日本化妆品标准(中英文对照版)

Japanese Standards For Cosmetics

日本化妆品标准

Ministry of Health and Welfare Notification No.331 of 2000

日本厚生劳动省告示第331号（2000年9月）

翻译：翻译：梁子 Translated by Liangzi

目 录

Forewords/前言............................................................................................................................................................1 1.General provisions/总则............................................................................................................................................1 2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料...........................................................................................................1 3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度...................................................................................................2 4.Limitation on inclusion of preservatives, UV absorbers and tar colors/防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度..................................................................................................................................................................................2 5. Glycerin mixed with cosmetics should contain diethylene glycol less than 0.1g per 100g glycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g 甘油。............................................................................................................3 Appendix 1/附录1........................................................................................................................................................3 Appendix 2/附录2........................................................................................................................................................4

1.The ingredients restricted in all types of cosmetics/所有化妆品中的受限制成分...........................................4 2. The ingredients restricted according to types or intended purposes of cosmetics/因产品类型或预期目的 而受限制的成分.......................................................................................................................................................4 3. The ingredients restricted according to types of cosmetics/因化妆品类型受限的成分..................................5 Appendix 3/附录3........................................................................................................................................................6

1. The ingredients restricted in all types of cosmetics/所有化妆品中受限成分..................................................6 2.The ingredients restricted according to types of cosmetics/因化妆品类型受限成分(*1)...................................6 Appendix 4/附录4........................................................................................................................................................8

1. The ingredients restricted in all types of cosmetics/所有化妆品中受限制的成分..........................................8 2. The ingredients restricted according to types of cosmetics (*1)/因化妆品类型而受限的成分.........................8 附录5《日本化妆品管理规定》..............................................................................................................................10

1 化妆品分类.....................................................................................................................................................10 2 监督管理简介.................................................................................................................................................11 3 日本对化妆品原料监管简述.........................................................................................................................12 4 外包装标识.....................................................................................................................................................12 5 市后监管.........................................................................................................................................................12

Forewords/前言

In accordance with the provisions of Article 42, Paragraph 2 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No.145 of 1960), the Standards for Cosmetics are hereby established as follows and shall be applied from April 1, 2001, and the Quality Standards for Cosmetics (Ministry of Health and Welfare Notification No.321 of August 1967) and the Japanese Standards for Cosmetic Ingredients (Ministry of Health and Welfare Notification No.322 of August 1967) shall be abolished on March 31, 2001; provided, however, that any medical drug ingredients which are also cosmetic ingredients that have actually been approved pursuant to Article 14, Paragraph 1 of the said law at the time of application of this notification or which are also cosmetic ingredients listed in the Appendix of the Ministry of Health and Welfare Notification No.15 of February 1961 (Re: Designation of Cosmetic Ingredients that must be Approved for Each Item in Accordance with the Provisions of Article 14, Paragraph 1 of the Pharmaceutical Affairs Law) may, regardless of the provisions of section 2 below, be used as cosmetic ingredients only if used in the amount for which the cosmetic ingredient was approved or the amount of the cosmetic ingredient as listed in the said Appendix, as the case may be; and provided further, that any cosmetics manufactured or imported on or before March 31, 2001, shall be treated as though this notification were not established.

根据《日本药事法》（法律号145,1960年）第42条第二款，化妆品设立如下标准，并于2001年4月1日起施行，同时化妆品质量标准（厚生省告示321号，1967年8月）和日本化妆品原料标准（厚生省告示322号，1967年8月）将在2001年3月31日废止。规定，任何在此告示生效时被《日本药事法》第14条第1款认定为化妆品原料或在厚生劳动省第15号告示（1961年2月）附录中列为化妆品原料的医学药物原料，可不受此标准第2部分条款规定约束，只是在作为化妆品原料时，其用量需符合核准用量或符合附录列举的用量，视情况而定；进一步规定，任何在2001年3月31日（含）之前，生产、进口的化妆品不须执行此告示（规定）。

1.General provisions/总则

Ingredients of cosmetics, including any impurities contained therein, shall not contain anything that may cause infection or that otherwise makes the use of the cosmetics a potential health hazard.

化妆品原料（包括其中的杂质），应当不含有任何能导致感染或其他引发化妆品产生潜在健康危害的成分。

2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用的其他禁用化妆品原料禁用化妆品原料

Cosmetics shall not contain any medical drug ingredients (excluding those used only as additives and those listed in Appendix 2-1 through 4), or any ingredients that do not meet the Standards for Biological Materials (Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No.210 of 2003), Class I Specified Chemical Substances provided in the Law Concerning the Evaluation of Chemical Substances and

Substances provided in the same law Article 2, paragraph 3 or the materials that are determined by the Minister of Health, Labour and Welfare and have property similar to these substances, or any of the materials listed in Appendix 1.

化妆品中不应含有任何医学药物成分（除了仅用作添加剂的成分以及在附录2-1中例举的4类），或任何不满足《生物原料标准》（厚生劳动省告示210号，2003年）的成分，《化学物质评估与生产管理法》（法律号117,1973）第2条第2款中规定的一类特定化学物质或第3条第2款中规定的第二类特定化学物质，或者是健康劳动和社会保障大臣决定的原料以及具有类似性质的原料，或附录1中涉及的任何原料。

3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度的其他化妆品原料用量限度

If any of the materials listed in the section of ingredient names of Appendix 2 is incorporated in a cosmetic, the amount of such ingredient contained shall be under the values in the column of maximum amount of ingredient per 100 g of the said Appendix.

化妆品中如果含有任何附录2中列举的原料，这些原料的用量应低于附录中“每100g 最大用量”一栏所示的值。

4.Limitation on inclusion of preservatives, UV absorbers and tar colors/防腐剂、防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度紫外线吸收剂和焦油色素用量限度

Any and all preservatives (meaning materials incorporated in cosmetics for the purpose of inhibiting growth of microorganisms in such cosmetics) incorporated in cosmetics shall be among those listed in Appendix 3.

化妆品中任何防腐剂（用来抑制化妆品中微生物的生长）的含量应在附录3中规定的范围之内。

Any and all UV absorbers (meaning materials that specifically absorb ultraviolet rays and that are incorporated in cosmetics for the purpose of protecting skin or hair from adverse effects of ultraviolet rays) incorporated in cosmetics shall be among those listed in Appendix 4.

化妆品中的紫外线吸收剂（吸收紫外光的原料，用来保护皮肤或头发免于紫外线伤害）的含量应在附录4中规定的范围之内。

The provisions of Article 3 of the Ministerial Ordinance for the Designation of Tar Colors That May Be Used in Medical Drugs, Etc. (Ministry of Health and Welfare Ordinance No.30 of 1966) shall be applied mutatis mutandis to tar colors incorporated in cosmetics; provided, however, that Red No.219 and Yellow

《医药用指定焦油色素部级条例》（厚生劳动省条例第30号，1966）第3条中的条款，对于化妆品中的焦油色素，应在细节上作必要的修改；规定，219号红和204号黄只能存在于用于头发和指甲的化妆品中。

5. Glycerin mixed with cosmetics should contain diethylene glycol less than 0.1g per 100g glycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g 甘油。甘油。

Appendix 1/附录1

1. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-m-dioxane 6-乙酸基-2,4-二甲基-m- 二氧六环

2. Antihistamines except those of amino ether type (such as diphenhydramine) 抗组胺类（除却氨基醚型，如苯海拉明）

3. Hormones and those derivatives except estradiol, estrone and ethinylestradiol 激素及其衍生物（除却雌二醇、雌素酮和乙炔雌二醇）

4. Vinyl chloride monomer 氯乙烯单体 5. Methylene chloride 二氯甲烷

6. Bismuth compounds other than bismuth oxychloride 铋化合物（除了氯氧化铋） 7. Hydrogen peroxide 过氧化氢 8. Cadmium compounds 镉化合物 9. Sodium perborate 过硼酸钠 10. Chloroform 氯仿

11. Progrenolone acetate孕烯醇酮醋酸酯 12. Dichlorophene 双氯酚

13. Mercury and its compounds 汞及其化合物 14. Strontium compounds 锶化合物

15. Sulfamide and its derivatives 硫酰胺及其衍生物 16. Selenium compounds 硒化物

17. Nitrofuran type compounds 硝基呋喃化合物

18. Hydroquinone mono benzyl ether对苯二酚一苄醚 19. Halogenated salicylanilide 卤代 水杨酰苯胺

20. Vitamin L1 and Vitamin L2 维生素L1和维生素L2 21. Bithionol 硫双二氯酚 22. Pilocarpine 匹鲁卡品 23. Pyrogallol 樵棓酸

24. Inorganic fluorine compounds 无机氟化物 25. Pregnanediol 孕二醇

27. Hexachlorophen 六氯酚 28. Boric acid 硼酸 29. Formalin 福尔马林 30. Methyl alcohol甲醇

Appendix 2/附录2

1.The ingredients restricted in all types of cosmetics/所有化妆品中的受限制成分

Maximum amount of ingredient per 100 g /百克化妆品中该成分的最大限额

1.0 g

1.0 g as total（总共不超过1.0g）

1.0 g 2.0 g

Ingredient name/成分名称

Aluminum chlorhydroxy allantoinate/尿囊素氯化羟基铝 Cantharides tincture, ginger tincture or capsicum tincture/斑蟊酊剂、姜酊剂或辣椒酊剂 Phenyl salicylate/水杨酸苯酯

Polyoxyethylene laurylether (8-10E.O.)/聚氧乙烯月桂醇醚

2. The ingredients restricted according to types or intended purposes of cosmetics/因产品类型或预期目的 而受限制的成分

Maximum amount of ingredient

Ingredient name/成分名称Ingredient name/成分名称 成分名称

Aerosol agents喷雾剂 喷雾剂Zirconium 锆

Cosmetics to be washed away immediately after use such as soap or shampoo/应用后能立即洗掉的化妆品如肥皂或香shampoo/应用后能立即洗掉的化妆品如肥皂或香波应用后能立即洗掉的化妆品如肥皂或香波 Thiram/福美双

Cosmetics other than those washed away immediately after use such as soap or shampoo/应用后能立即洗掉的化妆品as soap or shampoo/应用后能立即洗掉的化妆品（应用后能立即洗掉的化妆品（如肥皂或香波）如肥皂或香波）以外的化妆品 的化妆品

Undecylenic acid monoethanolamide/十一碳烯酸单乙醇酰胺 Thiram/福美双

Zinc p-phenolsulfonate/锌收敛剂

2-(2-Hydroxy-5-methylphenyl) benzotriazole/2-(2-羟基-5-甲苯)苯并三唑

Sodium lauroyl sarcosinate/月桂酰肌氨蘸盐

per 100 g/百克化妆品中该成分的per 100 g/百克化妆品中该成分的最大限额 最大限额

Prohibited/禁用

0.50g

Prohibited/禁用

0.30g 2.0g 7.0g

Prohibited/禁用

Cosmetics used in cephalic, mucosa part or the oral cavity, and cosmetics used in other parts, containing lower aliphatic mono alcohols (exclude those containing the said alcohols added to alcohols (exclude those containing the said alcohols added to dissolve ingredients in the said cosmetics)/用于头部dissolve ingredients in the said cosmetics)/用于头部，用于头部，粘膜、粘膜、口腔或其他部位，或其他部位， 并含有脂肪族低碳一元醇(并含有脂肪族低碳一元醇(如含有这类醇仅为了溶解原料的目的，目的，则不包括在内)则不包括在内) 的化妆品 的化妆品

Estradiol, estrone and ethinylestradiol/雌二醇，雌酮，乙炔雌二醇 Cosmetics other than those t hose used in cephalic, mucosa part or the oral cavity, containing no lower aliphatic monoalcohols (include those containing the said alcohols added to dissolve ingredients in the said cosmetics )/用于头部said cosmetics )/用于头部，粘膜、口腔或其他部位，口腔或其他部位， 并含有脂肪族低用于头部，粘膜、碳一元醇(碳一元醇(如含有这类醇仅为了溶解原料的目的，如含有这类醇仅为了溶解原料的目的，则不包括在内)则不包括在内) 之外的化妆品 妆品

Estradiol, estrone and ethinylestradiol/雌二醇，雌酮，乙炔雌二醇 Cosmetics used in only cephalic part/用于头部的化妆品Cosmetics used in only cephalic part/用于头部的化妆品 用于头部的化妆品 Aminoether type antihistamines/氨基醚型抗阻胺 Toothpaste/牙膏Toothpaste/牙膏 牙膏

Diethylene glycol/二甘醇

Sodium lauroyl sarcosinate月桂酰肌氨酸钠

20000 IU as total/总量不超过

20000IU

50000 IU as total/总量不超过

50000IU

0.010 g

Prohibited/禁用

0.50g

0.76 g ( limited not to greater than

Compounds to be used with the purpose of emulsifying beewax or white 1/2 amount of beewax and white beewax/用于乳化蜂蜡或白蜂蜡的化合物beewax/用于乳化蜂蜡或白蜂蜡的化合物 用于乳化蜂蜡或白蜂蜡的化合物 Sodium pyroborate/焦硼酸钠

Compounds to be used for purposes other than emulsifying beewax or Compounds to be used for purposes other than emulsifying beewax or white beewax/用于用于乳化蜂蜡或白蜂蜡之外的化合物white beewax/用于用于乳化蜂蜡或白蜂蜡之外的化合物 用于用于乳化蜂蜡或白蜂蜡之外的化合物 Sodium pyroborate/焦硼酸钠

beewax)

/0.76g（用量不大于蜂蜡和白蜂蜡量的1/2）

Prohibited/禁用

3. The ingredients restricted according to types of cosmetics/因化妆品类型受限的成分

Maximum amount (g) of ingredient per 100 g/Maximum amount (g) of ingredient per 100 g/百克化妆品中该成分的最大限额 100 g/百克化妆品中该成分的最大限额（百克化妆品中该成分的最大限额（g ）

Ingredient name/成Ingredient name/成分名称 分名称

Cosmetics not used for Cosmetics not used for mucosa mucosa and to be washed and not to be washed away/away/不用于粘膜可以被冲洗掉的化妆品

Jujube Extract(*2) /枣子提取物(*2) Thioctic acid

不用于粘膜不可以被冲洗掉的化妆品

Cosmetics that may be used for mucosa/可用于粘膜的化妆品

5.0

○

0.01

○

0.01

Ubidecarenone /泛癸利酮

0.03

0.03

(*1) Blank indicates that it is prohibited to be used, and ○ indicates that there is no upper limit for the amount of ingredient.空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限

(*2) It extracted from “Jujube" defined in Japanese pharmacopoeia with 30% (w/v) ethanol water solution. 参见《日本药典》中的定义：浓度为30%（w/v）的乙醇水溶液

Appendix 3/附录3

1. The ingredients restricted in all types of cosmetics/所有化妆品中受限成分

Maximum amount （g ） of ingredient per 100 g/百克化妆品中该成分的最大限额g/百克化妆品中该成分的最大限额（百克化妆品中该成分的最大限额（g ）

0.2g

1.0 as total/总共1.0

0.20

0.0020 as total/总共0.0020

0.50 0.10 0.20

1.0 as total/总共1.0 0.50 as total/总共0.50 0.50 as total/总共0.50

0.10

1.0 as total/总共1.0

1.0 0.10 0.030 0.10

Ingredient name/成分名称Ingredient name/成分名称 成分名称

Benzoic acid/苯甲酸 Benzoate/苯酸盐

Alkyl diamino ethyl glycine hydrochloride /烷基二氨基乙基甘氨酸盐酸盐 Photosensitizing dyes/光敏染料 Chlorcresol/氯甲酚 Chlorobutanol/氯丁醇 Salicylic acid/水杨酸 Salicylate/水杨酸盐

Sorbic acid and sorbate/山梨酸和山梨酸酯

Dehydroacetic acid and dehydroacetate/无水醋酸及无水醋酸酯 Trichlorohydroxydiphenylether (Triclosan)/三氯生 p-Oxybenzoic acid esters and their sodium salts /对氧基苯甲酸酯及其钠盐 Phenoxyethanol/苯氧乙醇 Phenol/苯酚

Sodium lauryl diamino ethyl glycine/月桂酰二胺乙基甘氨酸纳 Resorcin/间苯二酚

2.The ingredients restricted according to types of cosmetics/因化妆品类型受限成分(*1).

Maximum amount (g) of ingredient per 100 g/百克化妆品中该成分的最大限额g/百克化妆品中该成分的最大限额（百克化妆品中该成分的最大限额（g ）

not used and to be washed away/不用于粘膜可以被冲洗掉的化妆品

not used

and not to that may be be washed away/不用于粘膜不可以被冲洗掉的化妆品

1.0 0.30 0.10 1.0 0.50 0.20 0.10 0.30 0.15 0.5 0.050 0.010 0.10 0.20 0.30 0.050 0.050 0.80 0.050 0.30 0.25 0.30 0.10 0.010 0.05 0.02 0.1 0.01

0.30 0.10 0.010 0.50 0.0010 0.30 0.050 0.20 0.050 0.050

used for mucosa/可用于粘膜的化妆品

for mucosa for mucosa Cosmetics

Zinc, ammonia and silver substituted zeolite(*4)/锌、胺和银取代沸石

Pantothenyl ethylether benzoate/泛酰乙醚本酸盐 Isopropyl methylphenol/异丙基甲基苯酚 Cetylpyridinium chloride/氯化十六烷吡啶 Benzalkonium chloride/氯化苯甲烃铵 Benzethonium chloride/苄索氯铵

Chlorhexidine hydrochloride洗必泰盐酸盐 o-Phenyl phenol/邻苯基苯胺

Sodium o-phenylphenate/邻苯基苯胺钠 Silver-Copper Zeolite(*5)/银-铜沸石 Chlorhexidine gluconate/洗必泰葡糖酸盐 Cresol/甲酚 Chloramine T/氯胺T Chloroxylenol/氯二甲苯酚 Chlorphenesin/氯苯甘醚 Chlorhexidine/洗必泰

1,3-Dimethylol-5, 5-dimethyl hydantoin/1,3-二亚甲醇-5,5-二甲基乙内酰脲

Alkyl isoquinolinium bromide/溴化烷基易奎林 Thianthol/二甲噻蒽 Thymol/百里酚

Trichlorocarbanilide/三氯碳酰替苯胺 p-Chlorphenol/对氯酚 Halocarban/卤卡班 Hinokitiol/桧木醇 Zinc pyrithione/吡硫翁锌 Piroctone olamine/吡啶酮乙醇胺盐

Iodopropynyl butylcarbamate(*6)/碘丙炔醇丁基氨基甲酸酯 Polyaminopropyl biguanide/聚胺丙基双胍 Methyl isothiazolinone/甲基异噻唑啉酮

Methyl chloro isothiazolinone and methyl isothiazolinone solution(*3)/甲基氯代 异噻唑啉酮 和甲基异噻唑啉酮溶液 N,N”-Methylenebis[N’

-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxo-4-imidazolidinyl)urea]/N，

1.0

○

○

5.0

○

0.50 0.10

○

0.15 0.5

○

0.010 0.30 0.30 0.30 0.10 0.30

○

0.80 0.050

○（*2）

0.30 0.30 0.050 0.010 0.02 0.1

○

0.25

○ ○

0.10 0.05 0.02 0.1 0.01 0.10 0.30

p-Dimethylaminostyryl heptyl methyl thiazolium iodide/对二甲氨基苯乙烯基 庚基 甲基 噻唑氮鎓碘化物

栏表示禁用，○表示没用禁用上限

(*2) It can be contained in cosmetics used for mucosa and only for oral cavity.可以存在于粘膜化妆品中，并且只能应用到口腔中 (*3) It indicates the aqueous solution containing 1.0 - 1.3% of 5-chloro-2-methyl-4- isothiazoline-3-one and 0.30 - 0.42% of 2-methyl-4-isothiazolin-3-one. 包含1.0-1.3%的5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和0.30-0.42%的2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的水溶液 (*4) It indicates the compound containing 0.2 - 4.0% as silver and 5.0 - 15.0% as zinc when it is exposed to strong heat. 强热下含0.2-4.0%银和含5.0-15.0%的混合物

(*5) It indicates the compound containing 2.7 - 3.7% as silver and 4.9 - 6.3% as copper when it is exposed to strong heat. 强热下含2.7-3.7%银和含4.9-6.3%铜的混合物

(*6）It is prohibited to be contained in aerosol agents.气雾剂中禁用

0.0015 0.0015

(*1) Blank indicates that it is prohibited to be used, and ○ indicates that there is no upper limit for the amount of ingredient.空白

Appendix 4/附录4

1. The ingredients restricted in all types of cosmetics/所有化妆品中受限制的成分

Maximum amount （g ） of ingredient per 100 g/百克化妆品中该成分的最大限额g/百克化妆品中该成分的最大限额（百克化妆品中该成分的最大限额（g ）

10 10 10

4.0 as total/总共4.0

10

Ingredient name/成分名称Ingredient name/成分名称 成分名称

Homomenthyl salicylate/水杨酸三甲环己酯

2-Cyano-3,3-diphenyl prop-2-enoic acid 2-ethylhexyl ester (octocrylene)/奥克利宁

Glyceryl mono-2-ethylhexanoate di-p-methoxy cinnamate 甘油基 单-2-乙基己酸酯 二-对甲氧基肉桂酸酯

p-Aminobenzoic acid and its esters/对氨基苯甲酸及其酯 4-tert-Butyl-4’-methoxy dibenzoyl methane 4-叔丁基-4'-甲氧基 联苯甲酰 甲烷

2. The ingredients restricted according to types of cosmetics (*1)/因化妆品类型而受限的成分

Maximum amount (g) of ingredient per 100 g/百克化妆品中该成分的最g/百克化妆品中该成分的最

大限额（大限额（g ）

not used for mucosa washed away/不用于粘膜可以被冲洗掉的化妆品

not used for mucosa

Cosmetics that may

and to be and not to be used

be washed for away/不用于粘膜不可以被冲洗掉的化妆品 5.0 10 10 10.0 5.0 10 10 10 10.0 7.0 3.0 10 10 5.0 7.5 15.0 10 10 10 20 3.0 5.0

5.0 5.0 10.0 0.050 2.5 7.0 8.0 5.0 mucosa/可用于粘膜的化妆品

4- (2-β-glucopyranosiloxy) propoxy-2-hydroxybenzophenone /4-（2-β-吡喃葡萄糖硅氧基）丙氧基-2-羟基2甲酮 Octyl salicylate/辛基水杨酸酯

Methyl-2, 5-diisopropyl cinnamate/甲基-2,5-二异丙基肉桂酸酯 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxy benzyl] benzoic acid hexyl ester /2-[4-（二乙氨基）-2-羟基苄基]苯甲酸己基酯 Cinoxate/西诺沙酯

Dihydroxydimethoxy benzophenone/二羟基二甲氧基苯甲酮

Sodium dihydroxydimethoxybenzophenone disulfonate/二羟基二甲氧基苯甲酮钠

Dihydroxybenzophenone/二羟基苯甲酮

Dimethico diethyl-benzal malonate/聚二甲二乙基 苯亚甲基丙二酸盐 1- (3, 4-dimethoxyphenyl)-4, 4-dimethyl-1, 3-pentanedione /1-（3,4-二甲氧基苯基）-4,4-二甲基-1,3-乙酰基丙酮

Dimethoxy benzylidenedioxo-imidazolidine 2-ethylhexyl propionate /二甲氧基苯亚甲基二氧代蒽-咪唑烷 2-乙基己基 丙酸盐 Tetra hydroxy benzophenone/四羟基苯甲酮

Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid/对苯二亚甲基叉二樟脑磺酸 2,4,6-Tris [4-(2-ethylhexyloxy carbonyl) anilino] -1,3,5-triazine /2,4,6-三[4-（2-乙基己氧基碳酰）苯胺基]-1,3,5-三嗪

Methylbis(trimethylsiloxy)silyl isopentyl trimethoxycinnamonate /甲基二（三甲基硅氧基）甲硅烷基 异戊基 三甲氧基肉硅酸盐 Drometrizole trisiloxane/甲酚曲唑三硅氧烷

Amyl p-di methylamino benzoate/戊基 对二甲氨基苯酸盐

2-Ethylhexyl p-dimethylamino benzoate/2-乙基己基 对-二甲胺基苯酸盐 Isopropyl p-methoxy cinnamate and diisopropyl cinnamate ester mixture(*2)/异丙基 对-甲氧基肉桂酸盐和二异丙基 肉桂酸酯 2-Ethylhexyl p-methoxy cinnamate/2-乙基己基 对-甲氧基肉桂酸盐 2,4-Bis-[{4-(2-ethyl hexyl

oxy)-2-hydroxy}-phenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazine/2,4-二[{4-（2-乙基己氧基）-2-羟基}-苯基]-6-（4-甲氧基苯基）-1,3,5-三嗪 2-Hydroxy-4-methoxy benzophenone /2-羟基-4-甲氧基苯甲酮 Hydroxymethoxybenzophenone sulfonate and its trihydrate

5.0 10 10 10.0

○

10 10 10 10.0 7.0 3.0 10 10 5.0 7.5 15.0 10 10 10 20 3.0

○

10(*3)

10(*3) 10(*3)

/羟基甲氧基苯甲酮磺酸盐及其三水化合物

Sodium hydroxymethoxy benzophenone sulfonate/羟基甲氧基苯甲酮磺酸

钠盐

Phenyl benzimidazole sulfonic acid /苯基苯并咪唑磺酸

Ferulic acid/阿魏酸

2,2’-methylene

bis(6-(2H-benzotriazole-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethyl

butyl)phenol/2,2-亚甲基 二（6-（2H-苯并三唑-2-基）-4-（1,1,3,3-四

甲基丁基）苯酚

(*1) Blank indicates that it is prohibited to be used, and ○ indicates that there is no upper limit

for the amount of ingredient.空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限

(*2) It indicates the compound containing 72.0 - 79.0% of isopropyl p-methoxy cinnamate, 15.0 - 21.0%

of ethyl 2,4-diisopropyl cinnamate and 3.0 - 9.0% of methyl 2,4-diisopropyl cinnamate.

混合物中含72.0-79.0%异丙基 对-甲氧基肉桂酸盐、15.0-21.0%的乙基 2,4-二异丙基 肉桂酸盐和3.0-9.0%的甲

基2,4-二异丙基 肉硅酸盐

(*3) It is calculated as the total amount of hydroxymethoxy benzophenone sulfonate.

以羟基甲氧基苯甲酮磺酸盐德总量计 10.0 10.0 10 3.0 10 10 3.0 10 1.0

日本后生劳动省

医药食品局

评估与许可处

*************************************************************************************************附录5《日本化妆品管理规定》日本化妆品管理规定》

/**译者（译者（梁子）梁子）语：附录5不在《不在《日本化妆品标准》日本化妆品标准》中，是译者为了内容的完整性与相关性 特别增加的。特别增加的。**/

日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。

厚生省负责全国的化妆品管理工作。厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。地方政府的 生局负责化妆品的监督执法工作， 其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。

1 化妆品分类

化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、

品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。

2 监督管理简介

2．1 化妆品

2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称) ，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。

2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等) ，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。

2．1．3 厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共55项) ，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语，如下：清洗头皮和毛发；用香味抑制毛发和头皮的气味；保持毛发和头皮健康；使毛发紧致和弹性；使头皮和毛发滋润；保持头皮和毛发滋润；使毛发柔美；梳理顺畅；保持毛发光泽；使毛发光泽；去除头屑，止痒；抑制头屑，抑制发痒；补充保持毛发的水分和油分；防止裂发，断发，分叉；平整保持发型；防止毛发带电；清洁肌肤(通过洗净污垢) ；防止痤疮，痱子(通过清洗，具体指洗面用品) ；平整肌肤；平整肌肤纹理；保持皮肤健康；防止皮肤粗糙；收敛肌肤；使皮肤润泽；补充保持皮肤的水分和油分；保持皮肤的柔韧性；保护皮肤；防止皮肤干燥；柔软肌肤；使肌肤紧致；使肌肤光泽；使肌肤光滑；使刮脸更顺滑；平整刮脸后的肌肤；防止生痱子(扑粉) ；防止日晒；防止因日晒引起的色斑和黄褐斑；散发香味；保护指甲；保持指甲健康；使指甲滋润；防止唇部粗糙；平整唇部纹理；使唇部润泽；保持唇部健康；保护唇部，防止唇部干燥；防止唇部干燥引起的干裂；使唇部光滑；防止虫牙(使用牙刷的牙膏类) ；洁白牙齿(使用牙刷的牙膏类) ；去除牙垢(使用牙刷的牙膏类) ；清洁口腔(牙膏类) ；防止口臭(牙膏类) ；去除牙齿黄斑(使用牙刷的牙膏类) ；防止牙石沉积(使用牙刷的牙膏类) 。详见表2.

2．1．4 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语

译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。

2．2 医药部外品

2．2．1 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料) 、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题

咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构) ，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要90天。此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。 医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；

(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次)

2．2．2 对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用

2．2．3 日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。审批过程中，负责审批技术咨询的“医药品调查指导部”可以就功效的确定和标识等问题同企业直接讨论。

2．2．4 日本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报道的成分) ，其余成分的标识由企业自愿选择。所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。 3 日本对化妆品原料监管简述

3．1 新原料范围

(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。

(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名

单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂) 名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。

3．2 审批

日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性方面的资料。需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。

4 外包装标识

日本厚生劳动省对化妆品和医药部外品的包装标示规定中比较重要的一点是要求化妆品进行全成分标示(不标识含量) 。

5 市后监管

5．1 厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位在产品包装上标识警示用语。

5．2 国家及地方政府任命药事监督员对化妆品和医药部外品销售市场进行监督，药事监督员可依法抽取(不付费) 市售产品进行检验分析和包装标识检查。