不合格品措施

不合格品的纠正与预防措施

1.目的

通过采取纠正/预防措施纠正已出现的不合格，及有效地消除已发生的不合格或潜在不合格的原因以防止其再发生，达到体系的持续改进和不断完善、改进产品质量、提高顾客满意的目的。

2．适用范围

本程序适用于组织在产品实现过程中对不合格所采取的纠正/预防措施的制订实施与验证。

3．定义

纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施；

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；

预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

4．职 责

4．1质检部：负责质量异常提出及纠正/预防措施的制定与追踪确认。

4．2生产部/工程部：根据质量异常，负责纠正/预防措施的拟定并执行。

5．程 序

5．1纠正/预防措施控制流程

5．2纠正措实施的时机

5．2.1 CCP（关键控制点）失控时，纠正和纠正措施实施的时机：

A 当CCP的关键限值出现偏离时，操作人员首先中止生产，并对CCP的关键限值出现偏离期间生产的产品进行隔离评估，由质检员填写《纠正和预防措施报告单》中的“纠正”与“不符合事实陈述”栏后交到生产部班长，相关人员要及时纠正，使偏离的参数重新回到关键限值的范围内再进行生产。

B生产部或工程部当班主管接到《纠正和预防措施报告单》后，及时赶到现场，按《不合格品及召回管理程序》的要求对关键限值偏离期间生产的产品进行评价并提出处理意见。评价及处理意见填写在《纠正和预防措施报告单》中。生产部负责人按处理意见对偏离期间生产的产品进行处理，质检部对处理的结果进行验证。

C质检部负责对责任部门在《纠正和预防措施报告单》中填写的纠正和预防措施进行审查，并跟踪执行。

5．2．2 OPRP(操作性前提方案)失控时，纠正和纠正措施的实施 A当OPRP失控时，质检员要及时纠正，使失控的操作性前提方案重新恢复受控。与此同时，将偏离期间的产品隔离，并填写《纠正和预防措施报告单》中的纠正与不符合事实陈述栏后交到生产部当班主管。

B生产部或工程部当班主管接到《纠正和预防措施报告单》后，及时赶到现场，对失控期间生产的产品进行评价并提出处理意见。评价及处理意见填写在《纠正和预防措施报告单》中。生产部负责人按处理意见对失控期间生产的产品进行处理，质检部对处理的结果进行验证。

C 质检部负责对施工部门在《纠正和预防措施报告单》中填写的纠正和预防措施进行审查，并跟踪执行。

5．2．3 在来料、过程、成品检验中发现不合格时，纠正和纠正措施的实施

A 原材料进场验收中、施工过程、成品检验中发现不合格时，由质检员在第一时间通知班组长及时处理，同时填写《不合格通知单》给施工部门，并马上现场跟踪处理结果并确认。质检员在《不合格通

知单》中填写原因分析与处理措施并跟踪措施执行情况。

B 施工作业中发现的不合格或质检部检查时发现的不合格时，由质检部会同相关部门分析，判定发生原因，并确定责任部门，并发出《纠正和预防措施报告单》。质检部负责对责任部门在《纠正和预防措施报告单》中填写的纠正和预防措施进行审查，并跟踪执行。

5．2．4 出现客户投诉等情况时，由质检部就顾客的投诉进行处理，进行原因分析，并根据问题的严重性适时填写《纠正和预防措施报告单》中不符合事实陈述后将《纠正和预防措施报告单》发给责任部门落实。

5．2．5内审、外审及管理评审报告中不合格以及各部门的信息反馈，管理数据和信息的分析结果或其他不合格，由管理者代表/食品安全小组组长向责任部门发出《纠正和预防措施报告单》，责任部门负责制订纠正措施并负责执行。

5．3 预防措施实施的时机

5．3 .1质检部对来料、产品的实现过程中的检验记录、有关体系验

证报告、内部审核情况等记录进行分析，如发现潜在不符合事实，由质检部在《纠正和预防措施报告单》中填写“不符合事实陈述”后向责任部门发出《纠正和预防措施报告单》，质检部跟踪落实。

5．3 .2当责任部门收到相应的潜在不合格的《纠正和预防措施报告单》后，应对潜在不合格项进行全面分析，找出潜在不良因素所在，并制定出相应的预防措施组织实施。相应监督单位对责任部门的预防措施执行效果进确认，直到消除不良因素为止，质检部跟踪验证。

5．4纠正和预防措施的制定

5．4 .1当责任部门收到有关的《纠正和预防措施报告单》后应立即组织有关人员分析实际或潜在的不符合原因。

5．4.2责任部门针对问题和原因制定相应的纠正和预防措施，明确责任人和完成日期。纠正和预防措施应与问题的影响程度相适应。

5．4 .3纠正和预防措施由责任部门负责人制定与落实执行，重大问题的纠正由总经理批准执行。

5．5纠正和预防措施的控制

5．5.2当纠正和预防措施实施计划完成日期已到，纠正和预防措施由发出部门主管验证纠正和预防措施的完成情况。验证的结果应通知相关部门。

5．5 .3对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，责任部门应确定出可接受的修正期限。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，报施工代表协调、处理。

5．5 .4供应商针对其不符合采取的纠正和预防措施，由材料部进行

验证。必要时将验证结果通告供应商。

5．5 .5纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。

5．5永久性更改

因纠正和预防措施的实施时机需修订作业指引等有关管理体系文件时，按有关规定更改、处理。

5．6记录的保存

纠正和预防措施的各项原始记录应存档，由《纠正和预防措施报告单》发出部门按《记录控制程序》处理。

5．7对于预防措施的发掘、分析、执行的效果将纳入管理评审进行讨论与评审。

6．相关文件

编制人：