解读-"药品飞行检查"

飞行检查实战之药品生产企业

 《药品医疗器械飞行检查办法》解读

第一章 总则

一、飞行检查办法适用范围和形式（飞检不限于GMP检查） 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

二、飞行检查的责任与分工





 或者阻碍。

三、飞行检查的原则

依法独立、客观公正、科学处置、围绕风险、公开透明。

四、飞行检查的纪律要求

食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第二章 启动

一、飞行检查的原因

(一) 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

(二) 检验发现存在质量安全风险的；

(三) 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

(四) 申报资料真实性有疑问的；

(五) 涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

(六) 企业有严重不守信记录的

(七) 其他需要开展飞行检查的情形。

二、飞行检查组成员的构成

(一) 监管人员，包括药品行政执法人员、依法取得检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；

(二) 公安人员；（侦查思路考虑问题

(三) 相关领域专家。（IT专家、药物研究搞药理药化等

三、飞行检查的任务

(一) 企业执行法律法规的实际情况；

(二) 明确现场检查重点和调查方向；

(三) 根据风险研判提出风险管控预案；

(四) 及时向派送出机关报告检查情况。

四、飞行检查的实施方式

(一) 即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；

(二) 现场检查实行组长负责制；（及时向派出机汇报特殊情况，比如发现企业严重违法违规行为、企业严重阻碍检查行为等；每日向派出机关汇报检查情况

(三) 地方协助检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门协助检查，并服从检查组的安排；

(四) 强化指挥协调。及时沟通情况，调整应对策略，启动协调机制，增援现场指挥。

第三章 检查

一、飞行检查现场检查程序

(一) 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单位的权利和义务；

(二) 开展现场检查；

(三) 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的申辩和陈述；

(四) 撰写检查报告，并报派出机关审核；

(五) 向派出机关申请撤离。

二、各方的责任和义务

(一) 派出机关

1. 全程指挥现场检查 2. 协调各方资源

3. 重大事项进行决策 4. 审核检查报告

5. 决定是否结束检查 6. 对外发布信息

(二) 检查组

1. 应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；

2. 对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹；

3. 记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况；

4. 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施；飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；

5. 承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任务。需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担；

6. 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录；

7. 撰写检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等；检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

8. 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

(三) 被检查企业所在地药品监督管理部门

派员协助检查，服从检查组指挥，承担调查笔录、现场检查笔录、现行登记保存证物、查封扣押、监督抽样等行政执法工作；根据检查组要求协调当地公安、税务等相关部门参与协助检查。

(四) 被检查企业

被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

三、飞行检查中特殊情况的处理

(一) 需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

(二) 需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

(三) 需要立案查处的；

(四) 涉嫌犯罪需要移交公安机关的；

(五) 其他需要报告的事项。

第四章 处理

一、风险控制措施

(一) 需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。

(二) 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

(三) 1.国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处；

2.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处；

3.由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况；

4.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

二、视为拒绝、逃避检查的行为

(一) 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

(二) 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

(三) 以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

(四) 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

(五) 其他不配合检查的情形。

三、对拒绝、逃避检查行为的处置

(一) 检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检

查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

(二) 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证

据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。

四、视为妨碍、干扰检查的行为

(一) 阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；

(二) 伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；

(三) 隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；

(四) 伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

五、对妨碍、干扰检查行为的处置

由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚。

六、检查信息的共享

(一) 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监

督管理部门；

(二) 下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品

药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。

七、监管部门的内部监督

(一) 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门

可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

(二) 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部

管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理： a.泄露飞行检查信息的；

b.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

c.出具虚假检查报告或者检验报告的；

d.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

e.违反廉政纪律的；

f.有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

第五章 附则

一、资金保障 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

二、实施日期 本办法自2015年9月 1日起施行。

 飞行检查特点分析

针对性 专业性 保密性

突击性 策略性 协作性

独立性 延展性 立场性

飞行检查只是一种监督检查模式，即“两不两直”。其本质就是突击检查，并无本质上的创新，适用于所有的监督检查。其基础是监管部门对行业，企业及品种风险信息的掌握程度和研判水平。检查效果取决于检查人员的立场，态度和专业水平。

一、飞行检查目标的选择和锁定

（一）信息渠道

1. 投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大；

2. 检验是发现线索的重要技术手段，国家评价性抽验→补充检验方法→监督抽验；

3. 新闻媒体、行业协会、药品生产企业、业内人士等反映情况；

4. 药品不良反应监测；

5. 价格监测；

6. 其他。

（二）风险预判

1. 摸底调查：产品市场状况及价格、可及性影响、行业及企业基本信息、产品工艺和质量标准、历年抽验情况、税票往来。

2. 检验方法研究：针对可能存在的风险建立补充检验方法。主要针对技术造假行为。

二、飞行检查的组织体系

（一）层级管理 1.派出部门-指挥协调层2.检查组-任务主体层3.协助单位-辅助协调层。

（二）明确分工 1.部门的层级分工-大事项决策、审核报告2.检查级内部分工-检验、物料及购入使用财税账目及发票、处方及工艺、相关现检查、询问3.协助人员-调查笔录、证物封存、外联协调、后勤保障。

（三）信息传递 1.组长负责2.信息保密 3.有限告知4.纵向传递。

三、飞行检查策略与方法

（一）检查方法选择原则

1合法原则→2靶向原则→3速效原则→4实证原则→5风控原则→6联用原则→7弹性原则

（二）检查策略：围绕目标，寻找矛盾，重点突破，一举歼灭

1攻心为上2外围包抄3白刃战4欲盖弥彰5声东击西

6回马枪7调虎离山8各个击破9猛虎掏心10将计就计

（三）检查方法

1明察暗访 2现场抽验 3帐物核算 4趋势分析 5现场勘查 6锁定双证

四、飞行检查现场检查的主要内容

A. 物证：物料、中间产品、成品、现场、工艺和标准、现场照片和录像、录音、电脑记录等。

B. 人证：证词证言、签字、手押、录音。

五、飞行检查的延伸检查

（一）启动情形

1. 有线索显示供应商审计存在重大漏洞或供应商质量保障存在问题的

2. 横向质量关联存在可疑风险的

3. 流通使用环节存在风险的

（二）组织方式

1. 顺延检查

2. 倒查

3. 同步检查：a.两组制 b.一分二制 c.二合一制

（三）检查内容

1. 被检单位与主体的经营关联性证据

2. 被检单位与主体产品的质量关联性证据

3. 风险分析与暂控

4. 抽样与延伸检验

延伸检查只是一种检查形式的称谓，其核心仍然是围绕着违法违规和质量风险开展。

药品监管

飞行检查=利器

企业

1 担负主体责任；

2 增强合规意识；

3 完善质量体系。

飞行检查中发现的问题：

1.记录造假（设备

2.超范围生产

3.质量体系

4.生产体系

5.中药材来源不明

6.GMP等证书到期继续生产

7.更换产品批号

8.涉嫌偷工减料

9.伪造数据、材料（数据完整性：审计跟踪、用户权限、系统时间）

10.收率问题

11.调换抽样样品

12.供应商管理

13.变更控制（未做相关验证

14.涉嫌为经营企业挂靠、走票行方便

问题企业：

高层管理人员职责不清

主要管理人员，业务骨干流动性大

现场检查人员躲躲闪闪

主要管理人员长期不在岗

记录造假

现场管理混乱（空调系统、制水系统、压缩空气

没有手控帐

有些人特别热情