冷库冷链设备温湿度验证方案
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统
起 草：批 准：实施计划：从验证计划和实施方案
2014年 月 日 2014年 月 日 2014 年月 日到 2014 年月 日
目 录
1. 验证计划和方案 2. 验证实施
3. 验证结果分析及报告 4. 验证偏差处理 5. 再验证周期的确定 6. 设备技术资料
7. 验证用温湿度计检定报告 8. 其他
冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案
目的
按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。 对象
适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。 人员
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据
2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。 分类
根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；
（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。 规程
1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的
2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。
2.2 检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。 2.3 检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。 2.5检查资料和文件是否符合GSP 管理要求。 3验证项目：
3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：
3.1.1. 温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
3.1.2. 温控设施运行参数及使用状况测试；
3.1.3. 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
3.1.4. 根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
3.1.5. 断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
3.1.6. 每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 3.1.7. 库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。 3.2冷藏车验证的内容：
3.2.1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
3.2.2. 温控设施运行参数及使用状况测试；
3.2.3. 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
3.2.4. 根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
3.2.5. 断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
3.2.6. 每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 3.2.7. 车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 3.2.8. 运输路径及运输最长时限验证。 3.3. 冷藏箱或保温箱验证的内容：
3.3.1. 温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 3.3.2. 蓄冷剂配置使用的条件测试； 3.3.3. 温度实时监测设备放置位置确认；
3.3.4. 根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 3.3.5. 抗压、抗摔、抗碰撞测试；
3.3.6. 实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 3.4温湿度监测系统的验证, 根据《规范》及其有关附录规定进行。
4 验证小组成员情况 4.1 验证小组成员
4.2 验证小组职责
4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5 验证实施的必备条件
5.1、系统条件：冷藏药品储存运输设备、监测记录系统安装完好，能正常运行。 5.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 5.3、仪表校验：用于校验的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 5.4、环境卫生：冷藏药品储存运输设备的清洁卫生应符合相关规定的要求。 5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
6 验证可接受标准和数据采集要求
6.1冷藏药品储存运输温度控制范围2~8℃。冷藏药品储存运输的湿度控制范围：35％-75％。
6.2 验证数据的要求
6.2.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；
6.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
6.2.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
7 验证日期计划进度表
验证结束日期： 年 月 日 确认人：
8 验证流程
9 验证前条件的确认
9.1 文件要求确认： （根据实际制定操作程序）
验证用相关文件确认表
9.2验证用仪表准确性确认：
温湿度变送器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
9.2.1法定机构检定湿温度表
法定机构检定湿温度表确认表
9.2.2验证用湿温度表校准表
（验证时带温湿度探头的可在外，探头在内；不带探头的应有自动记录储存功能。）
验证用湿温度记录仪（变送器）校准记录表
温湿度监测系统准确性确认结论：温湿度变送器编号为： 绝对温度最大允许偏差小于0.5，验证时予以采用并可使用。
确认人： 核准人： 年 月 日
（系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH 。）
9.4 环境卫生确认：
冷藏药品储存运输环境卫生情况确认表
9.5 人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
10.1 冷链设备安装确认 10.1.1 技术资料检查
设备随机资料检查表
10.1.2.1冷库安装位置检查
冷库安装位置检查情况表
冷藏车安装位置检查情况表
保温箱结构安装检查情况表
10.1.3冷链设备温湿度变送控制器准确性检查
冷库温度控制器准确性比对检查情况表
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冷藏车温湿度变送控制器、保温箱记录仪准确性比对检查情况表
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10.1.4测点布置、时间控制
布点要求：
冷藏库内一次性同步均匀性布点数量9个，仓间各角及中心位置均需布置测点。
T1为左前上位置： T2为左后上位置： T3为左前下位置： T4为左后下位置： T5为右后上位置： T6为右前上位置 T7为右前下位置： T8为右后下位置： T9为中间位置：
9个。
T1为左后上位置： T2为右后上位置： T3为左后下位置： T4为右后下位置： T5为左前上位置： T6为右前上位置 T7为左前下位置： T8为右前下位置： T9为中间位置：
每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
T1为左后下位置： T2为左后上位置： T3为右后下位置： T4为右前上位置： T5为中间位置：
10.1.5企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。 （一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；
（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
10.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。
10.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP 对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
10.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
冷藏车制冷系统操作控制系统功能检查记录表
10.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表
10.2.3 温湿度变送控制器测试
温湿度变送控制器测试表
10.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。
10.3 温度分布均衡性验证：
每个监测点的温湿度变送器均经过校准。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
10.3.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，对库房的温湿度实行实时监测，数据连续采集时间不少于48小时。
冷库满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
温湿度时间曲线图：
10.3.2冷藏车空载和满载验证
10.3.2.1冷藏车新投入使用前进行空载验证，测试各项参数指标是否符合设计预定要求。
冷藏车空载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
温湿度时间曲线图：
10.3.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；数据有效持续采集时间不得少于5小时。
冷藏车满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
温湿度时间曲线图：
10.3.3保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
保温箱温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
温湿度时间曲线图：
10.4开门作业对库房温度分布及变化的影响
根据以往操作实际状况测定，一般最长操作时间为： 。
开门作业对冷库温度分布影响验证数据汇总记录
温度时间曲线图：
10.5断电状况测试实验
确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析
设备故障或外部供电中断对冷库保温情况影响验证数据汇总记录
温度时间曲线图：
10.6温湿度自动监测系统
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
湿温度自动监测系统验证记录表
注：模拟超温可以采用冷藏库开门，阴凉库、常温库用热风等，保温箱外置开机等实现。
11 验证报告
冷藏库、冷藏车、保温箱及温湿度自动监测系统验证报告
验证条件：结合本公司经营实际均进行满载验证，保证实际操作时的温度符合要求。 验证时间：年月日至年月日 实施人员：
验证数据汇总及分析图表：
验证现场照片：
验证结果分析和总体评价：
在外界环境温度 下，经对冷藏库温度分布特性的测试与分析、温控设施运行参数及使用状况测试，确认：温控系统配置的温度监测点安装位置为 ；适宜药品存放的安全位置及区域为 ；设备的性能能符合规定使用要求。根据操作实际最长操作时间测定开门作业对库房温度分布及变化的影响，可知开门操作最长维持时间为 秒；在环境温度 下，模拟断电状况测试实验，确定冷库符合温度要求的最长保温时长为 分。
车辆新投入使用前进行空载验证，各项参数指标符合设计预定要求。在外界环境温度 下，经对冷藏车车厢内满载测试验证温度分布特性，分析出超过规定的温度限度的位置为 ，确定适宜药品存放的安全位置为 ，温控系统配置的温度监测点安装位置确认为 ，最长运行时间为 小时，能满足本公司实际经营运输的最长时限。温控设施运行参数及使用状况测试，根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响，确认开门作业最长时间为： ；经模拟断电停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况可维持 分钟。
在外界环境温度 下，经对保温箱正常使用操作的验证，箱内温度分布特性的测试结果，确定箱体内温度变化较大位置为 ，确定温度实时监测设备放置在此位置；蓄冷剂四面和六面配置使用的条件测试，结果为四面可维持时间为 ，六面可维持时间为 ；根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响的测试，开箱应在冷藏库中进行。
经对温湿度自动监测系统的验证，当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统能够及时的进行声光报警，同时采用短信通讯的方式通知质管员、养护员、保管员，在未解除报警或未及时处理前继续定时向3名指定人员发出报警信息。
验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。冷库、冷藏车和保温箱均应在夏季本地区极端外部环境的高温条件下，再进行满载测试保温效果的再验证。
验证报告起草人（签名）： 年 月 日
质量负责人审核（签名）： 年 月 日
12偏差及偏差处理记录
13 再验证周期
13.1 在一般正常使用情况下，每年再验证一次。
13.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 13.2.1该设备移动安装地点或位置。
13.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。 13.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。