制药工程与车间设计

工程材料 第3章 设备材料的分类

金属材料：

设备材料

非金属材料

材料性能： 力学性能 物理性能 化学性能 加工性能

一、碳钢和铸铁

组成：铁>95％，碳0.05%～4％，1％左右的杂质。

钢：碳＝0.02～2％

铸铁：碳大于2％

（一）碳钢

1、碳钢分类与编号

① 普通碳素钢

② 优质碳素钢

③ 高级优质钢

铸铁

铸铁是脆性材料、抗拉强度较低，但具有良好的铸造性、 耐磨性减振性及切削加工性。 在一些介质（浓硫酸、醋酸、盐溶液、有机溶剂等）中具有好的耐腐蚀性能。

二、不锈钢

在空气中或化学腐蚀介质中能够抵抗腐蚀的一种高合金钢，不锈钢是具有美观的表面和耐腐蚀性能好，不必经过镀色等表面处理，而发挥不锈钢所固有的表面性能, 使用于多方面的钢铁的一种，通常称为不锈钢。 代表性能的有13铬钢，18-铬镍钢等高合金钢。

1． 以化学成分分类：

①． CR系列：铁素体系列、马氏体系列

②． CR-NI系列：奥氏体系列，异常系列，析出硬化系列。

2． 以金相组织的分类：

①． 奥氏体不锈钢：由18%铬-8%镍为基本组成

②． 铁素体不锈钢

③． 马氏体不锈钢

④． 双相不锈钢

⑤． 沉淀硬化不锈钢

3.3 有色金属材料

有色金属：铁以外的金属，常用的铝、铜、铅、钛等。

一、铝及其合金

特点：导电、导热性能好，塑性好、强度低，可承受各种压力加工，并可进行焊接和切削。

二、铜及其合金

1、纯铜：良好的导电、导热和耐腐蚀性，良好的塑性、在低温时可保持较高的塑性和冲击韧性，用于制作深冷设备和高压设备垫片。

2、铜合金：黄铜、白铜、青铜

3.4 非金属材料

非金属材料优点：优良的耐腐蚀性，原料丰富品种多。非金属材料缺点：物理机械性能差，热导率较小，热稳定性与耐热性较差，某些材料加工制造比较困难等。

一、无机非金属材料

（1）化工陶瓷 （2）化工搪瓷（3）辉绿岩铸石（4）玻璃

二、有机非金属材料

工程塑料：高分子合成树脂为主要原料。

（1）硬聚氯乙稀（PVC ）塑料

除强氧化性酸（浓硫酸、发烟硫酸）、芳香族及含氟的碳氢化合物和有机溶剂外，对一般的酸、碱介质都是稳定的。它具有一定的机械强度，加工成型方便，焊接性能较好等。 主要用于制造塔、贮罐、容器、管路、管件、阀门等。

（2）聚乙烯（ PE）塑料

（3）耐酸酚醛塑料（PF ）

（4）聚四氟乙烯（PTFE ）塑料

（5）玻璃钢

涂料：

是一种高分子胶体的混合物溶液，涂在物体表面，能形成一层附着牢固的涂膜，用来保护物体免遭大气腐蚀及酸、碱等介质的腐蚀。多数情况下用于涂刷设备、管路的外表，也常用于设备内壁的防腐涂层。

常用的防腐涂料：防锈漆、底漆、大漆、酚醛树脂漆、环氧树脂漆等。

不透性石墨：不透性石墨是由各种树脂浸渍石墨消除孔隙后得到的。

优点：具有较高的化学稳定性和良好的导热性，热膨胀系数小，耐温度急变性好，不污染介质，能保证产品纯度，加工性能良好。

缺点：机械强度较低、性脆。

3.5 设备材料的腐蚀与防护

腐蚀：金属材料表面由于受到周围介质的作用而发生状态变化，从而使金属材料遭受破坏的现象。

按造成腐蚀的原因分类 化学腐蚀 电化学腐蚀

制药工程设计 第21章

21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序

制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP 改造等）按照其技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。

一、制药工程设计的基本要求

1、严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的GMP 的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设施、设备、工艺布局等方面符合GMP 要求。

2、选择最经济的工艺路线。必须进行工艺流程优化和参数优化工作。

3、设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。

4、环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。

5、对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设。

6、公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接。

7、为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。

二、制药工程设计的工作程序

制药工程设计基本工作程序：

项目建议书 批准立项 可行性研究 审查及批准 设计任务书 初步设计

设计中审 施工图设计 施工 试车 竣工验收 交付生产

制药工程设计一般分为三个主要阶段：

设计前期工作：项目建议书、可行性研究、设计任务书

设计期：初步设计、施工图设计

设计后期：施工、试车、竣工验收和交付生产等

21.2 工程设计的前期工作

项目建议书：

是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在初步调研的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，是为工程项目取得立项资格而提出的。项目建议书经主管部门批准后，即可进行可行性研究。

项目建议书的内容：

（1）项目概况

（2）市场初步预测

（3）项目建设初步选址及建设条件

（4）项目建设规模、建设内容

（5）环境影响

（6）投资估算及资金来源

（7）项目进度初步设想

（8）经济效益和社会效益的初步估算

（9）结论

（10）附件

可行性研究报告：

是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划和行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和可实施性，进行系统的调查、分析和论证，并作出是否可行的科学评价。

可行性研究由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位完成，是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。

可行性研究的主要任务：是论证新建或改扩建项目在技术上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。

可行性研究的意义：对过程项目进行可行性研究可以实现工程项目投资决策的科学化民主化，避免和减少投资决策的失误，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济效益。 21.2.2可行性研究报告

可行性研究报告的主要内容：

可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下列内容。

1、项目概况

（1）项目名称及项目内容梗概。

（2）项目承办单位和项目投资者。

兴办外商投资项目要简述：

① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、资金实力、技术力量等。

② 合营方式(注明合资、合作、独资) 。

③ 合营年限。

④ 经营范围。

2、项目建设的必要性

3、市场预测

① 产品的现状及产品的用途。

② 国内、外相同或同类产品近几年的生产能力、产量情况和变化趋势。

③ 产品进出口情况。

④ 国内、外近期、远期需要量的预测。

⑤ 产品的销售预测、竞争能力和进入国际市场的前景。

⑥ 国内外产品价格的现状。

⑦ 产品价格的稳定性及变化趋势预测。

⑧ 产品价格确定的原则和意见。

4、项目建设选址及建设条件论证

（1）项目建设选址的地理位置、占地范围、占用土地类别和数量。

（2）建设条件论证

① 地形、工程地质、水文、气象条件论证。

② 供水条件论证。测算供水量，提出供水来源。

③ 能源供应条件论证。测算各种能源消耗量，提出各种能源供应来源。

④ 主要原材料条件论证。测算主要原材料消耗量及供应来源。

⑤ 交通运输条件论证。测算主要能源、原材料和产品的运输量，提出解决方案。 ⑥ 拆迁安置方案。

5、项目规划方案、建设规模和建设内容

（1）从国家产业政策、行业发展规划、技术政策、产品结构和国家清洁生产的要求出发，结合市场预测情况，进行产品方案的比较和选择。

（2）扼要说明项目产品名称、规格、生产规模及其确定原则。

（3）总建设面积，建筑内容。分述各个单项工程的名称及建设面积。

（4）项目的总平面布置说明。

（5）工艺技术方案

论述国内、外工艺技术概况，根据原材料的供应情况，进行工艺技术方案的比较和选择，绘制工艺流程图。进行车间物料平衡和热量平衡计算。定出车间的消耗定额，并与国内、外先进水平比较。

（6）进行自控方案和主要设备的选型。

选用进口设备或引进国外技术的要说明理由，并说明进口设备或技术的国别、厂商和技术档次。

（7）管理体制和人员

项目的全面质量管理机构和劳动定员、组成及来源。

（8）关于GMP 实施要求

说明工程对管理人员、技术人员和生产工人的科学文化知识、GMP 概念等知识结构要求，有关GMP 专门培训的培训对象、目标，主要内容和步骤，旨在软件方面建立一整套结合国情并能符合GMP 要求的各项管理系统和制度，使项目无论是硬件还是软件，都能达到先进水平。

6、项目外部配套建设

（1）能源供应设施建设方案。如变电站、输变电线路、锅炉房、输气管线等建设方案。

（2）供水、排水建设方案。

（3）交通和通信设施建设方案。

（4）原材料仓储设施建设方案。

（5）其他配套设施建设方案。

7、环境保护

（1）阐述建设地区环境现状，如系改扩建工程要说明原有工厂或车间生产情况，污染物排放情况。

（2）所建项目排放污染物的种类（包括废气、废水、废渣、粉尘、噪音、震动、辐射等），外排污染物有害成分，排放量和排放浓度。

（3）排放方式和去向。

（4）三废治理原则和要求。

（5）治理措施或回收综合利用方案的比较及选择。

（6）预计达到的效果。

（7）环保投资，辖区主管环境保护部门对所建项目的环境评估。

8、职业安全卫生

阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工生产安全；说明为保证项目产品达到GMP 要求所采取的人净措施和各制剂车间净化区域的洁净度级别及净化措施。

9、消防

10、节能、节水

11、总投资及资金来源

（1）建设项目总投资额(大中型项目要列出静态投资和动态投资，生产经营项目包括固定资产投资和铺底流动资金投资) 。

（2）要按建设内容列明主体工程、辅助工程、外部配套工程、其他费用(如配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备) 的投资额。

（3）要按费用类别列明前期工程费(土地出让金、征地拆迁安置费等) 、建安工程费(建筑工程费、设备安装费等) ，设备购置费和其他费用等(建设期贷款利息、应缴纳的各种税费、不可预见费等) 。

（4）资金来源。

（5）外商投资项目要列出注册资本、合营各方投入注册资本的比例、利润及分配方式。

（6）外汇平衡方式。

12、经济、社会效益

（1）还款期、销售收入、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期等财务评价指标的测算。

（2）盈亏平衡分析、敏感性分析等不确定因素分析的结果。

（3）投资总额和资金筹措表、贷款还本付息表、销售收入表、税金表、利润表、财务平衡表、现金流量表、外汇平衡表等经济评价表格。

（4）国民经济效益评价，主要是根据国家公布的社会折现率、影子汇率、影子工资、影子价格等参数、测算项目的经济内部收益率、经济净现值、投资净效益率等。

13、项目建设周期及工程进度安排

对项目立项、落实资金渠道、可行性研究及论证、初步设计、施工图设计、设备订购、施工、验收设备、竣工和试生产等各阶段提出时间进度安排计划。

14、结论。

综合全部分析，对建设项目的技术可靠性、先进性、经济效益、社会效益、产品市场销售做

出结论，对项目的建设和经营风险做出结论，并列述项目建设存在的主要问题。

15、附件

（1）项目建议书审批文件。

（2）建设项目所在位置地形图，标明项目占地范围和占地范围内及附近地段地上建筑物现状。

（3）项目建设规划总平面布置图。标明交通组织、功能分区、绿化布局、建筑规模(分出层次和面积) 。

（4）道路交通、电信、供电、给排水、供气、供热等各种市政配套设施建设管线布置图。

（5）环境影响评价报告。

（6）规划、供电、市政、公用、劳动、卫生、环保等有关部门对可行性研究报告的审查意见。

（7）大中型生产性项目，要附咨询评估机构的评估报告。

（8）其他附件材料。

可行性研究的深度：主要体现在投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况。 可行性研究的审批程序：预审和复审

预审由主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。

复审是为了杜绝可行性研究报告有原则性错误或研究的基础依据或社会环境发生重大变化时而举行的。

可行性研究的审批程序：预审和复审

预审由主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。

复审是为了杜绝可行性研究报告有原则性错误或研究的基础依据或社会环境发生重大变化时而举行的。

（6）建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求。

（7）资源综合利用和环境保护的要求。

（8）建设工期和建设进度要求。

（9）投资总额。

（10）劳动定员控制数。

（11）要求达到的技术水平和经济效益。

（12）有关附件。工程项目的主要依据文件、与协作单位 的协议书、土地使用批准书、银行同意贷款意见等。

设计任务书的审批和变更

所有大、中型工程项目的设计任务书，都应按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治区提出审查意见，报国家计委审批。

确有正当原因需要修改设计任务书时，应报经原审批部门同意，并正式办理变更设计任务书的有关手续。

21.3 初步设计与施工图设计

设计是指依据工程建设目标，运用工程技术和经济方法，对建设工程的工艺、土木、建筑、公用、环境等系统进行综合策划论证、编制建设所需的设计文件及其相关的活动。

一、初步设计

（1）初步设计的主要任务 ：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。

文字说明

图纸

设计概算

（2）开展初步设计的必要条件

必须有已批准的可行性研究报告。

必须有建设单位提供的工程地质、水文地质勘察报告（初勘）、厂区区域位置图、厂区地形图、有关的自然条件等基础资料。

必须有建设单位提供的与工程有关的协作协议。

必须有与建设单位签订的设计合同。

（3）初步设计的深度 初步设计的深度应满足下列要求。

设计方案的比较选择和确定；

主要机械设备的定货；

土地征用范围；

基建投资的控制；

施工图设计编制；

施工组织设计的编制；

施工准备

4）初步设计文件及内容

初步设计文件主要有初步设计说明书、初步设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条件等。 初步设计主要内容：

1）项目概况；

2）设计依据；

3）设计指导思想和设计原则；

4）产品方案及设计规模；

5）生产方法工艺流程；

6）工艺区域布置；

7）物料衡算和热量衡算

8）工艺机械设备选择与说明；

9）工艺主要原料及公用系统消耗；

10）工艺过程控制；

11）车间（设备）布置；

12）制剂机械设备；

13）土建；

14）采暖通风与空调公用工程（给排水、电气、供热和外管路等）；

15）原、辅料及成品贮运；

16）车间维修；

17）环境保护；

18）消防；职业安全卫生；

19）节能；

20）项目行政编制及车间定员；

21）工程概算及财务评价；

22）存在问题及处理建议

（6）初步设计的审批和变更

大型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治

区提出审查意见，报国家计委审批。

中型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治区审批，批准文件抄送国家计委备案。

小型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由各部门和省、直辖市、自治区自行审批。

经过批准的设计文件，具有一定的严肃性，不能随意变更，如需变更必须经过原设计文件批准机关同意。

二、施工图设计

施工图设计－－根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。

（1）施工图设计的主要任务：

使初步设计的内容更完善、更具体、更详尽，达到施工指导的要求。

（2）施工图设计的深度：

各种设备、材料的订货，备料；各种非标设备的制作；工程预算的编制；土建、安装工程的要求。

（3）施工图设计的内容：文字说明、表格和图纸

1）图纸目录；

2）设计说明；

3）管路及仪表流程图；

4）设备布置图；

5）设备一览表；

6）设备安装图；

7）设备地脚螺栓表

8）管路布置图；

9）软管站布置图；

10）管路及管路特性表；

11）管架表；

12）弹簧表；

13）隔热材料表；

14）防腐材料表；

15）综合材料表；

16）设备管口方位表；

21.4 设计后期

一、施工

工程项目建设单位（甲方）：根据批准的基建计划和设计文件，努力创造良好的施工条件并做好施工前的各项准备工作。具备施工条件后，一般应根据设计概算或施工图预算制定标底，通过公开招标的方式选择施工单位。

施工单位（丙方）应根据设计单位（乙方）提供的施工图纸，编制好施工预算和施工组织计划。

施工前要做好会审工作，由建设单位、设计单位和施工单位三方共同参加。

二、调试、试车

总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水带料到实际料。当以实际物料试车，并生产出合格产品，且达到装置的设计要求时，工程项目即告竣工。

三、验收、交付

21.5 厂址选择与总图布置

一、厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置。

厂址选择基本原则：

贯彻执行国家的方针政策

正确处理各种关系

注意制药工业对厂址选择的特殊要求，药品生产必须符合GMP 规范。

充分考虑环境保护和综合利用。

节约用地。

具备基本的生产条件。

厂址选择应考虑因素：环境 供水 能源 交通运输 自然条件 环保 符合在建城市或地区的近、远期发展规划 协作条件 其他

二、总图布置（总平面设计）：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面关系。

二、总图布置（总平面设计）：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面关系。 、总平面设计原则

总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应。

总平面设计应符合生产工艺流程的要求。

总平面设计应充分利用厂址的自然条件。

总平面设计应充分考虑地区的主导风向。

总平面设计应符合国家的有关规范和规定。

总平面设计应留有发展余地。

等高线：地面上相同高度的各点连接而成的曲线。线上的数字表示绝对标高，即海拔高度。 厂址地区的主导风向：是指风吹向厂址最多的方向。

风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占总观测次数的百分比。

风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。

什么是风玫瑰图？

当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。

3、总平面设计的内容和成果

1. 总平面设计的内容

（1）平面布置设计

（2）立面布置设计

（3）运输设计

（4）管线布置设计

（5）绿化设计

2. 总平面设计的成果

主要有总平面布置示意图及说明书、总平面设计施工图及说明书。

4、总平面设计的技术经济指标

包括全厂占地面积、堆场及作业场占地面积、建筑物占地面积，建筑系数、道路长度及占地面积、绿地面积及绿地率、围墙长度、厂区利用系数和土方工程量等。

建筑系数

建筑系数＝

2. 厂区利用系数 厂区利用系数＝