仓储部质量管理体系培训内容

仓储部质量管理体系及新GSP培训内容

一、工作制度

药品养护的主要内容：

（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。

（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（7）定期汇总、分析养护信息。

（8）、对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。

（9）、按照药品温湿度储存条件的要求合理储存药品。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。

（10）、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

药品出库复核的主要内容

1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出；

2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；

5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

6、整件与拆零拼箱药品的出库复核：

（1）、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

（2）、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

（3）、药品发货配送拼装箱上应明确标明购货单位的名称。

7、药品拼箱发货时应注意：

（1）、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

（2）、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

（3）、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（1）、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（2）、包装内有异常响动或者液体渗漏；

（3）、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（4）、药品已超过有效期；

（5）、其他异常情况的药品。

9、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

11、实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

药品有效期管理的主要内容：

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

3、对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。

6、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

7、销售部门按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。

药品退货的主要内容：

1、销售药品因质量问题或其他原因需退回公司或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。

2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）、提供储运证明。

3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。

4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退；不符的，应及时报质量管理部处理。

5、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。

6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。

（1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；

（2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。

7、质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知采购部门及时处理。

8、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。

9、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。

10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。

二、工作职责

保管员

1、认真学习和贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量的方针政策、按GSP的要求,规范本职工作。

2、药品保管遵循“经济性、安全性、准确性、及时性"的原则,合理选择仓位、仓容。按规定距离、货物的性能、数量、体积、包装情况,结合仓库实际,分区分类合理堆垛,保证药品的质量。

3、严格控制仓库的温湿度,在仓库内外适当地点设置干湿温度计，坚持每日两次按时观察库内温湿度的变化, 并监督养护员认真填写记录表,保证药品贮存安全有效。

4、依据《药品仓储保管制度》，入库药品要求保管员按生产批号堆码/或按生产批号远近分层次堆码存放,堆码符合要求:整齐、牢固、“五距”适当、无倒置、无混垛。每堆垛的混垛时限不超过一个月。

5、搞好入库药品的登记和复核工作,及时与收货人员办理签收工作。督促和检查入库药品批号的完整性和准确性。

6、掌握药品进销存动态,坚持动态复核、日记日清、盘存核对,始终保持电脑帐与实物相符。

7、通过药品进出活动,随时了解药品的适销对路、冷背呆滞、逾量积压、近期失效,仓库存货而市场脱销等问题,积极反映，为业务部门搞活经营提供方便。

8、坚持质量循环检查制度,将重点检查与定期检查相结合,凡质量易变的药品,随时进行检查, 一般药品每季检查一遍。在检查中发现质量有问题的药品,立即暂停发货,并请质管部复检,将不合格的停售隔离。

9、认真学习药品质量、养护等业务知识,熟悉药品的性能及保管养护方法,提高保管药品的技能。

10、注意防火、防盗、严禁在库房内吸烟、点火, 下班后及时关灯,关锁门户,不准外人进入库房,确保仓库安全。

11、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行大扫除和消毒,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

发货员、复核员。

1、在仓储部主任的领导下，认真学习和贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量的方针政策、按GSP的要求,规范本职工作。

2、准确及时组织按单发货,按出库单上所列的项目,逐项认真审核所要发放货物的品名、规格、数量、批号、生产厂家以及票单的真伪,是否有效等。

3、依据《药品出库复核制度》，认真做好复核工作和批号的登记检查工作, 保证发出的货物不出现任何差错；保证药品质量跟踪工作顺利进行。

4、根据发货情况及时组织调货,确保发货区药品库存充足。

5、随时清理所管理库区的清洁卫生,按GSP 标准保管养护所辖库区药品,做到堆码整齐、牢固、“五距”适当、无倒置、无混垛,严格按批号远近分开或按层次依次堆码存放。

6、严格按照“先产先出,近期先出、按批号发货”的原则组织发货。

7、按月向仓储部主任通报药品短、少、损、废情况。做到数据真实,原因明确。

8、按月向仓储部主任通报近效期药品的情况, 由仓储部主任向有关部门反映,以减少近效期药品的损失。

9、按月向仓储部主任通报零散药品需处理情况,避免给公司造成损失。

10、接受业务知识学习,增强对药品知识,外观检查的识别能力。发现不合格药品和质量可疑的, 一律不发,并报质管部门确定的同时，作出相应隔离处理措施。

11、发货时发现如下问题应停止发货，并报有关部门处理：

(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(3)包装标识模糊不清或脱落；

(4)药品已超出有效期。

养护员。

1、在质管部的业务指导下，依据《药品养护制度》，认真搞好仓库药品的保管养护工作,配合保管员搞好药品的入库验收、出库验发工作。

2、按照药品理化性能和储存条件的规定,结合库房情况,组织好药品的合理分类存放。

3、养护检查中发现质量有问题的,应暂停发货,并填写药品质量复查报告单,通知质管部复检，经复检后,不合格的应填写停售通知单,并隔离不合格品；合格的继续销售。

4、入库药品依据“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则,严格按生产批号分开堆码或按效期远近分层次依次堆码,堆码要符合GSP要求,在有效期限尚有6个月时,应按月填报有效期药品催销表。

5、坚持每日两次按时观察库内外温湿度变化,并根据具体情况和药品性能及时调节温湿度,保证药品贮存安全有效。对库存药品定期进行质量检查,一般药品每季检查一次,近效期、易变药品随时检查,并做好养护检查记录。

6、坚持“三三四”循环质量检查, 做好药品养护记录。对近效期药品和易变质药品要加强养护工作,建立健全药品养护档案。

7、自觉学习药品养护专业知识,提高养护工作技能。

8、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒,做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

9、做好养护仪器设备的维修、保养、检定工作及故障处理记录，建立仪器设备档案记录。

三、工作程序

药品入库储存程序

1、药品入库：

（1）、保管员收货

A、购进药品的收货：保管员依据业务部的采购单或合同、供货单位的随货同行单对照实物进行核对后收货。

B、销后退回药品的收货：保管员根据所开具的药品退货通知单对照实物，对销后退回药品核对品名规格、数量、批号等，核实后按实有数量收货，并在退货单上签章。

C、保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，做好销后退回记录。由通知质量验收员对到货药品进行质量验收并做好销后退回记录。

2、药品入库

（1）、保管员凭质量验收员签字的“购进入库验收通知单”入库。

（2）、保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好商品帐。

3、药品储存：

（1）、保管员将合格药品移入“合格品区”（绿区），不合格药品放在“不合格品区”（红区）；

（2）、保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库(区)，并做好分类存放工作；

（3）、保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位。

4、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。（附件：外包装图式）。

5、药品堆垛应有一定的距离，药品与墙，柱，屋顶的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米。

6、标志管理：

（1）、对效期不足6个月的库存药品，养护员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”,报质管部和业务部门。

（2）、对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库区——黄色；合格品、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品库区——红色。

（3）、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，报质管部处理，并按质管部的处理意见将药品移入相应的库区。

7、做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。

8、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。

9、药品的在库养护和出库发货，应按“药品养护管理规定”、“药品保管管理规定”和“药品出库复核管理规定”执行。

药品在库养护程序

1、养护员每天监测仓库温、湿度。

（1）、温湿度监测的时间和频次：一天两次，上午为9：00-10：00点，下午为3：00--4：00点。

（2）、如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。如库房温湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使仓库内达到规定要求，冷库为2℃—10℃，阴凉库不高于20℃，常温库为0℃—30℃，各库（区）的相对湿度均保持在35%-75%之间。

（3）、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《温湿度监测调控记录》上。

2、对库存药品实行定期和不定期检查制度

（1）、养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《药品质量养护记录》

（2）、养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。

（3）、养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应转质管部进行复验，经确认为不合格药品后，将该药品移到不合格品区；如发现药品有内在质量问题，应通知保管员暂停发货并报质管部处理，经质管部确认该批药品为不合格药品后，将该药品移到不合格品区。质管部应立即填写《药品停售通知单》告知业务部停止调拨，听候处理。

3、对库存药品采取适当养护措施

（1）、依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。

（2）、对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（3）、采取的养护措施应在《温湿度监测调控记录》中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写《养护设备使用记录》。

4、重点养护品种

（1）、重点药品养护品种的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控的品种。重点养护品种，报质量管理机构审核后实施。

（2）、重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。

5、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

（1）、养护员每月应及时填报《近效期药品催销表》，并按规定在每月1-2日上报业务部门。

（2）、养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报质管部。

（3）、养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。

6、养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。

（1）、养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排风扇和冷库机组。

（2）、养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可协助养护员完成此项工作。

（3）、温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查。

（4）、排风扇每季度应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在《设备管理台帐》和《养护设备检修维护记录》中。

（5）、冷库机组根据情况应不定期进行检查，检查情况记录在《设备管理台帐》和《养护设备检修维护记录》中，发现问题应提出纠正建议。

7、药品养护工作的协调、指导与检查

（1）、养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。

（2）、保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护工作。

（3）、结合公司经营责任制，质量方针、目标考核、仓储部、质管部应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。

8、记录要求

（1）记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章或签字。

（2）、签名、盖章须用全名；记录、签名均用蓝或黑色，盖章可用蓝或红色。

（3）、在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存5年。

药品出库复核程序

1、发货人按销售凭证将应发实物移到发货区，如是零货应放置在拼箱工作台上，整货放在发货区地垫上，逐一核对收货单位、发票印鉴、开票日期（即“三查”），核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期（即“六对”），检查是否做到先产先出、先进先出、易变先出、近期先出（即“四先出”）。

2、复核人按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现下列问题应停止发货,并通知质管部门处理.：

①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

②包装内有异常响动或者液体渗漏；

③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；

④药品已超过有效期；

⑤怀疑质量变化、未经质管部门确认质量状况的药品.

⑥其他异常情况的药品。

3、复核员按批号核实，确认质量完好后发货人方可发货。复核人应在销售凭证上签章。

4、发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固，外包装应注明“拼箱”。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。

5、核对无误后立即销帐以及进行动态盘点，保证帐、货、相符。

6、出库要建立出库复核记录，出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

7、冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

②应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

③装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

④启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

8、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

药品拆零和拼装发货操作程序

1、凡需拆零发出的药品，首先由保管员将整件药品移入发货区。

2、拆零发货前，由保管员开箱对药品外观质量进行检查，未发现质量问题方可分发。

3、发货后剩余药品当即置拆零货架上，不得再与整件药品混存。

4、复核员对照销售出库清单对拆零药品进行质量和数量的复核。质量合格的在销售出库复核单上一栏中签名。

5、药品复核完后进行拼箱，拼箱时要注意内服药与外用药、固体药与液体药、易挥发、易污染、易破碎的药品均应分别装箱。装箱完毕后再进行封口包扎，并注明“拼”字样。

6、销售单发货联和复核联要保持到药品有效期后一年，至少保存五年。

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。请问此处所讲的安全措施包括哪些？

答：应根据发生的不同事故而采取相应的措施，比如稀释、通风、清洗、覆盖、吸附、除尘、灭活等。

四、GSP相关内容

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节储存与养护

第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

五、GSP认证时的现场提问

GSP检查员对验收员现场提问：

GSP检查员对养护员现场提问：

1．药品为什么做养护?职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责：

A、依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

B、坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

C、依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

D 、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。 E、定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和温湿度监控仪器的正常运行。

2．平时从事哪些工作?

指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录。

3．温湿度范围?超标如何处理?

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开空调除湿等，温度超标，则需用空调等方法降温。湿度过低可以拖地。

4．养护中发现问题如何处理?

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施。

5．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。

6．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

电脑进行控制，库存锁定隔离，联系采购进行退厂处理。过期药按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品不进行退换，财务帐可以处理。不合格药品按不合格药品销毁办法处理。

GSP检查员对保管员现场提问：

1．依据什么收货?何种情况下拒收?

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

2．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”。

3．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）

4．码放药品注意什么?

按公司规定的按中成药、西药、外用药、针剂等分开码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致

5．出库原则?哪些情况不允许出库?

先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库

1．药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3．包装标识模糊不清或脱落； 4．药品已超出有效期。

6．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?

药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），填写《退货药品登记表》，交销售部审核是否为本公司售出药品，验收员凭《退货凭证》收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，并填写退回台帐。

7.不合格药品如何处理?

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理部，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。

国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式与运输条件的检查及放入待验区等。

第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

公司的经营范围是什么?

是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。我公司经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。