基层医疗卫生机构药房规范化管理暂行规定

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四川省基层医疗卫生机构药房规范化

管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为推进全省国家基本药物制度建设，加强基层医疗卫生机构药品管理，促进基层药房管理向科学化、规范化、标准化的方向发展，保证患者用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药事管理规定》和《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》等有关法律、法规、规章等，制定本规定。

第二条 本规定所称基层医疗卫生机构是指政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）。实施国家基本药物制度的非政府举办的社区卫生服务机构参照本规定执行。

第三条 本规定所称基层医疗卫生机构药房规范化管理，是指基层医疗卫生机构药房以病人为中心，对人员、设施设备和药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的规范化管理，以及促进临床科学、合理用药的药学技术服务。

第四条 省卫生厅负责全省基层医疗卫生机构药房规范化管理工作的监督管理。

县级及以上地方卫生行政部门负责本行政区域内基层医疗卫生机构药房规范化管理工作的监督管理。

第五条 基层医疗卫生机构药房规范化管理和药学工作是基层医疗工作的重要组成部分。基层医疗卫生机构依据本规定建

立包括组织机构、职责制度、质量管理和设施设备等方面的管理体系，并保证药品使用安全、有效、合理。

第六条 基层医疗卫生机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章 组织机构与人员

第七条 基层医疗卫生机构应当根据本机构功能、任务、规模、服务范围设置相应的药房，设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。

第八条 基层医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学小组，其人员组成与职责按卫生部《医疗机构药事管理规定》要求执行。

第九条 药房负责人应当具有中等学校（含）以上药学专业毕业学历，及药剂师以上专业技术职务任职资格。

基层医疗卫生机构从药人员管理按照卫生部《医疗机构药事管理规定》要求执行。

第十条 基层医疗卫生机构应当建立药品质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、突发与危急事件处置管理等，并认真组织实施。

第十一条 基层医疗卫生机构从药人员主要职责：

（一）认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》等法律规章及国家基本药物制度，及时了解与掌握相关政策、法规的调整与变化；

（二）负责购入药品的验收、贮存与养护工作，做好相关记录，加强对特殊药品和效期药品的管理，确保药品质量；

（三）负责药品的调剂、使用与药品管理；

（四）开展药品质量监测，药品不良反应、用药错误和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（五）了解并掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（六）加强业务学习，不断提高业务能力，逐步开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（七）其他与医院药学相关的专业技术工作。

第十二条 基层医疗卫生机构从药人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章 制度与管理

第十三条 基层医疗卫生机构应当建立健全并执行保证药品质量的管理制度，质量管理制度主要内容包括：

（一）药品质量管理岗位职责；

（二）药品购进、验收、储存、养护、出库、调配、使用等环节的管理与岗位职责；

（三）特殊药品购进、储存、保管、使用管理；

（四）基本药物网上采购流程与管理；

（五）药品效期的管理；

（六）处方管理制度（包括调配和审核处方）；

（七）不合格药品和退换货药品的管理；

（八）药品不良反应、用药错误和药品损害监测报告的管理；

（九）中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核管理；

（十）药品拆零管理制度；

（十一）药品质量事故处理与报告制度；

（十二）人员培训与人员健康体检的管理；

（十三）安全卫生管理；

（十四）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）使用的管理等。

第十四条 基层医疗卫生机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。

第十五条 基层医疗卫生机构在使用药品过程中发现药品质量问题的，必须立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，并定期向四川省基本药物集中采购服务中心报告。

第十六条 基层医疗卫生机构应当按照国家药品不良反应报告制度的规定，指定专门或兼职人员负责监测和报告工作。

第四章 设施与设备

第十七条 药房的分区布局：

（一）药房的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

（二）根据基层医疗卫生机构的规模、任务与药房开展药学专业工作的实际需要，设置相应的工作室，如西药房、中药房、药品库房等。

（三）药房的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作的开展；区域划分合理，工作区、非工作区分别设置。

第十八条 基层医疗卫生机构储存药品应当按照药品说明书标明的储存条件存放药品，设置相应的专用储存场所和设施。药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，根据用药范围须设置“三柜一箱”：存放麻醉药品和一类精神药品的保险柜、存放二类精神药品带锁的专用柜（抽屉）、存放需避光保存的药品的遮光柜和存放需要冷藏药品的冰箱。需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备药品储存专柜。

第十九条 基层医疗卫生机构药房 (库) 应有控温、防尘、防潮、避光、通风、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟等设施，保证药品质量。

第二十条 基层医疗卫生机构药房应当配备必要的设备，包括空调、冰箱、计算机、打印机、保险柜、药架（柜）、避光药柜、密闭的中药饮片柜、温湿度计等。

第二十一条 基层医疗卫生机构药房应当配置必要的药学工具书，如《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床用药指南》、《中国国家处方集》、《新编药物学》等，并具备查询信息的网络条件。

第二十二条 基层医疗卫生机构药房逐步实施信息化管理，包括药品管理信息系统和医师处方管理信息系统等。

第二十三条 基层医疗卫生机构药房应保持环境整洁，严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃杂物。

第五章 药品购进与验收

第二十四条 基层医疗卫生机构要按照《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》的规定，采购

本单位使用药品。

第二十五条 基层医疗卫生机构要严格执行本机构委托四川省基本药物集中采购服务中心与中标企业签订的药品购销合同，不得任意改变合同条款。

第二十六条 基层医疗卫生机构通过“四川省基层医疗机构中标基本药物采购、配送、支付平台”采购省卫生行政部门公布的中标药品，通过中标生产企业或中标生产企业委托的经营企业配送药品。

购进药品时，留存供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，对首次购进的药品留存所购药品的批准文件、省药检所质检报告等有效证明文件。

第二十七条 基层医疗卫生机构购进药品时应当索取、留存标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、效期、数量、价格等内容的合法票据。按照《四川省基层医疗卫生机构基本药物采购货款集中支付管理试行办法》规定支付货款。

第二十八条 基层医疗卫生机构购进药品，必须建立并执行入库验收制度，购进药品应逐批验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。

第二十九条 药品入库验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材要标明产地）、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。

购进验收记录必须保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。

第三十条 验收合格，签字入库后，应及时在“四川省基层医疗机构基本药物集中招标采购交易监督管理平台”上完成入库确认。对不符合质量、有效期、包装及破损等药品，基层医疗卫生机构有权拒绝接收。凡采购的药品无质量等问题的，不得无故退货。

第三十一条 基层医疗卫生机构应按照国家中医药管理局《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度。依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。医疗机构在采购没有国家炮制规范的中药饮片时，只能采购按照《四川省中药饮片炮制规范》生产的中药饮片。

第三十二条 基层医疗卫生机构购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照国家有关规定执行。

第六章 药品储存与养护

第三十三条 药库（房）应当实行色标管理，合格药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格药品区为红色。

第三十四条 基层医疗卫生机构储存药品应当按照药品属性和类别分架（分库、分区、分垛）存放。化学药品、中药饮片、中成药、生物制品分别储存、分类定位存放；内服、外用药品应当分开存放；性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放；药品与医疗器械（耗材等）分开存放; 过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品（化学试剂）应当按照相关规定设定专用库房存放，并采取必要的安全措施。

第三十五条 麻醉药品、一类精神药品等特殊药品应当专库或专柜（保险柜）存放，实行专人负责、专库（柜）加锁，双人双锁管理，做到专帐记录，帐物相符。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第三十六条 药库（房）应配备专（兼）职养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，定期监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设备设施，并建立相应的养护档案。养护检查发现影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、失效、霉烂、虫蛀、破损、淘汰、污染或变质等药品应封存登记，并按照有关规定及时予以处理。

第三十七条 药库（房）应建立效期药品管理制度，至少每季度须对药品效期进行清理，并填写药品效期表，对效期在5个月以内的药品必须公示上墙。药品发放应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”的原则。

第三十八条 基层医疗卫生机构应逐步建立药品计算机信息管理系统, 对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对在库药品的购进、验收、养护、出库复核、使用、调剂等进行记录和管理, 并对质量情况和药品效期能够进行及时准确的记录。

第七章 药品调配与使用

第三十九条 基层医疗卫生机构从药人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程进行药品调配工作。调剂处方时认真审核处方或者用药医嘱，必须做到“四查十对”，经适宜性审核后调剂配发药品。向患者交付药品时，按照药品说明书

或者处方用法，进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。不得为获得经济利益推荐使用药品，不得进行虚假宣传。

第四十条 调剂处方和医嘱时的“四查十对”包括：查处方、查药品、查配伍禁忌和查用药合理性；对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断。

第四十一条 对处方或医嘱用药适宜性审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有滥用抗生素、激素、维生素、静脉注射的情况；

（七）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（八）其他用药不适宜情况。

第四十二条 应当凭医师处方或医嘱调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

第四十三条 调剂处方时必须准确核对，发现以下情形之一，应拒绝调配：

（一）发现严重不合理用药；

（二）用药错误；

（三）不规范处方；

（四）不能判定其合法性的处方；

对拒绝调配的处方按《处方管理办法》的有关规定进行处理。 第四十四条 基层医疗卫生机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。

药品拆零应当做好详细记录，拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

第四十五条 拆零调配药品，应当根据临床需要设立独立的拆零调配室或者专用操作台；拆零调配场所应定期消毒灭菌，保持工作环境整洁；拆零调配使用的容器和工具使用前后清洗、消毒，防止污染药品。裸手不得直接接触药品。

第四十六条 中药饮片配方应当计量准确，中药饮片质量符合国家药品标准或炮制规范。中药饮片装斗前及调配时应当进行质量复核，不得错斗、串斗和错配。

中药饮片形状类似和配伍相反、相畏饮片不能放在一起；饮片贮藏应保持通风、阴凉及干燥，避免日光的直接照射，室温应控制在25℃以下，相对湿度保持在75%以下为宜。防止饮片霉变、虫蛀、变色、泛油及气味散失。

麻醉和毒性等特殊中药饮片按国家有关规定调剂与管理。 第四十七条 调配后的处方必须按照《处方管理办法》的有关规定留存备查。

第四十八条 基层医疗卫生机构不得利用医疗广告进行药品宣传和推荐。

第四十九条 基层医疗卫生机构应当对临床诊断、预防和治疗疾病用药过程实施监督管理；遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第五十条 基层医疗卫生机构依据《国家基本药物临床用药指南》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《中成药临床应用指导原则》等相关指南，保障患者用药安全有效。

第八章 监督管理

第五十一条 县级卫生行政部门是基层医疗卫生机构贯彻落实国家药事管理有关规定和本规定的监督责任主体，每年应对所辖基层医疗卫生机构贯彻执行情况进行监督检查一次。

第五十二条 县级卫生行政部门应当对基层医疗卫生机构从药人员进行药事法律、法规及专业知识培训，建立人员培训档案，逐步将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为其考核和专业岗位聘任的条件之一。

第五十三条 市（州）卫生行政部门应定期对所辖基层医疗卫生机构贯彻落实国家药事管理有关规定和本规定进行监督检查。

第五十四条 基层医疗卫生机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，由县级以上卫生等行政部门依法予以处理。

第九章 附则

第五十五条 本规定涉及用语的含义如下：

（一）特殊管理药品：指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。

（二）拆零药品：指拆掉药品最小包装单元，即失去用法、

用量、批号和有效期，需要再包装的药品。

（三）从药人员：指基层医疗卫生机构中依法取得相应资格的药学专业技术人员。

（四）药品损害：指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

（五）用药错误：指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第五十六条 实行特殊管理的药品、疫苗的使用监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第五十七条 医疗机构制剂配制的质量管理，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第五十八条 本规定由省卫生厅负责解释。

第五十九条 本规定自2012年1月1日起施行。