003体外诊断试剂销售质量管理制度
09-08
目的：加强销售体外诊断试剂的质量管理，切实维护消费者健康与权益，维护企业信誉 范围：体外诊断试剂销售的管理
职责：业务部对本制度的实施负责
规程：
1、 销售人员应依据有关法规，对购货单位要正确介绍体外诊断试剂的性质、性能、
用途、用法、用量、禁忌和注意事项等内容，不得夸大宣传和滥行推销。
2、 严禁以任何形式销售假劣体外诊断试剂。凡质量不合格，过期失效变质的体外诊
断试剂不准销售；存货日久可疑的体外诊断试剂应重新化验、检验合格方可销
售。
3、 销售人员在销售体外诊断试剂时，必须审查销售客户的合法资格，依据法律、法
规和规章，将体外诊断试剂销售给具有合法资格的单位，并搜集销售客户的合法证照归档备查。
4、 应严格按有关规定进行销售，并切实做好管理工作，必须做好销售记录，不得违
反规定进行销售。
5、 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药
品监督管理部门批准的使用说明书为准。
6、 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时上报质量管理部。
7、 应加强销售凭证（销售发票）管理，严格执行凭证的信用、保管制度。销售凭证
的填制必须清楚，字体规范内容完整，同一名称及法定计量单位必须统一，不得任意涂改。建立凭证复核制度，防止销售差错。
8、 全体人员必须严格遵守企业关于切实做好经营体外诊断试剂进、销、存各环节的
各项质量管理工作，把好质量关，杜绝假冒伪劣商品进出。凡销售假冒伪劣商
品，视情节和后果并依照有关法规以及制度进行处理。
9、 已售出的体外诊断试剂如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回体
外诊断试剂和做好记录。