医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序
1.目的
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在隐患,促进产品质量提高。
2.范围
适用于公司产品实现全过程风险评估活动。
3.职责
3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作,并负责预防措施的制定和落实。
3.2风险评估小组成员参与风险分析工作,并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。
3.3 经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。
4.工作程序
4.1组织准备
4.1.1质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。
4.1.2风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/目的的特征表》 和《风险分析---已知或可预见的危害表》。
4.2风险管理过程和程序
4.2.1风险分析
a)判定和安全性有关的定性和定量特征;
b)判定已知的和可预见的危害;
c)估计每种危害的风险。
4.2.2风险评价
评价风险是否可接受;
4.2.3风险控制
a)识别风险控制措施,进行方案分析;
b)实施风险控制措施;
c)剩余风险评价;
d)风险/受益分析;
e)判断是否有其它危害产生;
f)风险评价的完整性,对所有危害进行评价。
4.2.4全部剩余风险评价
a)全部剩余风险评价;
b)完成风险管理报告。
4.2.5销售后信息
销售后信息评审,风险是否需要重新评价。
4.3风险评价时机和方法
4.3.1在下列情况下,风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。
a)开发新产品/产品更改;
b)销售过程更改;
c)销售环境/加工条件发生变化;
d)材料或零部件变化。
4.3.2风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。
4.3.3对仓储和运输过程可能出现的风险,由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影
响后果、失效原因、发生频率、风险系数。
4.3.4风险评估小组成员对风险分析中的严重程度、频率、可发现度进行打分。
4.3.5风险评估——风险等级(RL)、严重度(S)、发生频率(O)、可发现度(D)联合构成对涉及和过程质量的风险评估:
RL = S × 0 × D
a)RL值越大,意味着设计和过程的风险越大,越需要采取措施。确定为:RL>48,
风险通常一般不可接受,严重应优先采取措施;RL25-48中等风险,要求采取预防措施;RL9-24中等风险,建议采取预防措施;RL1-9可忽略的风险,不需进一步行动。
b)重度S>7时,不管RL的结果如何,风险评估小组制定预防措施,报经理批准后实施。 c)质量管理部负责预防措施的落实,将实施纠正措施后的风险系数与实施前的风险系数做比较,必要时进一步分析原因,制定新的预防措施。纠正措施的制定和实施按《纠正和预防措施控制程序》执行。