我国兽药研究发展趋势及应对策略

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我国兽药研究发展趋势及应对策略

扬志强，李建喜，王学智

（中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所，甘肃兰州７３００５０）

［摘要】从创新性、生产和经营企业状况、安全性评价体系和药理毒理学新机制研究、以及中草药开发等方面，阐述了我国兽药研发现状。提出开发具有自主知识产权的动物专用原料药、研制新剂型、加快中草药及其中西兽药结合研究、研制和推广酶制剂与微生态制剂、全面实行兽药ＧＭＰ标准、加快兽药现代化研究进程等，是我国兽药发展趋势和对策。

【关键词］兽药；研发；趋势；对策

加入ＷＴＯ以后．为了与世界畜牧业生产相接轨，我国畜牧生产已逐渐向成熟的集约化、规模化和现代化模式发展，生态养殖是当今畜牧业生产的新特点和趋势；生产“有机化、绿色化、无公害化”（三化）畜产品既是市场的需求，也是畜牧生产者的目标。遗憾的是，畜牧业快速发展与兽药业相对滞后之间的矛盾已成为现阶段阻碍我国畜牧业健康发展的主要因素。为了我国畜牧业生产的持续、健康、协调发展，为了给广大消费者提供安全可靠的动物源性食品，提供高效、无毒副作用、低残留的兽药和动物疾病防治技术，建立健全我国兽药和饲科添加剂的生产管理制度，规范使用方法，开展兽药现代化研究，是当今兽医兽药事业发展的必然趋势。１我国兽药发展现状

１．１缺乏创新性，科技投入不够

近２０年来，我国兽药业发展势头良好，已有２０００—３０００多个种类（规格）的兽药产品在我国畜牧业生产中推广和使用（黄逢春）。但多数属仿制国外专利药品。或进口分装，或人药用于兽药，而具有自主知识产权和取得专利的创新结构类药物却较少。据统计，从１９８７年我国《兽药管理条例》颁布到２００２年底，从农业部报批并获得兽药证书的化学药品共１８７种，新型生物制剂共１３４种。其中，三类兽药占９５％，一、二兽药只占５％，而取得一类兽药证书只有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮三种【１］。国外仪１９９９～２０００年期问上市的原料药就有４９种，新兽药复方制剂２９种。目前，我国虽已有许多兽医兽药科研单位和科技实力较惺的兽药企业正在进行新型兽药的研制和开发，但由于科研投入力度不够，基础条件较差，技术力量薄弱，科研水平较低，科技含置高、具有创新性的自助科研成果极少面市。

１．２生产和经营企业茛莠不齐

据统计，至２００６年我国已取得兽药生产文号的厂家就有３１６０多家，２００６年３月底前取得我国兽药ＧＭＰ认证的企业却只有ｌ１７０多家，只占总数的３０％；经营兽药的企业约有７万家【２】。据不完全统计，我国兽药生产企业年刨总产值约１５０多亿元人民币，销售企业所创年总产值约１７０亿元，与改革开放前相比增加了数十倍之多，但与发达国家相比差距很大，只有美国兽药年总产值的１１１５。我国众多兽药生产企业中，年产值为５００万元以下的占６０％以上，小作坊式的企业还很多，其技术和产品仅限于分装和复配阶段口】。国外大型兽药企业如梅里亚、辉瑞、罗氏等，均具有自己实力雄厚的新产品研发部门，可以根据其所掌握的市场需求而有目的的开发具有自主知识产权的新产品或新剂型。但我国集科研、开发、生产于一体的较大型兽药企业还很少，一般一８０一

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由科研院所开发产新产品，转让给兽药生产企业生产，再由经营企业在市场上销售。这种体制下，可能容易出现盲目立项、盲目生产、研发与市场需求相脱钩的现象。

１．３兽药安全性评价体系不够完善

随着城乡居民生活水平的提高和膳食结构的改变，动物源性食品安全是消费者关注的焦点，科学、完善、可行的兽药及新兽药安全评价体系则是动物源性食品安全的技术支撑平台。近年来，我兽药残留监管工作有了很大发展。１９９１年我国农业部发布了《关于开展兽药残留检测工作的通知》：１９９９年农业部与原国家出入境检验检疫局联合发布了《中华人民共和国动物及动物源性食品中残留物质监控计划》和《官方取样程序》；２００１年国务院发布了新的《兽药管理条例》，旨在保证我国动物性食品安全，加强兽药残留监控管理工作”ｌ，目前，我国己出台的兽药相关政策法规约１７０余条，涉及到兽药、添加剂等。这表明，我国动物源性食品兽药残留的监控工作已初步法制化、规范化。但是，由于养殖企业缺乏先进的科学知识，有关部门检验技术相对落后，加上少数企业追求最大的经济敛益，在畜牧养殖业中滥用兽药和饲料添加剂的事件时有发生。虽然，除少数兽药（如“瘦肉精”）外，其它兽药残留一般不会导致人发生直接中毒，但长期食用高兽药残留食品会导致许多潜在性损伤嘲。因此。建立科学、完善的兽药临床前安全评估评价和潜在性毒性评价体系，是确保动物源性食品安全的必要措施，是推动我国动物源性食品“绿色化”稳步发展的技术制度保障。

１．４兽医药理和毒理学发展缓慢

近年来，随着我国基础学科的发展，许多新技术和新方法逐渐进入了医药学研究和开发领域，从而推动了兽医药理学和毒理学的发展“ｌ。药代动力学和药效学是药理学的两大组成部分，在兽药和中兽药研究中应用较为广泛。药动学和药效学的研究，主要内容是阐述药物体内过程、生物利用度、排谢代谢和有效性等，目的是指导临床安全用药和新药合成。近年来，相关实验技术和方法也有很大发展，但与该领域人药的研究相比还有很大差距。主要是因为基础条件较为薄弱，缺乏现代药理学理念，如有关兽药的构效学说、受体学说、靶向给药、基因学说与代谢组学说等研究报道相对较少，而这蝗研究却在指导临床新药合成和药效改进过程中具有重要意义【４“。兽医毒理学研究方面，多重视急性毒性和亚急性毒性试验，而慢性和亚临床毒性试验研究则相对较少。研究表明，兽药残留对人体危害多为潜在性，是～种无明显临床表现的损伤。因此，慢性亚临床型毒理学研究，对准确预测兽药残留可能造成的人体损伤、丰富兽药安全评价技术非常重要。

１．５中草药研究和开发力度不够

中草药是我国医药领域的天然宝库，也是世界药品资源的重要组成部分。近年来，随着畜牧业生态化、绿色化生产模式的发展，低残留、无毒副作用的新型兽用药物则在世界市场的需求与日俱增。同时，在化学药物和抗生素的过量使用，引起药物残留和细菌耐药性问题日益严重的今天。中草药作为一种天然药物，有巨大的开发潜力。但是，我国兽用中草药新产品的开发还很落后，基本上以复方散剂为主，无论在新产品开发方面，还是新型制剂的研制方面都不尽如人意。分析认为，这主要与中兽医药现代化研究程度低有关口ｌ。

２我国兽药研究开发趋势与对策

２．１动物专用原料药开发

动物原料药与药剂的比例大小，是体现药物创新的标志，二者比例我国只有１：２～１：３，发达国家１：５一ｔ＂７【９】。从动物保健品市场来看，动物专用原料药的开发仍以抗菌药物、抗寄生虫药物为主。抗生素的研究应走半合成作者简介：杨志强，中国农科院兰州畜牧与兽药研究所所长、牌导８１——

化道路，天然抗生素经有目的结构改造后，不但性质稳定、疗效增慢、毒性降低，而且易于合成、成本较低，并可以缓解细菌耐药性问题［ｔｌ。近年来报道的半合成抗生素有很多，如伊维菌素、多拉菌素、硫酸替米考星、赛杜霉素等。在化学合成抗茼药方面或者是合成新型结构抗菌药，或者是对原有抗苗药进行结构改造。如我国近年来报道的喹喔啉类结构衍生化合物痢菌净、喹烯酮、喹赛哆和喹胺醇，不但具有广潜抗菌作用和促生长效果，而且低毒、低残留““。以恩诺沙星为代表的新型氟喹诺酮类药物，也具有良好的市场前景和临床作用，这类药物具有疗效快、广谱抗菌、使用方便等特点”】。据报道，恩诺沙星在１９９６年上市后一年时间内，其销售额就达１．６亿美元。另外，利用生物技术开发新兽药，如基因工程疫苗、合成类生长激素等也是一个创新方向。可见，加强动物原料药的研究与开发，不但可丰富我国兽药产品，而且有巨大经济效益。

２．２兽药新剂型开发

好的药物、好的剂型和合理的给药方案是其发挥最大功效的基础。长期以来，我国兽药仍以片剂、散荆、预混剂为主，剂型相对单一。在我国畜牧养殖模式向规模化、集约化转变的过程中，畜禽疾病防治方式应由个体防治向群体防治转变””。单一的剂型已不能满足现代畜牧业生产需求，兽药研制应向剂型多样化发展，应根据动物ｌ临床使用设计相应的新剂型。今后，那些长效的缓释剂和控释荆、速效制剂、喷雾剂、浇波剂、透皮剂等剂型更符合群体防治的需求，这些新剂型在未来动物保健品市场具有良好的前景（９】。

２．３中草药和中西药复方制剂开发

我国具有丰富的天然中草药资源，发挥中草药防治动物疾病的优势和特点，不但会降低抗生素和化学合成药物的用量，而且能改善畜产品品质，可为生态化、绿色化畜牧业的发展提供技术保障。近年来，对中草药的广泛研究表明，其不但具有抗病、增强免疫力的作用，还可以提高饲料利用率和转化率，产生促生长效果。中草药在抗病毒研究方面也有重大突破，中药浓缩提取的金丝桃素，据报道对禽流感病毒、口蹄疫病毒等均具有较强的抑制作用“”。经多年研究和积累．可用于预防和治疗动物疾病的中药品种繁多，但剂趔相对单一，多以散剂和水煎剂为主。多年来，中西兽医结合已解决了许多兽医临床实践问题，开发中药与西药复方制剂也是我国兽药发展和创新途径之一。

２．４酶制剂和微生态制剂的研制

今年来，微生态制剂和酶制剂正逐步显示出其在动物源性食品绿色化生产中的作用和优势，微生态制剂不仅安全无害，无残留，不产生抗药性，还有提高饲料利用率、促进动物生长㈣。目前，我国农业部批准使用的微生态制剂约有１２种。酶制剂是动物营养中常剧的有机制剂，具有分解营养底物、提高代谢水平、改善消化功能、改善营养品质、补充机体内源酶、调节激素作用等功效”“。因此，加强微生态制剂和酶制剂的生物学作用和稳定性研究，开发具有自主知识产权的新产品，对提高萏产品品质和推动我国现代畜牧业发展非常有意义。３兽药发展对策

３．１全面推行兽药ＧＭＰ管理

尽管我国兽药ＧＭＰ认证制度正在顺利进行，并取得了显著成效．至２００６年４月前取得我国农业部ＧＭＰ认证的企业有１１７０多家，占全部兽药生产企业的３７％。但是。按农业部规定２００５年１２月３１日前，要在全国推行ＧＭＰ认证，现状不容乐观。因此．如何全面推行兽药ＧＭＰ制度，还未取得兽药ＧＭＰ认＇庇的企业应何占何存呢？这是我们需要深入思考、切实解决的问题。

３．２加强人才队伍建设一８２—

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我国兽药业今天的优异成绩，是新中国成立后“三代”兽医兽药人共同努力的结果，也是“人才战略”的具体体现，因此，建立高素质的兽药管理队伍，增强兽药科研部门的人才力量，・改善兽药企业的科技建设，是确保我国兽药事业持续发展的保障。

３．３加快兽药中兽药现代化进程

药理学和毒理学试验研究，是新兽药合成的理论指导，是建立兽药临床安全评价体系的科学依据。在此基础上，进一步推动兽药中兽药现代化进程，利用纳米、基因工程等新技术，开创兽药新局面，这是我国兽药发展的一条新路，值得我们大力探索。

３．４加强兽药研发投入力度

我国兽药企业数量虽大，但规模小，企业资产在５００万元人民币以下的占绝大多数，亿元以上的约十几家，２０００万元以上的有只有１００多家，１０００万元以上的有３００多家，５００—１０００万元之间的约３５０家（张振若）。多数兽药企业缺乏先进的科学知识，硬件设施落后，难以满足现代畜牧业生产的需求，与人药企业相比差距很大。因此，随着兽药ＧＭＰ事业的发展，有关部门和企业必须增加科研资金投入力度，创新发展才是我国兽药事业发展的持久动力。

４展望

建国以来，经过“三代”兽医兽药工作者的辛勤努力，开创了我国兽药产业化的新局面，兽药也成为当今畜牧业三大支柱产业之一。人类进入２ｌ世纪后．为广大消费者提供安全高品质的动物源性食品，是每位兽医兽药工作者和畜牧生产者共同肩负的重任。加大兽药研究力度，开发兽药新产品，全面推行兽药ＧＭＰ标准，加快兽药现代化进程，是促进我国兽药业快速发展的必由之路，是确保我国畜牧业生产健康可持续发展的技术保障。今后的兽药工作中，在追求最大经济效益的同时，还要注意要解决兽药生产和使用过程中，可能引起的农业立体污染，从而更好地维护我们共同的生态家园，建立人与自然“和谐”的畜牧业生产环境。

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抗生素后效应及其应用研究

吴永章１，刘力１，杨志强２，王学智２，李建喜２

（１．西南大学动物科技学院，重庆北培４００７１６；２．中国农科院兰州畜牧与兽药研究所，甘肃兰州７３００５０）

［摘要】近年来国内外的研究发现，抗菌药物大都具有抗生素后效应（ＰＡＥ），ＰＡＥ可以在合理使用与评价兽用抗菌药物方面发挥重要作用。本文就Ｆ＇ＡＥ的产生机制、抗菌药物的ＰＡＥ及其在兽医兽药上的研究与应用作如下综述。

【关键词】抗生素后效应；抗菌药物；应用

在兽医临床上，抗菌药物应用Ｊ１＋泛，但由于许多不合理应用，导致畜禽不良反应增多，疗效降低，成本增加，危害畜产品和生态环境安全，并引发了许多细菌耐药性问题。临床上常依据有效血药浓度和最小抑菌浓度（ＭＩＣ）等参数应用抗菌药物。但近年来，有学者进行了抗生素后效应（Ｐｏｓｔａｎｔｉｂｉｏｄｃｅｆｆｅｃｔ，ＰＡＥ）的研究，认为抗茁药物对细菌的作用时间应在以前的基础上加上ＰＡＥ的持续时间，此为兽医临床的合理用药以及兽药评价提供了新的参考。所谓ＰＡＥ，即指细菌与抗菌药物短暂接触，当药物浓度下降至低于ＭＩｃ或消除后，细菌的生长仍然受到持续抑制的效应…。

１ＰＡＥ的作用机制

ＰＡＥ的作用机制，目前尚不完全明确。一般认为，抗菌药物与细菌短暂接触后引起细菌非致死性损伤，或抗菌药物与细菌靶位持续性结合．使细菌恢复生长的时间延长。也有学者认为，ＰＡＥ与抗菌药后促白细胞效应作者简介：昊永章（１９７６年一），男，四川仁寿人．硕士研究生，主要从事兽医药理与毒理学研究。Ｔｅｌ：０９３１—２６５６７５４；Ｆ，，ｍａｉｈｔｍ０８３３自１２６．ｃ衄８４——

我国兽药研究发展趋势及应对策略

作者：

作者单位：杨志强， 李建喜， 王学智中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所,甘肃兰州,730050

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5. 杨小勇 国内兽药行业发展预测以及兽药研发思路[期刊论文]-今日畜牧兽医2008(6)

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8. 新兽药及及兽药新制剂的分类[期刊论文]-安徽农业2000(11)

9. 陈杖榴. 刘健华. 曾振灵 我国新兽药研发的思考[期刊论文]-中国家禽2004,26(1)

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