公司温湿度系统验证方案

验证地点验证对象验证时间验证性质天津市*****有限公司 温湿度监测系统验证方案

编号：N-Y-03

天津市****有限公司 温湿度监测系统 2014-06-1 至2014-06-2 年度定期验证

一、验证实施人员

职责：

仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。 质管部部长： 为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅；

指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。 审阅验证方案、数据和最后报告。

质量总监： 支持验证方案；

审阅和通过验证方案的格式；

会长： 批准验证方案；

维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； 批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；

二、验证对象

1. 2. 系统主要设施规格及数量：

三、验证目的

根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

四、验证依据

1. 参照 《药品经营质量管理规范》及附录

2. 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》 3. 参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

五、验证测试项目

1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

2. 检测设备的测量范围和准确度确认； 3. 测点终端安装数量及位置确认；

4. 检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认； 7. 本次验证为年度定期验证。

六、验证设备及监测系统描述

1. 电子温湿度记录仪 (验证用设备）

型号：ZDR-20

2. 温湿度变送器 （监测系统所用设备）

型号：ZDW-Y20

◆ 测量范围：传感器外置 温度：-40～100℃ 湿度：0～100%RH 传感器内置 温度：-20～60℃ 湿度：0～100%RH ◆ 传感器精度：温度：±0.5℃ 湿度：±3%RH

◆ LCD显示屏分辨率：温度0.1℃ 湿度0.1%RH 液晶双路 ◆ 记录容量：标准容量1500组，可根据用户实际需求扩容。

◆ 传感器类型：温湿度一体，内置传感器。可根据用户实际需求外置传感器，传感器连线可根 据实际需求加长。 ◆ 记录间隔：1分钟~24小时可调 ◆ 通讯接口：RS-485 ◆ 电源规格：DC12V 1A

◆ 整机功率：≤0.144W

◆ 外型尺寸：119mm×117mm×30mm ◆ 适用环境：-20～60℃ ● ● ● ●

其他说明

验证设备校准单位资质：法定计量检定机构的计量授权证书号：（国）法计（2012）01025号 中国合格评定国家认可委员会评审，符合ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，认可证书号：No.CNAS L2865

校准所依据的技术文件：JJG（浙）76-2004《数字温度计检规程》 校准地点：省计量研究院热能所温度实验室

七、布点位置

1、规则：

常温库和阴凉库20m一个测点，死角、仓库中心、变送器位置都需要安装测点，每个库不少于5个测点。

布点图中红色星为验证点，设备图为监测点。

八、主要测试工具

1. ZDR系列高精度温湿度记录仪 2. 软硬件测试工具鲁大师 3. 485通信测试工具 4. ping命令等。

八、验证项目时间/次数控制要求

1. 现场比对监控系统测点终端温度3分钟以上； 2. 随机抽样测点，人为触发报警5次以上；

3. 阴凉库、常温库温度分布测试时确保仪器同时启动； 4. 阴凉库、常温库温度分布布点测试时长24小时； 5. 记录仪对库区空间内温度数据采集间隔5分钟。

十、验证方案审核批准

验证方案需经验证委员会审核由会长批准后，方可实施。

方案审核人/日期：

方案批准人/日期：

附录1：验证标准

一、布点规范

1. 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端；

2. 平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终

端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置；

3. 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个

测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 二、监测系统验证的项目至少包括：

1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2. 监测设备的测量范围和准确度确认； 3. 测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

三、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点

1. 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 2. 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3. 每个库房中均匀性布点数量不得少于5个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水

平间距不得大于20米。

4. 库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置1个测点。 四、应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

1. 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于

48小时。

2. 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

天津市****有限公司

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附录2：验证操作流程

1. 验证前期调研。

2. 验证实施人员确认。

3. 明确验证对象、目标。

4. 验证项目确认。

5. 验证测点数量及位置分布情况确认。

6. 验证方案审核并确定。

7. 根据方案实施现场验证。

8. 数据分析、出具验证报告。

9. 根据验证结果提出建议及预案。