蛋白同化制剂.肽类激素质量管理制度

一、目的

确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。

四、内容

“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。

1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素，均应按《反兴奋剂条例》规定配备专门的管理人员。

3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

6、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。

一、目的

严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。

2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、采购进口蛋白同化制剂和肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

5、蛋白同化制剂和肽类激素采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

6、采购蛋白同化制剂和肽类激素，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

7、对有特殊温度要求的蛋白同化制剂和肽类激素品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

8、购进蛋白同化制剂和肽类激素品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的蛋白同化制剂和肽类激素质量符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的收货、验收管理。

四、内容

1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的蛋白同化制剂和肽类激素，凭“销后退回申请单” 和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货人员将符合收货要求的药品放入待验区，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。

6、蛋白同化制剂和肽类激素的验收，要实施专人验收。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得验收入库。

7、验收蛋白同化制剂和肽类激素时，应索取每批药品的质量检验报告书。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

8、对有特殊温度储存要求的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员在符合温度要求的场所进行验收，并随到随验，不得延误。

9、验收进口蛋白同化制剂和肽类激素时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中

文说明书。

10、经验收确认合格的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

11、对销后退回的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

12、对有质量问题的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

13、对加入国家电子监管网的蛋白同化制剂和肽类激素，应及时进行扫码，并及时将数据上传。

一、目的

加强在库蛋白同化制剂和肽类激素的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容

1、蛋白同化制剂和肽类激素实行专区存放、专帐记录、专人保管。保管员严格执行《药品储存操作程序》，杜绝差错，严防流失。

2、蛋白同化制剂和肽类激素的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。近效期药品应逐月填报“药品催销表”。

3、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。

4、养护员按《药品养护操作程序》对蛋白同化制剂和肽类激素定期

进行循检，并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。

5、对质量可疑的蛋白同化制剂和肽类激素，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。

6、蛋白同化制剂和肽类激素出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

7、对加入国家电子监管网的蛋白同化制剂和肽类激素，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。

8、办公室负责对视频监控系统和报警装置定期进行维护和维修，并做好记录。储运部应当经常检查维护药库防盗、防火设备和防盗监控设备，确保设备运行状况良好。

9、蛋白同化制剂和肽类激素在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

一、目的

规范蛋白同化制剂和肽类激素管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素销售的质量管理。

四、内容

1、企业只能向医疗机构或其它同类批发企业供应蛋白同化制剂和肽类激素。

2、企业应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件，同时跟踪核实药品到货情况：

2.1向其它药品经营企业销售该类药品时，应索取该企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书等资质证明材料，审核该企业是否具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格；

2.2向医疗机构销售该类药品时，应索取有效期内的《医疗机构执业

许可证》。如为营利性企业，还应收取该机构的《营业执照》；

2.3应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售。

3、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其它肽类激素。

4、蛋白同化制剂和肽类激素禁止使用现金进行药品交易。

5、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的开票工作， 开票员按照商务系统的设定，将其销售给通过资质审核的合格客户。

6、销售蛋白同化制剂和肽类激素时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

7、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

8、对已售出的蛋白同化制剂和肽类激素，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的蛋白同化制剂和肽类激素，并做好详细纪录。

9、对已售出的蛋白同化制剂和肽类激素，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

一、目的

加强蛋白同化制剂和肽类激素的运输管理，保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的运输质量管理。

四、内容

1、搬运、装卸蛋白同化制剂和肽类激素应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

2、堆垛应严格遵循蛋白同化制剂和肽类激素外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的蛋白同化制剂和肽类激素应控制堆垛高度。

3、运输蛋白同化制剂和肽类激素时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

4、销往医疗机构的蛋白同化制剂和肽类激素，应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将有收货人员签名的回单带回公司。

5、运送有温度要求的蛋白同化制剂和肽类激素时，应根据季节温度变

化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

6、蛋白同化制剂和肽类激素在运输中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准，做出处理意见，并制定相应的预防措施。

一、目的

加强不合格蛋白同化制剂和肽类激素的安全质量管理，保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司不合格蛋白同化制剂和肽类激素的质量管理。

四、内容

1、不合格蛋白同化制剂和肽类激素的概念

不合格蛋白同化制剂和肽类激素是指：蛋白同化制剂和肽类激素的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格蛋白同化制剂和肽类激素的分类

2.1假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的蛋白同化制剂和肽类激素；

2.2其它不合格蛋白同化制剂和肽类激素：不属于假劣药，但有其它不合格项的蛋白同化制剂和肽类激素。

3、不合格蛋白同化制剂和肽类激素的审核

3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中

的不合格蛋白同化制剂和肽类激素；

3.2药检所抽检结果为不合格蛋白同化制剂和肽类激素；

3.3厂方、供货单位来函通知的不合格蛋白同化制剂和肽类激素；

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的蛋白同化制剂和肽类激素，并报告质量管理部后确认的；

3.5抽样送检确认为不合格蛋白同化制剂和肽类激素。

4、不合格蛋白同化制剂和肽类激素的报告

确认为不合格的蛋白同化制剂和肽类激素，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。

5、不合格蛋白同化制剂和肽类激素的控制

5.1购进过程：采购员不得从不具备经营蛋白同化制剂和肽类激素资格的企业购货；

5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格蛋白同化制剂和肽类激素禁止收货入库；

5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到蛋白同化制剂和肽类激素的人员都有责任和权力实施不合格蛋白同化制剂和肽类激素的过程控制，包括：

5.3.1发现：发现蛋白同化制剂和肽类激素可疑的不合格项；

5.3.2报告：及时向质量管理部报告不合格发现；

5.3.3临时管制：在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合

格蛋白同化制剂和肽类激素实施临时管制：

5.3.3.1收货入库时发现蛋白同化制剂和肽类激素可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理；

5.3.3.2在库养护或出库复核时发现蛋白同化制剂和肽类激素可疑为质量不合格，应立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检；

5.3.3.3已经销售的蛋白同化制剂和肽类激素发现质量可疑为不合格，应立即通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格蛋白同化制剂和肽类激素，等候处理；

5.3.3.4实施临时管制的蛋白同化制剂和肽类激素，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量管理部意见处理。

5.3.4存放与标识：不合格蛋白同化制剂和肽类激素应存放在不合格药品区，并有明显标志。

5.3.5处置：

5.3.5.1拒收：入库收货、检验时确认为不合格蛋白同化制剂和肽类激素，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”；

5.3.5.2停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格蛋白同化制剂和肽类激素，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的蛋白同化制剂和肽类激素销售部应及时追回；

5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按规定进行处理。

6、不合格蛋白同化制剂和肽类激素的处理

6.1按药品监督管理部门意见处理；

6.2建立不合格蛋白同化制剂和肽类激素记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。

7、不合格蛋白同化制剂和肽类激素的报废、销毁

不合格蛋白同化制剂和肽类激素的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

8、不合格蛋白同化制剂和肽类激素分析

出现不合格蛋白同化制剂和肽类激素后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。

一、目的

规范蛋白同化制剂和肽类激素销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的销后退回和购进退出的质量管理。

四、内容

1、销后退回

1.1销后退回的范围：属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的蛋白同化制剂和肽类激素。

1.2销后退回的蛋白同化制剂和肽类激素，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将蛋白同化制剂和肽类激素收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。

1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。

1.4若质量验收不合格，则按《蛋白同化制剂和肽类激素不合格品管理制度》进行处理。

2、购进退出

2.1购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的蛋白同化制剂和肽类激素（滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况）。

2.2药品配置中心通知供货单位，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

一、目的

加强蛋白同化制剂和肽类激素不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司不合格蛋白同化制剂和肽类激素的报损销毁质量管理。

四、内容

1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。

2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。

3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。

4、质量不合格的蛋白同化制剂和肽类激素应当妥善保管，由保管员

填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。

5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

一、目的

为加强蛋白同化制剂和肽类激素不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。

二、依据

《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的不良反应的上报管理。

四、内容

1、蛋白同化制剂和肽类激素不良反应的有关概念：

1.1蛋白同化制剂和肽类激素不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应

1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；

1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院

或住院时间延长；导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；

1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司蛋白同化制剂和肽类激素不良反应信息。

3、不良反应报告范围：

3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其它国产药品，报告新的和严重的不良反应；

3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。

4、不良反应报告的程序和要求：

4.1本公司对所经营蛋白同化制剂和肽类激素的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应填写《药品不良反应/事件报告表》报送省药品不良反应监测中心，由其代为在线报告；

4.2发现或者获知新的、严重的蛋白同化制剂和肽类激素不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15

日内报告，死亡病例须及时报告；其它药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；

4.3获知或者发现蛋白同化制剂和肽类激素群体不良事件后，应当立

即通过电话或者传真等方式报属地食品药品监督管理部门、南昌

市药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写“药

品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报

告；

4.4发现蛋白同化制剂和肽类激素群体不良事件应当立即告知药品生产

企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药

品生产企业采取相关控制措施。

5、不良反应处理措施：

5.1经核实确认某批号蛋白同化制剂和肽类激素发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达“药品召回通知单”，向客户及时召回已售出的药品，并同时通知药品配置中心立即联系药品的供货单位协商处理；

5.2对食品药品监督管理部门通报并已确认有蛋白同化制剂和肽类激素不良反应的药品，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施；

5.3对发现可疑严重蛋白同化制剂和肽类激素不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

一、目的

进一步加强蛋白同化制剂和肽类激素的管理，防止蛋白同化制剂和肽类激素流入非法渠道，保障公众用药需求。

二、依据

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的安全质量管理。

四、内容

在库巡查期间如发现蛋白同化制剂和肽类激素专库被撬；养护、盘点发现丢失、被盗；运输途中发现被盗、丢失的；或发现如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量，制造商、事情发生经过、可能的直接经济损失等，配合调查，同时做好记录。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。一般过错人要接受适当的批评、处罚，触犯法规的由司法、行政机关依法追究相关责任。