中药药剂学复习重点2
一、 绪论
1. 中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理
论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。包括中药制剂、中药调剂。
2. 特色（特点）：
① 中药制剂的处方、制备工艺、质量标准、药效学、药物动力学、临床应用均体现中医药理论的指 ② 中药学专业的主干专业课，与各门课程密切相联；
③ 与制药生产和临床用药紧密相关；
3．研究重点 ： 如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺 、质量的技术与理论研究 。
4．形成基础：中药调剂—前堂后坊（丸散膏丹、饮片）；临床药学 —问病卖药；制剂学—中药生产
5.中药药剂学的基本任务：
①继承中医药学中有关中药药剂学的理论技术与经验
②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备和方法，以推进中药药剂现代化
③完善中药药剂学基本理论
④研制中药新剂型、新制剂
⑤寻找中药药剂的新辅料
6.中药药剂学在药学实践中的地位与作用：
①研究中药剂型和制剂的一门学科；剂型和制剂质量的优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益。
②是联系中医与中药的纽带和桥梁。
③是中药现代化的主要途径和明显标志
④反映一个国家的医疗水平及工业生产水平
7.中药药剂学常用名词术语：
①药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。天然药物（中药），人工合成（西药）；原料药与药品 ②药品：一般指将原料药物加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品（剂型，成品）
③剂型：一般指将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂
④制剂: 根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。 ⑤制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学
⑥方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。 ⑦成药：指经上级药政部门批准大量生产，公开销售的药品。
⑧中成药：以中药材为原料按中医药理论组方，应用，生产中药成药。
⑨中成药学：研究，论述中成药的处方组成，制备工艺，质量控制临床应用等内容的学科
⑩中草药：一般指我国民间根据经验所用的有效植物药材，大多是天然物质而没有收载于经典著作中的
物质
⑾中药：指我国医药经典著作收载，中医传统使用的天然药材
⑿新药：未在中国境内上市销售过的药品。
8.中药剂型的分类：
①按剂型外观状态分类：
固体制剂：丸、散、片、颗粒剂等；
半固体制剂：软膏、糊剂等；
液体制剂：汤、糖浆、酊、口服液等
气体制剂：气雾剂等；
②按制法分类：浸出制剂、无菌制剂
③按分散系统分类：溶液剂型、胶体溶液剂型、乳浊液剂型、混悬液剂型、气体分散剂型、
微粒分散剂型、固体分散剂型
④按给药途径和方法分类
经胃肠道给药剂型：如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂等
非经胃肠道给药剂型：注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药
9.药物剂型选择的基本原则：
①根据防治疾病的需要选择剂型；
②根据药物本身性质选择剂型；
④根据生物药剂学和药代动力学特性选择剂型；
⑤根据生产条件和方便性的要求选择剂型
药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。
10.东汉 《神农本草经》：现存最早的本草专著
后汉张仲景 《伤寒论》《金匮要略》
晋代葛洪《肘后备急方》及炼丹术
梁代陶弘景：《本草经集注》“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规。
唐《新修本草》 是我国颁布最早的一部药典；
宋 《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范
元代 《饮膳正要》 首次记载蒸馏法制酒
明代李时珍 《本草纲目》 不朽巨著
11.中药药剂的工作依据：药品标准、药事法规
①药品标准
（一）药典
定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布
施行，具有法律的约束力。
作用：
(1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,
(2) 保证人民用药安全、有效，
(3) 促进药物研究和生产发展，
(4) 反映该国家药物生产、医疗和科技水平。
内容组成:由凡例、正文、附录、索引组成。
凡例：使用本药典的总说明。
正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。
附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。
索引：为便于查阅本药典。
中国药典的发展简况
唐《新修本草》
宋《太平惠民和剂局方》
近代《中华药典》
建国《中华人民共和国药典》
（二）部（局）颁药品标准
部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准
格式与药典基本相同。
也具有药典性质，具有法律约束力
是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据
②药事法规
含义：系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。
作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。
中华人民共和国药品管理法
药品注册管理办法
药品生产质量管理规范（GMP）
药品非临床研究质量管理规范（GLP）
药品临床试验管理规范（GCP）
中药材生产质量管理规范（GAP）
第二章 中药调剂
1.中药调剂含义：系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程。
2.特点：临用时调配 --问病卖药 ； 要有中医药基本理论知识；负有法律责任，关系到临床疗效和用药安全
3.处方的含义：是医师为患者开具的，供药师审核、调配、核对和发药凭证的医疗文书。
4.处方包括：医师处方（中药处方、西药处方）； 制剂处方 （制备制剂、生产用）
5.处方的类型：
古方：古籍中记载；经方：经典著作；时方：清代到今；验方；秘方；法定处方：国家标准收载；协定处方
6.医师处方内容与格式
①处方前记：单位名称，处方编号，科别、病历号、患者姓名、性别、年龄、诊断日期等；
②处方正文（Rp或R标识）：医师撰写处方的主要内容；包括：药品名称、规格、剂量、用量用法及脚注等
③处方后记：医师药师签名、药价及现金收讫印戳。
7.中药处方与西药处方比较：
中药处方： 西药处方
以君臣佐使及药引等按顺序书写； 处方头Rp或 R，表示“取下列药品”；
饮片、中成药、西药分开写处方； 服用方法用Sig表示
注明炮制和特殊用法；
饮片剂量单位用g；
方剂以单剂量书写同时注明总剂数。
8.中药禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌和饮食禁忌
配伍禁忌：指有些药物相互配伍后产生拮抗作用。
妊娠禁忌：能影响胎儿生长发育、有致畸作用甚至造成堕胎的中药。
饮食禁忌：病人用药期间，对某些食物不宜同时进服。
①配伍禁忌：十八反、十九畏
②妊娠禁忌：禁用药；忌用药；慎用药
③饮食禁忌
忌食妨碍脾胃消化吸收功能的食物
忌食对某种病证不利的食物
忌食与所服药物存在相恶或相反关系的食物
9.中成药非处方药（OTC）：指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断、
购买和使用安全有效的药品。又称柜台药物
10.遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
11.中成药处方药( PD)：指必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买在医师、药师或其他医疗专业售货员监督或
指导下方可使用的药品。一般专用性强或副作用大。
12.中药的计量
计量器具：戥秤、电子秤
戥秤：前毫：戥星在内侧，1g开始，每隔1g；后毫：戥星在上面，50g开始，每隔2g
13.中药处方的调配程序：审方；计价收费；调配；复核；发药
14.斗谱的编排原则：①按药物的使用频率排列；②按药物质地、体积排列；③按药物的性味排列；
④按药对和经常在配伍中通用的药物排列
15.特殊存放的中药
①属于配伍禁忌的药物，不宜放在一个斗或上下斗
②有恶劣气味的药物，不能与其他药物放在一个药斗中
③贵重中药不能存放在一般的药斗内，专柜专人管理
④毒麻药品按管理办法，专柜，专锁，专账，专人管理
16. 中药贮存中的常见变异现象：霉变、虫蛀、变色、泛油、散气变味
17. 引起中药变异的因素：①药物自身的因素：包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。
②环境因素：温度、湿度、空气、日光
第四章 药剂卫生
1.药剂卫生含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。
2. 药剂卫生的意义:：①是实行GMP制度的基本保证；②保证产品质量；③作为药剂生产和质量控制的依据之一。
3. 研究药剂卫生的主要内容:：①研究药剂中如何杀菌、除菌的措施；②如何防止细菌污染的措施；
③如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。
4.卫生标准：
①致病菌：
大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出；
沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出；
绿脓杆菌：外用药品不得检出；
金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出
破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出
②活螨：
口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；
④ 细菌和真菌
1.口服固体制剂
⑪不含生药原粉的制剂：每克含细菌数＜1000，每克含真菌数＜100
⑫部分含生药原粉的制剂：每克含细菌数＜1万，每克含真菌数＜500
⑬全含生药原粉的制剂：每克含细菌数＜5万，每克含真菌数＜500
2..口服液体制剂：每毫升含细菌数、真菌数＜100
3.外用药品
⑪眼科用药：每克或每毫升含细菌数＜100，不得检出真菌和酵母菌
⑫阴道、创伤、溃疡：每克或每毫升含细菌数＜1000，真菌数＜100
⑬完整表皮、粘膜制剂：每克含细菌数＜5万，真菌数＜500
4.气雾剂和膜剂：气雾剂每毫升含细菌数及真菌数＜100.膜剂细菌数及真菌数每1平方厘米＜100
5.预防药剂污染的主要环节
药物原料
辅料材料
制药器械
环境条件
操作人员
包装材料
6.我国GMP把洁净度分为四级：
30万级；10万级；
1万级；100级
7.药厂不同区域洁净要求：
控制区：10万级标准
洁净区：1万级标准、100级标准
8.灭菌法：杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的技术方法。
9.灭菌：用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。
10.消毒：用物理或化学方法将病原微生物杀死。
11. 灭菌原则：
(1)以完全杀死芽胞为标准
(2)要与药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性。
12.灭菌法分类：
1) 干热灭菌法：
① 特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
② 原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。
③ 方法和应用：
火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。
干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的
粉末材料等。
2) 湿热灭菌法：
① 特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。
② 原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。
③ 方法和应用：
热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法
不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。
低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭
芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。
3) 紫外线灭菌法
① 特点：用于空气和物体表面灭菌。
② 原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。同时紫外线照射后，空气产生微量臭氧，共同发挥杀菌作用。
③ 方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。
3. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌
1) 环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。
2) 甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。
3) 其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。
防腐与防虫
13.防腐与防虫的措施
防止微生物的污染
防止仓库害虫的危害
14.常用防腐剂
①防腐剂含义：系指能抑制微生物生长繁殖的物质
15. 常用防腐剂及使用方法
(1)苯甲酸类： 苯甲酸 苯甲酸钠
抑菌力： 抑霉好 ； 细菌、酵母菌弱
应用范围：内服、外用、食品
防腐机制：靠未解离分子抑菌
pH影响 ：最佳抑菌pH4以下
抑菌浓度：0.1％-0.25% ; pH5：>0.5％
水中溶解度：较差，~钠较好
注意：不用于眼用制剂及注射剂
(2)尼泊金类（甲酯、乙酯、丙酯、丁酯）
抑菌力： 抑霉、酵母菌强、 细菌弱
应用范围：内服、食品；糖浆剂好
防腐机制：靠未解离分子
pH影响 ： pH4－7 酸性>中性>碱性
抑菌浓度：0.01％-0.25% 可合并配用
水中溶解度：较差
注意： 与非离子表面活性剂(如吐温) 络合防腐力下降；
用法：先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中
(3)山梨酸类（山梨酸、山梨酸钾）
抑菌力：抑霉菌 、细菌强
应用范围：内服液体制剂、食品
防腐机制：未解离分子
pH影响 ：pH4.5左右
抑菌浓度： 常用0.15％-0.2% ;
水中溶解度:山梨酸微溶 ~ 钾较好
注意：适用于含吐温液体制剂(仅1/3发生络合反应 ,不影响抑菌力)
（4）酚类及其衍生物：甲酚（煤酚）、氯甲酚、苯酚
抑菌力：强力杀菌剂,致病菌、芽孢
抑菌机制: 酚对细胞原生质损害
应用范围：注射剂、 眼用
pH影响 ： 偏酸
抑菌浓度：0.25% ; 0.05-0.2% ; 0.5%;
水中溶解度：小
注意：外用有刺激性、内服有毒;与生物碱有配伍禁忌
（5）醇类：乙醇、三氯叔丁醇、苯甲醇
应用范围：注射剂、外用消毒剂、 眼用
pH影响 ： 碱性中分解 偏酸使pH下降
抑菌浓度：20% ; 0.5% ; 1-4%止痛、0.5-1%抑菌
水中溶解度：微溶于水
抑菌机理: 使菌体蛋白质变性
（6）季胺盐类：洁尔灭 新洁尔灭 度米芬
应用范围：外用消毒剂 口腔消毒剂
抑菌机理: 季胺型阳离子
抑菌力： 杀菌防腐
抑菌浓度： 0.01%
水中溶解度： 溶于水
注意：与肥皂、碘、蛋白质、多价阴离子共用使抑菌力降低
（7）其他：30％以上甘油；0.05%的薄荷油；0.001%的细辛油；丙酸；氯仿
第六章 中药药粉
一.粉碎的含义：粉碎是指借机械力将大块固体物质粉碎成适宜程度碎块或细粉的操作过程。
二. 粉碎的目的：
①增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,提高药物的生物利用度
②便于调剂和服用
③加速药材中有效成分的浸出或溶出
④为制备其他剂型奠定基础
三.粉碎的基本原理：利用外加机械力,破坏物质分子间的内聚力,使药物表面积增大,即将机械能转变成表面能的过程。
四．如何提高粉碎效率？
①加入液体，降低其分子间的内聚力；
②降低温度，增加非晶型药物的脆度
③适当干燥，减少药材内部的水分；
④将黏性与粉性药物混合粉碎；
⑤自由粉碎
五、粉碎的方法
（一）干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。
①单独粉碎（单研）：氧化性药物与还原性药物、贵重细料药物、刺激性药物、含毒性成分的药物、某些粗料药物，
如乳香、没药等
②混合粉碎：
串料法（串研法）：即先将其他药物粉碎成粗末，然后用此粗末陆续掺入黏性药物，再行粉碎的操作过程。
串油法：将含脂肪油较多的药物与已粉碎的其他药物掺研粉碎的操作方法。
蒸罐：经蒸煮后药料再与其他药物掺合，干燥，再进行粉碎。
（二）湿法粉碎：指在药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。
水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。
（三）低温粉碎：
①特点：可使在常温下粉碎困难的药物脆性增加，便于粉碎
可使具有一定黏性的药物粉碎
可获得更细的粉末
能保留挥发性成分
②方法：药料先冷却或低温下，再粉碎
粉碎机壳通入低温冷却水粉碎
药料与干冰或液化氮混合后粉碎
组合应用上述冷却法粉碎
(四)超细粉碎：将药物粉碎成超细粉的方法。
⑪分级：纳米粉体：1~100nm；亚微米粉体：0.1~1m；微米粉体：大于1 m
⑫目的：①增加利用率，提高疗效
②为剂型改变创造条件
六．粉碎器械的种类
A、以研磨为主的粉碎器械：
1、乳钵和杵棒：调配药剂常用的工具
有瓷、玻璃、金属等制品
铁铜制品应注意防止与药物发生化学反应
2、及：以研磨为主兼有切割作用的工具
由一船形槽与一具有中心轴柄的碾轮组成
适宜粉碎质地松脆，不易吸湿及不与铁起作用的药物
B、以撞击为主的粉碎器械
1.：最简单的撞击工具
小型者用金属制成，大型者用石料制成
适宜粉碎挥发性或芳香性的药物
2、锤击式粉碎机（榔头机）
由钢壳、钢锤、筛板及鼓风组成
利用高速旋转的钢锤借撞击及锤击而粉碎药物
适宜粉碎干燥、性脆易碎的药物或作粗粉碎之用
3、
特点：①对含软黏、油润、纤维性及坚硬等类药料均适用；②构造简单，易于操作
4、
是应用较广泛的粉碎机
适宜粉碎各种干燥的非组织性的药物、结晶性药物及干浸膏颗粒。
不适宜含大量挥发性成分和具黏性的药物粉碎。
5、
影响球磨机粉碎效果的因素？临界转速
实际工作中,采用临界转速的75％
球磨机的特点：广泛适用于结晶性、刺激性药物,吸湿性的浸膏,挥发性的药物及无菌粉碎等；可用于干法和湿法粉碎；
密闭无粉尘飞扬；能量消耗大，间歇操作，加卸药料费时，粉碎时间长
6、
利用高速弹性气流使药物的颗粒之间以及颗粒与室壁之间碰撞而粉碎的方法
适用于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物
7、
利用研磨介质在振动磨筒体内作高频振动产生冲击、磨擦、剪切等作用，将物料磨细的一种粉碎方法
可干法和湿法粉碎
粉碎比高，时间短，可连续粉碎。
可进行超微粉碎。
C、以锉削为主的粉碎器械
羚羊角粉碎机
由升降丝杆、皮带轮及齿轮锉构成
适用于动物的角、骨类等坚韧的药物的粉碎
D、以截切为主的粉碎器械
1、：将药物切成片、段、细条或碎块以供特殊需要，或进一步粉碎、生产制剂或调配处方之用
2、截切机：主要用于草、叶或韧性根的截切，其生产能力较大
七.粉碎规则： ①保持粉碎后药物的组成与药效不变；②控制适当的粉碎程度
③粉碎过程中应注意及时过筛，提高工效；④药材必须全部粉碎应用
八.粉碎器械的使用保养：①开机后，待其转速稳定时再行加料
②药物中不应夹杂硬物
③各种传动机构必须保持良好的润滑性
④电动机及传动机构等应用防护罩
九、筛析的目的：①使粗粉与细粉分离，粉末分等；②混合作用
十、药筛的种类与规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细，目数越大，筛的孔径越小。有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200
十一、（一）过筛器械与应用 悬挂式偏重筛粉机
①偏重轮转动时不平衡惯性而产生簸动；②结构简单、效率高；③适用于矿物药、化学药品或无显著黏性的药材粉末 电磁簸动筛粉机：振动提高过筛效率
①利用较高频率与较小幅度造成簸动；②过筛效率较振动筛为高；③适用于筛黏性较强的药粉
（二）离析器械与应用 旋风分离器、①利用离心力以分离气体中细粉的设备；②构造简单，分离效率高；③但细粉不能除尽，对气体的流变
动敏感 袋滤器
① 是用绵织或毛织品制成的圆形袋，是进一步分离气体与细粉的装置；②截留气体中微粉的效率很高；③滤布磨损
或被堵塞较快，不适于高温与潮湿的气流
十二、混合的目的：使多组分物质含量均匀一致
十三、混合的原则：等量递增
当组分比例量相差悬殊时，取量小组分与等量的量大组分，同时置于混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加直至完全混合。
当组分密度相差悬殊时，一般先放密度小者于研钵内，再加入密度大者等量研匀。
当组分色泽深浅悬殊时，一般先放色深者于研钵内，再加入色浅者等量研匀。
十四、混合机理：切变混合、研磨混合、对流混合、V型混合筒、扩散混合、搅拌型混合机
十五、混合方法：
搅拌混合：适于量小的药物混合。
研磨混合：适于结晶性药物，不适于具吸湿性和爆炸性成分的混合。
过筛混合：注意密度悬殊时，过筛后还须加以搅拌混匀。
配研法：又称等量递增法
打底套色法
十六、浸提、分离与精制目的：①缩小体积、减小剂量；②保证有效成分不损失；③提高疗效及稳定性
浸提的过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段
十七、浸提原理：
D： 扩散系数；
R： 摩尔气体常数
T： 绝对温度
N： 阿伏加德罗常数
γ：溶质分子半径
η：粘度
π：常数
十八、浸提影响因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。 十九、新技术的应用：①强化浸提：提高浸提效率、提高制剂质量，浸提时间大大缩短。②超声浸提；③胶体磨浸提 二十、常用浸提溶剂：水，乙醇，乙醚、氯仿，丙酮、石油醚
乙醇：两亲性溶剂，利用与水的不同浓度可选择性浸提不同成分：
20%：防腐
40%-50%：延缓酯类、苷类水解；可沉淀部分大分子水溶性杂质，增强稳定性；
50%-70%：提取生物碱 、蒽醌苷类 、黄酮苷类；沉淀更多水溶性杂质，增强稳定性；
75%：杀菌、精制浸提物 ；
90%以上：提取挥发油等、树胶、树脂等杂质
挥发性,易燃性，生产中注意安全保护；价格较贵
二十一、浸提辅助剂：酸、碱、甘油与丙二醇（甘油剂、软膏剂、乳剂 、基质的溶剂）、表面活性剂
二十二、浸提方法：
1) 煎煮法：
溶剂：水
适用：有效成分溶于水、对湿热较稳定的药材
特点：药材最初大量浸提最常用，价廉；缺点：杂质多，易变质，提取液要及时处理。
2) 浸渍法：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法
溶剂： 有机溶剂
特点： 静态浸出
适用:遇热易挥发,易破坏的有效成分以及粘性物质
3) 渗漉法：单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法
药材粗粉置渗漉器内,溶剂连续地从渗漉器的上部加入,渗漉液不断的从下部流出的浸提方法。
溶剂：多有机溶剂
特点：溶剂动态、良好浓度差，故浸出完全 、溶剂用量少；
适用：贵重、毒性、含量低的药材、流浸膏、酊剂
不适用：新鲜、易膨胀药材、无组织结构者；不宜用水为溶剂
4) 回流法：用有机溶剂加热提取 , 溶剂受热蒸馏后又被冷凝重复回到浸出器中.
特点：1.回流热浸法: 溶剂用量多，加热时间长。不适用受热易破坏的药材成分的浸提。
2.回流冷浸法 : 溶剂用量少
实验室: 索氏提取器
生产: 循环回流冷浸装置
5) 水蒸气蒸馏法：特点:用于具有挥发性、能随水蒸汽蒸馏的化学成分提取。
6) 超临界流体萃取：利用超临界流体替代传统的溶剂，对混合物中各化学成分进行萃取分离的技术。
⑺超声波提取法
二十三、常用的分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法
二十四、精制：采用适当的方法和设备除去中药提液种杂质的操作。
常用精制方法：水提醇沉法、醇提水沉法、超滤法、盐析法、酸碱法、澄清剂法、透析法、萃取法
（一）水提醇沉法
利用不同浓度乙醇将水提取浓缩液沉淀、去除其中杂质。
适用于：大多数药材提取
可保留：生物碱类、苷类、氨基酸类、有机酸盐等；
可去除：蛋白质、糊化淀粉、粘液质、油脂、酯溶性色素、树脂树胶部分糖类
优点：节约乙醇
（二）醇提水沉法
适用于：含蛋白质、粘液质、多糖等杂质较多的药材提取
但脂溶性杂质（树脂、油脂、色素等）随之提出、水沉时去除
（三）盐析法
适用：有效成分为蛋白质、血浆蛋白的分离
原理: 水中加入盐离子,使蛋白质药物：
1.蛋白质表面电荷中和
2.蛋白质胶体水化层脱水使蛋白质溶解度降低而沉淀析出。
特点：蛋白质不变性又可分离纯化
（四）酸碱法
利用中药成分在水中的溶解性与酸碱度有关的性质，在溶液中加入适量酸或碱辅助剂，调节pH值至一定范围，使这
些成分溶解或析出，以达分离精制的方法。
适用于：多数生物碱，有机酸， 蒽醌等化合物的分离
（五）透析法
利用低分子化合物或在水、醇中呈离子型的物质在溶液中可通过半透膜而大分子物质不能通过半透膜的性质达到分离
的方法.
原理：半透膜性质、膜内外浓度差原理，截留中药无效大分子成分。
半透膜：动物膀胱膜、火棉胶膜、再生纤维素膜等
（六）液-液萃取
利用混合物中的不同成分，在两种互不相溶的溶剂中分配系数不同而达到有效成分分离的一种方法。
适用于：
（油水）蒸馏液：有机溶剂提取蒸馏液中的挥发油；
生物碱:碱化-氯仿提取-酸水转溶
4. 浓缩：通常是在沸腾状态下，经传热过程，利用气化作用，将挥发性大小不同的物质进行分离，从液
体中除去溶剂得到浓缩液的工艺操作。
二十五、浓缩：回收溶剂蒸气、使溶剂与提取物质分离的过程。
目的：使大量提取精制液缩小体积成半成品或成品；单体有效成分经浓缩成过饱和溶液析出而提纯。
浓缩手段：沸腾蒸发
一、蒸馏：指将液体加热使之汽化，再经冷却复凝为液体的过程。
利用混合液中各组分的挥发性差异分离物质。
常压蒸馏、减压蒸馏、
二、蒸发（浓缩）
（一）原理与影响因素
浓缩是在沸腾状态下，经传热过程，利用汽化作用从液体中除去溶剂得到浓缩液的操作。
影响浓缩的因素：液体暴露面积S、大气压P、一定温度下液体的饱和蒸汽压F、一定温度下液体的实际蒸汽压f
提高浓缩效率的措施：足够的加热温度、药液蒸发的面积、搅拌、蒸汽浓度、液面外蒸汽的温度、液体表面的压力、
（二）浓缩方法与设备
1、常压蒸发
特点：液体表面压力P大，蒸发需较高温度，液面浓度高,粘度也增大，因而使液面产生结膜现象而不利于蒸发，搅
拌有利蒸发
应用：耐热物料
2、减压蒸发
原理:密闭的容器中,通过减压抽掉并排除液面上的空气和蒸汽，以降低其内部压力、使液体沸点降低而沸腾蒸发的一种
操作.
特点:
1.沸点降低,汽化潜能增大(耗能)
2.温度低、速度快
应用：易因热分解失效的成分
有机溶剂的蒸发,回收
3、薄膜浓缩
原理: 减压条件下使液体形成薄膜，极大地增加了蒸发表面
4、多效蒸发
原理: 根据能量守恒定律:低温低压(真空)蒸气含有的热能与高温高压含有的热能相差很小而汽化热反而高而设计。
多效蒸发类型： 顺流式、逆流式、平流式、错流式
三十、干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操
作。
一、干燥的基本原理
（一）物料中所含水分的性质
1. 结合水:存在于细小毛细管中和细胞中的水分,结合力强,难除去
2.非结合水:润湿、粗大毛细管、物料孔隙中的水份, 结合力弱,易除去
3. 平衡水:物料中的水分与湿空气处于动态平衡状态时所含的一定量不可除去的水分
4. 自由水: 包括全部非结合水和部分结合水、干燥过程中可除去自由水,不能除去平衡水.
（二）干燥的基本原理
湿物料中的水分从内部扩散到表面，并通过干燥介质从物料受热汽化而排除湿物料中的全部非结合水和部分结合水
二、影响干燥的因素：被干燥物料的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，干燥速度与干燥方法，压力。
三、干燥方法
烘干法 、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法、沸腾干燥法、喷雾干燥、 真空干燥(减压干燥)、冷冻干燥法（升华
干燥）、红外线干燥法、微波干燥法
第三节 糖浆剂
一、概述
1、糖浆剂定义：系指含有药物、药材提取物
或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
化学药糖浆剂一般含糖量应不低于65％(g／ml)。
中药糖浆剂一般含糖量应不低于60％(g／ml)
单糖浆剂含糖量为85％(g／ml)
常加入防腐剂。根据2005版药典规定用：
•苯甲酸类与山梨酸：用量在0.3%以下，苯甲 酸钾盐、钠盐分别按酸计。
•尼泊金类：用量0.05%以下，PH6.0～7.0以下，适用于弱酸性、中性、偏酸性为佳。
2、糖浆剂特点
（1）口感好，含糖或芳香剂(香料)，掩盖药物不适气味，儿童尤宜。
（2）糖浓度高，渗透压大，一定程度上抑菌，但低温析晶。
（3）在热溶糖浆中，双糖 →单糖，转化糖（葡萄糖与果糖等分子混合物，具还原性）甜味高，可延缓易氧化物氧化
变质，防止析晶，但过多则色深，易霉变。
3、糖浆剂缺点：
（1）中药糖浆含糖及其它营养成分，极易被微生物污染，霉变。
（2）易沉淀；糖质量不好及提取物杂质多引起。
（3）变色；加热、存放会变色。
（4）不适合肥胖、高血糖患者。
3、糖浆剂分类
（1）单糖浆 为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85％(g/m1)或64.71％(g/g)。不含药物。
用途：供制备含药糖浆；矫味剂；助悬剂、片、丸剂等的粘合剂。
（2）药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有治疗作用。
（3）芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，用作矫味剂。
如橙皮糖浆、姜糖浆等。
按用途分；药用糖浆、赋型糖浆
二、糖浆剂制法
制备工艺流程：
物料准备→浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品
1、物料准备；药材前处理、附加剂准备
2、浸提、净化（纯化）、浓缩同合剂
3、配制 三种，适合不同性质药物
（1）热溶法 将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解。再加入可溶性药物、附加剂混合溶解，滤
过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。
优点：使蔗糖易溶，易滤过，经加热可使所含少量高分子物凝固而滤除．并可杀灭微生物。
缺点：加热时间过长( 沸后5min)或超过100℃，转化糖的含量过高，色深破坏有效成分。
适用：单糖浆、无挥发性成分、热稳定药物糖浆和有色糖浆的制备。
（2）冷溶法
在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后，加入可溶性药物和附加剂，滤过，即得。
优点：制品色泽较浅或无色，转化糖较少。
缺点：溶解时间较长，易受微生物污染，难滤过
需用密闭容器溶解。
适用：单糖浆和不宜用热溶法制备的糖浆剂（含挥发性、不稳定药物）。
（3）混合法 （最常用方法）： 系将药物与单糖浆直接混合而制得。
混合法工艺流程：
蔗糖→单糖浆
药材→提取→药液 →混合均匀 →加入附加剂
药物→溶解
→ 加足量水→过滤→ 分装
•水溶性固体药物，先用少量水制成浓溶液，再与单糖浆混匀。若水溶解度小，可加辅助溶剂。
•水溶性液体药物，直接与单糖浆混匀，必要时滤过。
挥发油等先溶于少量乙醇等辅助溶剂或加增溶剂溶解
后再与单糖浆混匀。
(3)乙醇制剂(如酊剂、流浸膏剂等)，与单糖浆混合浑
浊，加甘油助溶，或加滑石粉等助滤剂滤净。
(4)水浸出制剂，含蛋白质等易霉变，先加热至沸使凝固
滤除，再与单糖浆混匀。必要时用水醇法处理。
(5)干浸膏，先粉碎成细粉后加少量甘油或其他适宜稀释
剂，研匀后，再与单糖浆混匀。
•中药糖浆剂：先浸提药材，经净化、浓缩后，采用上述三法中的一法加入糖或单糖浆、防腐剂、矫味剂、色素(应先
用少量水或乙醇溶解)等混匀，加水至全量，静置24小时后滤过。
三、糖浆剂质量要求与检查
1、外观：除另有规定外，糖浆剂应澄清，在贮存期不得有发酵，酸败、异臭、产生、霉变中其他变质现象。
含有药材提取的糖浆允许有少量轻摇易散的沉淀。
2、含糖量：除另有规定外，含糖量不得少于45%（g/ml），可用糖量计测定。
3、相对密度（根据具体品种要求测定）
4、PH值：根据具体品种要求测定。
5、装量：单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符
合规定。
•检查法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相
比较，少于标示装量的应不得多于1支，并不得少于标示装封的95%。
•多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。
6、微生物限度：照微生物限度检查法（附录XIIIC)检查、应符合规定。
细菌数＜100个/ml， 酵母菌、霉菌数＜100个/ml
四、糖浆剂质量问题讨论
1、长霉发酵：
（1）原辅料（药材、蔗糖质量欠佳，含水量高，污染微生物，酵母菌），且发酵产生CO2易造成包装瓶爆裂、事故----
选用精制白色干燥的蔗糖。
（2）生产过程中污染----用具、设备、环境、包装容器的消毒灭菌。
（3）必要时加适宜的防腐剂。
2、沉淀：
（1）药材中的细小颗粒或杂质，净化处理不够。
（2）提取液中所含高分子物质陈化。
（3）提取液中成分热溶于水，冷后析出。
（4）PH发生改变。
（5）蔗糖质量差，杂质多，单糖浆的处理。
（6）处方中药物配方不当。
（7）灭菌过程中产生。
3、变色：
（1）糖浆加热过久，转化糖增加，色泽变深。
（2）使用色素，光照后退色。
（3）含羟基，醌类成分，易氧化变色。
措施：棕色瓶包装，避光贮存，
选用焦糖染色等。
制备举例：
1、单糖浆
【处方】蔗糖850g 蒸馏水适量
【制法】
取蒸馏水450ml煮沸，加入蔗糖，搅拌溶解，
继续加热至100℃，沸后趁热用脱脂棉滤过，
从滤器上方添加热蒸馏水调至1000 ml，
混匀即得。
【用途】用作液体药剂的矫味剂，一般性矫味用20%，小儿矫味用30%~40%；用于制备其它含药糖浆；也用于片剂
丸剂的黏合剂。
热溶法
制备举例：
2、橙皮糖浆
【处方】橙皮酊50ml 枸橼酸5g 蔗糖820g 蒸馏水适量
【制法】
取橙皮酊、枸橼酸与滑石粉15g置于研钵内，缓缓加入
蒸馏水约400ml，研匀，反复滤过，至滤液澄清为止。
将研钵与滤纸用蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，约达
450ml,加入蔗糖于滤液中，搅拌溶解后用脱脂棉滤过(不
能加热)，自滤器上添加热蒸馏水适量，使之达1000 ml，
摇匀即得。
滑石粉、枸橼酸用途， 制备方法
制备举例：
3、夜宁糖浆
【处方】合欢皮105g 灵芝50g 首乌藤105g 大枣75g 女贞子105g 甘草30g 浮小麦300g
【制法】
以上七味，浮小麦加水煮沸后，于80~90℃温浸二次，每次2h，合并温浸液；
灵芝粉碎成粗粉，用适量乙醇浸泡一周，压榨过滤，滤液回收乙醇，备用；
药渣与其余五味加水煎煮二次，每次3h，合并煎液，滤过，滤液与上述两种溶液合并，静置，滤过，滤液浓缩至
适量，加蔗糖830g与适量防腐剂，煮沸使溶解，滤过，
加水至1000 ml，搅匀，即得。
第四节 煎膏剂
一、定义
煎膏剂系指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或炼蜜制成的稠厚状半流体剂型。亦称膏滋剂。
二、特点
①以滋补为主，适用于慢性病的治疗。
②药物浓度高，体积小，稳定性好。
③味甜适口，服用方便。
•如益母草膏多用于妇女活血调经；
•养阴清肺膏。
④受热易变质及以挥发性成分为主的不宜制成煎膏剂。
三、煎膏剂的制备
（一）辅料的选择与处理
1、蜂蜜：须炼制，蜂蜜的选择与炼制。制备煎膏时选用优质蜂蜜。
炼蜜目的：除去水分，死蜂、蜡质、杂质、淀粉等，杀死微生物 ，防止¡°返砂¡±
炼蜜的工艺过程：
加水适量 嫩蜜
蜂蜜 煮沸过滤→加热熬炼→ 中蜜 老蜜
嫩蜜：105～115℃，水分17%～20%，比重1.35，颜色无变化，稍有粘性
中蜜：116～118℃，水分14%～16%，比重1.37，浅黄色，翻腾细泡（鱼眼泡），手捻有粘性
老蜜：119～122℃，水分10%以下，比重1.40，红棕色，大气泡（牛眼泡），手捻甚粘，两指张开有长白丝，滴水成
珠
2、蔗糖：选用优质食用糖
冰糖、白砂糖、红糖、饴糖等
炼糖的工艺过程：
加50%水 30min
蔗糖 → 煮沸 → 0.1%酒石酸→微沸 →
炼糖→冷却 至 70℃ →Na2CO3中和 → 备用
（转化率40～50%，含水量22%以下为佳）
炼糖目的：使糖的晶粒熔融，去除水分，净化 杂质和杀死微生物。生成部分转化糖，可防止 ¡°返砂¡°现象。
炼糖方法：加适量的水炼制。如白砂糖加水50％，用高压蒸气或直火加热熬炼，并不断搅拌至糖液显金 黄色，泡发亮光及微有青烟。
冰糖含水分较少，炼制时间宜短，应在开始时加 适量水以免烧焦。
饴糖含水量较多，可不加水，炼制时间较长。
（二）煎膏剂的制备工艺
制备工艺流程：
煎煮→浓缩 →收膏 → 分装
1、煎煮：煎煮法
水煎煮2～3次，每次2～3小时，滤取煎液，药渣压榨，压榨液与滤液合并，静置，滤净。若为新鲜果类，则其洗净后榨取果汁。
2、浓缩：至规定密度，或浓缩液滴于吸水纸上，液滴无渗出水迹时为度，即得¡°清膏¡±。
3、收膏：
取清膏，加入规定量的炼糖或炼蜜。用量一般不超过清膏量的3倍。
收膏时随稠度增加，加热温度可相应降低，稠度视品种而定，一般相对密度在1.4左右。
4、分装：
因较粘，宜用大口容器。分装后可灭菌。
四、质量要求
1、糖量不超过清膏量的3倍。
2、外观：稠厚的的半流体制剂，稠度适宜，无焦臭，异味，无糖的结晶析出，色泽均匀适口。
3、相对密度：按药典附录有关规定检查，一般选用比重瓶法，凡加药物细粉者不做相对密度检测。
4、不溶物：
取供试品5g加热水200ml搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑异物（微量的纤维，颗粒不在此限）。 不溶物应在加入药粉前检查，符合规定后方可加入细粉，加入后不再做该项检查。
5、装量：按药典附录最低装量检查法检查。
6、微生物限度：细菌数、酶菌数＜100个/g。
五、煎膏剂的质量问题
返砂：煎膏剂在贮存过程中，出现糖的结晶析出的现象称为¡°返砂¡±。
原因：
（1）总糖量过高，过饱和度大，糖结晶析出，总糖量控制到85%（g/ml)以下为好。
（2）糖的转化率过低或过高：一般认为以40%～50%为好，过高（60～90%）有葡萄糖析晶，过低（10-35%）有蔗糖析晶。
果糖高温易损失，应尽量减少高温加热时间。
葡萄糖与果糖等量为佳。
制备举例：
1、枇杷叶膏
【制法】取枇杷叶，加水煎煮3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.21-1.25（80℃）的清膏。每100g清膏加炼蜜或蔗糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。
【性状】本品为黑褐色稠厚的半流体；味甜、微涩。
制备举例：
2、复方鸡血藤膏
【处方】 滇鸡血藤膏粉218.75g 川牛膝59.5g 续断53g 红花5g 黑豆12.5g 糯米437.5g 饴糖300g
【制法】以上7味，滇鸡血藤膏粉系取滇鸡血藤，加水煎煮3次，第一次4h，第二次3h，第三次2h，滤过，滤液浓缩成稠膏，烘干，粉碎，过六号筛，即得；
将糯米洗净，蒸熟，烘干，粉碎，过六号筛，备用；
川牛膝、续断、红花和黑豆加水煎煮3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，
加入滇鸡血藤膏粉、上述熟糯米粉及饴糖，充分搅匀，制成块，干燥，制成1000g，即得。
第五节 酒剂与酊剂
一、酒剂
1、概念
酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出药材中成分而制得的澄清液体制剂。
药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。少数外用。
2、酒剂特点
（1）酒辛甘大热，易于发散，可促药物吸收，提高药物疗效。
（2）能行血通络散寒，常用于风寒湿痹等症；以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳。
（3）是多种有效成分的良溶剂。
（4）含乙醇，防腐。
（5）小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用。
3、酒剂的制备
（1）冷浸法
浸泡30天，前7天，每天搅拌1～2次，后每周1次。药液→（加蜜或糖）→放置→过滤→分装
（2）热浸法
药材加酒，隔水或蒸汽加热至沸。再同上法。
（3）渗漉法：以白酒为溶剂。渗漉液→ （加蜜或糖） →放置→过滤→分装
（4）回流提取法 以白酒回流 回流液→ （加蜜或糖） →放置→过滤→分装
注意事项：
（1）药材一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。
（2）内服药酒应以谷类酒为原料。
4、酒剂质量要求
–白酒合格（蒸馏酒）
–澄清，允许少量轻摇易散沉淀
–乙醇量检查（药典）
–甲醇量检查（药典）
–总固体物检查
测定法：
含糖、蜜药酒：蒸干后用无水乙醇提取后，再蒸去乙醇，恒重后称重。
不含糖、蜜药酒：直接蒸去乙醇，恒重后称重。
–有效成分定性、定量检查
–装量、微生物
二、酊剂
1、概念
酊剂(tincture)：系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 酊剂多数供内服，少数供外用。
不加矫味剂与着色剂。
2、规格
含毒剧药酊剂，每 100ml相当于原药材10g。
其它药物酊剂，每 100ml相当于原药材20g。
3、酊剂特点
（1）用不同浓度的乙醇提取或溶解药物，对药材中的成分有一定的选择性，可减少杂质的含量，缩小剂量，便于服用，且久贮不变质，制法简单。
（2）乙醇为溶剂，应用上有一定局限性。
4、酊剂制备
（1）溶解法：适于药学药或中药有效部位、提纯物。直接溶解于规定浓度乙醇
（2）稀释法：用于药物流浸膏或浸膏，加乙醇稀释而得。
（3）浸渍法：常用¡°冷浸渍法¡±
（4）渗漉法
注意事项：
（1）酊剂的浓度一般应根据药物的性质不同而不同
（2）用水稀释产生沉淀
5、酊剂质量要求
（1）含量标准与测定方法
无含量测定者，注意原料、溶剂、制法、含醇量、含原药材浓度等。
（2）应澄明
久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合规定的情况下可滤过除去沉淀。
（3）含醇量
酊剂与酒剂的比较
酒剂 酊剂
溶剂：蒸馏酒 不同浓度乙醇
制法：浸渍、渗漉、回流 渗漉、溶解法、稀释、浸渍
原料：中药材 药材、化学药、浸膏、流浸膏
含醇量：醇浓度固定 根据成分性质选择
（50%食用白酒） 醇浓度不同须做含醇量测定
药物 总固体物测定 对药物含量有严格规定
含量： 无 一般药物浓度20%
含毒剧药物浓度10% 矫味剂：冰糖等 不加矫味剂
制备举例：
1、枸杞药酒
【处方】枸杞子250g 熟地黄50g 黄精（蒸）50g 百合25g 远志（制）25g
【制法】以上5味粉碎成粗粉，装入布袋子，与白酒5kg同置容器内，加盖，水浴加热至沸腾时，倾入缸中密封，浸泡30~40天，每天搅拌1次，
取出布袋子，得浸液，再将布袋压榨，榨出液与浸液合并，
加入蔗糖500g，搅拌溶解，静置数天，
滤过，即得。
制备举例：
2、三两半药酒
【处方】当归100g 黄芪（蜜炙）100g 牛膝100g 防风50g
【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48h后，缓慢渗漉，在漉液中 加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。
【性状】本品为黄棕色的澄清液体，气香，味微甜、微辛。
制备举例：
3、姜酊
【处方】姜流浸膏200ml 90%乙醇适量
【制法】取姜流浸膏200ml，加90%乙醇稀释，使其制成1000ml，混匀，静置，滤过，即得。
制法
第六节 浸膏剂与流浸膏剂
一、流浸膏剂(fluid extracts)
1、概念：
指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。
2、规格：除特别规定外，每ml相当于原药材1g
3、流浸膏特点
（1）蒸去部分溶剂，有效成分含量高，服用剂量小。
（2）适于贮存；含20%以上乙醇，防腐。
提取多用乙醇的溶媒，若以水为溶媒应加20～
25%乙醇为防腐剂。
但：浓缩受热，热敏成分损失。
（3）药物含量准确
4、应用：多作其它（液体）制剂原料，少数直接服用。
5、制备工艺流程：
（1）一般采用渗漉法，并调整为1ml相当原药材1g。
如溶剂为水，可浓缩全部漉液，加适量乙醇防腐。
渗漉法流程：
药材粗粉（粉碎）→润湿 →装筒→排气→浸泡
药材量85% 初漉液
→渗漉 →调整至规定浓度
续漉液 → 浓缩液 （稀释或浓缩）
→静置→过滤→流浸膏
渗漉液是水，直接浓缩，4~8倍溶剂
（2）其它法：煎煮法(益母草流浸膏)，
溶解法（甘草流浸膏）
6、流浸膏质量要求
（1）符合该制剂含药量规定；1g/ml
（2）含醇量：成品中至少含20％以上的乙醇；
（3）避光；
（4）应澄明，贮存过程中出现沉淀分层现象，按下两法处理；
•滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，调整后，如合格，仍可使用。
•如果沉淀是因乙醇含量降低引起，先调整乙醇含量，再按上法处理。
二、浸膏剂
1、概念
药材用适宜的溶媒提取，并除去全部溶媒，调整浓度为每1g相当于原药材2～5g。
2、分类
稠浸膏：稠膏状半固体，含水量15～20%
调整药物含量稀释剂：甘油、液状葡萄糖。
干浸膏：粉末状（固体） 含水量＜5%
稀释剂：淀粉、乳糖、蔗糖，药物细粉，MgO, 磷酸钙等。
3、特点
（1）不含或含极少溶剂。
（2）固体制剂（膏状、粉末状），稳定，可久贮。
但浓缩干燥时受热时间较长；易吸潮或失水硬化。
4、应用
一般不直接用于临床，做为半成品原料制备其他剂型用。
5、制备工艺
多采用煎煮法、渗漉法，也可用回流或浸渍法。浸出液蒸去全部溶媒。
工艺流程：
药材粗粉→ 煎煮（渗漉）→过滤 →药液→浓缩→
稠浸膏（15～20%）→糖粉、糊精（药粉）等→ 混匀
→ 80℃干燥→粉碎→干浸膏（含水量5%）（或喷雾干燥）
•注意：
（1）富含油脂者，应脱脂（石蜡，石油醚）
（2）低温浓缩
（3）干燥：可掺入药粉或用喷雾干燥等
6、质量要求
•符合含药量规定
•密闭避光（尤其是干浸膏）
三、流浸膏剂与浸膏剂的区别
流浸膏剂 浸膏剂
标准1ml相当原生药1g 每g相当原生药2-5g
多用乙醇为溶媒 多用水为溶媒
多用渗漉法制备 多用煎煮或渗漉法制备
蒸去部分溶媒 蒸去全部溶媒
（收集药材量85%初漉液）
一般不直接用于临床 不直接用于临床，
多配方使用 制备其他剂型
（配制酊剂）
制备举例：
1、大黄流浸膏
【制法】取大黄（最粗粉）1000g，照渗漉法提取，用60%乙醇作溶剂，浸渍24h后，以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，至渗漉液色淡为止，收集续漉液，浓缩至稠膏状，加入初漉，混合后，用60%乙醇稀释至1000ml，静置，澄清后滤过，即得。
制备举例：
4、复方草豆蔻酊
【处方】草豆蔻40g 肉桂25g 小茴香10g
【制法】以上3味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，分次浸渍（第一次浸渍48h以上），缓缓放入浸渍液至约950ml，加60%乙醇适量，使制成1000ml，混匀，静置，取上清液，滤过，即得。
制备举例：
2、甘草浸膏
【制法】取甘草，润透，切片，加水煎三次，合并煎液，放置过夜沉淀，取上清液，浓缩至稠膏状，取出适量，照［含量测定］项下的方法，测定甘草酸含量，调节使之符合规定，即得。
第七节 茶剂
一、概述
1、含义：系指含茶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。
2、 特点：体积小，便于携带，使用方便，
但卫生标准难控制。
3、分类：茶块、袋装茶、煎煮茶。
二、制法
（1）茶块：
药材粗粉（茶叶）+粘合剂（面糊、稠膏）
→混匀 →制软材（颗粒） →压茶机压制
（2）袋泡茶： 药材 → 浸膏 → 混匀→
•
• 茶叶、药材细粉 干燥 → 灭菌→入袋 →袋泡茶
（全生药型） （半生药型）
第八节 浸出制剂质量控制
一、浸出制剂常见质量问题及解决办法
1、浸出液体制剂
（1）长酶发酵：
原因：含有蛋白质等微生物的营养物质。
采取生产中注意清洁避菌；容器密封；加入防腐剂等方法解决。
（2）沉淀：
原因：高分子杂质¡°陈化¡±凝聚；
乙醇浓度：贮存中乙醇挥发导致醇浓度下
降，或因配方时醇浓度改变而浑浊沉淀。
pH或温度的改变
解决方法（采取针对性措施）：经测含醇量与含药量 如沉淀若为有效成分，则调整乙醇浓度，或调pH，增加溶解度（对溶解度小的成分）。
如为非有效成分，则静置、热处理冷藏、加入吸附剂等滤除。
（3）水解变质：
原因：pH变化或植物酶的作用而引起的。
如含酯类、皂甙类成分，水解使疗效减小或失效
解决方法：调节pH值，或加热、冷冻、加乙醇（含醇达40％）等有机溶媒破坏酶，防止水解。
如远志酊+氨水¡ª¡ª防止远志皂苷水解
（调节pH值）
2、固体浸出制剂
（1）吸潮：
浸膏引湿性强，流动性低，结块，不利于操作，宜贮存易发酵变质。解决办法：
• 加入适量乙醇沉淀，除去部分水溶性杂质；
• 加入吸湿剂；
• 控制操作场所的相对湿度；
• 防潮包装。
（2）崩解时间和溶出时间延长：
注意工艺操作条件，加入附加剂，如表面活性剂，纤维等。
二、浸出药剂的质量检查
（一）中药（原料）质量
• 注意药材真伪与优劣
• 符合药材质量标准（药典或地方标准）
（二）制备方法
• 优选工艺条件、制定操作规程
• 制定关键工艺条件参数
• 中间品检查
（三） 外观检查
形状、色泽、光泽、稠度(相对密度)、澄清、混悬、沉淀、气味、包装等。
（四）鉴别与检查
1.鉴别： 含量测定方法时，可用无干扰、专属性强、灵敏、快速、简捷的特殊反应进行鉴别，以控制浸出制剂的质量。 包括显微、理化、色谱、光谱等
目前多采用TLC法鉴别。
分离与鉴定双重作用¡ª 彩色照片
GC、HPＬC（以含量测定为主）
2. 检查：
1）乙醇含量测定：酒剂、酊剂、流浸膏，药典05年版一部（附录IX M） ，应符合规定。
2）甲醇量检查：酊剂、酒剂，药典05版一部（附录IX T）检查。
3)最低装量检查：药典05版一部(附录XII C)检查，应符合规定。
4）微生物限度检查：药典05版一部(附录XIII C)检查，应符合规定。
5）其它检查项目：澄清度、pH、相对密度、总固体等。
固体：水分、溶化或溶散性、崩解时限、异物等。
3.含量控制
1）化学测定法
2）生物测定法：对动物机体或离体组织的作用
3）药材比量法：浸出药剂若干容量或重量相当于原药材多少重量
原始，在有效成分不明确、无其它表示方法时采用，须严格控制操作规程。