医疗器械经营仓库要求

医疗器械经营仓库要求

具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。 （1）查房屋产权证明

（2）现场查企业仓库

仓库面积是否符合要求

是（ ）否（ ）

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1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。

5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库）

医疗器械经营办公场地

办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营10个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。 （1）查营业场所环境和办公条件

（2）查房屋产权证明或租赁协议 （1）环境和条件是否符合要求

是（ ）否（ ）

（2）办公场所面积是否符合要求

是（ ）否（ ）

医疗器械经营地址要求

办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对独立。

（1）查房屋产权证明

（2）查现场 （1）不在居民住宅内

是（ ）否（ ）

（2）仓库、办公区、生活区相对独立

是（ ）否（ ）

负责人要求

企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办Ⅱ类应具备高中（含）以上文化程度；申办Ⅲ类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。

（1）查学历或职称证书

（2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况

（3）查企业负责人劳动合同及任命文件 （1）学历或职称是否符合要求 是（ ）否（ ）

（2）是否有劳动合同及任命文件

是（ ）否（ ）

（3）是否通过现场考核

是（ ）否（ ）

质量管理人员要求

质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专业知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办Ⅱ类应具有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办Ⅲ类应具有大学本科（含）以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（隐形眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。 （1）查质量管理人劳动合同及任命文件

（2）查相关学历或职称证书

（3）查工作经历

（4）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况

（1）是否有聘用合同及任命文件

是（ ）否（ ）

（2）学历或职称是否符合要求

是（ ）否（ ）

（3）工作经历是否符合要求

是（ ）否（ ）

（4）是否通过现场考核

是（ ）否（ ）

质量管理机构设置

企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责质量管理工作。经营单一类别的应至少设置1名专职质量管理人员；经营两类（含两类）以上需设置质量管理

机构，必须配备2名以上专职质量管理人员；药店兼营医疗器械可设1名质量管理人员，其药品质量管理人可兼职医疗器械质量管理人。从事质量管理的人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。 （1）查质量管理机构设置及人员配备

（2）查培训情况

（1）质量管理机构及人员配备是否符合要求

是（ ）否（ ）

（2）培训是否符合要求

是（ ）否（ ）

岗位设置及人员要求

企业应具有与经营规模相适应的从事产品质量验收、保管、销售及售后服务等工作岗位的专业技术人员。经营范围在5个以内（含5个）类别的，专业技术人员不得少于3人；在5个以上10个以内（含10个）类别的，专业技术人员不得少于5人；在10个以上20个以内（含20个）类别的，专业技术人员不少于7人；20个类别以上的，专业技术员不少于9人。专业技术人员必须具备高中（含）以上文化程度并经过相关法规和技术培训，应在职在岗，不得在其他单位兼职。

（1）查员工名册及劳动合同

（2）查身份证、学历或职称证

（3）查培训情况 （1）专业技术人员是否符合要求

是（ ）否（ ）

（2）培训是否符合要求

是（ ）否（ ）

企业应根据自身实际建立质量管理档案。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户方档案等。 现场查相关档案，认真核对档案的真实性。 档案建立是否合格

是（ ）否（ ）

收集并保存与企业经营产品有关的国家（行业）标准，以及医疗器械监管方面的法律、法规、规章和有关规定。 现场查标准、法规收集情况 企业收集的标准、法规是否齐全

是（ ）否（ ）

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做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。 现场查购销记录 记录是否按要求保存

是（ ）否（ ）