意识逐渐增强，对医疗质量的要求更高。在自2002年4月1日起开始施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中，明确规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任”。这项规定被简称为“举证倒置”，即一旦发生医疗纠纷，由病人投诉，医疗机构要拿出证据证明在诊治工作中一切医疗行为是正确无误的。那么在围绕检验报告数据是否准确产生纠纷时，检验科如何举证自己的报告是准确的呢？全面质量管理体系的建立和实施是最重要的证据。

一、必须建立全面质量管理体系的概念

为了保证实验结果的质量，必须对实验全过程进行控制，按

系统学的原理建立起一个质量管理体系，认真分析、研究这个体系中各项要素的相互联系和相互制约关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合，使可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态，从而保证检测结果的准确可靠。

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或活动。一

份标本的检验是个过程，医生为了诊断和治疗，书写化验单申请

化验室过程的开始或过程的输入，这是实施过程的依据或基础，发出检验报告是输出，也就是完成过程的结果。一个完整的检验过程一般包含多个横向（直接）过程，包括医生开单、病人准备、护士采取标本、护士或卫生员运送标本、实验室接收与处理标本、分析测定标本、核实与确认检验结果、发出检验报告、医生根据报告数据用于病人的诊断与治疗等。同时，也会涉及多个纵向（间接）过程，这些纵向过程主要包括：

1、临床医生应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，不

断与实验室工作人员进行信息交流，以便能根据病人的临床表现、体征和病史准确地选择项目用于诊断和治疗；

2、护士应熟悉每项实验对标本的要求，知道在病人服用哪些药物

或出于哪些病理生理状态下采集标本，会影响标本的检测结果；

3、卫生员应知道标本运送时需要什么条件以及如何保证这些条

件；

4、检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂监控、量

值的溯源、质量的控制，在发出报告前根据申请单提供的临床诊断和实验室的记录，对本次结果与前次同项目结果作垂直分析，对报告的准确性进行再确认。如何进行这些过程的控制，就是全面质量体系的重要内容。实验室全面质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证，也是举证的重要依据。

二、住一个项记录的保存

完整、详细的实验记录保存是质量体系重要的组成部分。必

须详细填写实验室日志，对标本的验收，不合格标本的处理，标本采集、送检、实验及发出报告的时间，室内、室间质量评价结果，仪器的维护、维修，试剂的批间差异，实验中发现明显异常或有重大抢救任务时与临床医生通报实验结果的记录（包括电话报告记录等），都应有详细记录。另外，管理人员和测试人员必须在记录本上签名，一旦病人投诉时，这些记录就是表明实验室质量的证据。

三、设定每项检验的误差允许范围

由于方法学的不同，每项实验都有测定值的可接受范围（误

差允许范围），即同一份标本同时间重复操作测定值可不同，但一定要在允许的范围内。例如美国《CLIA88能力比对检验分析质量要求》中，白细胞记数的可接受范围是靶值±15%。如果检验报告为WBC1.0×109/L,病人提出质疑，实验室可取出保存的标本（在规定的保存期内）再重复检测，检测值落在（0.85-1.15）×109/L 范围内，就可以证明检验报告是准确的。因此，在质量手册中应注明每项检验测定值的可接受范围。

四、仪器和试剂要符合要求

仪器、试剂、校准物和质控物等都是保证检验分析准确的关

键因素，也是室内质控的核心。所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证。应尽量使用与仪器配套的原装试剂。如果用其他厂家的产品替代，使用前要严格鉴定，核准替代品试剂（试条）是否与仪器匹配，能否得出与原装试剂（试条）相同

的结果。要保存好仪器和试剂鉴定的记录，以作为处理相关医疗纠纷的举证依据。

五、强调检验报告的数据仅对所检测的标本负责

影响检验结果的因素是多方面的。标本的采集过程以及采集

标本时病人的生理、病理状态及使用的药物均要影响结果，甚至有可能在采集或运送标本的过程中某些“人为”的因素产生的张冠李戴现象。因此，标本的质量是体系中要素之一，也是最不容易控制的环节，建议检验报告单上明确标示“本报告仅对所检测的标本负责”。实验室应根据实际条件和检测要求，规定标本检测后在实验室内保存的时间，并严格保存，以便在医生或病人对检测报告的准确性提出异议时进行重复检验。

六、操作手册

每个实验室都应该建立严格的操作规程，编制实用而完整的

操作手册，这也是全面质量管理的重要组成部分。操作手册的内容应包括标本收集、运送、保存、处理的要求，实验方法原理、操作步骤、试剂和仪器的要求、实验室工作条件、仪器校准方法及校准物、质控物规格、量值的溯源、方法的有限性和干扰因素的影响、分析物参考范围、测定值可接受范围、威胁生命的“紧急值”及报告规定、实验注意事项、质量控制措施、室内质量控制规则和失控限等。对于试剂，由于国家药品监督管理局在审批试剂时同时审批了其操作规程，因此应将使用的所有试剂的操作规程装订成册，并严格按规程操作。手册必须由科主任批准、签

字和注明日期，实验室必须保存停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。操作手册和严格的实施及记录是举证的重要依据。

七、坚强室内质控与室间质评

完整的室内质控是监测仪器稳定性和试剂质量的重要方法，

也是保证检验结果准确的重要措施。若有失控现象，必须有失控的调查记录和改正措施。室间质评是对实验室检测结果准确性进行考核的重要方向。优良的室内质控（包括各项质控记录）和室间质评成绩，也是在检验报告准确性举证中的重要参考证据。因此，每个临床实验室应尽可能地做好被检测项目的室内质评，并积极室内质评工作。

八、注意检验报告单的书写方式

检验报告单的书写要规范、整洁，不得涂改，要注明出报告的

时间（如果可能，应著名实验室收到报告单和检查标本的时间）。对检测结果的描述要科学、严谨。如医生申请血涂片找疟原虫，报告应书写为：薄（厚）片法，发现（或未发现）疟原虫；而不要写：疟原虫检查阴性。在胸腹水、尿液或骨髓涂片中发现具有肿瘤形态特征的细胞时，应描述所见细胞形态后，报告发现异常细胞或可以肿瘤细胞，建议进行某检查以便确诊，而不要武断地报告发现肿瘤细胞。在不具备诊断爱滋病资格的单位，对可疑标本不准发出“阳性”报告。

实验时应建立并遵循报告危及生命的检测结果的书面程序，

即规定当某一检查结果明显异常提示可能危及生命情况时，实验室必须立即向申请检验的医生报告并有相应的记录。

综上，检验科的所有工作人员必须增强质量意识，严格遵守

医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和检验操作规范、常规、恪守医疗服务职业道德，这样才能保证医疗质量，保障医疗安全，防范医疗事故的发生。另外，随着基础医学和临床医学的飞速发展，许多新的检测方法、新的参数不断涌现，作为检验科主管，在开展某项实验之前，一定要经过文献复习和医疗实践甚至多种协作，对拟开展的项目进行方法学的研究、临床价值的探讨、经济学的评估，寻求证据，认清哪些实验是用于疾病筛选的、哪些帮助确诊的、那些只是作为一般的参考、哪些实验仅适用于科研探索阶段而不能用于收费的临床诊断，选择最直接、最合理、最有效、最具经济的项目和组合，并经常与临床医生进行信息交流，帮助临床医生合理选择实验项目，正确分析检验报告，准确用于患者的诊断与治疗，是检验科的工作更好地为病人服务。

五环集团医院检验科

2014.7.30